Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för utvärdering av säkerhet och effekt av HWK-007, en PTK7-riktad antikropp-läkemedelskonjugat hos deltagare med avancerade solida tumörer

3 augusti 2026 uppdaterad av: Whitehawk Therapeutics, Inc.

En fas 1-studie av PTK7-riktad antikropp-läkemedelskonjugat HWK-007 hos deltagare med avancerade solida tumörer

HWK-007-101 är en multicentrisk, öppen, första-människa (FIH) fas 1-studie som utvärderar HWK-007, ett protein tyrosine kinase 7 (PTK7)-riktat antikropp-läkemedelskonjugat (ADC), hos vuxna deltagare med avancerade eller metastaserade solida tumörer som är kända för att uttrycka PTK7. Studien använder en sekventiell doseskalering och dosutvidgningsdesign utan en kontrollgrupp.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av 2 faser, Fas 1a (dosupptrappning) och Fas 1b (dosutvidgning). I Fas 1a kommer deltagare med icke-plattcelligt EGFR Wild type (EGFR Wt) NSCLC, platinaresistent äggstockscancer (PROC) och livmodercancer att rekryteras. I Fas 1b kommer icke-plattcelliga EGFR Wt NSCLC expansionskohort(er) att öppnas, baserat på säkerhet, tolerabilitet, PK och preliminära antitumördata från Fas 1a.

I Fas 1a av studien kommer HWK-007 initialt att administreras som intravenös (IV) infusion var tredje vecka (Q3W).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

226

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205-7199
        • Rekrytering
        • University of Arkansas
        • Huvudutredare:
          • Michael Birrer, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Har inte rekryterat ännu
        • UCLA - Hematology/Oncology Clinical Research Unit
        • Huvudutredare:
          • Aaron Lisberg, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • Rekrytering
        • St. Francis Medical Center (OSF Healthcare)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michelle Rowland, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Rekrytering
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Miguel Gonzalez, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Rekrytering
        • Roswell Park Comprehensive Care Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bailey Fitzgerald, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • University Hospital - Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • C
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthew MIrsky, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Rekrytering
        • NEXT Oncology - Austin
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Rekrytering
        • NEXT - Oncology - Houston
        • Huvudutredare:
          • Jennifer Segar, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • NEXT Oncology - Virginia Cancer Specialists
        • Huvudutredare:
          • Alexander Spira, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • C
        • Huvudutredare:
          • Lei Deng, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ha en av följande solida tumörcancerformer:

  1. Monoterapi eskalering och backfill-kohorter:

    1. icke-plattcellig EGFR-Wt NSCLC
    2. Endometriecancer
    3. Platinarestistent äggstockscancer

  2. Monoterapi expansionskohorter:

    1. Icke-plattcellig EGFR-Wt NSCLC
    2. Ytterligare tumörindikationer som ska definieras i ett framtida tillägg

Exklusionskriterier:

  1. Individ med kända eller misstänkta okontrollerade centrala nervsystemets (CNS) metastaser
  2. Individ med historia av carcinomatös meningit
  3. Individ med aktiv okontrollerad systemisk bakteriell, viral, svamp- eller parasitinfektion
  4. Individ med tecken på korneal keratopati eller historia av hornhinne transplantation
  5. Allvarliga olösta toxiciteter från tidigare behandling
  6. Signifikant kardiovaskulär sjukdom
  7. Förlängning av QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF) ≥ 470 millisekunder (ms)
  8. Historia av pneumonit/interstitiell lungsjukdom
  9. Individer som är gravida, ammar eller planerar att amma under studien eller inom 30 dagar efter sista dosen av studieinterventionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosupptrappning - 21-dagars behandlingscykel
Eskalerande doser av HWK-007 administrerade intravenöst (IV)
Läkemedel: HWK-007
HWK-007 är en PTK7-riktad ADC som utvecklas för behandling av solida tumörer.
Andra namn:
  • HWK-007 anti-PTK7-riktad ADC
Experimentell: Dosexpansionsgrupp 1 - 21-dagars behandlingscykel - icke-plamocellulärt EGFR-WT NSCLC
Utökad rekrytering vid vald dos av HWK-007 vid NSCLC.
Läkemedel: HWK-007
HWK-007 är en PTK7-riktad ADC som utvecklas för behandling av solida tumörer.
Andra namn:
  • HWK-007 anti-PTK7-riktad ADC
Experimentell: Dosutvidgningsgrupp 2 - 21-dagars behandlingscykel - Tumör att bestämmas
Utökad inkludering vid den andra valda dosen av HWK-007 som administreras intravenöst (IV) i Tumör - TBD
Läkemedel: HWK-007
HWK-007 är en PTK7-riktad ADC som utvecklas för behandling av solida tumörer.
Andra namn:
  • HWK-007 anti-PTK7-riktad ADC
Experimentell: Dosexpansionsgrupp 3 - 21-dagars behandlingscykel - Tumör att bestämmas
Utökad inkludering vid tredje valda dosen i Tumör - TBD
Läkemedel: HWK-007
HWK-007 är en PTK7-riktad ADC som utvecklas för behandling av solida tumörer.
Andra namn:
  • HWK-007 anti-PTK7-riktad ADC
Experimentell: Dosutvidgningsgrupp 4 - 21-dagars behandlingscykel - Tumor TBD
Dosexpansion av HWK-007, ett PTK7-riktat ADC.
Läkemedel: HWK-007
HWK-007 är en PTK7-riktad ADC som utvecklas för behandling av solida tumörer.
Andra namn:
  • HWK-007 anti-PTK7-riktad ADC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastställ maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: Från cykel 1, dag 1 till cykel 1, dag 21 (21-dagars cykler)
Bestäm den högsta dosen av HWK-007 som kan administreras utan tecken på toxicitet mätt i slutet av Cykel 1 (21-dagars cykel) genom: Förekomst och svårighetsgrad av Biverkningar (AE). Förekomst av Dosbegränsande Toksiciteter (DLT). Förekomst av Allvarliga Biverkningar (SAE).
Från cykel 1, dag 1 till cykel 1, dag 21 (21-dagars cykler)
Bestäm maximal administrerad dos (MAD)
Tidsram: Från cykel 1, dag 1 till cykel 1, dag 21 (21-dagarscykler) tills MTD uppnås.
Bestäm den högsta dosen som administrerades under doseskaleringsdelen av studien mätt vid slutet av cykel 1 (21-dagars cykel) genom: Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE). Förekomst av dosbegränsande toxiciteter (DLT). Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE).
Från cykel 1, dag 1 till cykel 1, dag 21 (21-dagarscykler) tills MTD uppnås.
Fastställ den rekommenderade dosen för expansionsfasen (RDE)
Tidsram: Från Cykel 1, Dag 1 till Cykel 1, Dag 21 (21-dagars cykler) tills MTD är identifierad.
Bestäm den dos som rekommenderas för vidare studier inom de tumörtyper som studeras i denna kliniska prövning, mätt vid slutet av cykel 1 (21-dagarscykel) genom: Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE). Förekomst av dosbegränsande toxiciteter (DLT). Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE).
Från Cykel 1, Dag 1 till Cykel 1, Dag 21 (21-dagars cykler) tills MTD är identifierad.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisera distributionsvolymen (Vd) för HWK-007 (ADC, totalt antikropp, CPT116 och CPT119)
Tidsram: Cykel 1 och Cykel 4 (21-dagars cykler)
Farmakokinetisk analys av HWK-007 hos människor
Cykel 1 och Cykel 4 (21-dagars cykler)
Utvärdera ADA (Antikroppar mot läkemedlet) mot HWK-007
Tidsram: Varje cykel från Cykel 1, Dag 1 (21-dagars cykler) fram till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet i upp till 24 månader.
Använd ett blodprov för att fastställa risken för att utveckla antidrogsantikroppar mot HWK-007 efter infusion hos mänskliga patienter.
Varje cykel från Cykel 1, Dag 1 (21-dagars cykler) fram till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet i upp till 24 månader.
Utvärdera den totala svarsfrekvensen (ORR)
Tidsram: Från Cykel 1, Dag 1 (21-dagarscykler), var 6:e vecka för de första 4 utvärderingarna och sedan var 6:e vecka i upp till 24 månader tills sjukdomsframsteg eller 24 månader, beroende på vilket som inträffar först.
Mät svarsfrekvensen på studieläkemedlet genom CT-undersökningar utvärderade med RECIST1.1
Från Cykel 1, Dag 1 (21-dagarscykler), var 6:e vecka för de första 4 utvärderingarna och sedan var 6:e vecka i upp till 24 månader tills sjukdomsframsteg eller 24 månader, beroende på vilket som inträffar först.
Utvärdera total överlevnad (OS).
Tidsram: Från cykel 1, dag 1 (21-dagarscykler) till dess att döden inträffar eller 24 månader, beroende på vilket som inträffar först.
Mät hur länge patienten lever efter behandling med HWK-007
Från cykel 1, dag 1 (21-dagarscykler) till dess att döden inträffar eller 24 månader, beroende på vilket som inträffar först.
Maximal koncentration - Cmax för HWK-007 (ADC, totalt antikropp, CPT116 och CPT119)
Tidsram: Vid cykel 1 och cykel 4 - (21-dagars cykler)
Maximal mängd studiepreparat och preparatkomponenter i blodet efter infusion.
Vid cykel 1 och cykel 4 - (21-dagars cykler)
Tid till maximal koncentration (Tmax) för HWK-007 (ADC, totalt antikropp, CPT116 och CPT119)
Tidsram: Vid cykel 1 och cykel 4 (21-dagars cykler).
Tid att nå maximal koncentration av läkemedel och läkemedelskomponenter i blod efter infusion.
Vid cykel 1 och cykel 4 (21-dagars cykler).
Area Under the Concentration Time Curve (AUC) för HWK-007 (ADC, totalt antikropp, CPT116 och CPT119)
Tidsram: Cykel 1 och Cykel 4 - (21-dagarscykler)
Den totala arean under koncentrationstidskurvan för studiepreparatet och dess komponenter efter infusion.
Cykel 1 och Cykel 4 - (21-dagarscykler)
T1/2 - Halveringstid för HWK-007 (ADC, totalt antikropp, CPT116 och CPT119)
Tidsram: Cykel 1 och Cykel 4 (21-dagars cykler)
Tid för att 1/2 av det infunderade läkemedlet ska elimineras/metaboliseras
Cykel 1 och Cykel 4 (21-dagars cykler)
Clearance (CL)
Tidsram: Cykel 1 och Cykel 4 (21-dagarscykler)
Mätdhastighet med vilken HWK-007 rensas från blodet efter infusion.
Cykel 1 och Cykel 4 (21-dagarscykler)
Utvärdera varaktigheten av responsen (DoR) till HWK-007
Tidsram: Från cykel 1, dag 1 (21-dagarscykler) tills sjukdomsframsteg eller 24 månader, beroende på vilket som inträffar först.
Mät tiden från bevis på respons genom CT-scanning tills bevis på cancerprogression.
Från cykel 1, dag 1 (21-dagarscykler) tills sjukdomsframsteg eller 24 månader, beroende på vilket som inträffar först.
Utvärdera progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från cykel 1, dag 1 (21-dagarscykler) infusion till studiens slut (upp till 24 månader)
Mät tiden från den första infusionen av HWK-007 tills bevis på cancerprogression upptäcks.
Från cykel 1, dag 1 (21-dagarscykler) infusion till studiens slut (upp till 24 månader)
Utvärdera sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: Från cykel 1, dag 1 (21-dagars cykler) tills sjukdomsprogression eller 24 månader, beroende på vilket som inträffar först.
Mät tiden från Cykel 1, Dag 1 då cancern inte förvärras enligt RECIST1.1-kriterierna.
Från cykel 1, dag 1 (21-dagars cykler) tills sjukdomsprogression eller 24 månader, beroende på vilket som inträffar först.
Svarstid (TTR)
Tidsram: Från cykel 1, dag 1 (21-dagarscykler) till studiens slut eller 24 månader, beroende på vilket som inträffar först.
Tid från Cykel 1, Dag 1 infusion av HWK-007 till bevis på svar via CT-skanning enligt RECIST1.1-kriterier.
Från cykel 1, dag 1 (21-dagarscykler) till studiens slut eller 24 månader, beroende på vilket som inträffar först.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Whitehawk Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Margaret C Dugan, MD, Whitehawk Therapeutics
  • Studierektor: Allison Upalawanna, Whitehawk Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2026

Första postat (Faktisk)

3 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HWK-007-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera