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Estudio que evalúa la seguridad y eficacia de HWK-007, un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido a PTK7, en participantes con tumores sólidos avanzados

3 de agosto de 2026 actualizado por: Whitehawk Therapeutics, Inc.

Un Estudio de Fase 1 Primer en Humanos del Conjugado de Fármaco-Anticuerpo Dirigido a PTK7 HWK-007 en Participantes con Tumores Sólidos Avanzados

HWK-007-101 es un estudio multicéntrico, abierto y de primera administración en humanos (FIH) de Fase 1 que evalúa HWK-007, un conjugado de fármaco-anticuerpo (ADC) dirigido contra la proteína tirosina quinasa 7 (PTK7), en participantes adultos con tumores sólidos avanzados o metastásicos que se sabe que expresan PTK7. El estudio emplea un diseño secuencial de escalada de dosis y expansión de dosis sin grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de 2 fases, la Fase 1a (escalada de dosis) y la Fase 1b (expansión de dosis). En la Fase 1a, se inscribirán participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso con receptor del factor de crecimiento epidérmico de tipo salvaje (EGFR Wt), cáncer de ovario resistente al platino (PROC) y cáncer de endometrio. En la Fase 1b, se abrirán cohorte(s) de expansión de NSCLC EGFR Wt no escamoso, basándose en los datos de seguridad, tolerabilidad, PK y antitumorales preliminares de la Fase 1a.

En la Fase 1a del estudio, HWK-007 se administrará inicialmente como infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas (Q3W).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

226

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-7199
        • Reclutamiento
        • University of Arkansas
        • Investigador principal:
          • Michael Birrer, MD
        • Contacto:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Aún no reclutando
        • UCLA - Hematology/Oncology Clinical Research Unit
        • Investigador principal:
          • Aaron Lisberg, MD
        • Contacto:
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Reclutamiento
        • St. Francis Medical Center (OSF Healthcare)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michelle Rowland, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Reclutamiento
        • START - Midwest
        • Investigador principal:
          • Manish Sharma
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Miguel Gonzalez, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Reclutamiento
        • Roswell Park Comprehensive Care Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bailey Fitzgerald, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospital - Cleveland Medical Center
        • Contacto:
          • C
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew MIrsky, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology - Austin
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Reclutamiento
        • NEXT - Oncology - Houston
        • Investigador principal:
          • Jennifer Segar, MD
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • START - San Antonio
        • Contacto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology - Virginia Cancer Specialists
        • Investigador principal:
          • Alexander Spira, MD, PhD
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Aún no reclutando
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contacto:
          • C
        • Investigador principal:
          • Lei Deng, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Tener uno de los siguientes cánceres de tumores sólidos:

  1. Cohortes de escalada de monoterapia y relleno:

    1. CPNM EGFR-Wt no escamoso
    2. Carcinoma de endometrio
    3. Cáncer de ovario resistente al platino

  2. Cohortes de expansión de monoterapia:

    1. CPNM EGFR-Wt no escamoso
    2. Indicaciones tumorales adicionales que se definirán en una enmienda futura

Criterios de exclusión:

  1. Individuo con metástasis del sistema nervioso central (SNC) no controladas conocidas o sospechadas
  2. Individuo con antecedentes de meningitis carcinomatosa
  3. Individuo con infección sistémica activa no controlada por bacterias, virus, hongos o parásitos
  4. Individuo con evidencia de queratopatía corneal o antecedentes de trasplante de córnea
  5. Cualquier toxicidad grave no resuelta de terapia previa
  6. Enfermedad cardiovascular significativa
  7. Prolongación del intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) ≥ 470 milisegundos (ms)
  8. Antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial
  9. Individuos que están embarazadas, amamantando o planean amamantar durante el estudio o dentro de los 30 días posteriores a la última dosis de la intervención del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalación de Dosis - Ciclo de tratamiento de 21 días
Dosis escaladas de HWK-007 administradas por vía intravenosa (IV)
Droga: HWK-007
HWK-007 es un ADC dirigido a PTK7 que se está desarrollando para el tratamiento de tumores sólidos.
Otros nombres:
  • HWK-007 anticuerpo conjugado con fármaco dirigido contra PTK7
Experimental: Grupo de Expansión de Dosis 1 - Ciclo de tratamiento de 21 días - Cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso con EGFR salvaje
Ampliación de la inscripción en la dosis seleccionada de HWK-007 en Cáncer de Pulmón de Células no Pequeñas (NSCLC).
Droga: HWK-007
HWK-007 es un ADC dirigido a PTK7 que se está desarrollando para el tratamiento de tumores sólidos.
Otros nombres:
  • HWK-007 anticuerpo conjugado con fármaco dirigido contra PTK7
Experimental: Grupo de Expansión de Dosis 2 - Ciclo de tratamiento de 21 días - Tumor por determinar
Ampliación de inscripción en la segunda dosis seleccionada de HWK-007 administrada por vía intravenosa (IV) en Tumor - Por determinar
Droga: HWK-007
HWK-007 es un ADC dirigido a PTK7 que se está desarrollando para el tratamiento de tumores sólidos.
Otros nombres:
  • HWK-007 anticuerpo conjugado con fármaco dirigido contra PTK7
Experimental: Grupo de Expansión de Dosis 3 - Ciclo de tratamiento de 21 días - Tumor por determinar
Inscripción ampliada en la tercera dosis seleccionada en Tumor - Por determinar
Droga: HWK-007
HWK-007 es un ADC dirigido a PTK7 que se está desarrollando para el tratamiento de tumores sólidos.
Otros nombres:
  • HWK-007 anticuerpo conjugado con fármaco dirigido contra PTK7
Experimental: Grupo de Expansión de Dosis 4 - Ciclo de tratamiento de 21 días - Tumor por determinar
Expansión de dosis de HWK-007, un ADC dirigido a PTK7.
Droga: HWK-007
HWK-007 es un ADC dirigido a PTK7 que se está desarrollando para el tratamiento de tumores sólidos.
Otros nombres:
  • HWK-007 anticuerpo conjugado con fármaco dirigido contra PTK7

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la Dosis Máxima Tolerada (DMT)
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 1, Día 1 hasta el Ciclo 1, Día 21 (ciclos de 21 días)
Determinar la dosis más alta de HWK-007 que se puede administrar sin signos de toxicidad medidos al final del Ciclo 1 (ciclo de 21 días) mediante: Incidencia y gravedad de Eventos Adversos (EA). Incidencia de Toxicidades Limitantes de Dosis (TLD). Incidencia de Eventos Adversos Graves (EAG).
Desde el Ciclo 1, Día 1 hasta el Ciclo 1, Día 21 (ciclos de 21 días)
Determinar la Dosis Máxima Administrada (MAD)
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 1, Día 1 hasta el Ciclo 1, Día 21 (ciclos de 21 días) hasta que se alcance la DMT.
Determinar la dosis más alta administrada durante la parte de escalada de dosis del estudio medida al final del Ciclo 1 (ciclo de 21 días) mediante: Incidencia y gravedad de Eventos Adversos (EA). Incidencia de Toxicidades Limitantes de Dosis (TLD). Incidencia de Eventos Adversos Graves (EAG).
Desde el Ciclo 1, Día 1 hasta el Ciclo 1, Día 21 (ciclos de 21 días) hasta que se alcance la DMT.
Determinar la Dosis Recomendada para la Expansión (RDE)
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 1, Día 1 hasta el Ciclo 1, Día 21 (ciclos de 21 días) hasta que se identifique la DMT.
Determinar la dosis que se recomendará para estudios posteriores dentro de los tipos de tumores estudiados en este ensayo clínico, medidos al final del Ciclo 1 (ciclo de 21 días) mediante: Incidencia y gravedad de Eventos Adversos (EA). Incidencia de Toxicidades Limitantes de Dosis (TLD). Incidencia de Eventos Adversos Graves (EAG).
Desde el Ciclo 1, Día 1 hasta el Ciclo 1, Día 21 (ciclos de 21 días) hasta que se identifique la DMT.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar el Volumen de Distribución (Vd) de HWK-007 (ADC, anticuerpo total, CPT116 y CPT119)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y Ciclo 4 (ciclos de 21 días)
Análisis farmacocinético de HWK-007 en sujetos humanos
Ciclo 1 y Ciclo 4 (ciclos de 21 días)
Evaluar ADA (anticuerpo anti-fármaco) contra HWK-007
Periodo de tiempo: Cada ciclo desde el Ciclo 1, Día 1 (ciclos de 21 días) hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio durante un máximo de 24 meses.
Mediante un análisis de sangre, determinar el riesgo de desarrollar anticuerpos anti-fármaco contra HWK-007 tras la infusión en pacientes humanos.
Cada ciclo desde el Ciclo 1, Día 1 (ciclos de 21 días) hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio durante un máximo de 24 meses.
Evaluar la Tasa de Respuesta Global (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 1, Día 1 (ciclos de 21 días), cada 6 semanas durante las primeras 4 evaluaciones y luego cada 6 semanas hasta 24 meses hasta la progresión de la enfermedad o 24 meses, lo que ocurra primero.
Medir la tasa de respuesta al fármaco del estudio mediante tomografías computarizadas evaluadas con RECIST1.1
Desde el Ciclo 1, Día 1 (ciclos de 21 días), cada 6 semanas durante las primeras 4 evaluaciones y luego cada 6 semanas hasta 24 meses hasta la progresión de la enfermedad o 24 meses, lo que ocurra primero.
Evaluar la Supervivencia Global (SG).
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 1, Día 1 (ciclos de 21 días) hasta la muerte o 24 meses, lo que ocurra primero.
Medir cuánto tiempo vive el paciente después del tratamiento con HWK-007
Desde el Ciclo 1, Día 1 (ciclos de 21 días) hasta la muerte o 24 meses, lo que ocurra primero.
Concentración Máxima - Cmax de HWK-007 (ADC, anticuerpo total, CPT116 y CPT119)
Periodo de tiempo: En el Ciclo 1 y el Ciclo 4 - (ciclos de 21 días)
Cantidad máxima del fármaco del estudio y de sus componentes en sangre tras la infusión.
En el Ciclo 1 y el Ciclo 4 - (ciclos de 21 días)
Tiempo hasta la Concentración Máxima (Tmax) de HWK-007 (ADC, anticuerpo total, CPT116 y CPT119)
Periodo de tiempo: En el Ciclo 1 y el Ciclo 4 (ciclos de 21 días).
Tiempo para alcanzar la concentración máxima del fármaco y sus componentes en sangre tras la infusión.
En el Ciclo 1 y el Ciclo 4 (ciclos de 21 días).
Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo (AUC) para HWK-007 (ADC, anticuerpo total, CPT116 y CPT119)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y Ciclo 4 - (ciclos de 21 días)
El área total bajo la curva de concentración-tiempo del fármaco del estudio y sus componentes tras la infusión.
Ciclo 1 y Ciclo 4 - (ciclos de 21 días)
T1/2 - Semivida de HWK-007 (ADC, anticuerpo total, CPT116 y CPT119)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y Ciclo 4 (ciclos de 21 días)
Tiempo para que se elimine/metabolice la mitad del fármaco infundido
Ciclo 1 y Ciclo 4 (ciclos de 21 días)
Aclaramiento (CL)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y Ciclo 4 (ciclos de 21 días)
Tasa medida a la que se elimina HWK-007 de la sangre tras la infusión.
Ciclo 1 y Ciclo 4 (ciclos de 21 días)
Evaluar la Duración de la Respuesta (DoR) a HWK-007
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 1, Día 1 (ciclos de 21 días) hasta la progresión de la enfermedad o 24 meses, lo que ocurra primero.
Mida el tiempo desde la evidencia de respuesta mediante tomografía computarizada hasta la evidencia de progresión del cáncer.
Desde el Ciclo 1, Día 1 (ciclos de 21 días) hasta la progresión de la enfermedad o 24 meses, lo que ocurra primero.
Evaluar la Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 1, Día 1 (ciclos de 21 días) infusión hasta el Fin del Estudio (hasta 24 meses)
Mida el tiempo desde la primera infusión de HWK-007 hasta que se detecten indicios de progresión del cáncer.
Desde el Ciclo 1, Día 1 (ciclos de 21 días) infusión hasta el Fin del Estudio (hasta 24 meses)
Evaluar la Tasa de Control de la Enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 1, Día 1 (ciclos de 21 días) hasta la progresión de la enfermedad o 24 meses, lo que ocurra primero.
Mida el tiempo desde el Ciclo 1, Día 1 hasta que el cáncer no empeore según los criterios RECIST1.1.
Desde el Ciclo 1, Día 1 (ciclos de 21 días) hasta la progresión de la enfermedad o 24 meses, lo que ocurra primero.
Tiempo hasta la Respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 1, Día 1 (ciclos de 21 días) hasta el Fin del Estudio o 24 meses, lo que ocurra primero.
Tiempo desde la infusión del Ciclo 1, Día 1 de HWK-007 hasta la evidencia de respuesta mediante tomografía computarizada según los criterios RECIST 1.1.
Desde el Ciclo 1, Día 1 (ciclos de 21 días) hasta el Fin del Estudio o 24 meses, lo que ocurra primero.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Whitehawk Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Margaret C Dugan, MD, Whitehawk Therapeutics
  • Director de estudio: Allison Upalawanna, Whitehawk Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HWK-007-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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