Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer sikkerheten og effekten av HWK-007, et PTK7-retningsgitt antistoff-legemiddelkonjugat hos deltakere med avanserte solide svulster

3. august 2026 oppdatert av: Whitehawk Therapeutics, Inc.

En fase 1 først-på-mennesker-studie av PTK7-rettet antistoff-legemiddelkonjugat HWK-007 hos deltakere med avanserte solide svulster

HWK-007-101 er en multicenter, åpen, første-inntil-menneske (FIH) fase 1-studie som evaluerer HWK-007, et protein tyrosine kinase 7 (PTK7)-rettet antistoff-legemiddelkonjugat (ADC), hos voksne deltakere med avanserte eller metastatiske solide svulster som er kjent for å uttrykke PTK7. Studien bruker et sekvensielt doseeskalerings- og doseekspansjonsdesign uten en kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av 2 faser, Fase 1a (doseeskalering) og Fase 1b (doseekspansjon). I Fase 1a vil deltakere med ikke-plattcelle Endothelial Vekstfaktor Reseptor Villtype (EGFR Wt) NSCLC, platinaresistent eggstokkreft (PROC), og livmorhalskreft bli inkludert. I Fase 1b vil ikke-plattcelle EGFR Wt NSCLC ekspansjonskohort(er) bli åpnet, basert på sikkerhet, tolerabilitet, PK og foreløpige antikreftdata i Fase 1a.

I Fase 1a av studien vil HWK-007 først administreres som en intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke (Q3W).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

226

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205-7199
        • Rekruttering
        • University of Arkansas
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Birrer, MD
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UCLA - Hematology/Oncology Clinical Research Unit
        • Hovedetterforsker:
          • Aaron Lisberg, MD
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Rekruttering
        • St. Francis Medical Center (OSF Healthcare)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michelle Rowland, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Rekruttering
        • START - Midwest
        • Hovedetterforsker:
          • Manish Sharma
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Miguel Gonzalez, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Comprehensive Care Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bailey Fitzgerald, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospital - Cleveland Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • C
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew MIrsky, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology - Austin
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Rekruttering
        • NEXT - Oncology - Houston
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Segar, MD
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology - Virginia Cancer Specialists
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Spira, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • C
        • Hovedetterforsker:
          • Lei Deng, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ha en av følgende solide kreftformer:

  1. Monoterapi-eskalerings- og påfyllingskohorter:

    1. ikke-plateepitel EGFR-Wt NSCLC
    2. Endometriecarcinom
    3. Platinresistente eggstokkreft

  2. Monoterapi-ekspansjonskohorter:

    1. Ikke-plateepitel EGFR-Wt NSCLC
    2. Ytterligere tumorindikasjoner som skal defineres i en fremtidig endring

Eksklusjonskriterier:

  1. Person med kjente eller mistenkte ukontrollerte sentralnervesystem (CNS) metastaser
  2. Person med historie om karcinomatøs meningitt
  3. Person med aktiv ukontrollert systemisk bakteriell, viral, sopp- eller parasittinfeksjon
  4. Person med tegn på keratopati i hornhinnen eller historie med hornhinnetransplantasjon
  5. Alvorlige uavklarte toksisiteter fra tidligere behandling
  6. Betydelig hjerte- og karsykdom
  7. Forlengelse av QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved bruk av Fridericias formel (QTcF) ≥ 470 millisekunder (ms)
  8. Historie med pneumonitt/interstitiell lungesykdom
  9. Personer som er gravide, ammer eller planlegger å amme under studien eller innen 30 dager etter siste dose av studieintervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering - 21-dagers behandlingssyklus
Eskalerende doser av HWK-007 administrert intravenøst (IV)
Legemiddel: HWK-007
HWK-007 er et PTK7-målsatt ADC som utvikles for behandling av solide tumorer.
Andre navn:
  • HWK-007 anti-PTK7-målsøkt ADC
Eksperimentell: Doseekspansjonsgruppe 1 - 21-dagers behandlingssyklus - ikke-plattenelegende EGFR-WT NSCLC
Utvidet rekruttering ved valgt dose av HWK-007 i NSCLC.
Legemiddel: HWK-007
HWK-007 er et PTK7-målsatt ADC som utvikles for behandling av solide tumorer.
Andre navn:
  • HWK-007 anti-PTK7-målsøkt ADC
Eksperimentell: Doseekspansjonsgruppe 2 - 21-dagers behandlingssyklus - Tumor TBD
Utvidet inkludering ved andre utvalgte dose av HWK-007 administrert intravenøst (IV) i Tumor - TBD
Legemiddel: HWK-007
HWK-007 er et PTK7-målsatt ADC som utvikles for behandling av solide tumorer.
Andre navn:
  • HWK-007 anti-PTK7-målsøkt ADC
Eksperimentell: Doseekspansjonsgruppe 3 - 21-dagers behandlingssyklus - Tumor TBD
Utvidet inkludering ved tredje valgte dose i Tumor - TBD
Legemiddel: HWK-007
HWK-007 er et PTK7-målsatt ADC som utvikles for behandling av solide tumorer.
Andre navn:
  • HWK-007 anti-PTK7-målsøkt ADC
Eksperimentell: Doseutvidelsesgruppe 4 - 21-dagers behandlingssyklus - Tumor TBD
Doseutvidelse av HWK-007, et PTK7-dirigert ADC.
Legemiddel: HWK-007
HWK-007 er et PTK7-målsatt ADC som utvikles for behandling av solide tumorer.
Andre navn:
  • HWK-007 anti-PTK7-målsøkt ADC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem maksimalt tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Fra syklus 1, dag 1 til syklus 1, dag 21 (21-dagers sykluser)
Bestem den høyeste dosen av HWK-007 som kan administreres uten tegn på toksisitet målt ved slutten av syklus 1 (21-dagers syklus) ved: Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE). Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT). Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE).
Fra syklus 1, dag 1 til syklus 1, dag 21 (21-dagers sykluser)
Fastsett maksimal administrert dose (MAD)
Tidsramme: Fra syklus 1, dag 1 til syklus 1, dag 21 (21-dagers sykluser) inntil MTD er nådd.
Bestem den høyeste dosen som ble administrert under doseeskaleringsdelen av studien målt ved slutten av syklus 1 (21-dagers syklus) ved: Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE). Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT). Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE).
Fra syklus 1, dag 1 til syklus 1, dag 21 (21-dagers sykluser) inntil MTD er nådd.
Bestem den anbefalte dosen for ekspansjon (RDE)
Tidsramme: Fra syklus 1, dag 1 til syklus 1, dag 21 (21-dagers sykluser) inntil MTD er identifisert.
Fastsett dosen som vil bli anbefalt for videre studier innenfor de tumor typene som studeres i denne kliniske studien, målt ved slutten av syklus 1 (21-dagers syklus) ved: Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE). Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT). Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE).
Fra syklus 1, dag 1 til syklus 1, dag 21 (21-dagers sykluser) inntil MTD er identifisert.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser distribusjonsvolumet (Vd) for HWK-007 (ADC, totalt antistoff, CPT116 og CPT119)
Tidsramme: Syklus 1 og Syklus 4 (21-dagers sykluser)
Farmakokinetisk analyse av HWK-007 i menneskelige forsøkspersoner
Syklus 1 og Syklus 4 (21-dagers sykluser)
Vurder ADA (antistoff mot legemiddel) mot HWK-007
Tidsramme: Hver syklus fra syklus 1, dag 1 (21-dagers sykluser) inntil 30 dager etter siste dose av studielegemiddelet i opptil 24 måneder.
Bruk en blodprøve for å bestemme risikoen for å utvikle antistoffer mot legemiddelet HWK-007 etter infusjon hos menneskelige pasienter.
Hver syklus fra syklus 1, dag 1 (21-dagers sykluser) inntil 30 dager etter siste dose av studielegemiddelet i opptil 24 måneder.
Evaluér den samlede responsraten (ORR)
Tidsramme: Fra syklus 1, dag 1 (21-dagers sykluser), hver 6. uke for de første 4 vurderingene og deretter hver 6. uke i opptil 24 måneder til sykdomsprogresjon eller 24 måneder, avhengig av hva som inntreffer først.
Mål responsraten til studiemedikamentet ved CT-undersøkelser evaluert ved hjelp av RECIST1.1
Fra syklus 1, dag 1 (21-dagers sykluser), hver 6. uke for de første 4 vurderingene og deretter hver 6. uke i opptil 24 måneder til sykdomsprogresjon eller 24 måneder, avhengig av hva som inntreffer først.
Evaluer total overlevelse (OS).
Tidsramme: Fra syklus 1, dag 1 (21-dagers sykluser) til død eller 24 måneder, avhengig av hva som inntreffer først.
Mål hvor lenge pasienten lever etter behandling med HWK-007
Fra syklus 1, dag 1 (21-dagers sykluser) til død eller 24 måneder, avhengig av hva som inntreffer først.
Maksimal konsentrasjon - Cmax av HWK-007 (ADC, totalt antistoff, CPT116 og CPT119)
Tidsramme: Ved syklus 1 og syklus 4 - (21-dagers sykluser)
Maksimal mengde studielegemiddel og legemiddelkomponenter i blodet etter infusjon.
Ved syklus 1 og syklus 4 - (21-dagers sykluser)
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) for HWK-007 (ADC, totalt antistoff, CPT116 og CPT119)
Tidsramme: Ved syklus 1 og syklus 4 (21-dagers sykluser).
Tid for å nå maksimal konsentrasjon av legemiddel og legemiddelkomponenter i blodet etter infusjon.
Ved syklus 1 og syklus 4 (21-dagers sykluser).
Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) for HWK-007 (ADC, totalt antistoff, CPT116 og CPT119)
Tidsramme: Syklus 1 og Syklus 4 - (21-dagers sykluser)
Det totale arealet under konsentrasjonstidskurven for studiemedikamentet og legemiddelkomponentene etter infusjon.
Syklus 1 og Syklus 4 - (21-dagers sykluser)
T1/2 - Halveringstid for HWK-007 (ADC, totalt antistoff, CPT116 og CPT119)
Tidsramme: Syklus 1 og syklus 4 (21-dagers sykluser)
Tid for at 1/2 av det infunderte legemiddelet skal elimineres/metaboliseres
Syklus 1 og syklus 4 (21-dagers sykluser)
Klaring (CL)
Tidsramme: Syklus 1 og syklus 4 (21-dagers sykluser)
Målt hastighet som HWK-007 fjernes fra blodet etter infusjon.
Syklus 1 og syklus 4 (21-dagers sykluser)
Evaluer varigheten av respons (DoR) til HWK-007
Tidsramme: Fra syklus 1, dag 1 (21-dagers sykluser) til sykdomsprogresjon eller 24 måneder, avhengig av hva som kommer først.
Mål tiden fra påvist respons ved CT-scanning til påvist progresjon av kreft.
Fra syklus 1, dag 1 (21-dagers sykluser) til sykdomsprogresjon eller 24 måneder, avhengig av hva som kommer først.
Evaluer progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra syklus 1, dag 1 (21-dagers sykluser) infusjon til studiens slutt (opptil 24 måneder)
Mål tiden fra første infusjon av HWK-007 til det påvises tegn på kreftprogresjon.
Fra syklus 1, dag 1 (21-dagers sykluser) infusjon til studiens slutt (opptil 24 måneder)
Evaluer sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra syklus 1, dag 1 (21-dagers sykluser) til sykdomsprogresjon eller 24 måneder, avhengig av hva som kommer først.
Mål tiden fra syklus 1, dag 1 der kreften ikke forverres i henhold til RECIST1.1-kriteriene.
Fra syklus 1, dag 1 (21-dagers sykluser) til sykdomsprogresjon eller 24 måneder, avhengig av hva som kommer først.
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Fra syklus 1, dag 1 (21-dagers sykluser) til studiens slutt eller 24 måneder, avhengig av hva som kommer først.
Tid fra infusjon av HWK-007 på syklus 1, dag 1 til respons bekreftet via CT-scan i henhold til RECIST1.1-kriteriene.
Fra syklus 1, dag 1 (21-dagers sykluser) til studiens slutt eller 24 måneder, avhengig av hva som kommer først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Whitehawk Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Margaret C Dugan, MD, Whitehawk Therapeutics
  • Studieleder: Allison Upalawanna, Whitehawk Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HWK-007-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere