Come il Drenaggio Biliare Preoperatorio nell'Adenocarcinoma del Pancreas Influisce sugli Esiti Chirurgici nell'Intervento per il Cancro del Pancreas (PBDSOO)

1. INTRODUZIONE 1.1 CONTESTO Il cancro al pancreas è il 10° tumore più comune nel Regno Unito, responsabile del 5° più alto tasso di mortalità per cancro (1). La resezione oncologica sotto forma di pancreatico-duodenectomia (PD) è l'unico trattamento curativo per l'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) che colpisce la testa del pancreas (2). I fattori prognostici significativi per il PDAC resecato includono lo stato R, le dimensioni e la differenziazione del tumore, il coinvolgimento linfonodale, la presenza di invasione linfovascolare (LVI) e invasione perineurale (PNI).

   Sebbene fino al 70% dei pazienti con PDAC nella testa del pancreas abbia ittero ostruttivo concomitante, negli ultimi anni c'è molto dibattito riguardo al ruolo del drenaggio biliare pre-operatorio (PBD) (3). Il PBD è utilizzato per trattare gli effetti avversi dell'ittero ostruttivo come colangite, stato pro-infiammatorio, disfunzione renale e cardiaca, disfunzione epatica e coagulopatia, nonché come ponte per consentire la terapia neoadiuvante (3-5). Studi randomizzati controllati hanno dimostrato che i pazienti che si sottopongono regolarmente a PBD prima della PD sperimentano un tasso maggiore di complicanze (4, 6, 7).

   1.2 Razionale per lo Studio Attuale Sebbene ci sia una crescente quantità di prove che dimostrano che il PBD comporta un rischio di complicanze post-operatorie, ci sono poche prove nella letteratura che indagano se il PBD influisca sulla stadiazione oncologica e sulla progressione della malattia (4, 6, 7). Questo studio retrospettivo mira a indagare l'effetto del PBD sui noti marcatori della gravità della malattia oncologica, confrontati con i pazienti che sono passati direttamente all'intervento chirurgico.

2. Obiettivi dello Studio Identificare il livello di correlazione tra PBD e caratteristiche oncologiche. 2.1 Risultati dello Studio Si prevede che questo studio fornirà informazioni essenziali sull'associazione tra drenaggio biliare e progressione oncologica.

   Misure di Esito Primario Rapporto Linfonodale Misure di Esito Secondario Presenza di Invasione Perineurale Presenza di Invasione Linfovascolare Sopravvivenza Libera da Malattia Sopravvivenza Globale Tasso di Fistola Pancreatica Stato del Margine di Resezione Stadio T Stadio N

3. Progettazione dello Studio e Metodi di Raccolta Dati Sarà una revisione retrospettiva delle cartelle cliniche, utilizzando dati in un periodo di 8 anni 2014-2022. Le informazioni sui pazienti saranno ottenute dalla cartella clinica elettronica del paziente. L'analisi statistica sarà quindi eseguita dopo aver raccolto le informazioni dalla cartella clinica elettronica del paziente. Non ci sarà alcun cambiamento nelle cure o nell'interazione con il paziente in questo studio. I soggetti saranno pazienti che hanno subito pancreaticoduodenectomia presso ELHT per PDAC della testa del pancreas. Il numero di pazienti è attualmente sconosciuto. I dati saranno raccolti in loco presso ELHT, un centro di riferimento terziario HPB. I dati sono archiviati in un database ospedaliero sicuro protetto da password. Verrà eseguito un controllo MESh per verificare se i pazienti hanno scelto di non partecipare all'utilizzo dei loro dati per la ricerca.

   3.1 Misure di Esito dello Studio Misure di Esito Primario Rapporto Linfonodale Misure di Esito Secondario Presenza di Invasione Perineurale Presenza di Invasione Linfovascolare Sopravvivenza Libera da Malattia (giorni) Sopravvivenza Globale (giorni) Tasso di Fistola Pancreatica (%) Stato del Margine di Resezione (R1/0) Stadio T (T1-4) Stadio N (N0-2) 3.2 Impostazione dello Studio I dati saranno raccolti presso il sito di East Lancashire Hospitals NHS Trust su computer protetti da password. I dati saranno analizzati utilizzando software di analisi statistica come SPSS o Jamovi.

4. Campione e Reclutamento 4.1 Criteri di inclusione

   • Procedura - Pancreaticoduodenectomia
   • Istologia - Adenocarcinoma duttale pancreatico presso East Lancashire Hospitals NHS Trust
   • Età > 18 anni 4.2 Criteri di esclusione Pazienti < 18 anni di età Pazienti che hanno subito pancreaticoduodenectomia per malattia benigna Pazienti che hanno subito pancreaticoduodenectomia con qualsiasi istologia diversa dall'adenocarcinoma duttale pancreatico Pazienti che hanno subito qualsiasi altra procedura per adenocarcinoma duttale pancreatico della testa del pancreas Pazienti che hanno scelto di non partecipare alla ricerca come da database MESH

4.3 Statistiche e Piano di Analisi dei Dati Questo è uno studio retrospettivo, pertanto il calcolo della dimensione del campione in questo studio particolare non è necessario in quanto è solo uno studio istantaneo con l'intento di portare a uno studio multicentrico più ampio basato sui risultati, tuttavia mireremo a 90-100 pazienti. I dati dei pazienti saranno anonimizzati e archiviati su un computer dell'ente.

4.4 Tecnica di campionamento

• Questo studio esaminerà tutti i pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia presso East Lancashire Hospitals NHS Trust tra il 2014 e il 2022, indipendentemente dallo stadio tumorale pre-operatorio o dallo stato linfatico, con un minimo di 90-100 pazienti
• I pazienti con PBD saranno inclusi indipendentemente dal motivo alla base del PBD

4.5 Reclutamento dei Partecipanti/Campione I potenziali pazienti saranno identificati dalla cartella clinica elettronica dell'ospedale e saranno gestiti direttamente dal team di ricerca che fa anche parte del team di cura.

Tutti i dati identificativi saranno archiviati su un computer NHS sicuro dell'ente e non saranno condivisi con nessuno al di fuori del team di ricerca I pazienti non saranno contattati nell'ambito di questa ricerca poiché i dati proverranno da cartelle cliniche elettroniche già archiviate I codici ICD saranno utilizzati per identificare i pazienti che hanno subito l'intervento chirurgico (C25, Z90.410, Z90.41, OFBG0ZZ, ODT90ZZ, OFB90ZZ, ODB90ZZ) L'informatica raccoglierà un elenco di dettagli dei pazienti a cui possiamo accedere I pazienti saranno incrociati con il database MESH e quelli che hanno scelto di non partecipare alla ricerca saranno esclusi dal dataset.

4.6 Identificazione dei Partecipanti/Campione Intendiamo identificare i pazienti idonei esaminando i rapporti istologici e le cartelle cliniche elettroniche dei pazienti che hanno subito pancreaticoduodenectomia nel periodo specificato. Questo sarà svolto dal team di ricerca che fa anche parte del team di cura clinica.

4.7 Valutazione Pre-Registrazione I dati saranno raccolti retrospettivamente presso un centro di riferimento terziario e sono archiviati in modo sicuro presso East Lancashire Hospital Trust (ELHT) su un computer protetto da password dell'ente.

4.8 Processo di Consenso dei Partecipanti Non sarà richiesto il consenso dei partecipanti poiché questi dati sono già contenuti nelle cartelle cliniche nella cartella clinica elettronica dell'ospedale 4.9.1 Criteri di Ritiro dei Partecipanti Le cure del paziente non saranno influenzate e i dati vengono raccolti dopo che hanno completato il loro ciclo di trattamento. Pertanto, non ci sono criteri di ritiro in quanto non applicabili. Se i pazienti non hanno acconsentito all'utilizzo dei loro dati per la ricerca (come da MESH), non sarebbero inclusi.

4.9.2 Intervento dello Studio Nessuna procedura sarà coinvolta nello studio e nessuna visita sarà richiesta, pertanto questo non è applicabile.

4.9.3 Valutazione e Follow-Up Non avrà luogo alcun follow-up o valutazione, pertanto questo non è applicabile.