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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von HWK-007, einem PTK7-gerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugat bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

26. März 2026 aktualisiert von: Whitehawk Therapeutics, Inc.

Eine Phase-1-Erstmals-am-Menschen-Studie des PTK7-gerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugats HWK-007 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

HWK-007-101 ist eine multizentrische, offene, erstmals am Menschen durchgeführte (FIH) Phase-1-Studie, die HWK-007, einen gegen Protein-Tyrosin-Kinase 7 (PTK7) gerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierenden soliden Tumoren untersucht, von denen bekannt ist, dass sie PTK7 exprimieren. Die Studie verwendet ein sequentielles Dosis-Eskalations- und Dosis-Expansions-Design ohne Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 2 Phasen, Phase 1a (Dosis-Eskalation) und Phase 1b (Dosis-Expansion). In Phase 1a werden Teilnehmer mit nicht-plattenepithelialem Endothelial Growth Factor Receptor Wildtyp (EGFR Wt) NSCLC, platinresistentem Ovarialkarzinom (PROC) und Endometriumkarzinom aufgenommen. In Phase 1b werden Erweiterungskohorte(n) für nicht-plattenepithelialen EGFR Wt NSCLC eröffnet, basierend auf den Sicherheits-, Verträglichkeits-, PK- und vorläufigen Antitumordaten aus Phase 1a.

In Phase 1a der Studie wird HWK-007 zunächst als intravenöse (IV) Infusion alle 3 Wochen (Q3W) verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

226

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205-7199
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Arkansas
        • Hauptermittler:
          • Michael Birrer, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCLA - Hematology/Oncology Clinical Research Unit
        • Hauptermittler:
          • Aaron Lisberg, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Francis Medical Center (OSF Healthcare)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michelle Rowland, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • START - Midwest
        • Hauptermittler:
          • Manish Sharma
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Miguel Gonzalez, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Noch keine Rekrutierung
        • Roswell Park Comprehensive Care Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bailey Fitzgerald, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital - Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • C
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Mirsky, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology - Austin
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • NEXT - Oncology - Houston
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Segar, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology - Virginia Cancer Specialists
        • Hauptermittler:
          • Alexander Spira, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • C
        • Hauptermittler:
          • Lei Deng, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Vorliegen eines der folgenden soliden Tumorerkrankungen:

  1. Monotherapie-Eskalations- und Auffüllkohorten:

    1. Nicht-plattenepitheliales EGFR-Wt-NSCLC
    2. Endometriumkarzinom
    3. Platin-resistenter Eierstockkrebs

  2. Monotherapie-Expansionskohorten:

    1. Nicht-plattenepitheliales EGFR-Wt-NSCLC
    2. Zusätzliche Tumorindikationen, die in einer zukünftigen Änderung definiert werden

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit bekannten oder vermuteten unkontrollierten ZNS-Metastasen
  2. Personen mit Vorgeschichte von karzinomatöser Meningitis
  3. Personen mit aktiver unkontrollierter systemischer bakterieller, viraler, pilzlicher oder parasitärer Infektion
  4. Personen mit Hinweisen auf Keratopathie der Hornhaut oder Vorgeschichte von Hornhauttransplantation
  5. Schwerwiegende ungelöste Toxizitäten aus vorheriger Therapie
  6. Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  7. Verlängerung des QT-Intervalls, korrigiert für die Herzfrequenz nach Fridericia-Formel (QTcF) ≥ 470 Millisekunden (ms)
  8. Vorgeschichte von Pneumonitis/interstitieller Lungenerkrankung
  9. Personen, die schwanger sind, stillen oder planen, während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienintervention zu stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis-Eskalation - 21-Tage-Behandlungszyklus
Steigende Dosen von HWK-007, intravenös (IV) verabreicht
Arzneimittel: HWK-007
HWK-007 ist ein auf PTK7 gerichtetes ADC, das zur Behandlung von soliden Tumoren entwickelt wird.
Andere Namen:
  • HWK-007 anti-PTK7-zielgerichtetes ADC
Experimental: Dosis-Expansions-Gruppe 1 - 21-tägiger Behandlungszyklus - nicht-plattenepitheliales EGFR-WT-NSCLC
Erweiterte Einschreibung bei ausgewählter Dosis von HWK-007 bei NSCLC.
Arzneimittel: HWK-007
HWK-007 ist ein auf PTK7 gerichtetes ADC, das zur Behandlung von soliden Tumoren entwickelt wird.
Andere Namen:
  • HWK-007 anti-PTK7-zielgerichtetes ADC
Experimental: Dosis-Expansionsgruppe 2 - 21-Tage-Behandlungszyklus - Tumor TBD
Erweiterte Rekrutierung bei der zweiten ausgewählten Dosis von intravenös (IV) verabreichtem HWK-007 in Tumor - TBD
Arzneimittel: HWK-007
HWK-007 ist ein auf PTK7 gerichtetes ADC, das zur Behandlung von soliden Tumoren entwickelt wird.
Andere Namen:
  • HWK-007 anti-PTK7-zielgerichtetes ADC
Experimental: Dosis-Expansionsgruppe 3 - 21-Tage-Behandlungszyklus - Tumor TBD
Erweiterte Teilnehmerrekrutierung bei der dritten ausgewählten Dosis in Tumor - TBD
Arzneimittel: HWK-007
HWK-007 ist ein auf PTK7 gerichtetes ADC, das zur Behandlung von soliden Tumoren entwickelt wird.
Andere Namen:
  • HWK-007 anti-PTK7-zielgerichtetes ADC
Experimental: Dosis-Expansionsgruppe 4 - 21-tägiger Behandlungszyklus - Tumor TBD
Dosisausweitung von HWK-007, einem PTK7-gerichteten ADC.
Arzneimittel: HWK-007
HWK-007 ist ein auf PTK7 gerichtetes ADC, das zur Behandlung von soliden Tumoren entwickelt wird.
Andere Namen:
  • HWK-007 anti-PTK7-zielgerichtetes ADC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmen
Zeitfenster: Von Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 1, Tag 21 (21-Tage-Zyklen)
Bestimmung der höchsten Dosis von HWK-007, die ohne Anzeichen von Toxizität verabreicht werden kann, gemessen am Ende von Zyklus 1 (21-Tage-Zyklus) durch:
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AE).
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLT).
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE).
Von Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 1, Tag 21 (21-Tage-Zyklen)
Bestimmung der maximal verabreichten Dosis (MAD)
Zeitfenster: Von Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 1, Tag 21 (21-Tage-Zyklen), bis die MTD erreicht ist.
Bestimmung der höchsten Dosis, die während der Dosis-Eskalationsphase der Studie verabreicht wurde, gemessen am Ende von Zyklus 1 (21-Tage-Zyklus) anhand von: Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AE). Häufigkeit von dosislimitierenden Toxizitäten (DLT). Häufigkeit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE).
Von Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 1, Tag 21 (21-Tage-Zyklen), bis die MTD erreicht ist.
Bestimmen der empfohlenen Dosis für die Expansionsphase (RDE)
Zeitfenster: Von Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 1, Tag 21 (21-Tage-Zyklen) bis die MTD ermittelt wird.
Bestimmen Sie die Dosis, die für weitere Studien innerhalb der in dieser klinischen Studie untersuchten Tumortypen empfohlen wird, gemessen am Ende von Zyklus 1 (21-Tage-Zyklus) durch: Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AE). Häufigkeit dosislimitierender Toxizitäten (DLT). Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE).
Von Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 1, Tag 21 (21-Tage-Zyklen) bis die MTD ermittelt wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie das Verteilungsvolumen (Vd) von HWK-007 (ADC, Gesamtantikörper, CPT116 und CPT119)
Zeitfenster: Zyklus 1 und Zyklus 4 (21-Tage-Zyklen)
Pharmakokinetische Analyse von HWK-007 bei menschlichen Probanden
Zyklus 1 und Zyklus 4 (21-Tage-Zyklen)
ADA (Anti-Drug-Antikörper) gegen HWK-007 bewerten
Zeitfenster: Jeder Zyklus von Zyklus 1, Tag 1 (21-tägige Zyklen) bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für bis zu 24 Monate.
Mithilfe eines Bluttests das Risiko für die Entwicklung von Anti-Drogen-Antikörpern gegen HWK-007 nach Infusion bei menschlichen Patienten bestimmen.
Jeder Zyklus von Zyklus 1, Tag 1 (21-tägige Zyklen) bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für bis zu 24 Monate.
Bewerten Sie die Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ab Zyklus 1, Tag 1 (21-Tage-Zyklen), alle 6 Wochen für die ersten 4 Bewertungen und dann alle 6 Wochen für bis zu 24 Monate bis zum Krankheitsfortschritt oder 24 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt.
Messung der Ansprechrate auf das Studienmedikament mittels CT-Untersuchungen, bewertet nach RECIST1.1
Ab Zyklus 1, Tag 1 (21-Tage-Zyklen), alle 6 Wochen für die ersten 4 Bewertungen und dann alle 6 Wochen für bis zu 24 Monate bis zum Krankheitsfortschritt oder 24 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt.
Gesamtüberleben (OS) bewerten.
Zeitfenster: Von Zyklus 1, Tag 1 (21-Tage-Zyklen) bis zum Tod oder 24 Monaten, je nachdem, was zuerst eintritt.
Messen, wie lange der Patient nach der Behandlung mit HWK-007 lebt
Von Zyklus 1, Tag 1 (21-Tage-Zyklen) bis zum Tod oder 24 Monaten, je nachdem, was zuerst eintritt.
Maximale Konzentration - Cmax von HWK-007 (ADC, Gesamtantikörper, CPT116 und CPT119)
Zeitfenster: Am Zyklus 1 und Zyklus 4 - (21-Tage-Zyklen)
Maximale Menge des Studienmedikaments und der Medikamentenbestandteile im Blut nach der Infusion.
Am Zyklus 1 und Zyklus 4 - (21-Tage-Zyklen)
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von HWK-007 (ADC, Gesamtantikörper, CPT116 und CPT119)
Zeitfenster: In Zyklus 1 und Zyklus 4 (21-Tage-Zyklen).
Zeit bis zur maximalen Konzentration von Wirkstoff und Wirkstoffkomponenten im Blut nach der Infusion.
In Zyklus 1 und Zyklus 4 (21-Tage-Zyklen).
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für HWK-007 (ADC, Gesamtantikörper, CPT116 und CPT119)
Zeitfenster: Zyklus 1 und Zyklus 4 - (21-Tage-Zyklen)
Die Gesamtfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Studienmedikaments und der Medikamentenbestandteile nach der Infusion.
Zyklus 1 und Zyklus 4 - (21-Tage-Zyklen)
T1/2 - Halbwertszeit von HWK-007 (ADC, Gesamtantikörper, CPT116 und CPT119)
Zeitfenster: Zyklus 1 und Zyklus 4 (21-Tage-Zyklen)
Zeit, bis die Hälfte des infundierten Medikaments eliminiert/metabolisiert ist
Zyklus 1 und Zyklus 4 (21-Tage-Zyklen)
Clearance (CL)
Zeitfenster: Zyklus 1 und Zyklus 4 (21-Tage-Zyklen)
Gemessene Rate, mit der HWK-007 nach der Infusion aus dem Blut eliminiert wird.
Zyklus 1 und Zyklus 4 (21-Tage-Zyklen)
Bewerten Sie die Dauer des Ansprechens (DoR) auf HWK-007
Zeitfenster: Ab Zyklus 1, Tag 1 (21-Tage-Zyklen) bis zum Krankheitsprogress oder 24 Monaten, je nachdem, was zuerst eintritt.
Messung der Zeit vom Nachweis des Ansprechens durch CT-Scan bis zum Nachweis des Fortschreitens des Krebses.
Ab Zyklus 1, Tag 1 (21-Tage-Zyklen) bis zum Krankheitsprogress oder 24 Monaten, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von Zyklus 1, Tag 1 (21-Tage-Zyklen) Infusion bis Studienende (bis zu 24 Monate)
Messen Sie die Zeit von der ersten Infusion von HWK-007 bis zum Nachweis des Fortschreitens des Krebses.
Von Zyklus 1, Tag 1 (21-Tage-Zyklen) Infusion bis Studienende (bis zu 24 Monate)
Bewertung der Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Zyklus 1, Tag 1 (21-Tage-Zyklen) bis zum Krankheitsprogress oder 24 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt.
Messen Sie die Zeit ab Zyklus 1, Tag 1, in der sich der Krebs nach RECIST1.1-Kriterien nicht verschlechtert.
Vom Zyklus 1, Tag 1 (21-Tage-Zyklen) bis zum Krankheitsprogress oder 24 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Vom Zyklus 1, Tag 1 (21-Tage-Zyklen) bis Studienende oder 24 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeit von der Infusion von HWK-007 an Zyklus 1, Tag 1 bis zum Nachweis eines Ansprechens mittels CT-Scan gemäß RECIST1.1-Kriterien.
Vom Zyklus 1, Tag 1 (21-Tage-Zyklen) bis Studienende oder 24 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Whitehawk Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Margaret C Dugan, MD, Whitehawk Therapeutics
  • Studienleiter: Edward C Spindler, BS, MBA, Whitehawk Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HWK-007-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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