Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus HWK-007:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi, PTK7:ään suunnatun vasta-aine-lääkeainekonjugaatin, osallistujilla, joilla on kehittynyt kiinteä kasvain

maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Whitehawk Therapeutics, Inc.

Fase 1 -ensimmäisen kerran ihmisillä suoritettu tutkimus PTK7-kohdennetusta vasta-aine-huumelääkekonjugaatista HWK-007:sta etenevien kiinteiden kasvainten omaavilla osallistujilla

HWK-007-101 on monikeskuksinen, avoimen leiman, ensimmäistä kertaa ihmisissä (FIH) suoritettu vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan HWK-007:aa, proteiinityrosiinikinaasi 7 (PTK7) -kohdennettua vasta-aine-lääkeaine-konjugaattia (ADC), aikuisilla osallistujilla, joilla on kehittynyt tai etäpesäkkeinen kiinteä kasvain, jonka tiedetään ilmentävän PTK7:ää. Tutkimuksessa käytetään peräkkäistä annoksenkorotusta ja annoksenlaajennusta ilman kontrolliryhmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta, vaiheesta 1a (annoksen nosto) ja vaiheesta 1b (annoksen laajennus). Vaiheessa 1a osallistujiksi otetaan potilaita, joilla on ei-latumainen Endoteliaalisen Kasvutekijäreseptorin villityyppi (EGFR Wt) NSCLC, platinaa vastustava munasarjasyöpä (PROC) ja kohdun endometriumin syöpä. Vaiheessa 1b avataan ei-latumaisen EGFR Wt NSCLC:n laajennuskohortti(t), perustuen vaiheen 1a turvallisuus-, siedettävyys-, PK- ja alustaviin antituumoritietoihin.

Tutkimuksen vaiheessa 1a HWK-007:ää annetaan aluksi laskimonsisäisenä (IV) infuusiona joka kolmas viikko (Q3W).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

226

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205-7199
        • Rekrytointi
        • University of Arkansas
        • Päätutkija:
          • Michael Birrer, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ei vielä rekrytointia
        • UCLA - Hematology/Oncology Clinical Research Unit
        • Päätutkija:
          • Aaron Lisberg, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • Rekrytointi
        • St. Francis Medical Center (OSF Healthcare)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michelle Rowland, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Rekrytointi
        • START - Midwest
        • Päätutkija:
          • Manish Sharma
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Miguel Gonzalez, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Rekrytointi
        • Roswell Park Comprehensive Care Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bailey Fitzgerald, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospital - Cleveland Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • C
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthew MIrsky, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology - Austin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Rekrytointi
        • NEXT - Oncology - Houston
        • Päätutkija:
          • Jennifer Segar, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology - Virginia Cancer Specialists
        • Päätutkija:
          • Alexander Spira, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • C
        • Päätutkija:
          • Lei Deng, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Yksi seuraavista kiinteistä syöpätyypeistä:

  1. Monoterapian annoksen nosto- ja täydennyskohortit:

    1. ei-lamellinen EGFR-Wt NSCLC
    2. Kohdun endometriumin karsinooma
    3. Platinaa vastustava munasarjasyöpä

  2. Monoterapian laajennuskohortit:

    1. Ei-lamellinen EGFR-Wt NSCLC
    2. Lisää kasvaintyyppejä määritellään tulevassa muutoksessa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilö, jolla on tunnettu tai epäilty hallitsematon keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet
  2. Henkilö, jolla on historiaa karsinoomaisesta aivokalvontulehduksesta
  3. Henkilö, jolla on aktiivinen hallitsematon systemaattinen bakteeri-, virus-, sieni- tai loistartunta
  4. Henkilö, jolla on todisteita sarveiskalvon keratopatiasta tai historiaa sarveiskalvon siirrosta
  5. Mikä tahansa vakava ratkaisematon myrkyllisyys aiemmasta hoidosta
  6. Merkittävä sydän- ja verisuonitauti
  7. Friderician kaavalla sydämen sykkeen mukaan korjattu QT-intervallin pidentyminen (QTcF) ≥ 470 millisekuntia (ms)
  8. Historiaa keuhkokuumeesta/interstitiaalisesta keuhkosairaudesta
  9. Henkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat imettää tutkimuksen aikana tai viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen 30 päivän kuluessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen kohotus - 21 päivän hoitokierros
HWK-007:n kasvavia annoksia, jotka annetaan laskimonsisäisesti (IV)
Lääke: HWK-007
HWK-007 on PTK7-kohdennettu ADC, jota kehitetään kiinteiden kasvainten hoitoon.
Muut nimet:
  • HWK-007 anti-PTK7-kohdennettu ADC
Kokeellinen: Annoksen laajennusryhmä 1 - 21 päivän hoitokierros - ei-squamous EGFR-WT NSCLC
Laajennettu rekrytointi valitulla HWK-007-annoksella NSCLC:ssa.
Lääke: HWK-007
HWK-007 on PTK7-kohdennettu ADC, jota kehitetään kiinteiden kasvainten hoitoon.
Muut nimet:
  • HWK-007 anti-PTK7-kohdennettu ADC
Kokeellinen: Annoksen Laajennusryhmä 2 - 21 päivän hoitosykli - Kasvain määritettävä
Laajennettu rekrytointi toisella valitulla HWK-007-annoksella, joka annetaan laskimonsisäisesti (IV) kasvaimessa - TBD
Lääke: HWK-007
HWK-007 on PTK7-kohdennettu ADC, jota kehitetään kiinteiden kasvainten hoitoon.
Muut nimet:
  • HWK-007 anti-PTK7-kohdennettu ADC
Kokeellinen: Annoksen Laajennusryhmä 3 - 21 päivän hoitokierros - Kasvain määrittämättä
Laajennettu osallistujamäärä kolmannella valitulla annoksella kasvaimessa - määritettävä
Lääke: HWK-007
HWK-007 on PTK7-kohdennettu ADC, jota kehitetään kiinteiden kasvainten hoitoon.
Muut nimet:
  • HWK-007 anti-PTK7-kohdennettu ADC
Kokeellinen: Annostuslaajennusryhmä 4 - 21 päivän hoitokierros - Kasvain määrittämättä
HWK-007:n annostuslaajennus, PTK7:ään kohdistuva ADC.
Lääke: HWK-007
HWK-007 on PTK7-kohdennettu ADC, jota kehitetään kiinteiden kasvainten hoitoon.
Muut nimet:
  • HWK-007 anti-PTK7-kohdennettu ADC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä maksimi siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Sykliltä 1, päivältä 1 sykliin 1, päivään 21 (21 päivän syklit)
Määritä suurin HWK-007:n annostus, jonka voidaan antaa ilman myrkytysoireita, mitattuna 1. jakson (21 päivän jakso) lopussa seuraavin menetelmin: Adverse Events (AE) -haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus. Dose-Limiting Toxicities (DLT) -annosrajoittavien myrkytysoireiden esiintymistiheys. Serious Adverse Events (SAE) -vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys.
Sykliltä 1, päivältä 1 sykliin 1, päivään 21 (21 päivän syklit)
Määritä suurin annostus (MAD)
Aikaikkuna: Sykliltä 1, päivältä 1 sykliin 1, päivään 21 (21 päivän syklejä) kunnes MTD saavutetaan.
Määritä tutkimuksen annosvaiheen aikana annettu suurin annos mitattuna 1. syklin (21 päivän sykli) lopussa seuraavasti: Haittatapahtumien (AE) esiintyvyys ja vakavuus. Annosrajoittavien myrkyllisyyksien (DLT) esiintyvyys. Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys.
Sykliltä 1, päivältä 1 sykliin 1, päivään 21 (21 päivän syklejä) kunnes MTD saavutetaan.
Määritä suositeltu annostus laajennusta varten (RDE)
Aikaikkuna: Sykliltä 1, päivältä 1 sykliin 1, päivään 21 (21 päivän syklit), kunnes MTD on tunnistettu.
Määritä annos, jota suositellaan jatkotutkimukseen tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkittujen kasvaintyyppien sisällä, mitattuna 1. jakson (21 päivän jakso) lopussa seuraavien perusteella: Haittatapahtumien (AE) esiintyvyys ja vakavuus. Annosrajoittavien myrkyllisyyksien (DLT) esiintyvyys. Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys.
Sykliltä 1, päivältä 1 sykliin 1, päivään 21 (21 päivän syklit), kunnes MTD on tunnistettu.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Karakterisoi HWK-007:n (ADC, kokonaisvasta-aine, CPT116 ja CPT119) jakautumistilavuus (Vd)
Aikaikkuna: Jakso 1 ja Jakso 4 (21 päivän jaksot)
HWK-007:n farmakokinetiikan analyysi ihmiskoehenkilöillä
Jakso 1 ja Jakso 4 (21 päivän jaksot)
Arvioi ADA (lääkevastavasta-aine) HWK-007:ää vastaan
Aikaikkuna: Jokainen sykli Syklistä 1, Päivästä 1 alkaen (21 päivän syklit) aina 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen enintään 24 kuukauden ajan.
Määritä verikokeella riski kehittää anti-lääkevastavasteita HWK-007:ää vastaan infuusion jälkeen ihmispotilailla.
Jokainen sykli Syklistä 1, Päivästä 1 alkaen (21 päivän syklit) aina 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen enintään 24 kuukauden ajan.
Arvioi kokonaisvastesuhde (ORR)
Aikaikkuna: Syklistä 1, päivästä 1 (21 päivän syklejä), joka 6. viikko ensimmäiset 4 arviointia ja sen jälkeen joka 6. viikko enintään 24 kuukauden ajan, kunnes sairaus etenee tai 24 kuukautta, kumpi tulee ensin.
Mittaa tutkimuslääkkeen vasteprosentti CT-kuvien avulla, joita arvioidaan RECIST1.1-kriteereillä
Syklistä 1, päivästä 1 (21 päivän syklejä), joka 6. viikko ensimmäiset 4 arviointia ja sen jälkeen joka 6. viikko enintään 24 kuukauden ajan, kunnes sairaus etenee tai 24 kuukautta, kumpi tulee ensin.
Arvioi kokonaiselossaoloa (OS).
Aikaikkuna: Syklistä 1, päivästä 1 alkaen (21 päivän syklit) kuolemaan tai 24 kuukauteen asti, kumpi tulee ensin.
Mittaa, kuinka kauan potilas elää HWK-007:llä hoidon jälkeen
Syklistä 1, päivästä 1 alkaen (21 päivän syklit) kuolemaan tai 24 kuukauteen asti, kumpi tulee ensin.
Suurin pitoisuus - HWK-007:n Cmax (ADC, kokonaisvasta-aine, CPT116 ja CPT119)
Aikaikkuna: Syklillä 1 ja syklillä 4 - (21 päivän syklit)
Maksimimäärä tutkimuslääkettä ja lääkeaineosia veressä infuusion jälkeen.
Syklillä 1 ja syklillä 4 - (21 päivän syklit)
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax) HWK-007:lle (ADC, kokonaisvasta-aine, CPT116 ja CPT119)
Aikaikkuna: Syklillä 1 ja syklillä 4 (21 päivän syklit).
Aika, jonka kuluessa lääkeaineen ja sen komponenttien pitoisuus veressä saavuttaa maksiminsa infuusion jälkeen.
Syklillä 1 ja syklillä 4 (21 päivän syklit).
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) HWK-007:lle (ADC, kokonaisvasta-aine, CPT116 ja CPT119)
Aikaikkuna: Jakso 1 ja Jakso 4 - (21 päivän jaksot)
Tutkimuslääkkeen ja lääkeaineosien kokonaispinta-ala pitoisuus-aika-käyrän alla infuusion jälkeen.
Jakso 1 ja Jakso 4 - (21 päivän jaksot)
T1/2 - HWK-007:n puoliintumisaika (ADC, kokonaisvasta-aine, CPT116 ja CPT119)
Aikaikkuna: Jakso 1 ja Jakso 4 (21 päivän jaksot)
Aika, joka kuluu, kunnes puolet infusoitu lääkeaineesta on poistunut/metaboloitunut
Jakso 1 ja Jakso 4 (21 päivän jaksot)
Clearance (CL)
Aikaikkuna: Jakso 1 ja Jakso 4 (21 päivän jaksot)
Mitattu nopeus, jolla HWK-007 poistuu verestä infuusion jälkeen.
Jakso 1 ja Jakso 4 (21 päivän jaksot)
Arvioi HWK-007:n vasteen kestoa (DoR)
Aikaikkuna: Syklistä 1, päivästä 1 (21 päivän syklit) saakka, kunnes tauti etenee tai 24 kuukautta, kumpi tulee ensin.
Mittaa aika CT-tutkimuksella todetusta vastemuutoksesta syövän etenemisen todentamiseen.
Syklistä 1, päivästä 1 (21 päivän syklit) saakka, kunnes tauti etenee tai 24 kuukautta, kumpi tulee ensin.
Arvioi progressiovapaa elinikä (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä syklipäivästä alkaen (21 päivän syklit) infuusio tutkimuksen loppuun (enintään 24 kuukautta)
Mittaa aika ensimmäisestä HWK-007-infuusiosta siihen, kun syövän eteneminen havaitaan.
Ensimmäisestä syklipäivästä alkaen (21 päivän syklit) infuusio tutkimuksen loppuun (enintään 24 kuukautta)
Arvioi sairauden hallintaluokka (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä syklistä, päivästä 1 (21 päivän syklit) saakka, kunnes tauti etenee tai 24 kuukautta on kulunut, kumpi tapahtuu ensin.
Mittaa aika syklistä 1, päivästä 1, jolloin syöpä ei pahene RECIST1.1-kriteerien mukaan.
Ensimmäisestä syklistä, päivästä 1 (21 päivän syklit) saakka, kunnes tauti etenee tai 24 kuukautta on kulunut, kumpi tapahtuu ensin.
Vasteaika (TTR)
Aikaikkuna: Jakson 1, päivä 1 (21 päivän jaksot) alkaen tutkimuksen loppuun asti tai 24 kuukauteen, kumpi tulee ensin.
Aika syklin 1, päivän 1 HWK-007-infuusiosta vastauksen todentamiseen asti CT-kuvauksella RECIST1.1-kriteerien mukaisesti.
Jakson 1, päivä 1 (21 päivän jaksot) alkaen tutkimuksen loppuun asti tai 24 kuukauteen, kumpi tulee ensin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Whitehawk Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Margaret C Dugan, MD, Whitehawk Therapeutics
  • Opintojohtaja: Allison Upalawanna, Whitehawk Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HWK-007-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa