膵臓癌手術における術前胆道ドレナージは、膵臓腺癌の手術結果にどのように影響するか (PBDSOO)

1. 導入 1.1 背景 膵臓がんは英国で10番目に多いがんであり、がんによる死亡率では5番目に高い（1）。 膵頭部に発生する膵管腺癌（PDAC）に対する唯一の根治的治療法は、膵頭十二指腸切除術（PD）による腫瘍学的切除である（2）。 切除されたPDACの重要な予後因子には、R状態、腫瘍サイズと分化度、リンパ節転移の有無、リンパ管侵襲（LVI）および神経周囲侵襲（PNI）の存在が含まれる。

   膵頭部PDAC患者の最大70％が閉塞性黄疸を併発するが、近年、術前胆道ドレナージ（PBD）の役割については多くの議論がある（3）。 PBDは、胆管炎、炎症亢進状態、腎機能および心機能障害、肝機能障害、凝固障害などの閉塞性黄疸の有害な影響を治療するために用いられるほか、術前補助化学療法への橋渡しとしても使用される（3-5）。 無作為化比較試験では、PDの前に定期的にPBDを受けた患者は合併症発生率が高いことが示されている（4, 6, 7）。

   1.2 本研究の根拠 PBDが術後合併症のリスクを伴うことを示す証拠は増えているが、PBDが腫瘍学的病期や疾患進行に影響を与えるかどうかを調査した文献上の証拠はほとんどない（4, 6, 7）。 この後ろ向き研究は、手術を直接受けた患者と比較して、PBDが既知の腫瘍学的疾患重症度マーカーに及ぼす影響を調査することを目的としている。

2. 研究目的 PBDと腫瘍学的特性との相関の程度を特定する。 2.1 研究アウトカム 本研究は、胆道ドレナージと腫瘍学的進行との関連性に関する重要な情報を提供することが期待される。

   主要評価項目 リンパ節比率 副次評価項目 神経周囲侵襲の有無 リンパ管侵襲の有無 無増悪生存期間 全生存期間 膵瘻発生率 切除断端状態 T病期 N病期

3. 研究デザインとデータ収集方法 これは、2014年から2022年の8年間のデータを使用した後ろ向き症例記録レビューとなる。 患者情報は電子患者記録から取得される。 その後、電子患者記録から情報を収集した後、統計分析が行われる。 本研究では患者ケアや患者との関わりに変更はない。 対象者は、ELHTで膵頭部PDACに対して膵頭十二指腸切除術を受けた患者となる。 患者数は現在不明である。 データは、三次肝胆膵専門紹介センターであるELHTの現場で収集される。 データはパスワードで保護された安全な病院データベースに保存される。 患者が研究へのデータ使用を拒否しているかどうかを確認するために、MESHチェックが実施される。

   3.1 研究評価項目 主要評価項目 リンパ節比率 副次評価項目 神経周囲侵襲の有無 リンパ管侵襲の有無 無増悪生存期間（日数） 全生存期間（日数） 膵瘻発生率（％） 切除断端状態（R1/0） T病期（T1-4） N病期（N0-2） 3.2 研究設定 データは、East Lancashire Hospitals NHS Trustサイトのパスワード保護されたトラストコンピュータで収集される。 データは、SPSSやJamoviなどの統計分析ソフトウェアを使用して分析される。

4. サンプルと募集 4.1 対象基準

   • 処置 - 膵頭十二指腸切除術
   • 組織型 - East Lancashire Hospitals NHS Trustにおける膵管腺癌
   • 年齢 > 18歳 4.2 除外基準 18歳未満の患者 良性疾患に対して膵頭十二指腸切除術を受けた患者 膵管腺癌以外の組織型で膵頭十二指腸切除術を受けた患者 膵頭部膵管腺癌に対して他の処置を受けた患者 MESHデータベースに基づき研究参加を拒否している患者

4.3 統計とデータ分析計画 これは後ろ向き研究であるため、この特定の研究ではサンプルサイズ計算は必要なく、結果に基づいてより大規模な多施設研究につなげることを意図したスナップショット研究に過ぎないが、90〜100人の患者を目標とする。 患者データは匿名化され、トラストコンピュータに保存される。

4.4 サンプリング手法

• 本研究は、2014年から2022年の間にEast Lancashire Hospitals NHS Trustで膵頭十二指腸切除術を受けたすべての患者を、術前腫瘍病期やリンパ状態に関わらず調査し、最低90〜100人の患者を対象とする
• PBDを受けた患者は、PBDの理由に関わらず含まれる

4.5 参加者／サンプル募集 潜在的な患者は病院の電子患者記録から特定され、ケアチームの一部でもある研究チームによって直接実施される。

すべての識別可能なデータは安全なNHSトラストコンピュータに保存され、研究チーム以外の誰とも共有されない データは既に保存されている電子医療記録から取得されるため、この研究の一環として患者に連絡はしない 手術を受けた患者を特定するためにICDコードが使用される（C25, Z90.410, Z90.41, OFBG0ZZ, ODT90ZZ, OFB90ZZ, ODB90ZZ） 情報部門がアクセス可能な患者詳細のリストを収集する 患者はMESHデータベースと照合され、研究参加を拒否している患者はデータセットから除外される。

4.6 参加者／サンプル特定 指定期間内に膵頭十二指腸切除術を受けた患者の組織検査報告書と電子医療記録をレビューすることにより、適格な患者を特定することを意図している。 これは、臨床ケアチームの一部でもある研究チームによって実施される。

4.7 事前登録評価 データは三次紹介センターで後ろ向きに収集され、East Lancashire Hospital Trust（ELHT）のパスワード保護されたトラストコンピュータに安全に保存される。

4.8 参加者同意プロセス このデータは病院の電子患者記録の臨床記録に既に保持されているため、参加者の同意は必要ない 4.9.1 参加者離脱基準 患者ケアには影響せず、データは治療コースを完了した後に収集される。 したがって、適用されないため離脱基準はない。 患者が研究へのデータ使用に同意していない場合（MESHに基づき）、データは含まれない。

4.9.2 研究介入 研究には処置が関与せず、訪問も必要ないため、これは適用されない。

4.9.3 評価と追跡調査 追跡調査や評価は行われないため、これは適用されない。