Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af HWK-007, et PTK7-retningsbestemt antistof-lægemiddelkonjugat hos deltagere med fremskreden solid tumor

26. marts 2026 opdateret af: Whitehawk Therapeutics, Inc.

En fase 1 først-på-mennesker undersøgelse af PTK7-retteret antistof-lægemiddelkonjugat HWK-007 hos deltagere med fremskredne solide tumorer

HWK-007-101 er et multicentrisk, åbent, først-på-mennesker (FIH) fase 1-studie, der evaluerer HWK-007, et protein tyrosine kinase 7 (PTK7)-rettet antistof-lægemiddelkonjugat (ADC), hos voksne deltagere med fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som er kendt for at udtrykke PTK7. Studiet anvender en sekventiel dosiseskalerings- og dosisudvidelsesdesign uden en kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet består af 2 faser, Fase 1a (dosiseskalering) og Fase 1b (dosisudvidelse). I Fase 1a vil deltagere med ikke-pladecelle Endothelial Vækstfaktor Receptor Wild type (EGFR Wt) NSCLC, platinresistent æggestokkræft (PROC) og livmoderkræft blive inkluderet. I Fase 1b vil ikke-pladecelle EGFR Wt NSCLC udvidelseskohort(er) blive åbnet, baseret på sikkerhed, tolerabilitet, PK og foreløbige antitumor data fra Fase 1a.

I Fase 1a af studiet vil HWK-007 først blive administreret som en intravenøs (IV) infusion hver 3. uge (Q3W).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

226

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205-7199
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Arkansas
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Birrer, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UCLA - Hematology/Oncology Clinical Research Unit
        • Ledende efterforsker:
          • Aaron Lisberg, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Francis Medical Center (OSF Healthcare)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michelle Rowland, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • START - Midwest
        • Ledende efterforsker:
          • Manish Sharma
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Miguel Gonzalez, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Roswell Park Comprehensive Care Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bailey Fitzgerald, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital - Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • C
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Mirsky, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology - Austin
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Rekruttering
        • NEXT - Oncology - Houston
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Segar, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology - Virginia Cancer Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Spira, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • C
        • Ledende efterforsker:
          • Lei Deng, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Har en af følgende solide tumorcancer:

  1. Monoterapi-eskalation og backfill-kohorter:

    1. ikke-pladecelle EGFR-Wt NSCLC
    2. Endometriecarcinom
    3. Platinresistent ovariecancer

  2. Monoterapi-ekspansionskohorter:

    1. Ikke-pladecelle EGFR-Wt NSCLC
    2. Yderligere tumorindikationer, der skal defineres i en fremtidig ændring

Eksklusionskriterier:

  1. Person med kendte eller mistænkte ukontrollerede centrale nervesystem (CNS) metastaser
  2. Person med historie for carcinomatøs meningitis
  3. Person med aktiv ukontrolleret systemisk bakteriel, viral, svampe- eller parasitinfektion
  4. Person med tegn på corneal keratopati eller historie for hornhindetransplantation
  5. Alvorlige uafklarede toksiciteter fra tidligere behandling
  6. Signifikant kardiovaskulær sygdom
  7. Forlængelse af QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens ved brug af Fridericia's formel (QTcF) ≥ 470 millisekunder (ms)
  8. Historie for pneumonitis/interstitiel lungesygdom
  9. Personer, der er gravide, ammer eller planlægger at amme under undersøgelsen eller inden for 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisstigning - 21 dages behandlingscyklus
Stigende doser af HWK-007 administreret intravenøst (IV)
Medicin: HWK-007
HWK-007 er et PTK7-målrettet ADC, der udvikles til behandling af solide tumorer.
Andre navne:
  • HWK-007 anti-PTK7-målrettet ADC
Eksperimentel: Dosisudvidelsesgruppe 1 - 21-dages behandlingscyklus - ikke-pladecelle EGFR-WT NSCLC
Udvidet optagelse på valgt dosis af HWK-007 i NSCLC.
Medicin: HWK-007
HWK-007 er et PTK7-målrettet ADC, der udvikles til behandling af solide tumorer.
Andre navne:
  • HWK-007 anti-PTK7-målrettet ADC
Eksperimentel: Dosisudvidelsesgruppe 2 - 21-dages behandlingscyklus - Tumor TBD
Udvidet tilmelding ved anden udvalgt dosis af HWK-007 administreret intravenøst (IV) i Tumor - TBD
Medicin: HWK-007
HWK-007 er et PTK7-målrettet ADC, der udvikles til behandling af solide tumorer.
Andre navne:
  • HWK-007 anti-PTK7-målrettet ADC
Eksperimentel: Dosisudvidelsesgruppe 3 - 21-dages behandlingscyklus - Tumor TBD
Udvidet optagelse ved tredje valgte dosis i Tumor - TBD
Medicin: HWK-007
HWK-007 er et PTK7-målrettet ADC, der udvikles til behandling af solide tumorer.
Andre navne:
  • HWK-007 anti-PTK7-målrettet ADC
Eksperimentel: Dosisudvidelsesgruppe 4 - 21-dages behandlingscyklus - Tumor TBD
Dosisudvidelse af HWK-007, et PTK7-rettet ADC.
Medicin: HWK-007
HWK-007 er et PTK7-målrettet ADC, der udvikles til behandling af solide tumorer.
Andre navne:
  • HWK-007 anti-PTK7-målrettet ADC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem maksimalt tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Fra cyklus 1, dag 1 indtil cyklus 1, dag 21 (21-dages cyklusser)
Bestem den højeste dosis af HWK-007, der kan administreres uden tegn på toksicitet målt ved afslutningen af cyklus 1 (21-dages cyklus) ved: Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE). Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT). Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE).
Fra cyklus 1, dag 1 indtil cyklus 1, dag 21 (21-dages cyklusser)
Bestem maksimalt administreret dosis (MAD)
Tidsramme: Fra cyklus 1, dag 1 til cyklus 1, dag 21 (21-dages cyklusser) indtil MTD er nået.
Bestem den højeste dosis, der administreres under dosisstigeringsdelen af undersøgelsen, målt ved slutningen af cyklus 1 (21-dages cyklus) ved hjælp af: Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE). Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT). Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE).
Fra cyklus 1, dag 1 til cyklus 1, dag 21 (21-dages cyklusser) indtil MTD er nået.
Bestem den anbefalede dosis til ekspansion (RDE)
Tidsramme: Fra cyklus 1, dag 1 til cyklus 1, dag 21 (21-dages cyklusser) indtil MTD er identificeret.
Bestem den dosis, der anbefales til yderligere undersøgelse inden for de tumorformer, der studeres i denne kliniske undersøgelse, målt ved afslutningen af cyklus 1 (21-dages cyklus) ved: Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE). Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT). Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE).
Fra cyklus 1, dag 1 til cyklus 1, dag 21 (21-dages cyklusser) indtil MTD er identificeret.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser fordelingen af HWK-007 (ADC, totalt antistof, CPT116 og CPT119)
Tidsramme: Cykel 1 og Cykel 4 (21-dages cykler)
Farmakokinetisk analyse af HWK-007 i menneskelige forsøgspersoner
Cykel 1 og Cykel 4 (21-dages cykler)
Vurder ADA (anti-lægemiddel-antistof) mod HWK-007
Tidsramme: Hver cyklus fra Cyklus 1, Dag 1 (21-dages cyklusser) indtil 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i op til 24 måneder.
Ved hjælp af en blodprøve, bestem risikoen for at udvikle anti-lægemiddel-antistoffer mod HWK-007 efter infusion hos humane patienter.
Hver cyklus fra Cyklus 1, Dag 1 (21-dages cyklusser) indtil 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i op til 24 måneder.
Evaluér den samlede responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra cyklus 1, dag 1 (21-dages cykler), hver 6. uge for de første 4 vurderinger og derefter hver 6. uge i op til 24 måneder, indtil sygdomsprogression eller 24 måneder, alt efter hvad der kommer først.
Mål responsraten til undersøgelseslægemidlet ved CT-scanninger evalueret ved brug af RECIST1.1
Fra cyklus 1, dag 1 (21-dages cykler), hver 6. uge for de første 4 vurderinger og derefter hver 6. uge i op til 24 måneder, indtil sygdomsprogression eller 24 måneder, alt efter hvad der kommer først.
Evaluer Overlevelse i alt (OS).
Tidsramme: Fra cyklus 1, dag 1 (21-dages cyklusser) indtil død eller 24 måneder, alt efter hvad der kommer først.
Mål, hvor længe patienten lever efter behandling med HWK-007
Fra cyklus 1, dag 1 (21-dages cyklusser) indtil død eller 24 måneder, alt efter hvad der kommer først.
Maksimal koncentration - Cmax for HWK-007 (ADC, totalt antistof, CPT116 og CPT119)
Tidsramme: Ved cyklus 1 og cyklus 4 - (21-dages cyklusser)
Maksimal mængde undersøgelsesmedicin og medicinkomponenter i blodet efter infusion.
Ved cyklus 1 og cyklus 4 - (21-dages cyklusser)
Tid til maksimal koncentration (Tmax) for HWK-007 (ADC, totalt antistof, CPT116 og CPT119)
Tidsramme: Ved cyklus 1 og cyklus 4 (21-dages cyklusser).
Tid til at nå maksimal koncentration af lægemiddel og lægemiddelkomponenter i blodet efter infusion.
Ved cyklus 1 og cyklus 4 (21-dages cyklusser).
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for HWK-007 (ADC, total antistof, CPT116 og CPT119)
Tidsramme: Cykel 1 og Cykel 4 - (21-dages cyklusser)
Det samlede areal under koncentrationstidskurven for undersøgelsesmedicin og medicinkomponenter efter infusion.
Cykel 1 og Cykel 4 - (21-dages cyklusser)
T1/2 - Halveringstid for HWK-007 (ADC, total antistof, CPT116 og CPT119)
Tidsramme: Cykel 1 og Cykel 4 (21-dages cyklusser)
Tid for 1/2 af det infunderede lægemiddel at blive elimineret/metaboliseret
Cykel 1 og Cykel 4 (21-dages cyklusser)
Clearance (CL)
Tidsramme: Cykel 1 og Cykel 4 (21-dages cykler)
Målt hastighed, hvormed HWK-007 fjernes fra blodet efter infusion.
Cykel 1 og Cykel 4 (21-dages cykler)
Evaluer varigheden af responsen (DoR) på HWK-007
Tidsramme: Fra Cyklus 1, Dag 1 (21-dages cyklusser) indtil sygdomsprogression eller 24 måneder, alt efter hvad der kommer først.
Mål tiden fra bevis for respons ved CT-scanning indtil bevis for progression af kræft.
Fra Cyklus 1, Dag 1 (21-dages cyklusser) indtil sygdomsprogression eller 24 måneder, alt efter hvad der kommer først.
Evaluer progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra Cyklus 1, Dag 1 (21-dages cyklusser) infusion til Afslutning af undersøgelsen (op til 24 måneder)
Mål tiden fra den første infusion af HWK-007, indtil der påvises tegn på cancerprogression.
Fra Cyklus 1, Dag 1 (21-dages cyklusser) infusion til Afslutning af undersøgelsen (op til 24 måneder)
Evaluér sygdomskontrolraten (DCR)
Tidsramme: Fra cyklus 1, dag 1 (21-dages cykler) indtil sygdomsprogression eller 24 måneder, alt efter hvad der indtræffer først.
Mål tiden fra Cyklus 1, Dag 1, hvor kræften ikke forværres ifølge RECIST1.1-kriterierne.
Fra cyklus 1, dag 1 (21-dages cykler) indtil sygdomsprogression eller 24 måneder, alt efter hvad der indtræffer først.
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Fra cyklus 1, dag 1 (21-dages cykler) indtil afslutningen af studiet eller 24 måneder, alt efter hvad der kommer først.
Tid fra infusionen på dag 1 i cyklus 1 med HWK-007 til evidens for respons via CT-scanning i henhold til RECIST1.1-kriterierne.
Fra cyklus 1, dag 1 (21-dages cykler) indtil afslutningen af studiet eller 24 måneder, alt efter hvad der kommer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Whitehawk Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Margaret C Dugan, MD, Whitehawk Therapeutics
  • Studieleder: Edward C Spindler, BS, MBA, Whitehawk Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HWK-007-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med HWK-007

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner