Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a HWK-007, egy PTK7-hez irányuló antitest-gyógyszer konjugátum biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére haladó szolid tumorokkal küzdő résztvevőknél

2026. augusztus 3. frissítette: Whitehawk Therapeutics, Inc.

PTK7-irányított antitest-gyógyszer konjugátum, a HWK-007 első emberben végzett, 1. fázisú klinikai vizsgálata előrehaladott szolid tumorokkal rendelkező résztvevőknél

A HWK-007-101 egy multicentrikus, nyílt címkéjű, első emberi alkalmazású (FIH) 1. fázisú vizsgálat, amely a HWK-007-et, egy protein-tirozin-kináz 7 (PTK7)-targetált antitest-gyógyszer konjugátumot (ADC) értékeli felnőtt résztvevőkben, akiknek fejlett vagy metastatikus szolid tumoruk van, és ismert, hogy PTK7-et expresszálnak. A vizsgálat szekvenciális dózis-emelkedési és dózis-bővítési kialakítást alkalmaz kontrollcsoport nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat 2 fázisból áll, az 1a fázisból (adag-emelés) és az 1b fázisból (adag-bővítés). Az 1a fázisban nem lapos sejtes Endoteliális Növekedési Faktor Receptor Vad típusú (EGFR Wt) NSCLC, platina-rezisztens petefészekrák (PROC) és méhnyálkahártya rákban szenvedő résztvevőket vesznek fel. Az 1b fázisban nem lapos sejtes EGFR Wt NSCLC bővítő kohorsz(ok) nyílnak meg, az 1a fázis biztonságossági, tolerálhatósági, PK és előzetes antitumor adatai alapján.

A vizsgálat 1a fázisában a HWK-007 kezdetben intravenás (IV) infúzióként kerül beadásra 3 hetente (Q3W).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

226

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205-7199
        • Toborzás
        • University of Arkansas
        • Kutatásvezető:
          • Michael Birrer, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Még nincs toborzás
        • UCLA - Hematology/Oncology Clinical Research Unit
        • Kutatásvezető:
          • Aaron Lisberg, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • Toborzás
        • St. Francis Medical Center (OSF Healthcare)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michelle Rowland, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Toborzás
        • START - Midwest
        • Kutatásvezető:
          • Manish Sharma
        • Kapcsolatba lépni:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Toborzás
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Miguel Gonzalez, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Toborzás
        • Roswell Park Comprehensive Care Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bailey Fitzgerald, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • University Hospital - Cleveland Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • C
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Matthew MIrsky, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
        • Toborzás
        • NEXT Oncology - Austin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Toborzás
        • NEXT - Oncology - Houston
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer Segar, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Toborzás
        • NEXT Oncology - Virginia Cancer Specialists
        • Kutatásvezető:
          • Alexander Spira, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Még nincs toborzás
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • C
        • Kutatásvezető:
          • Lei Deng, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

A következő szilárd tumoros daganatok egyikével rendelkezzen:

  1. Monoterápiás dózisemelési és kiegészítő kohorszok:

    1. nem laphám EGFR-Wt NSCLC
    2. Endometrium carcinoma
    3. Platina-rezisztens petefészekrák

  2. Monoterápiás bővítő kohorszok:

    1. Nem laphám EGFR-Wt NSCLC
    2. További tumorindikációk, amelyeket egy későbbi módosításban határoznak meg

Kizárási kritériumok:

  1. Egyén ismert vagy gyanított, ellenőrizetlen központi idegrendszeri (CNS) áttétekkel
  2. Egyén carcinomatosus meningitis anamnézissel
  3. Egyén aktív, ellenőrizetlen szisztémás bakteriális, vírusos, gombás vagy parazita fertőzéssel
  4. Egyén szaruhártya-keratopathia jeleivel vagy szaruhártya-transzplantátum anamnézissel
  5. Bármilyen súlyos, fel nem oldódott toxicitás korábbi kezelésből
  6. Jelentős szív- és érrendszeri betegség
  7. Fridericia képlettel korrigált QT intervallum (QTcF) meghosszabbodása ≥ 470 milliszekundum (ms)
  8. Pneumonitis/intersticiális tüdőbetegség anamnézise
  9. Terhes vagy szoptató egyének, vagy akik a vizsgálat alatt vagy a vizsgálati intervenció utolsó adagjától számított 30 napon belül terveznek szoptatni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózisemelés - 21 napos kezelési ciklus
Intravénásan (IV) beadott HWK-007 emelkedő dózisai
Drog: HWK-007
A HWK-007 egy PTK7-t célzó ADC, amely szolid tumorok kezelésére fejlesztett ki.
Más nevek:
  • HWK-007 anti-PTK7 célzott ADC
Kísérleti: Dózis Bővítési Csoport 1 - 21 napos kezelési ciklus - nem laphámos EGFR-WT NSCLC
Kiterjesztett betegfelvétel a kiválasztott HWK-007 dózison NSCLC-ben.
Drog: HWK-007
A HWK-007 egy PTK7-t célzó ADC, amely szolid tumorok kezelésére fejlesztett ki.
Más nevek:
  • HWK-007 anti-PTK7 célzott ADC
Kísérleti: Dózisbővítési 2. csoport - 21 napos kezelési ciklus - Tumor meghatározandó
Kiterjesztett betegfelvétel a második kiválasztott HWK-007 dózis intravénás (IV) beadásával Tumor - meghatározandó
Drog: HWK-007
A HWK-007 egy PTK7-t célzó ADC, amely szolid tumorok kezelésére fejlesztett ki.
Más nevek:
  • HWK-007 anti-PTK7 célzott ADC
Kísérleti: Dózisbővítő 3. csoport - 21 napos kezelési ciklus - Tumor meghatározandó
Bővített betegfelvétel a harmadik kiválasztott dózisnál Tumor - TBD
Drog: HWK-007
A HWK-007 egy PTK7-t célzó ADC, amely szolid tumorok kezelésére fejlesztett ki.
Más nevek:
  • HWK-007 anti-PTK7 célzott ADC
Kísérleti: Dózis-bővítési 4. csoport - 21 napos kezelési ciklus - Tumor TBD
A PTK7-hez kötődő ADC, a HWK-007 dózistágítása.
Drog: HWK-007
A HWK-007 egy PTK7-t célzó ADC, amely szolid tumorok kezelésére fejlesztett ki.
Más nevek:
  • HWK-007 anti-PTK7 célzott ADC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Meghatározni a maximális tolerált dózist (MTD)
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától az 1. ciklus 21. napjáig (21 napos ciklusok)
A HWK-007 azon legmagasabb adagjának meghatározása, amely a 1. ciklus (21 napos ciklus) végén mért toxicitás jelei nélkül alkalmazható: Mellékhatások (AE) előfordulása és súlyossága. Adagkorlátozó toxicitások (DLT) előfordulása. Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása.
Az 1. ciklus 1. napjától az 1. ciklus 21. napjáig (21 napos ciklusok)
A maximálisan alkalmazható dózis (MAD) meghatározása
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától az 1. ciklus 21. napjáig (21 napos ciklusok), amíg el nem érik az MTD-t.
Az 1. ciklus végén mért (21 napos ciklus) legmagasabb adag meghatározása a dózisemelési fázis során a következők alapján: Mellékhatások (AE) előfordulása és súlyossága.
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT) előfordulása.
Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása.
Az 1. ciklus 1. napjától az 1. ciklus 21. napjáig (21 napos ciklusok), amíg el nem érik az MTD-t.
A bővítéshez javasolt dózis (RDE) meghatározása
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától az 1. ciklus 21. napjáig (21 napos ciklusok), amíg az MTD-t nem azonosítják.
A további vizsgálatokra javasolt dózis meghatározása a vizsgált daganattípusokon belül az 1. ciklus (21 napos ciklus) végén mért: Káros események (AE) előfordulása és súlyossága. Dóziskorlátozó toxicitások (DLT) előfordulása. Súlyos káros események (SAE) előfordulása.
Az 1. ciklus 1. napjától az 1. ciklus 21. napjáig (21 napos ciklusok), amíg az MTD-t nem azonosítják.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jellemezze a HWK-007 (ADC, teljes antitest, CPT116 és CPT119) eloszlási térfogatát (Vd)
Időkeret: 1. ciklus és 4. ciklus (21 napos ciklusok)
HWK-007 farmakokinetikai elemzése emberi alanyokban
1. ciklus és 4. ciklus (21 napos ciklusok)
A HWK-007 elleni ADA (anti-gyógyszer elleni antitest) értékelése
Időkeret: Minden ciklusban a 1. ciklus 1. napjától (21 napos ciklusok) kezdve egészen a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30. napig, legfeljebb 24 hónapig.
Vérvizsgálat segítségével határozza meg az anti-gyógyszer antitestek kialakulásának kockázatát a HWK-007 infúzió után humán betegekben.
Minden ciklusban a 1. ciklus 1. napjától (21 napos ciklusok) kezdve egészen a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30. napig, legfeljebb 24 hónapig.
Értékelje az összes válasz arányát (ORR)
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától (21 napos ciklusok), az első 4 értékelésig 6 hetente, majd további 24 hónapig 6 hetente, egészen a betegség progressziójáig vagy 24 hónapig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Mérje a vizsgálati gyógyszerre adott válaszrátát RECIST1.1 szerint értékelt CT-vizsgálatokkal
Az 1. ciklus 1. napjától (21 napos ciklusok), az első 4 értékelésig 6 hetente, majd további 24 hónapig 6 hetente, egészen a betegség progressziójáig vagy 24 hónapig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A teljes túlélés (OS) értékelése.
Időkeret: A 1. ciklus 1. napjától (21 napos ciklusok) a halál vagy a 24 hónap bekövetkeztéig, attól függően, hogy melyik következik be először.
Mérje meg, mennyi ideig él a beteg a HWK-007 kezelését követően
A 1. ciklus 1. napjától (21 napos ciklusok) a halál vagy a 24 hónap bekövetkeztéig, attól függően, hogy melyik következik be először.
Maximális koncentráció - Cmax HWK-007 (ADC, teljes antitest, CPT116 és CPT119)
Időkeret: Az 1. ciklus és a 4. ciklus során - (21 napos ciklusok)
A maximális mennyiségű vizsgálati gyógyszer és gyógyszerkomponens a vérben infúzió után.
Az 1. ciklus és a 4. ciklus során - (21 napos ciklusok)
A HWK-007 (ADC, teljes antitest, CPT116 és CPT119) maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: Az 1. és a 4. ciklus során (21 napos ciklusok).
Az infúziót követően a vérben a gyógyszer és a gyógyszerkomponensek maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő.
Az 1. és a 4. ciklus során (21 napos ciklusok).
A HWK-007 koncentráció-idő görbe alatti területe (ADC, teljes antitest, CPT116 és CPT119)
Időkeret: 1. ciklus és 4. ciklus - (21 napos ciklusok)
A vizsgálati gyógyszer és gyógyszerkomponensek koncentráció-idő görbe alatti teljes területe infúzió után.
1. ciklus és 4. ciklus - (21 napos ciklusok)
T1/2 - A HWK-007 felezési ideje (ADC, teljes antitest, CPT116 és CPT119)
Időkeret: 1. ciklus és 4. ciklus (21 napos ciklusok)
Az infundált gyógyszer felének kiválasztásához/anyagcseréjéhez szükséges idő
1. ciklus és 4. ciklus (21 napos ciklusok)
Clearance (CL)
Időkeret: 1. ciklus és 4. ciklus (21 napos ciklusok)
A mérési sebesség, amellyel a HWK-007 kitisztul a vérből infúzió után.
1. ciklus és 4. ciklus (21 napos ciklusok)
Értékelje a HWK-007-hez tartozó válasz időtartamát (DoR)
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától (21 napos ciklusok) a betegség progressziójáig vagy 24 hónapig, attól függően, hogy melyik következik be először.
Mérje meg az időt a CT-vizsgálattal igazolt választól kezdve a rák progressziójának bizonyítékáig.
Az 1. ciklus 1. napjától (21 napos ciklusok) a betegség progressziójáig vagy 24 hónapig, attól függően, hogy melyik következik be először.
A progressziómentes túlélés (PFS) értékelése
Időkeret: A 1. ciklus 1. napjától (21 napos ciklusok) az infúzió beadásától a vizsgálat végéig (legfeljebb 24 hónapig)
Mérje meg azt az időt, amely a HWK-007 első infúziójától a rák progressziójának kimutatásáig telik el.
A 1. ciklus 1. napjától (21 napos ciklusok) az infúzió beadásától a vizsgálat végéig (legfeljebb 24 hónapig)
A betegségkontroll arány (DCR) értékelése
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától (21 napos ciklusok) a betegség progressziójáig vagy 24 hónapig, attól függően, hogy melyik következik be először.
Mérje meg azt az időtartamot a 1. ciklus 1. napjától, amikor a daganat nem romlik a RECIST1.1 kritériumok szerint.
Az 1. ciklus 1. napjától (21 napos ciklusok) a betegség progressziójáig vagy 24 hónapig, attól függően, hogy melyik következik be először.
Válaszidő (TTR)
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától (21 napos ciklusok) a vizsgálat végéig vagy 24 hónapig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az időszak a HWK-007 ciklus 1, nap 1 infúziójától a válasz bizonyítékáig CT-vizsgálat alapján a RECIST1.1 kritériumok szerint.
Az 1. ciklus 1. napjától (21 napos ciklusok) a vizsgálat végéig vagy 24 hónapig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Whitehawk Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Margaret C Dugan, MD, Whitehawk Therapeutics
  • Tanulmányi igazgató: Allison Upalawanna, Whitehawk Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HWK-007-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel