Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku HWK-007, protilátkového léčivého konjugátu zaměřeného na PTK7, u účastníků s pokročilými solidními nádory

26. března 2026 aktualizováno: Whitehawk Therapeutics, Inc.

Fáze 1 první studie na lidech s protilátkovým léčivým konjugátem HWK-007 zaměřeným na PTK7 u účastníků s pokročilými solidními tumory

HWK-007-101 je multicentrická, otevřená, první u člověka (FIH) studie fáze 1, která hodnotí HWK-007, konjugát protilátky s léčivem (ADC) cílený na protein tyrosin kinázu 7 (PTK7), u dospělých účastníků s pokročilými nebo metastazujícími solidními nádory, u kterých je známa exprese PTK7.
Studie využívá sekvenční design eskalace dávky a expanze dávky bez kontrolní skupiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze 2 fází, Fáze 1a (escalace dávky) a Fáze 1b (rozšíření dávky). Ve Fázi 1a budou zařazeni účastníci s neskvamózním NSCLC s divokým typem receptoru pro epidermální růstový faktor (EGFR Wt), platinou rezistentním ovariálním karcinomem (PROC) a karcinomem endometria. Ve Fázi 1b budou otevřeny kohorty rozšíření pro neskvamózní EGFR Wt NSCLC na základě bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžných protinádorových údajů z Fáze 1a.

Ve Fázi 1a studie bude HWK-007 zpočátku podáván jako intravenózní (IV) infuze každé 3 týdny (Q3W).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

226

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205-7199
        • Zatím nenabíráme
        • University of Arkansas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Birrer, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Zatím nenabíráme
        • UCLA - Hematology/Oncology Clinical Research Unit
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aaron Lisberg, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Zatím nenabíráme
        • St. Francis Medical Center (OSF Healthcare)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michelle Rowland, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • START - Midwest
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manish Sharma
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Zatím nenabíráme
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miguel Gonzalez, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Zatím nenabíráme
        • Roswell Park Comprehensive Care Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bailey Fitzgerald, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital - Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • C
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Mirsky, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Nábor
        • NEXT Oncology - Austin
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Nábor
        • NEXT - Oncology - Houston
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Segar, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Oncology - Virginia Cancer Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Spira, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Zatím nenabíráme
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • C
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lei Deng, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

Mít jeden z následujících solidních nádorů:

  1. Kohorty s monoterapií pro eskalaci a doplnění:

    1. nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) EGFR-Wt neforforózní
    2. Karcinom endometria
    3. Ovariální karcinom rezistentní na platinu

  2. Expanzní kohorty s monoterapií:

    1. Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) EGFR-Wt neforforózní
    2. Další nádorové indikace budou definovány v budoucí úpravě

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinec se známými nebo podezřenými na nekontrolované metastázy v centrálním nervovém systému (CNS)
  2. Jedinec s anamnézou karcinomatózní meningitidy
  3. Jedinec s aktivní nekontrolovanou systémovou bakteriální, virovou, plísňovou nebo parazitární infekcí
  4. Jedinec s projevy keratopatie rohovky nebo anamnézou transplantace rohovky
  5. Jakékoli závažné nevyřešené toxicity z předchozí léčby
  6. Významné kardiovaskulární onemocnění
  7. Prodloužení QT intervalu korigovaného pro srdeční frekvenci pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) ≥ 470 milisekund (ms)
  8. Anamnéza pneumonitidy/intersticiálního plicního onemocnění
  9. Jedinci, kteří jsou těhotné, kojí nebo plánují kojit během studie nebo do 30 dnů po poslední dávce studijního zásahu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky - 21denní léčebný cyklus
Postupně zvyšované dávky HWK-007 podávané intravenózně (IV)
Lék: HWK-007
HWK-007 je PTK7- cílený ADC vyvíjený pro léčbu solidních nádorů.
Ostatní jména:
  • HWK-007 anti-PTK7 cílený ADC
Experimentální: Dávkovací expanzní skupina 1 - 21denní léčebný cyklus - nemalobuněčný EGFR-WT NSCLC
Rozšířené zařazení pacientů do klinického hodnocení při vybrané dávce HWK-007 u nemalobuněčného karcinomu plic.
Lék: HWK-007
HWK-007 je PTK7- cílený ADC vyvíjený pro léčbu solidních nádorů.
Ostatní jména:
  • HWK-007 anti-PTK7 cílený ADC
Experimentální: Skupina rozšíření dávky 2 - 21denní léčebný cyklus - Nádor TBD
Rozšířené zařazení do studie při druhé vybrané dávce přípravku HWK-007 podané intravenózně (IV) u nádorového onemocnění - TBD
Lék: HWK-007
HWK-007 je PTK7- cílený ADC vyvíjený pro léčbu solidních nádorů.
Ostatní jména:
  • HWK-007 anti-PTK7 cílený ADC
Experimentální: Dávková expanzní skupina 3 - 21denní léčebný cyklus - Nádor TBD
Rozšířený zápis na třetí vybrané dávce u nádorů - TBD
Lék: HWK-007
HWK-007 je PTK7- cílený ADC vyvíjený pro léčbu solidních nádorů.
Ostatní jména:
  • HWK-007 anti-PTK7 cílený ADC
Experimentální: Skupina 4 rozšíření dávky - 21denní léčebný cyklus - Nádor TBD
Rozšíření dávkování HWK-007, PTK7-řízeného ADC.
Lék: HWK-007
HWK-007 je PTK7- cílený ADC vyvíjený pro léčbu solidních nádorů.
Ostatní jména:
  • HWK-007 anti-PTK7 cílený ADC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit maximálně tolerovanou dávku (MTD)
Časové okno: Od 1. dne cyklu 1 do 21. dne cyklu 1 (21denní cykly)
Stanovte nejvyšší dávku přípravku HWK-007, kterou lze podat bez příznaků toxicity měřených na konci cyklu 1 (21denní cyklus) pomocí: Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE). Výskyt toxicit omezujících dávkování (DLT). Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE).
Od 1. dne cyklu 1 do 21. dne cyklu 1 (21denní cykly)
Určit maximální podanou dávku (MAD)
Časové okno: Od cyklu 1, den 1 do cyklu 1, den 21 (21denní cykly), dokud není dosaženo MTD.
Určit nejvyšší podanou dávku během fáze eskalace dávky studie měřenou na konci cyklu 1 (21denní cyklus) podle: Výskytu a závažnosti nežádoucích příhod (AE). Výskytu dávkově omezujících toxicit (DLT). Výskytu závažných nežádoucích příhod (SAE).
Od cyklu 1, den 1 do cyklu 1, den 21 (21denní cykly), dokud není dosaženo MTD.
Stanovit doporučenou dávku pro expanzi (RDE)
Časové okno: Od 1. dne 1. cyklu do 21. dne 1. cyklu (21denní cykly) až do identifikace MTD.
Určit dávku, která bude doporučena pro další studium v rámci typů nádorů studovaných v této klinické studii, měřeno na konci cyklu 1 (21denní cyklus) pomocí: Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE). Výskyt dávkově limitujících toxicit (DLT). Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE).
Od 1. dne 1. cyklu do 21. dne 1. cyklu (21denní cykly) až do identifikace MTD.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte objem distribuce (Vd) přípravku HWK-007 (ADC, celková protilátka, CPT116 a CPT119)
Časové okno: Cyklus 1 a cyklus 4 (21denní cykly)
Farmakokinetická analýza HWK-007 u lidských subjektů
Cyklus 1 a cyklus 4 (21denní cykly)
Posoudit ADA (protilátky proti léčivu) proti HWK-007
Časové okno: Každý cyklus od cyklu 1, dne 1 (21denní cykly) až do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva po dobu až 24 měsíců.
Pomocí krevního testu stanovte riziko vzniku protilátek proti léčivu HWK-007 po infuzi u lidských pacientů.
Každý cyklus od cyklu 1, dne 1 (21denní cykly) až do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva po dobu až 24 měsíců.
Vyhodnotit celkovou míru odpovědi (ORR)
Časové okno: Od 1. cyklu, 1. dne (21denní cykly), každých 6 týdnů pro první 4 hodnocení a poté každých 6 týdnů až do 24 měsíců do progrese onemocnění nebo 24 měsíců, podle toho, co nastane dříve.
Měřte míru odpovědi na studijní lék pomocí CT vyšetření vyhodnocených podle kritérií RECIST1.1
Od 1. cyklu, 1. dne (21denní cykly), každých 6 týdnů pro první 4 hodnocení a poté každých 6 týdnů až do 24 měsíců do progrese onemocnění nebo 24 měsíců, podle toho, co nastane dříve.
Vyhodnotit celkové přežití (OS).
Časové okno: Od 1. cyklu, 1. dne (21denní cykly) do úmrtí nebo 24 měsíců, podle toho, co nastane dříve.
Měření délky života pacienta po léčbě přípravkem HWK-007
Od 1. cyklu, 1. dne (21denní cykly) do úmrtí nebo 24 měsíců, podle toho, co nastane dříve.
Maximální koncentrace - Cmax HWK-007 (ADC, celková protilátka, CPT116 a CPT119)
Časové okno: V cyklu 1 a cyklu 4 - (21denní cykly)
Maximální množství studijního léčiva a jeho složek v krvi po infuzi.
V cyklu 1 a cyklu 4 - (21denní cykly)
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) přípravku HWK-007 (ADC, celková protilátka, CPT116 a CPT119)
Časové okno: V cyklu 1 a cyklu 4 (21denní cykly).
Čas k dosažení maximální koncentrace léčiva a jeho složek v krvi po infuzi.
V cyklu 1 a cyklu 4 (21denní cykly).
Plocha pod koncentrační křivkou v závislosti na čase (AUC) pro HWK-007 (ADC, celková protilátka, CPT116 a CPT119)
Časové okno: Cyklus 1 a Cyklus 4 - (21denní cykly)
Celková plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase pro studijní léčivo a jeho složky po infuzi.
Cyklus 1 a Cyklus 4 - (21denní cykly)
T1/2 - Poločas rozpadu HWK-007 (ADC, celková protilátka, CPT116 a CPT119)
Časové okno: Cyklus 1 a Cyklus 4 (21denní cykly)
Čas pro eliminaci/metabolizaci poloviny podaného léčiva
Cyklus 1 a Cyklus 4 (21denní cykly)
Čištění (CL)
Časové okno: Cyklus 1 a Cyklus 4 (21denní cykly)
Naměřená rychlost, při které je HWK-007 z krve odstraněn po infuzi.
Cyklus 1 a Cyklus 4 (21denní cykly)
Vyhodnotit Délku Trvání Odpovědi (DoR) na HWK-007
Časové okno: Od 1. cyklu, 1. dne (21denní cykly) do progrese onemocnění nebo 24 měsíců, podle toho, co nastane dříve.
Změřte čas od prokázání odpovědi pomocí CT vyšetření do prokázání progrese rakoviny.
Od 1. cyklu, 1. dne (21denní cykly) do progrese onemocnění nebo 24 měsíců, podle toho, co nastane dříve.
Vyhodnotit přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od 1. cyklu, 1. dne (21denní cykly) infuze do konce studie (až 24 měsíců)
Změřte čas od první infuze HWK-007 do doby, kdy je zjištěn důkaz progrese rakoviny.
Od 1. cyklu, 1. dne (21denní cykly) infuze do konce studie (až 24 měsíců)
Vyhodnotit míru kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od 1. cyklu, 1. dne (21denní cykly) do progrese onemocnění nebo 24 měsíců, podle toho, co nastane dříve.
Měřte čas od 1. cyklu, 1. dne, po který se rakovina nezhoršuje podle kritérií RECIST1.1.
Od 1. cyklu, 1. dne (21denní cykly) do progrese onemocnění nebo 24 měsíců, podle toho, co nastane dříve.
Čas do odezvy (TTR)
Časové okno: Od 1. cyklu, 1. dne (21denní cykly) do konce studie nebo 24 měsíců, podle toho, co nastane dříve.
Čas od infuze HWK-007 v cyklu 1, dni 1 do prokázání odpovědi pomocí CT vyšetření podle kritérií RECIST 1.1.
Od 1. cyklu, 1. dne (21denní cykly) do konce studie nebo 24 měsíců, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Whitehawk Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Margaret C Dugan, MD, Whitehawk Therapeutics
  • Ředitel studie: Edward C Spindler, BS, MBA, Whitehawk Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HWK-007-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HWK-007

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit