Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de veiligheid en werkzaamheid van HWK-007, een op PTK7 gericht antilichaam-geneesmiddelconjugaat bij deelnemers met gevorderde solide tumoren

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Whitehawk Therapeutics, Inc.

Een fase 1 eerste-in-mens-studie van het PTK7-gerichte antilichaam-geneesmiddelconjugaat HWK-007 bij deelnemers met gevorderde solide tumoren

HWK-007-101 is een multicenter, open-label, first-in-human (FIH) fase 1-studie die HWK-007 evalueert, een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) gericht op proteïne tyrosine kinase 7 (PTK7), bij volwassen deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren waarvan bekend is dat ze PTK7 tot expressie brengen. De studie maakt gebruik van een sequentiële dosisescalatie- en dosisuitbreidingsontwerp zonder controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestaat uit 2 fasen, Fase 1a (dosescalatie) en Fase 1b (dosexpansie). In Fase 1a worden deelnemers met niet-plaveiselcel Endotheliale Groeifactor Receptor Wild type (EGFR Wt) NSCLC, platinumbestendig ovariumcarcinoom (PROC) en endometriumcarcinoom opgenomen. In Fase 1b worden niet-plaveiselcel EGFR Wt NSCLC-expansiecohort(en) geopend, op basis van de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en voorlopige antitumorgegevens uit Fase 1a.

In Fase 1a van de studie wordt HWK-007 aanvankelijk toegediend als een intraveneuze (IV) infusie om de 3 weken (Q3W).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

226

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205-7199
        • Werving
        • University of Arkansas
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Birrer, MD
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Nog niet aan het werven
        • UCLA - Hematology/Oncology Clinical Research Unit
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aaron Lisberg, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Werving
        • St. Francis Medical Center (OSF Healthcare)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michelle Rowland, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miguel Gonzalez, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Werving
        • Roswell Park Comprehensive Care Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bailey Fitzgerald, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • University Hospital - Cleveland Medical Center
        • Contact:
          • C
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew MIrsky, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Werving
        • NEXT Oncology - Austin
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Werving
        • NEXT - Oncology - Houston
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Segar, MD
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • NEXT Oncology - Virginia Cancer Specialists
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Spira, MD, PhD
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Nog niet aan het werven
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contact:
          • C
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lei Deng, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een van de volgende solide tumorkankers hebben:

  1. Monotherapie-escalatie- en backfillcohorts:

    1. niet-plaveiselcel EGFR-Wt NSCLC
    2. Endometriumcarcinoom
    3. Platinaresistent ovariumcarcinoom

  2. Monotherapie-uitbreidingscohorts:

    1. Niet-plaveiselcel EGFR-Wt NSCLC
    2. Aanvullende tumorindicaties die in een toekomstige wijziging worden gedefinieerd

Exclusiecriteria:

  1. Individu met bekende of vermoedelijke ongecontroleerde centrale zenuwstelsel (CZS) metastasen
  2. Individu met voorgeschiedenis van carcinomateuze meningitis
  3. Individu met actieve ongecontroleerde systemische bacteriële, virale, schimmel- of parasitaire infectie
  4. Individu met aanwijzingen voor corneale keratopathie of voorgeschiedenis van hoornvliestransplantatie
  5. Enige ernstige onopgeloste toxiciteit van eerdere therapie
  6. Significante cardiovasculaire aandoening
  7. Verlenging van QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met Fridericia's formule (QTcF) ≥ 470 milliseconden (ms)
  8. Voorgeschiedenis van pneumonitis/interstitiële longziekte
  9. Individuen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven tijdens de studie of binnen 30 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisverhoging - 21-daagse behandelingscyclus
Escalerende doses van HWK-007 intraveneus (IV) toegediend
Geneesmiddel: HWK-007
HWK-007 is een PTK7-gericht ADC dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van solide tumoren.
Andere namen:
  • HWK-007 anti-PTK7 gericht ADC
Experimenteel: Dosisuitbreidingsgroep 1 - 21-daagse behandelingscyclus - niet-plaveiselcel EGFR-WT NSCLC
Uitgebreide inschrijving bij geselecteerde dosis van HWK-007 in NSCLC.
Geneesmiddel: HWK-007
HWK-007 is een PTK7-gericht ADC dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van solide tumoren.
Andere namen:
  • HWK-007 anti-PTK7 gericht ADC
Experimenteel: Dosisuitbreiding Groep 2 - 21-daagse behandelingscyclus - Tumor TBD
Uitgebreide inschrijving bij de tweede geselecteerde dosis van HWK-007, intraveneus (IV) toegediend, in Tumor - TBD
Geneesmiddel: HWK-007
HWK-007 is een PTK7-gericht ADC dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van solide tumoren.
Andere namen:
  • HWK-007 anti-PTK7 gericht ADC
Experimenteel: Dosisuitbreiding Groep 3 - 21-daagse behandelingscyclus - Tumor nader te bepalen
Uitgebreide inschrijving bij de derde geselecteerde dosis in Tumor - TBD
Geneesmiddel: HWK-007
HWK-007 is een PTK7-gericht ADC dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van solide tumoren.
Andere namen:
  • HWK-007 anti-PTK7 gericht ADC
Experimenteel: Dosisuitbreidingsgroep 4 - 21-daagse behandelingscyclus - Tumor nader te bepalen
Dose-uitbreiding van HWK-007, een op PTK7 gericht ADC.
Geneesmiddel: HWK-007
HWK-007 is een PTK7-gericht ADC dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van solide tumoren.
Andere namen:
  • HWK-007 anti-PTK7 gericht ADC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal Maximale Tolerabele Dosis (MTD)
Tijdsspanne: Van Cyclus 1, Dag 1 tot Cyclus 1, Dag 21 (21-daagse cycli)
Bepaal de hoogste dosis HWK-007 die kan worden toegediend zonder tekenen van toxiciteit gemeten aan het einde van Cyclus 1 (21-daagse cyclus) door: Incidentie en ernst van Bijwerkingen (AE). Incidentie van Dosisbeperkende Toxiciteiten (DLT). Incidentie van Ernstige Bijwerkingen (SAE).
Van Cyclus 1, Dag 1 tot Cyclus 1, Dag 21 (21-daagse cycli)
Bepaal Maximale Toegediende Dosis (MAD)
Tijdsspanne: Van Cyclus 1, Dag 1 tot Cyclus 1, Dag 21 (21-daagse cycli) totdat de MTD is bereikt.
Bepaal de hoogste toegediende dosis tijdens het dosisverhogingsdeel van de studie, gemeten aan het einde van Cyclus 1 (21-daagse cyclus) aan de hand van: Incidentie en ernst van Bijwerkingen (AE). Incidentie van Dosislimiterende Toxiciteiten (DLT). Incidentie van Ernstige Bijwerkingen (SAE).
Van Cyclus 1, Dag 1 tot Cyclus 1, Dag 21 (21-daagse cycli) totdat de MTD is bereikt.
Bepaal de Aanbevolen Dosis voor Expansie (RDE)
Tijdsspanne: Van Cyclus 1, Dag 1 tot Cyclus 1, Dag 21 (21-dagen cycli) totdat de MTD is vastgesteld.
Bepaal de dosis die wordt aanbevolen voor verder onderzoek binnen de bestudeerde tumortypen in deze klinische studie, gemeten aan het einde van Cyclus 1 (21-daagse cyclus), op basis van: Incidentie en ernst van Bijwerkingen (AE). Incidentie van Dosisbeperkende Toxiciteiten (DLT). Incidentie van Ernstige Bijwerkingen (SAE).
Van Cyclus 1, Dag 1 tot Cyclus 1, Dag 21 (21-dagen cycli) totdat de MTD is vastgesteld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseer het distributievolume (Vd) van HWK-007 (ADC, totaal antilichaam, CPT116 en CPT119)
Tijdsspanne: Cyclus 1 en Cyclus 4 (21-daagse cycli)
Farmacokinetische analyse van HWK-007 bij menselijke proefpersonen
Cyclus 1 en Cyclus 4 (21-daagse cycli)
Evalueer ADA (Anti-drug antilichaam) tegen HWK-007
Tijdsspanne: Elke cyclus vanaf Cyclus 1, Dag 1 (21-dagen cycli) tot 30 dagen na de laatste dosis van het studie medicijn voor maximaal 24 maanden.
Met behulp van een bloedtest, bepaal het risico op het ontwikkelen van anti-medicijn antilichamen tegen HWK-007 na infusie bij menselijke patiënten.
Elke cyclus vanaf Cyclus 1, Dag 1 (21-dagen cycli) tot 30 dagen na de laatste dosis van het studie medicijn voor maximaal 24 maanden.
Evalueer de Overall Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf cyclus 1, dag 1 (21-dagen cycli), elke 6 weken voor de eerste 4 beoordelingen en daarna elke 6 weken tot 24 maanden of tot ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Meet de responsratio op het studiegeneesmiddel door CT-scans geëvalueerd met RECIST1.1
Vanaf cyclus 1, dag 1 (21-dagen cycli), elke 6 weken voor de eerste 4 beoordelingen en daarna elke 6 weken tot 24 maanden of tot ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Evalueer de algehele overleving (OS).
Tijdsspanne: Vanaf cyclus 1, dag 1 (21-daagse cycli) tot overlijden of 24 maanden, wat het eerst komt.
Meet hoe lang de patiënt leeft na behandeling met HWK-007
Vanaf cyclus 1, dag 1 (21-daagse cycli) tot overlijden of 24 maanden, wat het eerst komt.
Maximale concentratie - Cmax van HWK-007 (ADC, totale antilichaam, CPT116 en CPT119)
Tijdsspanne: Bij Cyclus 1 en Cyclus 4 - (21-dagen cycli)
Maximale hoeveelheid studie-medicijn en medicijncomponenten in het bloed na infusie.
Bij Cyclus 1 en Cyclus 4 - (21-dagen cycli)
Tijd tot Maximale Concentratie (Tmax) van HWK-007 (ADC, totaal antilichaam, CPT116 en CPT119)
Tijdsspanne: In cyclus 1 en cyclus 4 (cycli van 21 dagen).
Tijd tot het bereiken van de maximale concentratie van het geneesmiddel en geneesmiddelcomponenten in het bloed na infusie.
In cyclus 1 en cyclus 4 (cycli van 21 dagen).
Oppervlak onder de concentratietijdscurve (AUC) voor HWK-007 (ADC, totaal antilichaam, CPT116 en CPT119)
Tijdsspanne: Cyclus 1 en Cyclus 4 - (21-dagen cycli)
Het totale oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van het onderzoeksgeneesmiddel en geneesmiddelcomponenten na infusie.
Cyclus 1 en Cyclus 4 - (21-dagen cycli)
T1/2 - Halveringstijd van HWK-007 (ADC, totaal antilichaam, CPT116 en CPT119)
Tijdsspanne: Cyclus 1 en Cyclus 4 (21-dagen cycli)
Tijd voor de helft van het toegediende geneesmiddel om geëlimineerd/gemetaboliseerd te worden
Cyclus 1 en Cyclus 4 (21-dagen cycli)
Klaring (CL)
Tijdsspanne: Cyclus 1 en Cyclus 4 (21-dagen cycli)
Gemeten snelheid waarmee HWK-007 uit het bloed wordt verwijderd na infusie.
Cyclus 1 en Cyclus 4 (21-dagen cycli)
Evalueer de Duur van de Respons (DoR) op HWK-007
Tijdsspanne: Vanaf cyclus 1, dag 1 (21-daagse cycli) tot ziekteprogressie of 24 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Meet de tijd vanaf bewijs van respons via CT-scan tot bewijs van progressie van kanker.
Vanaf cyclus 1, dag 1 (21-daagse cycli) tot ziekteprogressie of 24 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Evalueer Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf Cyclus 1, Dag 1 (21-daagse cycli) infusie tot Einde van de Studie (tot 24 maanden)
Meet de tijd vanaf de eerste infusie van HWK-007 totdat bewijs van kankerprogressie wordt gedetecteerd.
Vanaf Cyclus 1, Dag 1 (21-daagse cycli) infusie tot Einde van de Studie (tot 24 maanden)
Evalueer de ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf cyclus 1, dag 1 (21-daagse cycli) tot ziekteprogressie of 24 maanden, wat zich het eerst voordoet.
Meet de tijd vanaf Cyclus 1, Dag 1 dat de kanker niet verslechtert volgens RECIST1.1-criteria.
Vanaf cyclus 1, dag 1 (21-daagse cycli) tot ziekteprogressie of 24 maanden, wat zich het eerst voordoet.
Tijd tot Respons (TTR)
Tijdsspanne: Van Cyclus 1, Dag 1 (21-daagse cycli) tot het einde van de studie of 24 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tijd vanaf infusie van HWK-007 op cyclus 1, dag 1 tot aan bewijs van respons via CT-scan volgens RECIST1.1-criteria.
Van Cyclus 1, Dag 1 (21-daagse cycli) tot het einde van de studie of 24 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Whitehawk Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Margaret C Dugan, MD, Whitehawk Therapeutics
  • Studie directeur: Allison Upalawanna, Whitehawk Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HWK-007-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren