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Estudo a Avaliar a Segurança e Eficácia do HWK-007, um Conjugado Anticorpo-Fármaco Direcionado ao PTK7, em Participantes com Tumores Sólidos Avançados

3 de agosto de 2026 atualizado por: Whitehawk Therapeutics, Inc.

Um Estudo de Fase 1 Primeiro em Seres Humanos do Conjugado Anticorpo-Fármaco Direcionado a PTK7 HWK-007 em Participantes com Tumores Sólidos Avançados

O HWK-007-101 é um estudo multicêntrico, aberto, de Fase 1 e "first-in-human" (FIH) que avalia o HWK-007, um conjugado anticorpo-fármaco (ADC) dirigido à proteína tirosina quinase 7 (PTK7), em participantes adultos com tumores sólidos avançados ou metastáticos conhecidos por expressarem PTK7. O estudo utiliza um desenho sequencial de escalada de dose e expansão de dose sem grupo de controlo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consiste em 2 fases, Fase 1a (escalada de dose) e Fase 1b (expansão de dose). Na Fase 1a, serão incluídos participantes com cancro do pulmão de células não pequenas não escamoso de tipo selvagem do recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR Wt), cancro do ovário resistente à platina (PROC) e cancro do endométrio. Na Fase 1b, serão abertos coorte(s) de expansão para cancro do pulmão de células não pequenas não escamoso EGFR Wt, com base na segurança, tolerabilidade, farmacocinética e dados preliminares de antitumor na Fase 1a.

Na Fase 1a do estudo, o HWK-007 será inicialmente administrado como uma infusão intravenosa (IV) a cada 3 semanas (Q3W).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

226

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-7199
        • Recrutamento
        • University of Arkansas
        • Investigador principal:
          • Michael Birrer, MD
        • Contato:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ainda não está recrutando
        • UCLA - Hematology/Oncology Clinical Research Unit
        • Investigador principal:
          • Aaron Lisberg, MD
        • Contato:
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Recrutamento
        • St. Francis Medical Center (OSF Healthcare)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michelle Rowland, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Recrutamento
        • START - Midwest
        • Investigador principal:
          • Manish Sharma
        • Contato:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Miguel Gonzalez, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Recrutamento
        • Roswell Park Comprehensive Care Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bailey Fitzgerald, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospital - Cleveland Medical Center
        • Contato:
          • C
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew MIrsky, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Recrutamento
        • NEXT Oncology - Austin
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Recrutamento
        • NEXT - Oncology - Houston
        • Investigador principal:
          • Jennifer Segar, MD
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • NEXT Oncology - Virginia Cancer Specialists
        • Investigador principal:
          • Alexander Spira, MD, PhD
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Ainda não está recrutando
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contato:
          • C
        • Investigador principal:
          • Lei Deng, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Ter um dos seguintes cancros sólidos:

  1. Cohortes de escalada e preenchimento em monoterapia:

    1. CPNPC não escamoso EGFR-Wt
    2. Carcinoma do endométrio
    3. Cancro do ovário resistente à platina

  2. Cohortes de expansão em monoterapia:

    1. CPNPC não escamoso EGFR-Wt
    2. Indicações tumorais adicionais a definir numa futura alteração

Critérios de Exclusão:

  1. Indivíduo com metástases do sistema nervoso central (SNC) conhecidas ou suspeitas de não controladas
  2. Indivíduo com histórico de meningite carcinomatosa
  3. Indivíduo com infeção sistémica ativa não controlada (bacteriana, viral, fúngica ou parasitária)
  4. Indivíduo com evidência de queratopatia da córnea ou histórico de transplante de córnea
  5. Quaisquer toxicidades graves não resolvidas de terapia anterior
  6. Doença cardiovascular significativa
  7. Prolongação do intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) ≥ 470 milissegundos (ms)
  8. Histórico de pneumonite/doença pulmonar intersticial
  9. Indivíduos grávidas, a amamentar ou que planeiem amamentar durante o estudo ou até 30 dias após a última dose da intervenção do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalamento de Dose - Ciclo de tratamento de 21 dias
Doses crescentes de HWK-007 administradas por via intravenosa (IV)
Medicamento: HWK-007
O HWK-007 é um ADC direcionado ao PTK7 em desenvolvimento para o tratamento de tumores sólidos.
Outros nomes:
  • HWK-007 anti-PTK7 ADC direcionado
Experimental: Grupo de Expansão de Dose 1 - ciclo de tratamento de 21 dias - NSCLC não escamoso EGFR-WT
Alargamento do recrutamento na dose selecionada de HWK-007 em CPNPC.
Medicamento: HWK-007
O HWK-007 é um ADC direcionado ao PTK7 em desenvolvimento para o tratamento de tumores sólidos.
Outros nomes:
  • HWK-007 anti-PTK7 ADC direcionado
Experimental: Grupo de Expansão de Dose 2 - Ciclo de tratamento de 21 dias - Tumor a Determinar
Expansão do recrutamento na segunda dose selecionada de HWK-007 administrado por via intravenosa (IV) em Tumor - A Definir
Medicamento: HWK-007
O HWK-007 é um ADC direcionado ao PTK7 em desenvolvimento para o tratamento de tumores sólidos.
Outros nomes:
  • HWK-007 anti-PTK7 ADC direcionado
Experimental: Grupo de Expansão de Dose 3 - Ciclo de tratamento de 21 dias - Tumor a determinar
Alargamento do recrutamento na terceira dose selecionada no Tumor - A definir
Medicamento: HWK-007
O HWK-007 é um ADC direcionado ao PTK7 em desenvolvimento para o tratamento de tumores sólidos.
Outros nomes:
  • HWK-007 anti-PTK7 ADC direcionado
Experimental: Grupo 4 de Expansão de Dose - Ciclo de tratamento de 21 dias - Tumor a Determinar
Expansão de Dose do HWK-007, um ADC direcionado ao PTK7.
Medicamento: HWK-007
O HWK-007 é um ADC direcionado ao PTK7 em desenvolvimento para o tratamento de tumores sólidos.
Outros nomes:
  • HWK-007 anti-PTK7 ADC direcionado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a Dose Máxima Tolerada (DMT)
Prazo: Do Ciclo 1, Dia 1 até ao Ciclo 1, Dia 21 (ciclos de 21 dias)
Determinar a dose mais elevada de HWK-007 que pode ser administrada sem sinais de toxicidade medidos no final do Ciclo 1 (ciclo de 21 dias) por: Incidência e gravidade de Eventos Adversos (EA). Incidência de Toxicidades Limitadoras de Dose (TLD). Incidência de Eventos Adversos Graves (EAG).
Do Ciclo 1, Dia 1 até ao Ciclo 1, Dia 21 (ciclos de 21 dias)
Determinar a Dose Máxima Administrada (MAD)
Prazo: Desde o Ciclo 1, Dia 1 até ao Ciclo 1, Dia 21 (ciclos de 21 dias) até ser atingido o MTD.
Determinar a dose mais elevada administrada durante a parte de escalonamento de dose do estudo, medida no final do Ciclo 1 (ciclo de 21 dias), por meio de:
Incidência e gravidade de Eventos Adversos (EA).
Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLT).
Incidência de Eventos Adversos Graves (EAG).
Desde o Ciclo 1, Dia 1 até ao Ciclo 1, Dia 21 (ciclos de 21 dias) até ser atingido o MTD.
Determinar a Dose Recomendada para Expansão (RDE)
Prazo: Do Ciclo 1, Dia 1 ao Ciclo 1, Dia 21 (ciclos de 21 dias) até o MTD ser identificado.
Determinar a dose que será recomendada para estudo adicional dentro dos tipos de tumor estudados neste ensaio clínico, medido no final do Ciclo 1 (ciclo de 21 dias) por: Incidência e gravidade de Eventos Adversos (EA). Incidência de Toxicidades Limitadoras de Dose (TLD). Incidência de Eventos Adversos Graves (EAG).
Do Ciclo 1, Dia 1 ao Ciclo 1, Dia 21 (ciclos de 21 dias) até o MTD ser identificado.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizar o Volume de Distribuição (Vd) do HWK-007 (ADC, anticorpo total, CPT116 e CPT119)
Prazo: Ciclo 1 e Ciclo 4 (ciclos de 21 dias)
Análise farmacocinética do HWK-007 em seres humanos
Ciclo 1 e Ciclo 4 (ciclos de 21 dias)
Avaliar ADA (anticorpo anti-fármaco) contra HWK-007
Prazo: Cada ciclo desde o Ciclo 1, Dia 1 (ciclos de 21 dias) até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo, durante um período máximo de 24 meses.
Usar um teste sanguíneo para determinar o risco de desenvolvimento de anticorpos anti-fármaco contra o HWK-007 após a infusão em doentes humanos.
Cada ciclo desde o Ciclo 1, Dia 1 (ciclos de 21 dias) até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo, durante um período máximo de 24 meses.
Avaliar a Taxa de Resposta Global (ORR)
Prazo: A partir do Ciclo 1, Dia 1 (ciclos de 21 dias), a cada 6 semanas para as primeiras 4 avaliações e depois a cada 6 semanas até 24 meses, até progressão da doença ou 24 meses, o que ocorrer primeiro.
Medir a taxa de resposta ao fármaco do estudo por TC avaliadas usando RECIST1.1
A partir do Ciclo 1, Dia 1 (ciclos de 21 dias), a cada 6 semanas para as primeiras 4 avaliações e depois a cada 6 semanas até 24 meses, até progressão da doença ou 24 meses, o que ocorrer primeiro.
Avaliar a Sobrevivência Global (OS).
Prazo: Desde o Ciclo 1, Dia 1 (ciclos de 21 dias) até à morte ou 24 meses, o que ocorrer primeiro.
Medir quanto tempo o paciente vive após o tratamento com HWK-007
Desde o Ciclo 1, Dia 1 (ciclos de 21 dias) até à morte ou 24 meses, o que ocorrer primeiro.
Concentração Máxima - Cmax do HWK-007 (ADC, anticorpo total, CPT116 e CPT119)
Prazo: No Ciclo 1 e no Ciclo 4 - (ciclos de 21 dias)
Quantidade máxima de fármaco do estudo e componentes do fármaco no sangue após infusão.
No Ciclo 1 e no Ciclo 4 - (ciclos de 21 dias)
Tempo até à Concentração Máxima (Tmax) de HWK-007 (ADC, anticorpo total, CPT116 e CPT119)
Prazo: No Ciclo 1 e Ciclo 4 (ciclos de 21 dias).
Tempo para atingir a concentração máxima do fármaco e dos seus componentes no sangue após a infusão.
No Ciclo 1 e Ciclo 4 (ciclos de 21 dias).
Área Sob a Curva de Concentração-Tempo (AUC) para HWK-007 (ADC, anticorpo total, CPT116 e CPT119)
Prazo: Ciclo 1 e Ciclo 4 - (ciclos de 21 dias)
A área total sob a curva de concentração-tempo do fármaco em estudo e dos seus componentes após a infusão.
Ciclo 1 e Ciclo 4 - (ciclos de 21 dias)
T1/2 - Meia-vida do HWK-007 (ADC, anticorpo total, CPT116 e CPT119)
Prazo: Ciclo 1 e Ciclo 4 (ciclos de 21 dias)
Tempo para que 1/2 do fármaco infundido seja eliminado/metabolizado
Ciclo 1 e Ciclo 4 (ciclos de 21 dias)
Depuração (CL)
Prazo: Ciclo 1 e Ciclo 4 (ciclos de 21 dias)
Taxa medida a que o HWK-007 é eliminado do sangue após a infusão.
Ciclo 1 e Ciclo 4 (ciclos de 21 dias)
Avaliar a Duração da Resposta (DoR) ao HWK-007
Prazo: Do Ciclo 1, Dia 1 (ciclos de 21 dias) até à progressão da doença ou 24 meses, o que ocorrer primeiro.
Meça o tempo desde a evidência de resposta por tomografia computadorizada até à evidência de progressão do cancro.
Do Ciclo 1, Dia 1 (ciclos de 21 dias) até à progressão da doença ou 24 meses, o que ocorrer primeiro.
Avaliar a Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Desde o Ciclo 1, Dia 1 (ciclos de 21 dias) infusão até ao Fim do Estudo (até 24 meses)
Meça o tempo desde a primeira infusão de HWK-007 até que sejam detetados sinais de progressão do cancro.
Desde o Ciclo 1, Dia 1 (ciclos de 21 dias) infusão até ao Fim do Estudo (até 24 meses)
Avaliar a Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: Desde o Ciclo 1, Dia 1 (ciclos de 21 dias) até progressão da doença ou 24 meses, o que ocorrer primeiro.
Medir o tempo a partir do Ciclo 1, Dia 1 em que o cancro não piora segundo os critérios RECIST1.1.
Desde o Ciclo 1, Dia 1 (ciclos de 21 dias) até progressão da doença ou 24 meses, o que ocorrer primeiro.
Tempo até à Resposta (TTR)
Prazo: Desde o Ciclo 1, Dia 1 (ciclos de 21 dias) até ao Fim do Estudo ou 24 meses, o que ocorrer primeiro.
Tempo desde a infusão do Ciclo 1, Dia 1 de HWK-007 até à evidência de resposta através de TAC de acordo com os critérios RECIST1.1.
Desde o Ciclo 1, Dia 1 (ciclos de 21 dias) até ao Fim do Estudo ou 24 meses, o que ocorrer primeiro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Whitehawk Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Margaret C Dugan, MD, Whitehawk Therapeutics
  • Diretor de estudo: Allison Upalawanna, Whitehawk Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HWK-007-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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