Hogyan befolyásolja a preoperatív biliáris drenázs a hasnyálmirigyrák műtéti eredményeit a hasnyálmirigyrák sebészetben (PBDSOO)

1. BEVEZETÉS 1.1 HÁTTÉR A hasnyálmirigyrák a 10. leggyakoribb rák az Egyesült Királyságban, és az 5. legnagyobb rákhalálozási arányért felelős (1). Onkológiai reszekció pancreatoduodenectomia (PD) formájában az egyetlen gyógyító kezelés a hasnyálmirigyfejet érintő hasnyálmirigyductus-adenocarcinomára (PDAC) (2). A reszekált PDAC jelentős prognosztikai tényezői közé tartozik az R státusz, a tumor mérete és differenciáltsága, a nyirokcsomó érintettség, a limfovaszkuláris invázió (LVI) és a perineurális invázió (PNI) jelenléte.

   Bár a hasnyálmirigyfej PDAC-jával rendelkező betegek akár 70%-ánál egyidejűleg obstruktív sárgaság is előfordul, az utóbbi években sok vita folyik a preoperatív biliáris drenázs (PBD) szerepéről (3). A PBD-t az obstruktív sárgaság káros hatásainak, például a cholangitisnek, a proinflammatorikus állapotnak, a vese- és szívfunkció-zavarnak, a májfunkció-zavarnak és a koagulopátiának a kezelésére, valamint hídként alkalmazzák a neoadjuváns terápia lehetővé tételéhez (3-5). Randomizált kontrollált vizsgálatok kimutatták, hogy a PD előtt rutinszerűen PBD-n átesett betegeknél nagyobb a szövődmények aránya (4, 6, 7).

   1.2 A jelen vizsgálat indoklása Bár egyre több bizonyíték mutatja, hogy a PBD-vel jár a posztoperatív szövődmények kockázata, kevés bizonyíték található a szakirodalomban arra vonatkozóan, hogy a PBD hatással van-e az onkológiai stádiummeghatározásra és a betegség progressziójára (4, 6, 7). Ez a retrospektív vizsgálat azt kívánja feltárni, hogy a PBD milyen hatással van az onkológiai betegség súlyosságának ismert markereire, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik egyenesen a műtétre kerültek.

2. Vizsgálati célkitűzések A PBD és az onkológiai jellemzők közötti korreláció mértékének meghatározása. 2.1 Vizsgálati eredmények Várhatóan ez a vizsgálat alapvető információkat szolgáltat a biliáris drenázs és az onkológiai progresszió közötti összefüggésről.

   Elsődleges eredményváltozók Nyirokcsomó arány Másodlagos eredményváltozók Perineurális invázió jelenléte Limfovaszkuláris invázió jelenléte Betegségmentes túlélés Teljes túlélés Hasnyálmirigyfistula arány Reszekciós margó státusz T stádium N stádium

3. Vizsgálati tervezés és adatgyűjtési módszerek Ez egy retrospektív esetjegyzet-áttekintés lesz, amely 8 éves időszak, 2014-2022 adatait felhasználva. A beteginformációkat az elektronikus betegnyilvántartóból szerzik be. Statisztikai elemzést ezután végeznek, miután összegyűjtötték az információkat az elektronikus betegnyilvántartóból. Ebben a vizsgálatban nem történik változás a betegellátásban vagy a beteggel való interakcióban. A vizsgálati alanyok azok a betegek lesznek, akik PDAC miatt pancreatoduodenectomián estek át az ELHT-nél a hasnyálmirigyfej miatt. A betegek száma jelenleg ismeretlen. Az adatokat az ELHT helyszínén, egy tercier HPB referencia központban gyűjtik össze. Az adatok egy jelszóval védett biztonságos kórházi adatbázisban tárolódnak. MESh ellenőrzést végeznek annak ellenőrzésére, hogy a betegek lemondtak-e arról, hogy adataikat kutatási célokra felhasználják.

   3.1 Vizsgálati eredményváltozók Elsődleges eredményváltozók Nyirokcsomó arány Másodlagos eredményváltozók Perineurális invázió jelenléte Limfovaszkuláris invázió jelenléte Betegségmentes túlélés (napokban) Teljes túlélés (napokban) Hasnyálmirigyfistula arány (%) Reszekciós margó státusz (R1/0) T stádium (T1-4) N stádium (N0-2) 3.2 Vizsgálati helyszín Az adatokat az East Lancashire Hospitals NHS Trust helyszínén, jelszóval védett intézményi számítógépeken gyűjtik össze. Az adatokat statisztikai elemző szoftverekkel, például SPSS vagy Jamovi segítségével elemezik.

4. Minta és toborzás 4.1 Bevonási kritériumok

   • Eljárás - Pancreatoduodenectomia
   • Hisztológia - Hasnyálmirigyductus-adenocarcinoma az East Lancashire Hospitals NHS Trust-nál
   • Életkor > 18 év 4.2 Kizárási kritériumok 18 év alatti betegek Betegek, akik jóindulatú betegség miatt estek át pancreatoduodenectomián Betegek, akik pancreatoduodenectomián estek át bármilyen más hisztológiával, mint a hasnyálmirigyductus-adenocarcinoma Betegek, akik bármilyen más eljáráson estek át a hasnyálmirigyfej hasnyálmirigyductus-adenocarcinomája miatt Betegek, akik a MESH adatbázis szerint lemondtak arról, hogy részesei legyenek a kutatásnak

4.3 Statisztika és adatelemzési terv Ez egy retrospektív vizsgálat, ezért ebben a konkrét vizsgálatban nincs szükség mintanagyság-számításra, mivel ez csak egy pillanatkép-vizsgálat, amely célja, hogy az eredmények alapján nagyobb, multicentrikus vizsgálathoz vezessen, azonban 90-100 betegre törekszünk. A betegadatok anonimizálva lesznek, és intézményi számítógépen tárolódnak.

4.4 Mintavételi technika

• Ez a vizsgálat az összes olyan beteget megvizsgálja, aki 2014 és 2022 között pancreatoduodenectomián esett át az East Lancashire Hospitals NHS Trust-nál, függetlenül a preoperatív tumorstádiumtól vagy a nyirokrendszeri állapottól, legalább 90-100 beteggel
• A PBD-vel rendelkező betegek bevonásra kerülnek, függetlenül a PBD mögötti okoktól

4.5 Résztvevő/minta toborzása A lehetséges betegeket a kórház elektronikus betegnyilvántartójából azonosítják, és a kutatási csapat végzi, akik egyben az ellátó csapat tagjai is. Minden azonosítható adat egy biztonságos intézményi NHS számítógépen tárolódik, és nem osztják meg senkivel a kutatási csoporton kívül A betegeket nem keresi meg a kutatás részeként, mivel az adatok már tárolt elektronikus egészségügyi nyilvántartásokból származnak ICD kódokat használnak a műtéten átesett betegek azonosítására (C25, Z90.410, Z90.41, OFBG0ZZ, ODT90ZZ, OFB90ZZ, ODB90ZZ) Az informatika összegyűjt egy listát az elérhető betegadatokról A betegeket a MESH adatbázissal keresztreferálják, és azokat, akik lemondtak a kutatásban való részvételről, kizárják az adathalmazból.

4.6 Résztvevő/minta azonosítása A jogosult betegek azonosítását a megadott időszakban pancreatoduodenectomián átesett betegek hisztológiai jelentéseinek és elektronikus orvosi nyilvántartásainak áttekintésével kívánjuk elvégezni. Ezt a kutatási csapat végzi, akik egyben a klinikai ellátó csapat tagjai is.

4.7 Pre-regisztrációs értékelés Az adatokat retrospektíven gyűjtik össze egy tercier referencia központban, és biztonságosan tárolják az East Lancashire Hospital Trust (ELHT) intézményi jelszóval védett számítógépén.

4.8 Résztvevő beleegyezési folyamat Nem lesz szükség résztvevő beleegyezésre, mivel ezek az adatok már megtalálhatók a klinikai nyilvántartásokban a kórházak elektronikus betegnyilvántartójában 4.9.1 Résztvevő kizárási kritériumai A betegellátás nem érintett, és az adatokat azután gyűjtik össze, hogy befejezték kezelési sorozatukat. Ezért nincs kizárási kritérium, mivel nem alkalmazható. Ha a betegek nem járultak hozzá adataik kutatásban való felhasználásához (a MESH szerint), azokat nem veszik figyelembe.

4.9.2 Vizsgálati intervenció A vizsgálatban nem vesznek részt eljárások, és nem szükségesek látogatások, ezért ez nem alkalmazható.

4.9.3 Értékelés és követés Nem történik követés vagy értékelés, ezért ez nem alkalmazható.