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评估 HWK-007（一种 PTK7 导向抗体药物偶联物）在晚期实体瘤参与者中的安全性和有效性的研究

2026年8月3日 更新者：Whitehawk Therapeutics, Inc.

PTK7靶向抗体药物偶联物HWK-007在晚期实体瘤受试者中的首次人体1期研究

HWK-007-101是一项多中心、开放标签、首次人体（FIH）I期研究，旨在评估靶向蛋白酪氨酸激酶7（PTK7）的抗体药物偶联物（ADC）HWK-007，在已知表达PTK7的晚期或转移性实体瘤成年参与者中的安全性、耐受性和药代动力学特征。 该研究采用无对照组的序贯剂量递增和剂量扩展设计。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究包括两个阶段：1a期（剂量递增）和1b期（剂量扩展）。 在1a期，将招募非鳞状表皮生长因子受体野生型（EGFR Wt）非小细胞肺癌（NSCLC）、铂类耐药卵巢癌（PROC）和子宫内膜癌患者。 在1b期，将根据1a期的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤数据，开放非鳞状EGFR Wt NSCLC扩展队列。

在研究的1a期，HWK-007最初将每3周（Q3W）通过静脉输注给药一次。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

226

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205-7199
        • 招聘中
        • University of Arkansas
        • 首席研究员：
          • Michael Birrer, MD
        • 接触：
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 尚未招聘
        • UCLA - Hematology/Oncology Clinical Research Unit
        • 首席研究员：
          • Aaron Lisberg, MD
        • 接触：
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • 招聘中
        • St. Francis Medical Center (OSF Healthcare)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michelle Rowland, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • 招聘中
        • START - Midwest
        • 首席研究员：
          • Manish Sharma
        • 接触：
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 招聘中
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Miguel Gonzalez, MD
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • 招聘中
        • Roswell Park Comprehensive Care Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bailey Fitzgerald, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • University Hospital - Cleveland Medical Center
        • 接触：
          • C
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Matthew MIrsky, MD
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78758
        • 招聘中
        • NEXT Oncology - Austin
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77054
        • 招聘中
        • NEXT - Oncology - Houston
        • 首席研究员：
          • Jennifer Segar, MD
        • 接触：
      • San Antonio、Texas、美国、78229
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 招聘中
        • NEXT Oncology - Virginia Cancer Specialists
        • 首席研究员：
          • Alexander Spira, MD, PhD
        • 接触：
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 尚未招聘
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • 接触：
          • C
        • 首席研究员：
          • Lei Deng, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

患有以下实体瘤癌症之一：

  1. 单药治疗剂量递增和回填队列：

    1. 非鳞状EGFR野生型非小细胞肺癌
    2. 子宫内膜癌
    3. 铂类耐药卵巢癌

  2. 单药治疗扩展队列：

    1. 非鳞状EGFR野生型非小细胞肺癌
    2. 其他肿瘤适应症将在未来修订中定义

排除标准：

  1. 已知或疑似未受控制的中枢神经系统（CNS）转移的个体
  2. 有癌性脑膜炎病史的个体
  3. 存在活动性未受控制的全身性细菌、病毒、真菌或寄生虫感染的个体
  4. 有角膜病变证据或角膜移植史的个体
  5. 既往治疗遗留任何严重未缓解的毒性
  6. 显著心血管疾病
  7. 采用Fridericia公式校正心率后的QT间期延长（QTcF）≥470毫秒（ms）
  8. 肺炎/间质性肺病史
  9. 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间或研究干预末次给药后30天内哺乳的个体

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量递增 - 21天治疗周期
静脉注射（IV）递增剂量的HWK-007
药品：HWK-007
HWK-007是一款针对PTK7的抗体偶联药物，正在开发用于治疗实体瘤。
其他名称：
  • HWK-007 抗PTK7靶向ADC
实验性的：剂量扩展组 1 - 21天治疗周期 - 非鳞状EGFR野生型非小细胞肺癌
在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中扩大HWK-007选定剂量的入组。
药品：HWK-007
HWK-007是一款针对PTK7的抗体偶联药物，正在开发用于治疗实体瘤。
其他名称：
  • HWK-007 抗PTK7靶向ADC
实验性的：剂量扩展组2 - 21天治疗周期 - 肿瘤待定
在肿瘤 - 待定中静脉注射 (IV) 第二选定剂量 HWK-007 的扩展入组
药品：HWK-007
HWK-007是一款针对PTK7的抗体偶联药物，正在开发用于治疗实体瘤。
其他名称：
  • HWK-007 抗PTK7靶向ADC
实验性的：剂量扩展组 3 - 21 天治疗周期 - 肿瘤类型待定
在肿瘤适应症中第三选定剂量组的扩展入组 - 待定
药品：HWK-007
HWK-007是一款针对PTK7的抗体偶联药物，正在开发用于治疗实体瘤。
其他名称：
  • HWK-007 抗PTK7靶向ADC
实验性的：剂量扩展组4 - 21天治疗周期 - 肿瘤待定
HWK-007（一种靶向PTK7的抗体偶联药物）的剂量扩展。
药品：HWK-007
HWK-007是一款针对PTK7的抗体偶联药物，正在开发用于治疗实体瘤。
其他名称：
  • HWK-007 抗PTK7靶向ADC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定最大耐受剂量（MTD）
大体时间：从第1周期第1天至第1周期第21天（21天为一个周期）
通过以下指标确定HWK-007在第1周期（21天周期）结束时无毒性迹象下可给予的最高剂量： 不良事件（AE）的发生率和严重程度。 剂量限制性毒性（DLT）的发生率。 严重不良事件（SAE）的发生率。
从第1周期第1天至第1周期第21天（21天为一个周期）
确定最大给药剂量（MAD）
大体时间：从第1周期第1天到第1周期第21天（21天为一个周期），直至达到最大耐受剂量（MTD）。
通过在以下方面测量第1周期（21天周期）结束时确定剂量递增部分给予的最高剂量：不良事件（AE）的发生率和严重程度。剂量限制性毒性（DLT）的发生率。严重不良事件（SAE）的发生率。
从第1周期第1天到第1周期第21天（21天为一个周期），直至达到最大耐受剂量（MTD）。
确定扩展推荐剂量 (RDE)
大体时间：从第1周期第1天到第1周期第21天（21天为一个周期），直至确定最大耐受剂量（MTD）。
确定将在本临床试验研究的肿瘤类型中推荐用于进一步研究的剂量，该剂量通过以下指标在周期1（21天周期）结束时进行测量：不良事件（AE）的发生率和严重程度。 剂量限制性毒性（DLT）的发生率。 严重不良事件（SAE）的发生率。
从第1周期第1天到第1周期第21天（21天为一个周期），直至确定最大耐受剂量（MTD）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
表征HWK-007（ADC、总抗体、CPT116和CPT119）的分布容积（Vd）
大体时间：第1周期和第4周期（21天为一个周期）
HWK-007 在人体受试者中的药代动力学分析
第1周期和第4周期（21天为一个周期）
评估针对HWK-007的抗药物抗体（ADA）
大体时间：从第1周期第1天（21天周期）开始，直至研究药物末次给药后30天，最长持续24个月。
通过血液检测，确定人类患者输注HWK-007后产生抗药物抗体的风险。
从第1周期第1天（21天周期）开始，直至研究药物末次给药后30天，最长持续24个月。
评估总体缓解率（ORR）
大体时间：从第1周期第1天开始（21天为1个周期），前4次评估每6周进行一次，之后每6周评估一次，持续最多24个月或直至疾病进展（以先发生者为准）。
通过采用RECIST1.1标准评估CT扫描结果来测量对研究药物的应答率
从第1周期第1天开始（21天为1个周期），前4次评估每6周进行一次，之后每6周评估一次，持续最多24个月或直至疾病进展（以先发生者为准）。
评估总生存期（OS）。
大体时间：自第1周期第1天（21天为一个周期）起，直至死亡或24个月（以先发生者为准）。
测量患者接受HWK-007治疗后的生存时长
自第1周期第1天（21天为一个周期）起，直至死亡或24个月（以先发生者为准）。
HWK-007（ADC、总抗体、CPT116和CPT119）的最大浓度 - Cmax
大体时间：在第1周期和第4周期 -（21天周期）
输注后血液中药物的最大含量及药物成分。
在第1周期和第4周期 -（21天周期）
HWK-007（ADC、总抗体、CPT116和CPT119）的最大浓度时间（Tmax）
大体时间：在第1周期和第4周期（21天周期）。
输注后药物及药物成分在血液中达到最大浓度的时间。
在第1周期和第4周期（21天周期）。
HWK-007（ADC、总抗体、CPT116和CPT119）的浓度时间曲线下面积（AUC）
大体时间：周期 1 和周期 4 - (21 天周期)
研究药物及药物成分输注后的浓度时间曲线下总面积。
周期 1 和周期 4 - (21 天周期)
T1/2 - HWK-007（ADC、总抗体、CPT116 和 CPT119）的半衰期
大体时间：第1周期和第4周期（21天周期）
药物输注后消除/代谢一半所需的时间
第1周期和第4周期（21天周期）
清除率 (CL)
大体时间：第1周期和第4周期（21天周期）
测量HWK-007输注后从血液中清除的速率。
第1周期和第4周期（21天周期）
评估对HWK-007的缓解持续时间（DoR）
大体时间：从第1周期第1天（21天为一个周期）开始，直至疾病进展或24个月（以先发生者为准）。
测量从CT扫描显示疗效证据到癌症进展证据之间的时间。
从第1周期第1天（21天为一个周期）开始，直至疾病进展或24个月（以先发生者为准）。
评估无进展生存期（PFS）
大体时间：从第1周期第1天（21天周期）输注至研究结束（最长24个月）
测量从首次输注HWK-007到检测到癌症进展证据的时间。
从第1周期第1天（21天周期）输注至研究结束（最长24个月）
评估疾病控制率（DCR）
大体时间：从第1周期第1天（21天周期）开始，直至疾病进展或24个月（以先发生者为准）。
测量从第1周期第1天开始，根据RECIST1.1标准癌症未恶化的时间。
从第1周期第1天（21天周期）开始，直至疾病进展或24个月（以先发生者为准）。
响应时间 (TTR)
大体时间：从第1周期第1天（21天为1周期）开始，直至研究结束或24个月（以先到者为准）。
从HWK-007治疗周期1第1天输注开始，至根据RECIST1.1标准通过CT扫描证实出现治疗反应的时间。
从第1周期第1天（21天为1周期）开始，直至研究结束或24个月（以先到者为准）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Whitehawk Therapeutics, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Margaret C Dugan, MD、Whitehawk Therapeutics
  • 研究主任：Allison Upalawanna、Whitehawk Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月19日

初级完成 (估计的)

2028年10月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月24日

首次发布 (实际的)

2026年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月3日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HWK-007-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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