Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność HWK-007, skoniugowanego leku przeciwciałowego ukierunkowanego na PTK7, u uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Whitehawk Therapeutics, Inc.

Faza 1, pierwsze badanie z udziałem ludzi, dotyczące skoniugowanego z lekiem przeciwciała skierowanego przeciwko PTK7, HWK-007, u uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi

HWK-007-101 to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 (FIH) przeprowadzane po raz pierwszy na ludziach, oceniające HWK-007, skoniugowany lek przeciwciałowy (ADC) ukierunkowany na kinazę tyrozynową białka 7 (PTK7), u dorosłych uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, o których wiadomo, że ekspresjonują PTK7. Badanie wykorzystuje sekwencyjną eskalację dawek i projekt ekspansji dawek bez grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z 2 faz: Fazy 1a (escalacja dawki) i Fazy 1b (rozszerzenie dawki). W Fazie 1a zostaną włączeni uczestnicy z nienabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca typu dzikiego receptora czynnika wzrostu naskórka (EGFR Wt), opornym na platynę rakiem jajnika (PROC) oraz rakiem endometrium. W Fazie 1b zostanie otwarta kohorta (kohorty) rozszerzająca dla nienabłonkowego EGFR Wt NSCLC, w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) oraz wstępne dane przeciwnowotworowe z Fazy 1a.

W Fazie 1a badania HWK-007 będzie początkowo podawany jako wlew dożylny (IV) co 3 tygodnie (Q3W).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

226

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205-7199
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Arkansas
        • Główny śledczy:
          • Michael Birrer, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UCLA - Hematology/Oncology Clinical Research Unit
        • Główny śledczy:
          • Aaron Lisberg, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. Francis Medical Center (OSF Healthcare)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michelle Rowland, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Rekrutacyjny
        • START - Midwest
        • Główny śledczy:
          • Manish Sharma
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Miguel Gonzalez, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Roswell Park Comprehensive Care Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bailey Fitzgerald, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital - Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • C
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Mirsky, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology - Austin
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Rekrutacyjny
        • NEXT - Oncology - Houston
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Segar, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology - Virginia Cancer Specialists
        • Główny śledczy:
          • Alexander Spira, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • C
        • Główny śledczy:
          • Lei Deng, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Posiadać jeden z następujących nowotworów litych:

  1. Kohorty eskalacji monoterapii i uzupełniające:

    1. Nieskórniakowy NSCLC z dzikim typem EGFR
    2. Rak endometrium
    3. Rak jajnika oporny na platynę

  2. Kohorty rozszerzające monoterapii:

    1. Nieskórniakowy NSCLC z dzikim typem EGFR
    2. Dodatkowe wskazania nowotworowe do zdefiniowania w przyszłej poprawce

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoba ze znanymi lub podejrzewanymi niekontrolowanymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
  2. Osoba z wywiadem rakowatego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych
  3. Osoba z aktywną niekontrolowaną ogólnoustrojową infekcją bakteryjną, wirusową, grzybiczą lub pasożytniczą
  4. Osoba z objawami keratopatii rogówki lub wywiadem przeszczepu rogówki
  5. Wszelkie poważne nierozwiązane toksyczności z poprzedniej terapii
  6. Znaczna choroba sercowo-naczyniowa
  7. Wydłużenie skorygowanego odstępu QT dla częstości rytmu serca według wzoru Fridericii (QTcF) ≥ 470 milisekund (ms)
  8. Wywiad zapalenia płuc/choroby śródmiąższowej płuc
  9. Osoby w ciąży, karmiące piersią lub planujące karmienie piersią w trakcie badania lub w ciągu 30 dni od ostatniej dawki interwencji badawczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja Dawki - 21-dniowy cykl leczenia
Rosnące dawki HWK-007 podawane dożylnie (IV)
Lek: HWK-007
HWK-007 to ukierunkowane na PTK7 przeciwciało sprzężone z lekiem (ADC) opracowywane w leczeniu guzów litych.
Inne nazwy:
  • HWK-007 skierowany przeciwko PTK7 przeciwciało-koniugat leku (ADC)
Eksperymentalny: Grupa ekspansji dawki 1 – 21-dniowy cykl leczenia – nienabłonkowy NSCLC z EGFR typu dzikiego
Rozszerzone przyjęcia w wybranej dawce HWK-007 w NSCLC.
Lek: HWK-007
HWK-007 to ukierunkowane na PTK7 przeciwciało sprzężone z lekiem (ADC) opracowywane w leczeniu guzów litych.
Inne nazwy:
  • HWK-007 skierowany przeciwko PTK7 przeciwciało-koniugat leku (ADC)
Eksperymentalny: Grupa Rozszerzenia Dawki 2 - 21-dniowy cykl leczenia - Nowotwór do ustalenia
Rozszerzone przyjęcie na drugą wybraną dawkę leku HWK-007 podawanego dożylnie (IV) w przypadku nowotworu - do ustalenia
Lek: HWK-007
HWK-007 to ukierunkowane na PTK7 przeciwciało sprzężone z lekiem (ADC) opracowywane w leczeniu guzów litych.
Inne nazwy:
  • HWK-007 skierowany przeciwko PTK7 przeciwciało-koniugat leku (ADC)
Eksperymentalny: Grupa rozszerzenia dawki 3 - 21-dniowy cykl leczenia - Guz do ustalenia
Rozszerzone przyjęcie w trzeciej wybranej dawce w Guz - do ustalenia
Lek: HWK-007
HWK-007 to ukierunkowane na PTK7 przeciwciało sprzężone z lekiem (ADC) opracowywane w leczeniu guzów litych.
Inne nazwy:
  • HWK-007 skierowany przeciwko PTK7 przeciwciało-koniugat leku (ADC)
Eksperymentalny: Grupa rozszerzania dawki 4 - 21-dniowy cykl leczenia - Guz do ustalenia
Rozszerzenie dawki HWK-007, ADC skierowanego przeciwko PTK7.
Lek: HWK-007
HWK-007 to ukierunkowane na PTK7 przeciwciało sprzężone z lekiem (ADC) opracowywane w leczeniu guzów litych.
Inne nazwy:
  • HWK-007 skierowany przeciwko PTK7 przeciwciało-koniugat leku (ADC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ maksymalną dawkę tolerowaną (MTD)
Ramy czasowe: Od cyklu 1, dnia 1 do cyklu 1, dnia 21 (21-dniowe cykle)
Określ najwyższą dawkę preparatu HWK-007, którą można podać bez oznak toksyczności mierzonej pod koniec cyklu 1 (21-dniowy cykl) poprzez:
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE).
Częstość występowania toksyczności ograniczających dawkę (DLT).
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Od cyklu 1, dnia 1 do cyklu 1, dnia 21 (21-dniowe cykle)
Określ Maksymalną Dawkę Podaną (MAD)
Ramy czasowe: Od cyklu 1, dzień 1 do cyklu 1, dzień 21 (21-dniowe cykle) aż do osiągnięcia MTD.
Określ najwyższą dawkę podaną podczas fazy zwiększania dawki w badaniu, mierzoną na koniec Cyklu 1 (cykl 21-dniowy) na podstawie: Częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE). Częstości występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). Częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Od cyklu 1, dzień 1 do cyklu 1, dzień 21 (21-dniowe cykle) aż do osiągnięcia MTD.
Określ zalecaną dawkę do ekspansji (RDE)
Ramy czasowe: Od Cyklu 1, Dzień 1 do Cyklu 1, Dzień 21 (21-dniowe cykle) do momentu określenia MTD.
Określ dawkę, która będzie zalecana do dalszych badań w ramach typów nowotworów badanych w tym badaniu klinicznym, mierzoną na koniec Cyklu 1 (cykl 21-dniowy) na podstawie:
• Częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE).
• Częstości występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
• Częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Od Cyklu 1, Dzień 1 do Cyklu 1, Dzień 21 (21-dniowe cykle) do momentu określenia MTD.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj objętość dystrybucji (Vd) preparatu HWK-007 (ADC, całkowite przeciwciało, CPT116 i CPT119)
Ramy czasowe: Cykl 1 i Cykl 4 (21-dniowe cykle)
Analiza farmakokinetyczna preparatu HWK-007 u ludzi
Cykl 1 i Cykl 4 (21-dniowe cykle)
Oceń ADA (przeciwciała przeciwlekowe) przeciwko HWK-007
Ramy czasowe: Każdy cykl od Cyklu 1, Dzień 1 (21-dniowe cykle) do 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego przez okres do 24 miesięcy.
Przy użyciu badania krwi określ ryzyko rozwoju przeciwciał przeciwlekarskich przeciwko HWK-007 po infuzji u pacjentów ludzkich.
Każdy cykl od Cyklu 1, Dzień 1 (21-dniowe cykle) do 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego przez okres do 24 miesięcy.
Oceń ogólną częstość odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od cyklu 1, dnia 1 (cykle 21-dniowe), co 6 tygodni przez pierwsze 4 oceny, a następnie co 6 tygodni przez okres do 24 miesięcy do czasu progresji choroby lub 24 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zmierz wskaźnik odpowiedzi na lek badany za pomocą tomografii komputerowej ocenianej wg kryteriów RECIST1.1
Od cyklu 1, dnia 1 (cykle 21-dniowe), co 6 tygodni przez pierwsze 4 oceny, a następnie co 6 tygodni przez okres do 24 miesięcy do czasu progresji choroby lub 24 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Oceń Całkowite Przeżycie (OS).
Ramy czasowe: Od cyklu 1, dnia 1 (cykle 21-dniowe) do zgonu lub 24 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zmierz, jak długo pacjent żyje po leczeniu preparatem HWK-007
Od cyklu 1, dnia 1 (cykle 21-dniowe) do zgonu lub 24 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Maksymalne stężenie - Cmax preparatu HWK-007 (ADC, całkowite przeciwciało, CPT116 i CPT119)
Ramy czasowe: W cyklu 1 i cyklu 4 - (cykle 21-dniowe)
Maksymalna ilość leku badawczego i jego składników we krwi po wlewie.
W cyklu 1 i cyklu 4 - (cykle 21-dniowe)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) preparatu HWK-007 (ADC, całkowite przeciwciało, CPT116 i CPT119)
Ramy czasowe: W cyklu 1 i cyklu 4 (cykle 21-dniowe).
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku i składników leku we krwi po infuzji.
W cyklu 1 i cyklu 4 (cykle 21-dniowe).
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) dla HWK-007 (ADC, całkowite przeciwciało, CPT116 i CPT119)
Ramy czasowe: Cykl 1 i Cykl 4 - (21-dniowe cykle)
Całkowita powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie dla badanego leku i jego składników po podaniu dożylnym.
Cykl 1 i Cykl 4 - (21-dniowe cykle)
T1/2 - Okres półtrwania HWK-007 (ADC, całkowite przeciwciało, CPT116 i CPT119)
Ramy czasowe: Cykl 1 i Cykl 4 (21-dniowe cykle)
Czas potrzebny do wyeliminowania/metabolizowania połowy podanego leku
Cykl 1 i Cykl 4 (21-dniowe cykle)
Klirens (CL)
Ramy czasowe: Cykl 1 i Cykl 4 (21-dniowe cykle)
Zmierzona szybkość, z jaką HWK-007 jest usuwany z krwi po infuzji.
Cykl 1 i Cykl 4 (21-dniowe cykle)
Oceń czas trwania odpowiedzi (DoR) na lek HWK-007
Ramy czasowe: Od cyklu 1, dnia 1 (21-dniowe cykle) aż do progresji choroby lub 24 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zmierz czas od stwierdzenia odpowiedzi na leczenie w badaniu CT do stwierdzenia progresji choroby nowotworowej.
Od cyklu 1, dnia 1 (21-dniowe cykle) aż do progresji choroby lub 24 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Oceń przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od cyklu 1, dnia 1 (21-dniowe cykle) infuzji do końca badania (do 24 miesięcy)
Zmierz czas od pierwszej infuzji HWK-007 do momentu wykrycia postępu choroby nowotworowej.
Od cyklu 1, dnia 1 (21-dniowe cykle) infuzji do końca badania (do 24 miesięcy)
Oceń Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od cyklu 1, dnia 1 (cykle 21-dniowe) do progresji choroby lub 24 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zmierz czas od Cyklu 1, Dzień 1, w którym nowotwór nie pogarsza się według kryteriów RECIST1.1.
Od cyklu 1, dnia 1 (cykle 21-dniowe) do progresji choroby lub 24 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Od cyklu 1, dnia 1 (cykle 21-dniowe) do zakończenia badania lub 24 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas od wlewu cyklu 1, dzień 1 preparatu HWK-007 do stwierdzenia odpowiedzi w badaniu TK zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Od cyklu 1, dnia 1 (cykle 21-dniowe) do zakończenia badania lub 24 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Whitehawk Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Margaret C Dugan, MD, Whitehawk Therapeutics
  • Dyrektor Studium: Edward C Spindler, BS, MBA, Whitehawk Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HWK-007-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na HWK-007

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj