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Étude évaluant la sécurité et l'efficacité du HWK-007, un conjugué anticorps-médicament dirigé contre PTK7, chez des participants atteints de tumeurs solides avancées

3 août 2026 mis à jour par: Whitehawk Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 1, première chez l'humain, de l'anticorps conjugué à un médicament ciblant PTK7 HWK-007 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées

HWK-007-101 est une étude multicentrique, ouverte, de phase 1 première administration chez l'homme (FIH) évaluant HWK-007, un conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant la protéine tyrosine kinase 7 (PTK7), chez des participants adultes atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques connues pour exprimer PTK7. L'étude utilise un schéma d'escalade de dose séquentielle et d'expansion de dose sans groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude se compose de 2 phases, la Phase 1a (escalade de dose) et la Phase 1b (expansion de dose). Dans la Phase 1a, des participants atteints de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non épidermoïde de type sauvage du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR Wt), de cancer de l'ovaire résistant au platine (PROC) et de cancer de l'endomètre seront inclus. Dans la Phase 1b, une ou plusieurs cohortes d'expansion pour le CPNPC non épidermoïde EGFR Wt seront ouvertes, sur la base des données de sécurité, de tolérance, de pharmacocinétique (PK) et d'activité antitumorale préliminaires obtenues en Phase 1a.

Dans la Phase 1a de l'étude, le HWK-007 sera initialement administré par perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines (Q3W).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

226

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205-7199
        • Recrutement
        • University of Arkansas
        • Chercheur principal:
          • Michael Birrer, MD
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Pas encore de recrutement
        • UCLA - Hematology/Oncology Clinical Research Unit
        • Chercheur principal:
          • Aaron Lisberg, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • Recrutement
        • St. Francis Medical Center (OSF Healthcare)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michelle Rowland, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Recrutement
        • START - Midwest
        • Chercheur principal:
          • Manish Sharma
        • Contact:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Miguel Gonzalez, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Recrutement
        • Roswell Park Comprehensive Care Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bailey Fitzgerald, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospital - Cleveland Medical Center
        • Contact:
          • C
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew MIrsky, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Recrutement
        • NEXT Oncology - Austin
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Recrutement
        • NEXT - Oncology - Houston
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Segar, MD
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • NEXT Oncology - Virginia Cancer Specialists
        • Chercheur principal:
          • Alexander Spira, MD, PhD
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Pas encore de recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contact:
          • C
        • Chercheur principal:
          • Lei Deng, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Avoir l'un des cancers solides suivants :

  1. Cohortes d'escalade de monothérapie et de comblement :

    1. CPNPC non squameux EGFR-Wt
    2. Carcinome de l'endomètre
    3. Cancer de l'ovaire résistant au platine

  2. Cohortes d'expansion en monothérapie :

    1. CPNPC non squameux EGFR-Wt
    2. Indications tumorales supplémentaires à définir dans un futur amendement

Critères d'exclusion :

  1. Personne présentant des métastases du système nerveux central (SNC) non contrôlées connues ou suspectées
  2. Personne ayant des antécédents de méningite carcinomateuse
  3. Personne présentant une infection systémique bactérienne, virale, fongique ou parasitaire active non contrôlée
  4. Personne présentant des signes de kératopathie cornéenne ou des antécédents de greffe de cornée
  5. Toute toxicité grave non résolue provenant d'un traitement antérieur
  6. Maladie cardiovasculaire significative
  7. Prolongation de l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTcF) ≥ 470 millisecondes (ms)
  8. Antécédents de pneumonie/maladie pulmonaire interstitielle
  9. Personnes enceintes, allaitantes ou prévoyant d'allaiter pendant l'étude ou dans les 30 jours suivant la dernière dose de l'intervention de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose Escalation - Cycle de traitement de 21 jours
Doses croissantes de HWK-007 administrées par voie intraveineuse (IV)
Médicament: HWK-007
HWK-007 est un ADC ciblant PTK7 en cours de développement pour le traitement des tumeurs solides.
Autres noms:
  • ADC ciblé anti-PTK7 HWK-007
Expérimental: Groupe d'expansion de dose 1 - Cycle de traitement de 21 jours - CBNPC EGFR-WT non squameux
Élargissement du recrutement à la dose sélectionnée de HWK-007 dans le CBNPC.
Médicament: HWK-007
HWK-007 est un ADC ciblant PTK7 en cours de développement pour le traitement des tumeurs solides.
Autres noms:
  • ADC ciblé anti-PTK7 HWK-007
Expérimental: Groupe d'expansion de dose 2 - Cycle de traitement de 21 jours - Tumeur à déterminer
Extension de l'inclusion à la deuxième dose sélectionnée de HWK-007 administrée par voie intraveineuse (IV) dans la Tumeur - À déterminer
Médicament: HWK-007
HWK-007 est un ADC ciblant PTK7 en cours de développement pour le traitement des tumeurs solides.
Autres noms:
  • ADC ciblé anti-PTK7 HWK-007
Expérimental: Groupe d'expansion de dose 3 - Cycle de traitement de 21 jours - Tumeur à déterminer
Recrutement élargi à la troisième dose sélectionnée dans la Tumeur - À déterminer
Médicament: HWK-007
HWK-007 est un ADC ciblant PTK7 en cours de développement pour le traitement des tumeurs solides.
Autres noms:
  • ADC ciblé anti-PTK7 HWK-007
Expérimental: Groupe d'expansion de dose 4 - Cycle de traitement de 21 jours - Tumeur à déterminer
Dose Expansion de HWK-007, un ADC dirigé contre PTK7.
Médicament: HWK-007
HWK-007 est un ADC ciblant PTK7 en cours de développement pour le traitement des tumeurs solides.
Autres noms:
  • ADC ciblé anti-PTK7 HWK-007

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la dose maximale tolérée (DMT)
Délai: Du cycle 1, jour 1 jusqu'au cycle 1, jour 21 (cycles de 21 jours)
Déterminer la dose maximale de HWK-007 pouvant être administrée sans signes de toxicité mesurés à la fin du Cycle 1 (cycle de 21 jours) par : Incidence et sévérité des Événements Indésirables (EI). Incidence des Toxicités Limitant la Dose (TLD). Incidence des Événements Indésirables Graves (EIG).
Du cycle 1, jour 1 jusqu'au cycle 1, jour 21 (cycles de 21 jours)
Déterminer la dose administrée maximale (MAD)
Délai: Du Jour 1 du Cycle 1 au Jour 21 du Cycle 1 (cycles de 21 jours) jusqu'à ce que la DMT soit atteinte.
Déterminer la dose la plus élevée administrée pendant la phase d'escalade de dose de l'étude, mesurée à la fin du Cycle 1 (cycle de 21 jours) par : Incidence et gravité des événements indésirables (EI). Incidence des toxicités limitant la dose (TLD). Incidence des événements indésirables graves (EIG).
Du Jour 1 du Cycle 1 au Jour 21 du Cycle 1 (cycles de 21 jours) jusqu'à ce que la DMT soit atteinte.
Déterminer la dose recommandée pour l'expansion (RDE)
Délai: Du Jour 1 du Cycle 1 au Jour 21 du Cycle 1 (cycles de 21 jours) jusqu'à identification de la DMT.
Déterminer la dose qui sera recommandée pour une étude plus approfondie dans les types de tumeurs étudiés dans cet essai clinique mesurée à la fin du cycle 1 (cycle de 21 jours) par : Incidence et sévérité des événements indésirables (EI). Incidence des toxicités limitant la dose (TLD). Incidence des événements indésirables graves (EIG).
Du Jour 1 du Cycle 1 au Jour 21 du Cycle 1 (cycles de 21 jours) jusqu'à identification de la DMT.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser le volume de distribution (Vd) du HWK-007 (ADC, anticorps total, CPT116 et CPT119)
Délai: Cycle 1 et Cycle 4 (cycles de 21 jours)
Analyse pharmacocinétique du HWK-007 chez des sujets humains
Cycle 1 et Cycle 4 (cycles de 21 jours)
Évaluer les anticorps anti-médicament (ADA) contre HWK-007
Délai: Chaque cycle, du Cycle 1, Jour 1 (cycles de 21 jours) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament de l'étude, pour une durée allant jusqu'à 24 mois.
À l'aide d'une analyse de sang, déterminer le risque de développer des anticorps anti-médicament contre HWK-007 suite à une perfusion chez des patients humains.
Chaque cycle, du Cycle 1, Jour 1 (cycles de 21 jours) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament de l'étude, pour une durée allant jusqu'à 24 mois.
Évaluer le taux de réponse globale (ORR)
Délai: À partir du cycle 1, jour 1 (cycles de 21 jours), toutes les 6 semaines pour les 4 premières évaluations, puis toutes les 6 semaines jusqu'à 24 mois jusqu'à progression de la maladie ou 24 mois, selon la première éventualité.
Mesurer le taux de réponse au médicament de l'étude par des scanners évalués selon RECIST1.1
À partir du cycle 1, jour 1 (cycles de 21 jours), toutes les 6 semaines pour les 4 premières évaluations, puis toutes les 6 semaines jusqu'à 24 mois jusqu'à progression de la maladie ou 24 mois, selon la première éventualité.
Évaluer la survie globale (OS).
Délai: À partir du Cycle 1, Jour 1 (cycles de 21 jours) jusqu'au décès ou 24 mois, selon la première éventualité.
Mesurer la durée de survie du patient après un traitement avec HWK-007
À partir du Cycle 1, Jour 1 (cycles de 21 jours) jusqu'au décès ou 24 mois, selon la première éventualité.
Concentration maximale - Cmax de HWK-007 (ADC, anticorps total, CPT116 et CPT119)
Délai: Au Cycle 1 et Cycle 4 - (cycles de 21 jours)
Quantité maximale du médicament à l'étude et de ses composants dans le sang après la perfusion.
Au Cycle 1 et Cycle 4 - (cycles de 21 jours)
Temps pour atteindre la concentration maximale (Tmax) du HWK-007 (ADC, anticorps total, CPT116 et CPT119)
Délai: Au cycle 1 et au cycle 4 (cycles de 21 jours).
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale du médicament et de ses composants dans le sang après perfusion.
Au cycle 1 et au cycle 4 (cycles de 21 jours).
Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) pour HWK-007 (ADC, anticorps total, CPT116 et CPT119)
Délai: Cycle 1 et Cycle 4 - (cycles de 21 jours)
La surface totale sous la courbe de concentration en fonction du temps du médicament à l'étude et de ses composants après perfusion.
Cycle 1 et Cycle 4 - (cycles de 21 jours)
T1/2 - Demi-vie du HWK-007 (ADC, anticorps total, CPT116 et CPT119)
Délai: Cycle 1 et Cycle 4 (cycles de 21 jours)
Temps nécessaire pour éliminer/métaboliser la moitié du médicament perfusé
Cycle 1 et Cycle 4 (cycles de 21 jours)
Clairance (CL)
Délai: Cycle 1 et Cycle 4 (cycles de 21 jours)
Taux mesuré auquel le HWK-007 est éliminé du sang après la perfusion.
Cycle 1 et Cycle 4 (cycles de 21 jours)
Évaluer la Durée de la Réponse (DoR) au HWK-007
Délai: Du Cycle 1, Jour 1 (cycles de 21 jours) jusqu'à la progression de la maladie ou 24 mois, selon la première éventualité.
Mesurer le temps entre la preuve de réponse par scanner CT et la preuve de progression du cancer.
Du Cycle 1, Jour 1 (cycles de 21 jours) jusqu'à la progression de la maladie ou 24 mois, selon la première éventualité.
Évaluer la survie sans progression (PFS)
Délai: De la perfusion du Cycle 1, Jour 1 (cycles de 21 jours) jusqu'à la Fin de l'Étude (jusqu'à 24 mois)
Mesurer le temps écoulé entre la première perfusion de HWK-007 et la détection de preuves de progression du cancer.
De la perfusion du Cycle 1, Jour 1 (cycles de 21 jours) jusqu'à la Fin de l'Étude (jusqu'à 24 mois)
Évaluer le taux de contrôle de la maladie (TCM)
Délai: À partir du cycle 1, jour 1 (cycles de 21 jours) jusqu'à la progression de la maladie ou 24 mois, selon la première éventualité.
Mesurer le temps écoulé à partir du Cycle 1, Jour 1 pendant lequel le cancer ne s'aggrave pas selon les critères RECIST1.1.
À partir du cycle 1, jour 1 (cycles de 21 jours) jusqu'à la progression de la maladie ou 24 mois, selon la première éventualité.
Délai de réponse (TTR)
Délai: À partir du cycle 1, jour 1 (cycles de 21 jours) jusqu'à la fin de l'étude ou 24 mois, selon la première éventualité.
Temps écoulé entre la perfusion du cycle 1, jour 1 de HWK-007 et la preuve de réponse par scanner selon les critères RECIST1.1.
À partir du cycle 1, jour 1 (cycles de 21 jours) jusqu'à la fin de l'étude ou 24 mois, selon la première éventualité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Whitehawk Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Margaret C Dugan, MD, Whitehawk Therapeutics
  • Directeur d'études: Allison Upalawanna, Whitehawk Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Première publication (Réel)

3 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HWK-007-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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