このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性固形腫瘍患者におけるPTK7指向抗体薬物複合体HWK-007の安全性および有効性を評価する研究

2026年8月3日 更新者：Whitehawk Therapeutics, Inc.

進行性固形がん患者を対象としたPTK7指向性抗体薬物複合体HWK-007の第I相初回ヒト試験

HWK-007-101は、PTK7（タンパク質チロシンキナーゼ7）を発現することが知られている進行性または転移性固形腫瘍を有する成人参加者を対象に、PTK7を標的とする抗体薬物複合体（ADC）であるHWK-007を評価する多施設共同、非盲検、初回ヒト（FIH）第I相試験です。 この試験は、対照群を設けず、用量漸増および用量拡大の順次デザインを採用しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、第1a相（用量漸増）と第1b相（用量拡張）の2つの段階で構成されています。 第1a相では、扁平上皮以外の上皮成長因子受容体野生型（EGFR Wt）非小細胞肺癌（NSCLC）、白金耐性卵巣癌（PROC）、および子宮内膜癌の参加者を登録します。 第1b相では、第1a相での安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および予備的抗腫瘍データに基づいて、扁平上皮以外のEGFR Wt NSCLC拡張コホートを開始します。

本研究の第1a相では、HWK-007は最初に3週間ごと（Q3W）の静脈内（IV）点滴投与として投与されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

226

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205-7199
        • 募集
        • University of Arkansas
        • 主任研究者：
          • Michael Birrer, MD
        • コンタクト：
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • まだ募集していません
        • UCLA - Hematology/Oncology Clinical Research Unit
        • 主任研究者：
          • Aaron Lisberg, MD
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • 募集
        • St. Francis Medical Center (OSF Healthcare)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michelle Rowland, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • 募集
        • START - Midwest
        • 主任研究者：
          • Manish Sharma
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Miguel Gonzalez, MD
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • 募集
        • Roswell Park Comprehensive Care Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bailey Fitzgerald, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospital - Cleveland Medical Center
        • コンタクト：
          • C
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew MIrsky, MD
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • 募集
        • NEXT Oncology - Austin
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • 募集
        • NEXT - Oncology - Houston
        • 主任研究者：
          • Jennifer Segar, MD
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • NEXT Oncology - Virginia Cancer Specialists
        • 主任研究者：
          • Alexander Spira, MD, PhD
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • まだ募集していません
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • コンタクト：
          • C
        • 主任研究者：
          • Lei Deng, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

以下の固形がんのいずれかを有すること：

  1. 単剤療法用量漸増および補充コホート：

    1. 非扁平上皮EGFR野生型NSCLC
    2. 子宮内膜がん
    3. プラチナ耐性卵巣がん

  2. 単剤療法拡大コホート：

    1. 非扁平上皮EGFR野生型NSCLC
    2. 追加の腫瘍適応症は将来の修正で定義予定

除外基準：

  1. 既知または疑われる未治療の中枢神経系（CNS）転移を有する個人
  2. 癌性髄膜炎の既往歴を有する個人
  3. 活動性の未治療の全身性細菌、ウイルス、真菌、または寄生虫感染症を有する個人
  4. 角膜角化症の所見または角膜移植の既往歴を有する個人
  5. 既往治療からの重大な未解決の毒性
  6. 重大な心血管疾患
  7. Fridericia式による心拍数補正QT間隔（QTcF）延長 ≥ 470ミリ秒（ms）
  8. 肺炎／間質性肺疾患の既往歴
  9. 妊娠中、授乳中、または研究中または研究介入最終投与後30日以内に授乳を計画する個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増 - 21日治療サイクル
静脈内投与（IV）によるHWK-007の用量漸増
薬：HWK-007
HWK-007は、固形腫瘍の治療のために開発されているPTK7標的ADCです。
他の名前：
  • HWK-007 抗PTK7標的化ADC
実験的：用量拡張グループ1- 21日間治療サイクル - 非扁平上皮EGFR-WT NSCLC
NSCLCにおけるHWK-007の選択用量での拡大登録。
薬：HWK-007
HWK-007は、固形腫瘍の治療のために開発されているPTK7標的ADCです。
他の名前：
  • HWK-007 抗PTK7標的化ADC
実験的：用量拡張グループ2 - 21日間治療サイクル - 腫瘍TBD
第2選択用量のHWK-007を静脈内投与した拡大登録（腫瘍 - 未定）
薬：HWK-007
HWK-007は、固形腫瘍の治療のために開発されているPTK7標的ADCです。
他の名前：
  • HWK-007 抗PTK7標的化ADC
実験的：用量拡張グループ3 - 21日間治療サイクル - 腫瘍は未定
第3選択用量における腫瘍 - TBDでの拡大登録
薬：HWK-007
HWK-007は、固形腫瘍の治療のために開発されているPTK7標的ADCです。
他の名前：
  • HWK-007 抗PTK7標的化ADC
実験的：用量拡張グループ4 - 21日間治療サイクル - 腫瘍TBD
PTK7指向性ADCであるHWK-007の用量拡張。
薬：HWK-007
HWK-007は、固形腫瘍の治療のために開発されているPTK7標的ADCです。
他の名前：
  • HWK-007 抗PTK7標的化ADC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐容量（MTD）を決定する
時間枠：サイクル1、デイ1からサイクル1、デイ21まで（21日サイクル）
サイクル1（21日間サイクル）の終了時に測定される毒性の兆候なしに投与できるHWK-007の最高用量を以下によって決定する：有害事象（AE）の発生率と重症度。用量制限毒性（DLT）の発生率。重篤な有害事象（SAE）の発生率。
サイクル1、デイ1からサイクル1、デイ21まで（21日サイクル）
最大投与量（MAD）を決定する
時間枠：サイクル1、1日目からサイクル1、21日目（21日サイクル）まで、MTDに達するまで。
サイクル1（21日サイクル）終了時に測定された用量漸増部分における最高投与量を以下により決定する：有害事象（AE）の発生率および重症度。用量制限毒性（DLT）の発生率。重篤な有害事象（SAE）の発生率。
サイクル1、1日目からサイクル1、21日目（21日サイクル）まで、MTDに達するまで。
拡張推奨用量（RDE）の決定
時間枠：サイクル1日1からサイクル1日21まで（21日サイクル）、MTDが特定されるまで。
この臨床試験で調査された腫瘍タイプにおいて、サイクル1（21日サイクル）終了時に測定される以下に基づいて、今後の研究に推奨される用量を決定します： 有害事象（AE）の発生率と重症度。 用量制限毒性（DLT）の発生率。 重篤な有害事象（SAE）の発生率。
サイクル1日1からサイクル1日21まで（21日サイクル）、MTDが特定されるまで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HWK-007（ADC、総抗体、CPT116、およびCPT119）の分布容積（Vd）を特徴付ける
時間枠：サイクル1およびサイクル4（21日間サイクル）
ヒト被験者におけるHWK-007の薬物動態解析
サイクル1およびサイクル4（21日間サイクル）
HWK-007に対するADA（抗薬物抗体）を評価する
時間枠：サイクル1、デイ1から（21日サイクル）、研究薬の最終投与後30日まで、最大24ヶ月間のすべてのサイクル。
血液検査を用いて、ヒト患者におけるHWK-007の注入後の抗薬物抗体の発症リスクを評価します。
サイクル1、デイ1から（21日サイクル）、研究薬の最終投与後30日まで、最大24ヶ月間のすべてのサイクル。
全奏効率（ORR）を評価する
時間枠：サイクル1、1日目（21日サイクル）から、最初の4回の評価は6週間ごと、その後は6週間ごとで最大24か月間、または疾患の進行まで（どちらか早い方）実施されます。
CTスキャンによりRECIST1.1を用いて評価した研究薬への反応率を測定する
サイクル1、1日目（21日サイクル）から、最初の4回の評価は6週間ごと、その後は6週間ごとで最大24か月間、または疾患の進行まで（どちらか早い方）実施されます。
全生存期間（OS）を評価する。
時間枠：第1サイクル、第1日目（21日サイクル）から、死亡または24か月のいずれか早い方まで。
HWK-007治療後の患者の生存期間を測定する
第1サイクル、第1日目（21日サイクル）から、死亡または24か月のいずれか早い方まで。
最大血中濃度 - Cmax of HWK-007（ADC、全抗体、CPT116、およびCPT119）
時間枠：サイクル1およびサイクル4において - (21日間サイクル)
輸液後の血液中の研究薬および薬剤成分の最大量。
サイクル1およびサイクル4において - (21日間サイクル)
HWK-007（ADC、全抗体、CPT116、およびCPT119）の最高血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：サイクル1とサイクル4（21日サイクル）において。
輸液後の血中における薬物および薬物成分の最大濃度到達時間。
サイクル1とサイクル4（21日サイクル）において。
濃度時間曲線下面積 (AUC) for HWK-007 (ADC、全抗体、CPT116、および CPT119)
時間枠：サイクル1およびサイクル4 - (21日サイクル)
研究薬および薬剤成分の点滴投与後の濃度時間曲線下面積の合計
サイクル1およびサイクル4 - (21日サイクル)
T1/2 - HWK-007の半減期（ADC、全抗体、CPT116、およびCPT119）
時間枠：サイクル1とサイクル4（21日間サイクル）
投与された薬剤の半分が代謝・排泄されるまでの時間
サイクル1とサイクル4（21日間サイクル）
クリアランス（CL）
時間枠：サイクル1とサイクル4（21日間サイクル）
注入後の血液からのHWK-007のクリアランス速度を測定した。
サイクル1とサイクル4（21日間サイクル）
HWK-007に対する反応持続期間（DoR）の評価
時間枠：サイクル1の第1日目（21日サイクル）から疾患の進行または24か月のいずれか早い方まで。
CTスキャンによる反応の証拠から、がんの進行の証拠までの時間を測定する。
サイクル1の第1日目（21日サイクル）から疾患の進行または24か月のいずれか早い方まで。
無増悪生存期間（PFS）を評価する
時間枠：サイクル1、Day 1（21日間サイクル）の点滴投与から研究終了時（最長24か月）まで
HWK-007の初回投与からがんの進行が確認されるまでの時間を測定します。
サイクル1、Day 1（21日間サイクル）の点滴投与から研究終了時（最長24か月）まで
疾患制御率（DCR）を評価する
時間枠：サイクル1、デイ1（21日間サイクル）から疾患の進行または24か月のいずれか早い方まで。
RECIST1.1基準で癌が悪化しないサイクル1、日1からの時間を測定する。
サイクル1、デイ1（21日間サイクル）から疾患の進行または24か月のいずれか早い方まで。
応答時間（TTR）
時間枠：サイクル1、デイ1（21日間のサイクル）から、研究終了または24か月のいずれか早い方まで。
HWK-007のサイクル1、1日目投与から、RECIST1.1基準によるCTスキャンでの反応証拠が確認されるまでの時間。
サイクル1、デイ1（21日間のサイクル）から、研究終了または24か月のいずれか早い方まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Whitehawk Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Margaret C Dugan, MD、Whitehawk Therapeutics
  • スタディディレクター：Allison Upalawanna、Whitehawk Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月19日

一次修了 (推定)

2028年10月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月24日

最初の投稿 (実際)

2026年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月3日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HWK-007-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する