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Effetti Acuti della 5-MeO-DMT Endovenosa in Partecipanti Sani (MEOS)

24 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Effetti Soggettivi Acuti, Effetti Fisiologici e Farmacocinetica delle Infusioni Endovenose di 5-MeO-DMT in uno Studio in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, a Dose Singola Crescente in Partecipanti Sani

La partecipazione a questo studio dura circa due settimane e comprende tre visite in loco: una visita di screening (circa 2 ore), una visita di somministrazione del farmaco dello studio (circa 4 ore) e una visita di follow-up circa una settimana dopo (circa 2 ore).

Se i partecipanti decidono di prendere parte allo studio e soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione, verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi: un gruppo sperimentale o un gruppo di controllo. I partecipanti non verranno informati dell'assegnazione del proprio gruppo. I partecipanti del gruppo sperimentale riceveranno la sostanza in studio 5-MeO-DMT a una dose di 0,2, 0,4, 0,6 o 0,8 mg/min per una durata totale di infusione di 30 minuti. I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno un placebo indistinguibile nell'aspetto dalla sostanza in studio. Dopo la somministrazione della sostanza, ai partecipanti verrà ripetutamente chiesto di descrivere le proprie esperienze soggettive. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca verranno monitorate regolarmente e verranno prelevati campioni di sangue tramite un catetere endovenoso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Livio Erne, MSc Drug Sciences
  • Numero di telefono: +41613284818
  • Email: livio.erne@usb.ch

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Svizzera, 4056
        • Reclutamento
        • University Hospital Basel
        • Contatto:
          • Livio Erme, MSc Drug Sciences
          • Numero di telefono: +41 61 328 48 18
          • Email: livio.erne@usb.ch
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 25 e 65 anni
  2. Comprensione sufficiente della lingua tedesca
  3. Comprensione delle procedure e dei rischi associati allo studio
  4. Disponibilità ad aderire al protocollo e firma del modulo di consenso
  5. Disponibilità ad astenersi dal consumo di sostanze psicoattive illecite durante lo studio
  6. Disponibilità a non utilizzare macchinari pesanti per 48 ore dopo la sessione di studio
  7. Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante la partecipazione allo studio
  8. Indice di massa corporea compreso tra 18 e 29 kg/m²

Criteri di esclusione:

  1. Condizione medica cronica o acuta
  2. Disturbo psichiatrico maggiore attuale o pregresso
  3. Disturbo psicotico o disturbo bipolare in parenti di primo grado
  4. Ipertensione (SBP>140/90 mmHg) o ipotensione (SBP<85 mmHg)
  5. Uso di sostanze allucinogene e/o dissociative (esclusa la cannabis) più di 20 volte o in qualsiasi momento nei due mesi precedenti
  6. Gravidanza o allattamento in corso
  7. Partecipazione a un altro studio clinico (attualmente o negli ultimi 30 giorni)
  8. Uso di farmaci che potrebbero interferire con gli effetti del farmaco in studio
  9. Fumo di tabacco (>10 sigarette/giorno)
  10. Consumo di bevande alcoliche (>15 drink o >180g di alcol a settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,2 mg/min 5-MeO-DMT
0.2 mg/min di 5-MeO-DMT verranno somministrati per via endovenosa per una durata totale di infusione di 30 min.
Droga: 0.2 mg/min 5-MeO-DMT
0,2 mg/min di 5-MeO-DMT verranno somministrati per via endovenosa per una durata totale dell'infusione di 30 min.
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo (soluzione salina) verrà somministrato per una durata totale di infusione di 30 min.
Droga: Placebo
Il placebo (soluzione salina) viene somministrato per una durata totale di infusione di 30 min.
Sperimentale: 0,4 mg/min 5-MeO-DMT
0.4 mg/min di 5-MeO-DMT verranno somministrati per via endovenosa per una durata totale dell'infusione di 30 min.
Droga: 0,4 mg/min 5-MeO-DMT
0,4 mg/min di 5-MeO-DMT verranno somministrati per via endovenosa per una durata totale dell'infusione di 30 min.
Sperimentale: 0,6 mg/min 5-MeO-DMT
0,6 mg/min di 5-MeO-DMT saranno somministrati per via endovenosa per una durata totale dell'infusione di 30 min.
Droga: 0.6 mg/min 5-MeO-DMT
0,6 mg/min di 5-MeO-DMT verranno somministrati per via endovenosa per una durata totale di infusione di 30 min.
Sperimentale: 0,8 mg/min 5-MeO-DMT
0.8 mg/min di 5-MeO-DMT verranno somministrati per via endovenosa per una durata totale dell'infusione di 30 minuti.
Droga: 0,8 mg/min 5-MeO-DMT
0,8 mg/min di 5-MeO-DMT verranno somministrati per via endovenosa per una durata totale di infusione di 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione degli effetti soggettivi nel tempo (valutata con scale di effetti soggettivi (SES))
Lasso di tempo: Fino a 245 minuti durante la sessione di somministrazione della sostanza (Sessione 2): 1 ora e 5 minuti prima e 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minuti dopo la somministrazione della sostanza.
Ai partecipanti verrà chiesto dall'investigatore di valutare ripetutamente i loro effetti soggettivi verbalmente su una scala Likert da 0 a 10 per: "qualsiasi effetto del farmaco", "buon effetto del farmaco", "cattivo effetto del farmaco" e "paura". Le valutazioni verranno eseguite prima e ripetutamente dopo la somministrazione della sostanza e richiederanno circa 30 secondi per essere completate.
Fino a 245 minuti durante la sessione di somministrazione della sostanza (Sessione 2): 1 ora e 5 minuti prima e 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minuti dopo la somministrazione della sostanza.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a una settimana (dalla sessione di somministrazione della sostanza (Sessione 2) fino alla visita di fine studio (EOS, Sessione 3))
Un TEAE è un evento avverso (AE) che emerge durante il trattamento (essendo assente prima del trattamento) o che peggiora dopo il trattamento. Gli AE segnalati spontaneamente, gli AE in risposta a domande o gli AE osservati dagli investigatori saranno registrati durante la sessione di somministrazione della sostanza (Sessione 2) e durante la visita di fine studio (EOS, Sessione 3). Anomalie clinicamente significative nei risultati di un test di laboratorio, sull'ECG o sull'ideazione suicidaria (C-SSRS) possono anche essere registrate come TEAE. I TEAE saranno riepilogati e tabulati per trattamento (5-MeO-DMT vs. placebo).
Fino a una settimana (dalla sessione di somministrazione della sostanza (Sessione 2) fino alla visita di fine studio (EOS, Sessione 3))
Variazione dei parametri di laboratorio di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni (dallo Screening (Sessione 1) fino alla visita di fine studio (EOS, Sessione 3))
Un esame di laboratorio di sicurezza di routine viene eseguito allo screening (Sessione 1) e alla visita finale dello studio (Sessione 3), comprendendo creatinina, alanina aminotransferasi (ALAT), aspartato transaminasi (ASAT), emoglobina, ematocrito, conta dei globuli bianchi, conta dei globuli rossi e conta delle piastrine (totale di 7,3 ml di sangue).
Fino a 14 giorni (dallo Screening (Sessione 1) fino alla visita di fine studio (EOS, Sessione 3))
Cambiamento nei Segni Vitali
Lasso di tempo: Fino a 245 minuti alla sessione di somministrazione della sostanza (Sessione 2): 1 ora e 5 minuti prima e 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minuti dopo la somministrazione della sostanza.
La pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la temperatura corporea saranno registrate al basale e ripetutamente durante la sessione di somministrazione del farmaco (Sessione 2). La pressione sanguigna (sistolica e diastolica) e la frequenza cardiaca saranno misurate con un dispositivo oscillometrico automatico. Le misurazioni verranno effettuate in posizione supina. Per la pressione sanguigna, verranno eseguite misurazioni duplicate.
Fino a 245 minuti alla sessione di somministrazione della sostanza (Sessione 2): 1 ora e 5 minuti prima e 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minuti dopo la somministrazione della sostanza.
Modifica dell'elenco degli effetti avversi (Beschwerdenliste (BL-R)
Lasso di tempo: Fino a 4 ore durante la sessione di somministrazione della sostanza (Sessione 2) (al basale e dopo la somministrazione della sostanza)
La lista degli effetti avversi (= Beschwerdenliste) è uno strumento di autovalutazione per valutare il disagio fisico e generale. Utilizzeremo la versione rivista del 2011, che consiste in un elenco di 40 elementi per valutare i disturbi fisiologici durante le sessioni di studio. La BL-R copre un'ampia varietà di sintomi e disturbi che vengono valutati con una scala Likert a quattro punti che va da "per niente" a "forte". Abbiamo aggiunto diversi elementi che sono stati frequentemente osservati in ricerche precedenti con psichedelici da parte di diversi gruppi di ricerca. La scala verrà somministrata al basale e alla fine della sessione di somministrazione della sostanza (Sessione 2).
Fino a 4 ore durante la sessione di somministrazione della sostanza (Sessione 2) (al basale e dopo la somministrazione della sostanza)
Inventario degli Effetti Collaterali Psichedelici Svizzeri (SPSI)
Lasso di tempo: Valutazione unica alla visita di fine studio (EOS, Sessione 3 = 7 giorni dopo la somministrazione della sostanza)
Lo Swiss Psychedelic Side Effects Inventory (SPSI) è stato recentemente sviluppato e validato da un panel di esperti, sfruttando le conoscenze provenienti da ricerche precedenti per migliorare la valutazione degli effetti collaterali clinicamente rilevanti negli studi sulla terapia assistita da psichedelici. Il SPSI valuta 32 potenziali effetti collaterali, insieme a domande di follow-up standardizzate sulla loro gravità, impatto, relazione con il trattamento e durata. La scala fornisce punteggi totali per il numero, la gravità e l'impatto degli effetti collaterali, nonché un punteggio complessivo che rappresenta il carico degli effetti collaterali entro un periodo di tempo specificato. La scala sarà somministrata al termine della visita di studio (EOS, Sessione 3).
Valutazione unica alla visita di fine studio (EOS, Sessione 3 = 7 giorni dopo la somministrazione della sostanza)
Variazione nella Columbia-Suicide-Severity-Rating-Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni (dallo Screening (Sessione 1) alla sessione di somministrazione della sostanza (Sessione 2) fino alla visita di fine studio (EOS, Sessione 3))
Il C-SSRS è uno strumento di valutazione del rischio di suicidio che valuta l'ideazione e il comportamento suicidari e ha dimostrato ripetutamente di prevedere accuratamente i rischi di suicidio in diverse popolazioni. Il C-SSRS include i due domini principali dell'ideazione suicidaria e del comportamento suicidario. Il dominio dell'ideazione suicidaria sarà valutato in base alle risposte "Sì"/"No" a ciascuno dei seguenti tipi di ideazione: 1) desiderio di essere morto, 2) pensieri suicidari attivi ideali non specifici, 3) ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo (senza piano) senza intenzione di agire, 4) ideazione suicidaria attiva con una certa intenzione di agire senza un piano specifico e 5) ideazione suicidaria attiva con un piano specifico e intenzione. L'item con il numero più alto valutato "sì" sarà assegnato un punteggio per valutare il punteggio dell'ideazione suicidaria. Se è presente ideazione suicidaria, l'intensità dell'ideazione suicidaria sarà misurata (frequenza, durata, controllabilità, deterrenti e ragioni per l'ideazione suicidaria).
Fino a 14 giorni (dallo Screening (Sessione 1) alla sessione di somministrazione della sostanza (Sessione 2) fino alla visita di fine studio (EOS, Sessione 3))
Scala delle 5 Dimensioni degli Stati Alterati di Coscienza (5D-ASC)
Lasso di tempo: Valutazione unica nella sessione di somministrazione della sostanza (Sessione 2): 3 ore dopo la somministrazione della sostanza
Scala analogica visiva composta da 94 elementi. Costruita su cinque scale e consente di valutare l'umore, l'ansia, la derealizzazione, la depersonalizzazione, i cambiamenti nella percezione, le alterazioni uditive e la ridotta vigilanza. Le scale saranno presentate come linee orizzontali lunghe 100 mm segnate con linee verticali dal partecipante.
Valutazione unica nella sessione di somministrazione della sostanza (Sessione 2): 3 ore dopo la somministrazione della sostanza
Questionario sugli Stati di Coscienza (SCQ)
Lasso di tempo: Valutazione unica durante la sessione di somministrazione della sostanza (Sessione 2): 3 ore dopo la somministrazione della sostanza
Il Questionario sugli Stati di Coscienza è stato ampiamente utilizzato negli studi clinici con psichedelici per valutare i cambiamenti nella percezione, negli stati d'animo, nel pensiero e nella consapevolezza di sé, con un focus sulle esperienze spirituali o di tipo mistico. La versione originale dell'SCQ comprende 100 item valutati su una scala a sei punti. L'SCQ verrà analizzato utilizzando la scala dell'esperienza psichedelica (PES48). La PES48 è una struttura fattoriale rivista e convalidata psicometricamente derivata dall'SCQ, composta da 48 dei suoi 100 item. Oltre alle quattro dimensioni fondamentali misurate dal Questionario dell'Esperienza Mistica (MEQ30/MEQ43)--Esperienza Mistica, Umore Positivo, Trascendenza del Tempo e dello Spazio, e Ineffabilità--la PES48 include quattro sottoscale aggiuntive: Paradosso, Connessione, Esperienze Visive ed Esperienza Angosciante. I dati su ciascuna scala di dominio saranno espressi come percentuale del punteggio massimo possibile.
Valutazione unica durante la sessione di somministrazione della sostanza (Sessione 2): 3 ore dopo la somministrazione della sostanza
Inventario di dissoluzione dell'ego (EDI)
Lasso di tempo: Valutazione unica durante la sessione di somministrazione della sostanza (Sessione 2): 3 ore dopo la somministrazione della sostanza
L'Inventario della Dissoluzione dell'Ego (EDI) è un questionario di autovalutazione di 8 voci originariamente sviluppato e validato in inglese per valutare le alterazioni transitorie dell'esperienza di sé durante gli stati psichedelici. La scala misura l'entità della dissoluzione dell'ego, ovvero la perdita soggettiva del senso di sé e dei confini tra sé e l'ambiente, che rappresenta una caratteristica fondamentale dell'esperienza psichedelica. Viene utilizzata una versione tedesca tradotta e validata psicometricamente dell'EDI.
Valutazione unica durante la sessione di somministrazione della sostanza (Sessione 2): 3 ore dopo la somministrazione della sostanza
Scala del contenuto dell'esperienza di pre-morte (NDE-C)
Lasso di tempo: Valutazione una tantum durante la sessione di somministrazione della sostanza (Sessione 2): 3 ore dopo la somministrazione della sostanza
La scala Near-Death Experience Content (NDE-C) è una versione modificata della scala NDE. Valuta 20 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti. È uno strumento per valutare le dimensioni dell'esperienza pre-morte ed è stata convalidata psicometricamente. Utilizzeremo una versione leggermente modificata, non convalidata, tradotta in lingua tedesca. In particolare, abbiamo aggiunto sei nuovi elementi che valutano in modo più dettagliato le dimensioni della paura, della non-esistenza, della solitudine, del vuoto e dell'esperienza borderline. La scala sarà somministrata una volta, 3 ore dopo la somministrazione del farmaco e ai soggetti.
Valutazione una tantum durante la sessione di somministrazione della sostanza (Sessione 2): 3 ore dopo la somministrazione della sostanza
Inventario delle Svolte Emotive Plus (EBI+)
Lasso di tempo: Valutazione unica nella sessione di somministrazione della sostanza (Sessione 2): 3 ore dopo la somministrazione della sostanza

L'Emotional Breakthrough Inventory Plus (EBI+) contiene tutti e sei gli elementi dell'EBI, più 12 elementi aggiuntivi (per un totale di 18 elementi) sviluppati dallo psicologo e linguista K. Stocker (Ospedale Universitario di Basilea/Università di Basilea e ETH Zurigo).

L'Emotional Breakthrough Inventory (EBI) a 6 elementi è una misura affidabile e validata di rilascio catartico e risoluzione di emozioni difficili o traumi dopo un'esperienza psichedelica. Il completamento dell'EBI+ richiederà circa 10-15 minuti.
Valutazione unica nella sessione di somministrazione della sostanza (Sessione 2): 3 ore dopo la somministrazione della sostanza
PAE-PS-ext (PAE-PS-ext)
Lasso di tempo: Valutazione unica durante la sessione di somministrazione della sostanza (Sessione 2): 3 ore dopo la somministrazione della sostanza.
Questo questionario valuta le esperienze psichedeliche con un focus sulle esperienze psichedeliche fenomenologiche, autobiografiche ed esistenziali. La scala include 12 domande principali da rispondere su un totale di 78 sottoscale di valutazione visiva ordinate (le sottoscale di valutazione visiva ordinate per lo più devono essere risposte solo quando la risposta alla domanda principale è "sì"). L'ultima domanda principale con otto sottoscale di valutazione visiva ordinate del PAE-PS riguarda la visione del mondo/credenze.
Valutazione unica durante la sessione di somministrazione della sostanza (Sessione 2): 3 ore dopo la somministrazione della sostanza.
Variazione dei parametri di laboratorio endocrino
Lasso di tempo: Fino a 180 minuti alla sessione di somministrazione della sostanza (Sessione 2): 30 e 180 minuti dopo la somministrazione della sostanza.
I campioni di sangue per valutare gli effetti endocrini (prolattina, cortisolo, ossitocina) del 5-MeO-DMT saranno raccolti prima e dopo la somministrazione della sostanza.
Fino a 180 minuti alla sessione di somministrazione della sostanza (Sessione 2): 30 e 180 minuti dopo la somministrazione della sostanza.
Variazione della concentrazione plasmatica della sostanza
Lasso di tempo: Fino a 245 minuti durante la sessione di somministrazione della sostanza (Sessione 2): 1 ora e 5 minuti prima e 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minuti dopo la somministrazione della sostanza.
Concentrazione plasmatica di 5-MeO-DMT e metaboliti dopo somministrazione della sostanza. Calcolata tramite campioni di sangue.
Fino a 245 minuti durante la sessione di somministrazione della sostanza (Sessione 2): 1 ora e 5 minuti prima e 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minuti dopo la somministrazione della sostanza.
Inventario di Personalità di Friburgo (FPI)
Lasso di tempo: Valutazione unica allo screening (Sessione 1 = fino a 2 ore)
L'FPI è un questionario psicologico di personalità ben validato, ampiamente utilizzato nella ricerca psicologica e per scopi diagnostici. Comprende 138 item compilati in 10 scale per la valutazione e la punteggiatura dei seguenti tratti di personalità: soddisfazione di vita, orientamento sociale, orientamento al successo, inibizione, eccitabilità, aggressività, tensione, disturbi fisici, preoccupazione per la salute, franchezza, estroversione, emotività. L'FPI sarà completato una volta.
Valutazione unica allo screening (Sessione 1 = fino a 2 ore)
NEO Five Factor Inventory (NEO-FFI)
Lasso di tempo: Valutazione unica allo Screening (Sessione 1 = fino a 2 ore)
Il NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI) è un inventario di personalità multidimensionale, composto da 60 elementi. Valuta i tratti di personalità dei "BIG 5": Nevroticismo, Estroversione, Apertura, Gradevolezza e Coscienziosità. Il NEO-FFI sarà completato una volta.
Valutazione unica allo Screening (Sessione 1 = fino a 2 ore)
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Lasso di tempo: Valutazione unica allo Screening (Sessione 1 = fino a 2 ore)
La resilienza del tratto sarà valutata utilizzando la Scala di Resilienza Connor-Davidson (CD-RISC). Verrà utilizzata una versione tedesca precedentemente validata del CD-RISC-10, contenente 10 item.
Valutazione unica allo Screening (Sessione 1 = fino a 2 ore)
ABC Scala di Connessione con la Natura (ABC-CNS)
Lasso di tempo: Valutazione unica allo Screening (Sessione 1 = fino a 2 ore)
Il legame con la natura sarà esplorato utilizzando la scala ABC di connessione con la natura (ABC-CNS). Il questionario è in parte basato su una scala precedente denominata Scala di connessione con la natura. Abbiamo tradotto il questionario in lingua tedesca.
Valutazione unica allo Screening (Sessione 1 = fino a 2 ore)
Variazione nella Scala di Apprezzamento (AS)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni (dallo Screening (Sessione 1) alla visita di fine studio (EOS, Sessione 3))
La Scala di Apprezzamento (AS) comprende 57 elementi di autovalutazione che misurano otto aspetti dell'apprezzamento, ovvero "Focus", "Stupore", "Rituale", "Momento Presente", "Confronto Personale/Sociale", "Gratitudine", "Perdita/Avversità" e "Interpersonale". Ai soggetti viene chiesto di valutare le affermazioni su una scala da 1 a 7 in termini di intensità dell'atteggiamento ('fortemente in disaccordo' a 'fortemente d'accordo') o frequenza ('mai' a 'più di una volta al giorno'). I punteggi delle sottoscale possono essere sommati per ottenere un punteggio che rappresenta il grado complessivo di apprezzamento (o livello di apprezzamento), con punteggi più alti che indicano livelli di apprezzamento più elevati. Le domande saranno somministrate due volte.
Fino a 14 giorni (dallo Screening (Sessione 1) alla visita di fine studio (EOS, Sessione 3))
Variazione nella Scala delle Esperienze Positive e Negative (SPANE)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni (dallo Screening (Sessione 1) alla sessione di somministrazione del farmaco (Sessione 2) fino alla visita di fine studio (EOS, Sessione 3))
La Scala delle Esperienze Positive e Negative (SPANE) è un questionario di 12 item che cattura la componente affettiva del benessere soggettivo. Riflette l'equilibrio di una persona tra affetti piacevoli e spiacevoli nella vita. La SPANE include sei item per valutare i sentimenti positivi e sei item per valutare i sentimenti negativi. I sentimenti vengono riportati su una scala a 5 punti che va da 'molto raramente' a 'molto spesso o sempre'. La SPANE fornisce un punteggio complessivo di equilibrio affettivo e può essere suddivisa in scale di sentimenti positivi/negativi. La scala verrà somministrata tre volte.
Fino a 14 giorni (dallo Screening (Sessione 1) alla sessione di somministrazione del farmaco (Sessione 2) fino alla visita di fine studio (EOS, Sessione 3))
Variazione della Soddisfazione di Vita Globale (GLS)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni (dallo Screening (Sessione 1) alla sessione di somministrazione del farmaco (Sessione 2) fino alla visita di fine studio (EOS, Sessione 3))
La soddisfazione di vita globale viene valutata sulla base di una misura di soddisfazione di vita a singolo elemento, che è un approccio semplice ma diffuso. La formulazione specifica della domanda è adottata dallo studio del panel delle famiglie svizzere, che è un'indagine rappresentativa della popolazione svizzera. La domanda può essere risposta su una scala a 11 punti: "In generale, quanto è soddisfatto della sua vita se 0 significa 'per niente soddisfatto' e 10 significa 'completamente soddisfatto'?". La domanda verrà somministrata tre volte.
Fino a 14 giorni (dallo Screening (Sessione 1) alla sessione di somministrazione del farmaco (Sessione 2) fino alla visita di fine studio (EOS, Sessione 3))
Cambiamento nel Questionario di Credibilità/Aspettative (CEQ)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni (dallo Screening (Sessione 1) alla sessione di somministrazione del farmaco (Sessione 2) fino alla visita di fine studio (EOS, Sessione 3))
Il CEQ è uno strumento validato progettato per valutare le convinzioni dei partecipanti riguardo alla credibilità del trattamento e le loro aspettative di miglioramento. Poiché il questionario originale è destinato a studi clinici che coinvolgono pazienti, è stato adattato per il contesto specifico di questo studio su partecipanti sani. Quattro elementi saranno utilizzati per valutare le aspettative riguardo agli effetti psicoattivi del 5-MeO-DMT: 1. Quanto fortemente ti aspetti di percepire effetti soggettivi? 2. Quanto fortemente credi effettivamente che sperimenterai effetti soggettivi? 3. Quanto fortemente ti aspetti che gli effetti del 5-MeO-DMT siano piacevoli o positivi? 4. Quanto fortemente ti aspetti che gli effetti del 5-MeO-DMT siano spiacevoli o angoscianti? Gli elementi sono valutati su una scala da 1 ("per niente") a 9 ("molto").
Fino a 14 giorni (dallo Screening (Sessione 1) alla sessione di somministrazione del farmaco (Sessione 2) fino alla visita di fine studio (EOS, Sessione 3))
Eliminazione urinaria di 5-MeO-DMT
Lasso di tempo: Fino a 3 ore alla sessione di somministrazione della sostanza (Sessione 2)
I campioni di urina verranno raccolti per tutto l'intervallo di tempo fino a 3 ore dopo la somministrazione della sostanza per valutare il profilo di escrezione urinaria del 5-MeO-DMT e dei suoi metaboliti.
Fino a 3 ore alla sessione di somministrazione della sostanza (Sessione 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Severin Vogt, Dr. med., University Hospital Basel, Division of Clinical Pharmacology and Toxicology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-02387;am25Vogt2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 0.2 mg/min 5-MeO-DMT

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