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Studio sulla Valutazione della Sicurezza e dell'Efficacia di HWK-007, un Coniugato Farmaco-Anticorpo Diretto verso PTK7 in Partecipanti con Tumori Solidi Avanzati

26 marzo 2026 aggiornato da: Whitehawk Therapeutics, Inc.

Uno studio di Fase 1 primo nell'uomo del coniugato anticorpo-farmaco diretto contro PTK7 HWK-007 in partecipanti con tumori solidi avanzati

HWK-007-101 è uno studio multicentrico, in aperto, di fase 1 first-in-human (FIH) che valuta HWK-007, un anticorpo coniugato a farmaco (ADC) mirato alla proteina tirosin-chinasi 7 (PTK7), in partecipanti adulti con tumori solidi avanzati o metastatici noti per esprimere PTK7.
Lo studio utilizza un disegno sequenziale di escalation ed espansione della dose senza un gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in 2 fasi, Fase 1a (dose escalation) e Fase 1b (dose expansion). Nella Fase 1a, verranno arruolati partecipanti con NSCLC non squamoso di tipo Recettore del Fattore di Crescita Endoteliale Wild type (EGFR Wt), carcinoma ovarico resistente al platino (PROC) e carcinoma endometriale. Nella Fase 1b, verrà aperta una o più coorti di espansione per NSCLC non squamoso EGFR Wt, basandosi sulla sicurezza, tollerabilità, PK e dati antitumorali preliminari della Fase 1a.

Nella Fase 1a dello studio, HWK-007 verrà inizialmente somministrato come infusione endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

226

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205-7199
        • Non ancora reclutamento
        • University of Arkansas
        • Investigatore principale:
          • Michael Birrer, MD
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Non ancora reclutamento
        • UCLA - Hematology/Oncology Clinical Research Unit
        • Investigatore principale:
          • Aaron Lisberg, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Non ancora reclutamento
        • St. Francis Medical Center (OSF Healthcare)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michelle Rowland, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • START - Midwest
        • Investigatore principale:
          • Manish Sharma
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Non ancora reclutamento
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Miguel Gonzalez, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Non ancora reclutamento
        • Roswell Park Comprehensive Care Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bailey Fitzgerald, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital - Cleveland Medical Center
        • Contatto:
          • C
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Mirsky, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology - Austin
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • NEXT - Oncology - Houston
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Segar, MD
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology - Virginia Cancer Specialists
        • Investigatore principale:
          • Alexander Spira, MD, PhD
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Non ancora reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contatto:
          • C
        • Investigatore principale:
          • Lei Deng, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Avere uno dei seguenti tumori solidi:

  1. Cohorti di escalation in monoterapia e di riempimento:

    1. NSCLC non squamoso EGFR-Wt
    2. Carcinoma endometriale
    3. Carcinoma ovarico resistente al platino

  2. Cohorti di espansione in monoterapia:

    1. NSCLC non squamoso EGFR-Wt
    2. Ulteriori indicazioni tumorali da definire in un emendamento futuro

Criteri di esclusione:

  1. Individuo con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) note o sospette non controllate
  2. Individuo con anamnesi di meningite carcinomatosa
  3. Individuo con infezione sistemica batterica, virale, fungina o parassitaria attiva non controllata
  4. Individuo con evidenza di cheratopatia corneale o anamnesi di trapianto di cornea
  5. Qualsiasi grave tossicità non risolta da terapie precedenti
  6. Malattia cardiovascolare significativa
  7. Prolungamento dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) ≥ 470 millisecondi (ms)
  8. Anamnesi di polmonite/malattia polmonare interstiziale
  9. Individui in gravidanza, che allattano o che pianificano di allattare durante lo studio o entro 30 giorni dall'ultima dose dell'intervento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose Escalation - Ciclo di trattamento di 21 giorni
Dosi crescenti di HWK-007 somministrate per via endovenosa (IV)
Droga: HWK-007
HWK-007 è un ADC mirato a PTK7 in sviluppo per il trattamento di tumori solidi.
Altri nomi:
  • HWK-007 anti-PTK7 anticorpo coniugato a farmaco mirato
Sperimentale: Gruppo 1 di Espansione della Dose - ciclo di trattamento di 21 giorni - NSCLC non squamoso EGFR-WT
Ampliamento dell'arruolamento alla dose selezionata di HWK-007 nel NSCLC.
Droga: HWK-007
HWK-007 è un ADC mirato a PTK7 in sviluppo per il trattamento di tumori solidi.
Altri nomi:
  • HWK-007 anti-PTK7 anticorpo coniugato a farmaco mirato
Sperimentale: Gruppo di Espansione della Dose 2 - Ciclo di trattamento di 21 giorni - Tumore da Determinare
Espansione dell'arruolamento alla seconda dose selezionata di HWK-007 somministrata per via endovenosa (IV) in Tumore - da determinare
Droga: HWK-007
HWK-007 è un ADC mirato a PTK7 in sviluppo per il trattamento di tumori solidi.
Altri nomi:
  • HWK-007 anti-PTK7 anticorpo coniugato a farmaco mirato
Sperimentale: Gruppo di Espansione della Dose 3 - Ciclo di trattamento di 21 giorni - Tumore da determinare
Ampliamento dell'arruolamento alla terza dose selezionata in Tumore - da definire
Droga: HWK-007
HWK-007 è un ADC mirato a PTK7 in sviluppo per il trattamento di tumori solidi.
Altri nomi:
  • HWK-007 anti-PTK7 anticorpo coniugato a farmaco mirato
Sperimentale: Gruppo di Espansione della Dose 4 - Ciclo di trattamento di 21 giorni - Tumore da Determinare
Espansione della dose di HWK-007, un ADC diretto contro PTK7.
Droga: HWK-007
HWK-007 è un ADC mirato a PTK7 in sviluppo per il trattamento di tumori solidi.
Altri nomi:
  • HWK-007 anti-PTK7 anticorpo coniugato a farmaco mirato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la Dose Massima Tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1, Giorno 1 fino al Ciclo 1, Giorno 21 (cicli di 21 giorni)
Determinare la dose massima di HWK-007 che può essere somministrata senza segni di tossicità misurati alla fine del Ciclo 1 (ciclo di 21 giorni) mediante: Incidenza e gravità degli Eventi Avversi (AE). Incidenza delle Tossicità Dose-Limitanti (DLT). Incidenza degli Eventi Avversi Gravi (SAE).
Dal Ciclo 1, Giorno 1 fino al Ciclo 1, Giorno 21 (cicli di 21 giorni)
Determinare la Dose Massima Somministrata (MAD)
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1, Giorno 1 al Ciclo 1, Giorno 21 (cicli di 21 giorni) fino al raggiungimento della DMT.
Determinare la dose massima somministrata durante la fase di escalation della dose dello studio misurata al termine del Ciclo 1 (ciclo di 21 giorni) tramite: Incidenza e gravità degli Eventi Avversi (AE). Incidenza delle Tossicità Dose-Limitanti (DLT). Incidenza degli Eventi Avversi Gravi (SAE).
Dal Ciclo 1, Giorno 1 al Ciclo 1, Giorno 21 (cicli di 21 giorni) fino al raggiungimento della DMT.
Determinare la Dose Raccomandata per l'Espansione (RDE)
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1, Giorno 1 al Ciclo 1, Giorno 21 (cicli di 21 giorni) fino all'identificazione della MTD.
Determinare la dose che verrà raccomandata per ulteriori studi all'interno dei tipi di tumore studiati in questa sperimentazione clinica, misurata alla fine del Ciclo 1 (ciclo di 21 giorni) mediante: Incidenza e gravità degli Eventi Avversi (AE). Incidenza delle Tossicità Dose-Limitanti (DLT). Incidenza degli Eventi Avversi Gravi (SAE).
Dal Ciclo 1, Giorno 1 al Ciclo 1, Giorno 21 (cicli di 21 giorni) fino all'identificazione della MTD.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare il Volume di Distribuzione (Vd) di HWK-007 (ADC, anticorpo totale, CPT116 e CPT119)
Lasso di tempo: Ciclo 1 e Ciclo 4 (cicli di 21 giorni)
Analisi farmacocinetica di HWK-007 in soggetti umani
Ciclo 1 e Ciclo 4 (cicli di 21 giorni)
Valutare gli ADA (Anticorpi anti-farmaco) contro HWK-007
Lasso di tempo: Ogni ciclo dal Ciclo 1, Giorno 1 (cicli di 21 giorni) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per un massimo di 24 mesi.
Utilizzando un esame del sangue, determinare il rischio di sviluppare anticorpi anti-farmaco contro HWK-007 in seguito all'infusione in pazienti umani.
Ogni ciclo dal Ciclo 1, Giorno 1 (cicli di 21 giorni) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per un massimo di 24 mesi.
Valuta il tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1, Giorno 1 (cicli di 21 giorni), ogni 6 settimane per le prime 4 valutazioni e successivamente ogni 6 settimane fino a 24 mesi, fino a progressione della malattia o 24 mesi, a seconda di quale si verifichi per primo.
Misurare il tasso di risposta al farmaco dello studio mediante scansioni TC valutate utilizzando RECIST1.1
Dal Ciclo 1, Giorno 1 (cicli di 21 giorni), ogni 6 settimane per le prime 4 valutazioni e successivamente ogni 6 settimane fino a 24 mesi, fino a progressione della malattia o 24 mesi, a seconda di quale si verifichi per primo.
Valutare la sopravvivenza complessiva (OS).
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1, Giorno 1 (cicli di 21 giorni) fino al decesso o a 24 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Misurare quanto tempo il paziente vive dopo il trattamento con HWK-007
Dal Ciclo 1, Giorno 1 (cicli di 21 giorni) fino al decesso o a 24 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Concentrazione Massima - Cmax di HWK-007 (ADC, anticorpo totale, CPT116 e CPT119)
Lasso di tempo: Al Ciclo 1 e al Ciclo 4 - (cicli di 21 giorni)
Quantità massima del farmaco dello studio e dei suoi componenti nel sangue dopo l'infusione.
Al Ciclo 1 e al Ciclo 4 - (cicli di 21 giorni)
Tempo per Raggiungere la Massima Concentrazione (Tmax) di HWK-007 (ADC, anticorpo totale, CPT116 e CPT119)
Lasso di tempo: Al Ciclo 1 e al Ciclo 4 (cicli di 21 giorni).
Tempo per raggiungere la concentrazione massima del farmaco e dei suoi componenti nel sangue dopo l'infusione.
Al Ciclo 1 e al Ciclo 4 (cicli di 21 giorni).
Area Under the Concentration Time Curve (AUC) per HWK-007 (ADC, anticorpo totale, CPT116 e CPT119)
Lasso di tempo: Ciclo 1 e Ciclo 4 - (cicli di 21 giorni)
L'area totale sotto la curva tempo-concentrazione del farmaco in studio e dei suoi componenti dopo l'infusione.
Ciclo 1 e Ciclo 4 - (cicli di 21 giorni)
T1/2 - Emivita di HWK-007 (ADC, anticorpo totale, CPT116 e CPT119)
Lasso di tempo: Ciclo 1 e Ciclo 4 (cicli di 21 giorni)
Tempo per l'eliminazione/metabolismo di 1/2 del farmaco infuso
Ciclo 1 e Ciclo 4 (cicli di 21 giorni)
Clearance (CL)
Lasso di tempo: Ciclo 1 e Ciclo 4 (cicli di 21 giorni)
Misura della velocità con cui HWK-007 viene eliminato dal sangue dopo l'infusione.
Ciclo 1 e Ciclo 4 (cicli di 21 giorni)
Valutare la Durata della Risposta (DoR) a HWK-007
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1, Giorno 1 (cicli di 21 giorni) fino alla progressione della malattia o a 24 mesi, a seconda di quale si verifichi per primo.
Misurare il tempo dall'evidenza di risposta mediante TAC fino all'evidenza di progressione del cancro.
Dal Ciclo 1, Giorno 1 (cicli di 21 giorni) fino alla progressione della malattia o a 24 mesi, a seconda di quale si verifichi per primo.
Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1, Giorno 1 (cicli di 21 giorni) infusione fino alla Fine dello Studio (fino a 24 mesi)
Misurare il tempo dalla prima infusione di HWK-007 fino a quando non viene rilevata evidenza di progressione del cancro.
Dal Ciclo 1, Giorno 1 (cicli di 21 giorni) infusione fino alla Fine dello Studio (fino a 24 mesi)
Valutare il Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dal ciclo 1, giorno 1 (cicli di 21 giorni) fino alla progressione della malattia o a 24 mesi, a seconda di quale si verifichi per primo.
Misurare il tempo a partire da Ciclo 1, Giorno 1 in cui il cancro non peggiora secondo i criteri RECIST1.1.
Dal ciclo 1, giorno 1 (cicli di 21 giorni) fino alla progressione della malattia o a 24 mesi, a seconda di quale si verifichi per primo.
Tempo alla Risposta (TTR)
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1, Giorno 1 (cicli di 21 giorni) fino alla Fine dello Studio o a 24 mesi, a seconda di quale si verifichi prima.
Tempo dall'infusione del Ciclo 1, Giorno 1 di HWK-007 fino all'evidenza di risposta tramite scansione TC secondo i criteri RECIST 1.1.
Dal Ciclo 1, Giorno 1 (cicli di 21 giorni) fino alla Fine dello Studio o a 24 mesi, a seconda di quale si verifichi prima.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Whitehawk Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Margaret C Dugan, MD, Whitehawk Therapeutics
  • Direttore dello studio: Edward C Spindler, BS, MBA, Whitehawk Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HWK-007-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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