Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности HWK-007, конъюгата антитела с лекарственным средством, направленного на PTK7, у участников с распространенными солидными опухолями

3 августа 2026 г. обновлено: Whitehawk Therapeutics, Inc.

Фаза 1 первого применения у человека препарата HWK-007, представляющего собой конъюгат антитела с лекарственным средством, направленный на PTK7, у участников с распространенными солидными опухолями

HWK-007-101 - это многоцентровое открытое исследование I фазы на людях, оценивающее HWK-007, конъюгат антитела с лекарственным средством (ADC), нацеленный на тирозинкиназу 7 (PTK7), у взрослых участников с распространенными или метастатическими солидными опухолями, экспрессирующими PTK7. В исследовании используется последовательный дизайн с увеличением дозы и расширением дозы без контрольной группы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из 2 фаз: Фаза 1а (наращивание дозы) и Фаза 1b (расширение дозы). В Фазе 1а будут включены участники с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с диким типом рецептора эпидермального фактора роста (EGFR Wt), платинорезистентным раком яичников (PROC) и раком эндометрия. В Фазе 1b будут открыты когорты расширения для НМРЛ с EGFR Wt немелкоклеточного типа на основе данных о безопасности, переносимости, фармакокинетике и предварительных противоопухолевых данных из Фазы 1a.

В Фазе 1a исследования HWK-007 первоначально будет вводиться в виде внутривенной (IV) инфузии каждые 3 недели (Q3W).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

226

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205-7199
        • Рекрутинг
        • University of Arkansas
        • Главный следователь:
          • Michael Birrer, MD
        • Контакт:
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Еще не набирают
        • UCLA - Hematology/Oncology Clinical Research Unit
        • Главный следователь:
          • Aaron Lisberg, MD
        • Контакт:
          • Aaron Lisberg, MD
          • Номер телефона: 310-352-8252
          • Электронная почта: alisberg@mednet.ucla.edu
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • Рекрутинг
        • St. Francis Medical Center (OSF Healthcare)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michelle Rowland, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Рекрутинг
        • START - Midwest
        • Главный следователь:
          • Manish Sharma
        • Контакт:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Miguel Gonzalez, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Рекрутинг
        • Roswell Park Comprehensive Care Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bailey Fitzgerald, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospital - Cleveland Medical Center
        • Контакт:
          • C
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matthew MIrsky, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology - Austin
        • Контакт:
          • Sheena Sahota, MD
          • Номер телефона: 737-610-5200
          • Электронная почта: ssahota@nextoncology.com
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Рекрутинг
        • NEXT - Oncology - Houston
        • Главный следователь:
          • Jennifer Segar, MD
        • Контакт:
          • Jennifer Segar, MD
          • Номер телефона: 832-384-7900
          • Электронная почта: jsegar@nextoncology.com
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • START - San Antonio
        • Контакт:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology - Virginia Cancer Specialists
        • Главный следователь:
          • Alexander Spira, MD, PhD
        • Контакт:
          • Alexander Spira, MD, PhD
          • Номер телефона: 571-350-8400
          • Электронная почта: aspira@nextoncology.com
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Еще не набирают
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Контакт:
          • C
        • Главный следователь:
          • Lei Deng, MD
        • Контакт:
          • Lei C Deng, MD
          • Номер телефона: 206-606-4801
          • Электронная почта: ldeng1@fredhutch.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Иметь одно из следующих солидных злокачественных новообразований:

  1. Когорты монотерапии для эскалации дозы и заполнения:

    1. неплоскоклеточный EGFR-Wt НМРЛ
    2. Эндометриальный рак
    3. Платинорезистентный рак яичников

  2. Когорты расширения монотерапии:

    1. Неплоскоклеточный EGFR-Wt НМРЛ
    2. Дополнительные виды опухолей, которые будут определены в будущей поправке

Критерии исключения:

  1. Лица с известными или предполагаемыми неконтролируемыми метастазами в центральной нервной системе (ЦНС)
  2. Лица с анамнезом карциноматозного менингита
  3. Лица с активной неконтролируемой системной бактериальной, вирусной, грибковой или паразитарной инфекцией
  4. Лица с признаками кератопатии роговицы или анамнезом трансплантации роговицы
  5. Любые серьезные неразрешенные токсические эффекты от предыдущей терапии
  6. Значительное сердечно-сосудистое заболевание
  7. Удлинение корригированного интервала QT по формуле Фридеричи (QTcF) ≥ 470 миллисекунд (мс)
  8. Анамнез пневмонита/интерстициального заболевания легких
  9. Лица, которые беременны, кормят грудью или планируют кормление грудью во время исследования или в течение 30 дней после последней дозы исследуемого вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эскалация дозы - 21-дневный цикл лечения
Поэтапное увеличение доз HWK-007, вводимых внутривенно (IV)
Лекарство: HWK-007
HWK-007 — это нацеленный на PTK7 ADC, разрабатываемый для лечения солидных опухолей.
Другие имена:
  • HWK-007 анти-PTK7 таргетный ADC
Экспериментальный: Группа расширения дозировки 1 - 21-дневный цикл лечения - немелкоклеточный рак легкого EGFR-WT
Расширенный набор пациентов на выбранной дозе HWK-007 при НМРЛ.
Лекарство: HWK-007
HWK-007 — это нацеленный на PTK7 ADC, разрабатываемый для лечения солидных опухолей.
Другие имена:
  • HWK-007 анти-PTK7 таргетный ADC
Экспериментальный: Группа расширения дозы 2 - 21-дневный цикл лечения - Опухоль ТБД
Расширенный набор пациентов на вторую выбранную дозу HWK-007, вводимого внутривенно (IV) в опухоль - подлежит уточнению
Лекарство: HWK-007
HWK-007 — это нацеленный на PTK7 ADC, разрабатываемый для лечения солидных опухолей.
Другие имена:
  • HWK-007 анти-PTK7 таргетный ADC
Экспериментальный: Группа расширения дозы 3 - 21-дневный цикл лечения - Опухоль подлежит определению
Расширенный набор на третьей выбранной дозе в Опухоли - подлежит определению
Лекарство: HWK-007
HWK-007 — это нацеленный на PTK7 ADC, разрабатываемый для лечения солидных опухолей.
Другие имена:
  • HWK-007 анти-PTK7 таргетный ADC
Экспериментальный: Группа расширения дозы 4 - 21-дневный цикл лечения - Опухоль ТБД
Расширение дозировки HWK-007, ADC, направленного на PTK7.
Лекарство: HWK-007
HWK-007 — это нацеленный на PTK7 ADC, разрабатываемый для лечения солидных опухолей.
Другие имена:
  • HWK-007 анти-PTK7 таргетный ADC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить максимально переносимую дозу (МПД)
Временное ограничение: С 1-го дня 1-го цикла до 21-го дня 1-го цикла (21-дневные циклы)
Определение максимальной дозы HWK-007, которую можно вводить без признаков токсичности, измеряемой в конце цикла 1 (21-дневный цикл) по следующим показателям:
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ).
Частота дозолимитирующих токсичностей (ДЛТ).
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
С 1-го дня 1-го цикла до 21-го дня 1-го цикла (21-дневные циклы)
Определение максимальной вводимой дозы (MAD)
Временное ограничение: С 1-го дня 1-го цикла по 21-й день 1-го цикла (21-дневные циклы) до достижения MTD.
Определите максимальную дозу, введенную в ходе фазы наращивания дозы исследования, измеренную в конце Цикла 1 (21-дневный цикл), по следующим параметрам:
Частота и степень тяжести нежелательных явлений (НЯ).
Частота дозолимитирующих токсичностей (ДЛТ).
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
С 1-го дня 1-го цикла по 21-й день 1-го цикла (21-дневные циклы) до достижения MTD.
Определение рекомендуемой дозы для расширения (RDE)
Временное ограничение: С 1-го дня 1-го цикла по 21-й день 1-го цикла (21-дневные циклы) до определения MTD.
Определить дозу, которая будет рекомендована для дальнейшего изучения в рамках исследуемых типов опухолей в данном клиническом исследовании, измеряемую по окончании Цикла 1 (21-дневный цикл) по следующим критериям: Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ). Частота дозолимитирующих токсичностей (ДЛТ). Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
С 1-го дня 1-го цикла по 21-й день 1-го цикла (21-дневные циклы) до определения MTD.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охарактеризовать объем распределения (Vd) HWK-007 (ADC, суммарное антитело, CPT116 и CPT119)
Временное ограничение: Цикл 1 и Цикл 4 (21-дневные циклы)
Фармакокинетический анализ HWK-007 у людей
Цикл 1 и Цикл 4 (21-дневные циклы)
Оценить АДА (антилекарственные антитела) против HWK-007
Временное ограничение: Каждый цикл с Цикла 1, День 1 (21-дневные циклы) до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата в течение до 24 месяцев.
С помощью анализа крови определить риск развития антилекарственных антител против HWK-007 после инфузии у пациентов-людей.
Каждый цикл с Цикла 1, День 1 (21-дневные циклы) до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата в течение до 24 месяцев.
Оценить общую частоту ответа (ORR)
Временное ограничение: С 1-го цикла, 1-го дня (21-дневные циклы), каждые 6 недель для первых 4 оценок, а затем каждые 6 недель до 24 месяцев до прогрессирования заболевания или 24 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
Измерьте частоту ответа на исследуемый препарат с помощью КТ-сканирования, оцененного по критериям RECIST1.1
С 1-го цикла, 1-го дня (21-дневные циклы), каждые 6 недель для первых 4 оценок, а затем каждые 6 недель до 24 месяцев до прогрессирования заболевания или 24 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
Оценить общую выживаемость (ОВ).
Временное ограничение: От Цикла 1, Дня 1 (21-дневные циклы) до смерти или 24 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
Измерение продолжительности жизни пациента после лечения препаратом HWK-007
От Цикла 1, Дня 1 (21-дневные циклы) до смерти или 24 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
Максимальная концентрация - Cmax HWK-007 (ADC, общее антитело, CPT116 и CPT119)
Временное ограничение: На 1-м и 4-м циклах - (21-дневные циклы)
Максимальное количество исследуемого препарата и компонентов препарата в крови после инфузии.
На 1-м и 4-м циклах - (21-дневные циклы)
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) HWK-007 (ADC, общее антитело, CPT116 и CPT119)
Временное ограничение: В 1-м и 4-м циклах (21-дневные циклы).
Время достижения максимальной концентрации лекарственного средства и его компонентов в крови после инфузии.
В 1-м и 4-м циклах (21-дневные циклы).
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) для HWK-007 (ADC, общее антитело, CPT116 и CPT119)
Временное ограничение: Цикл 1 и Цикл 4 - (21-дневные циклы)
Общая площадь под кривой зависимости концентрации от времени для исследуемого препарата и его компонентов после инфузии.
Цикл 1 и Цикл 4 - (21-дневные циклы)
T1/2 - Период полувыведения HWK-007 (ADC, общее антитело, CPT116 и CPT119)
Временное ограничение: Цикл 1 и Цикл 4 (21-дневные циклы)
Время для выведения/метаболизма половины введенного препарата
Цикл 1 и Цикл 4 (21-дневные циклы)
Клиренс (CL)
Временное ограничение: Цикл 1 и Цикл 4 (21-дневные циклы)
Измеренная скорость, с которой HWK-007 выводится из крови после инфузии.
Цикл 1 и Цикл 4 (21-дневные циклы)
Оценить продолжительность ответа (DoR) на HWK-007
Временное ограничение: С 1-го цикла, день 1 (21-дневные циклы) до прогрессирования заболевания или 24 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
Измерьте время от подтверждения ответа по данным КТ до подтверждения прогрессирования рака.
С 1-го цикла, день 1 (21-дневные циклы) до прогрессирования заболевания или 24 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
Оценить выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От цикла 1, дня 1 (21-дневные циклы) инфузии до окончания исследования (до 24 месяцев)
Измерьте время от первой инфузии HWK-007 до обнаружения признаков прогрессирования рака.
От цикла 1, дня 1 (21-дневные циклы) инфузии до окончания исследования (до 24 месяцев)
Оценить уровень контроля заболевания (УКЗ)
Временное ограничение: С 1-го дня 1-го цикла (21-дневные циклы) до прогрессирования заболевания или 24 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
Измерьте время от Цикла 1, Дня 1, в течение которого рак не прогрессирует по критериям RECIST1.1.
С 1-го дня 1-го цикла (21-дневные циклы) до прогрессирования заболевания или 24 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
Время до ответа (TTR)
Временное ограничение: С 1-го дня 1-го цикла (21-дневные циклы) до окончания исследования или 24 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
Время от инфузии HWK-007 в 1-м цикле, 1-й день до подтверждения ответа по данным КТ согласно критериям RECIST1.1.
С 1-го дня 1-го цикла (21-дневные циклы) до окончания исследования или 24 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Whitehawk Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Margaret C Dugan, MD, Whitehawk Therapeutics
  • Директор по исследованиям: Allison Upalawanna, Whitehawk Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HWK-007-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться