Как предоперационное билиарное дренирование при аденокарциноме поджелудочной железы влияет на хирургические исходы при операциях по поводу рака поджелудочной железы (PBDSOO)

1. ВВЕДЕНИЕ 1.1 ОБОСНОВАНИЕ Рак поджелудочной железы занимает 10-е место по распространенности среди онкологических заболеваний в Великобритании и является причиной 5-го по величине уровня смертности от рака (1). Онкологическая резекция в виде панкреатодуоденэктомии (ПДЭ) является единственным радикальным методом лечения протоковой аденокарциномы поджелудочной железы (ПАПЖ), поражающей головку поджелудочной железы (2). Значимыми прогностическими факторами для резектабельной ПАПЖ являются статус R, размер и дифференцировка опухоли, вовлечение лимфатических узлов, наличие лимфоваскулярной инвазии (ЛВИ) и периневральной инвазии (ПНИ).

   Хотя до 70% пациентов с ПАПЖ головки поджелудочной железы имеют сопутствующую обструктивную желтуху, в последние годы ведутся активные дискуссии относительно роли предоперационного дренирования желчных путей (ПОДЖП) (3). ПОДЖП применяется для лечения неблагоприятных эффектов обструктивной желтухи, таких как холангит, провоспалительное состояние, почечная и сердечная дисфункция, печеночная дисфункция и коагулопатия, а также в качестве моста для проведения неоадъювантной терапии (3-5). Рандомизированные контролируемые исследования показали, что у пациентов, которые планово проходят ПОДЖП перед ПДЭ, наблюдается более высокая частота осложнений (4, 6, 7).

   1.2 ОБОСНОВАНИЕ ТЕКУЩЕГО ИССЛЕДОВАНИЯ Хотя появляется все больше доказательств того, что ПОДЖП сопряжено с риском послеоперационных осложнений, в литературе мало данных, исследующих, влияет ли ПОДЖП на онкологическое стадирование и прогрессирование заболевания (4, 6, 7). Это ретроспективное исследование направлено на изучение влияния ПОДЖП на известные маркеры тяжести онкологического заболевания по сравнению с пациентами, которые сразу перешли к операции.

2. ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ Определить уровень корреляции между ПОДЖП и онкологическими характеристиками. 2.1 ИСХОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ Ожидается, что это исследование предоставит важную информацию о связи между дренированием желчных путей и онкологическим прогрессированием.

   Первичные показатели исхода Лимфоузловое соотношение Вторичные показатели исхода Наличие периневральной инвазии Наличие лимфоваскулярной инвазии Бессобытийная выживаемость Общая выживаемость Частота панкреатических свищей Статус резекционных краев T стадия N стадия

3. ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ И МЕТОДЫ СБОРА ДАННЫХ Это будет ретроспективный обзор медицинских карт с использованием данных за 8-летний период с 2014 по 2022 год. Информация о пациентах будет получена из электронной медицинской карты. Статистический анализ будет проведен после сбора информации из электронной медицинской карты. В данном исследовании не будет изменений в уходе за пациентами или взаимодействии с пациентами. Участниками будут пациенты, перенесшие панкреатодуоденэктомию в ELHT по поводу ПАПЖ головки поджелудочной железы. Количество пациентов в настоящее время неизвестно. Данные будут собираться на месте в ELHT, третичном центре гепатопанкреатобилиарной хирургии. Данные хранятся в защищенной больничной базе данных, защищенной паролем. Будет проведена проверка по базе MESH, чтобы убедиться, что пациенты не отказались от использования их данных в исследовательских целях.

   3.1 ПОКАЗАТЕЛИ ИСХОДА ИССЛЕДОВАНИЯ Первичные показатели исхода Лимфоузловое соотношение Вторичные показатели исхода Наличие периневральной инвазии Наличие лимфоваскулярной инвазии Бессобытийная выживаемость (дни) Общая выживаемость (дни) Частота панкреатических свищей (%) Статус резекционных краев (R1/0) T стадия (T1-4) N стадия (N0-2) 3.2 МЕСТО ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ Данные будут собираться на территории East Lancashire Hospitals NHS Trust на защищенных паролем компьютерах траста. Данные будут анализироваться с использованием программного обеспечения для статистического анализа, такого как SPSS или Jamovi.

4. ВЫБОРКА И НАБОР УЧАСТНИКОВ 4.1 Критерии включения

   • Процедура - Панкреатодуоденэктомия
   • Гистология - Протоковая аденокарцинома поджелудочной железы в East Lancashire Hospitals NHS Trust
   • Возраст > 18 лет 4.2 Критерии исключения Пациенты < 18 лет Пациенты, перенесшие панкреатодуоденэктомию по поводу доброкачественного заболевания Пациенты, перенесшие панкреатодуоденэктомию с любой другой гистологией, кроме протоковой аденокарциномы поджелудочной железы Пациенты, перенесшие любую другую процедуру по поводу ПАПЖ головки поджелудочной железы Пациенты, отказавшиеся от участия в исследованиях согласно базе данных MESH

4.3 ПЛАН СТАТИСТИЧЕСКОГО АНАЛИЗА И АНАЛИЗА ДАННЫХ Это ретроспективное исследование, поэтому расчет размера выборки в данном конкретном исследовании не требуется, так как это лишь снимок исследования с намерением провести более масштабное многоцентровое исследование на основе результатов, однако мы стремимся к 90-100 пациентам. Данные пациентов будут анонимизированы и храниться на компьютере траста.

4.4 Метод выборки

• Это исследование будет рассматривать всех пациентов, перенесших панкреатодуоденэктомию в East Lancashire Hospitals NHS Trust в период с 2014 по 2022 год, независимо от предоперационной стадии опухоли или лимфатического статуса, с минимальным количеством 90-100 пациентов
• Пациенты с ПОДЖП будут включены независимо от причины проведения ПОДЖП

4.5 НАБОР УЧАСТНИКОВ/ВЫБОРКИ Потенциальные пациенты будут идентифицированы из электронной медицинской карты больницы и будут отобраны непосредственно исследовательской группой, которая также является частью лечащей команды.

Все идентифицируемые данные будут храниться на защищенном компьютере NHS траста и не будут передаваться кому-либо за пределами исследовательской группы С пациентами не будут связываться в рамках этого исследования, так как данные будут взяты из уже хранящихся электронных медицинских записей Для идентификации пациентов, перенесших операцию, будут использоваться коды МКБ (C25, Z90.410, Z90.41, OFBG0ZZ, ODT90ZZ, OFB90ZZ, ODB90ZZ) Информатики соберут список деталей пациентов, к которым мы можем получить доступ Пациенты будут сверены с базой данных MESH, и те, кто отказался от участия в исследованиях, будут исключены из набора данных.

4.6 ИДЕНТИФИКАЦИЯ УЧАСТНИКОВ/ВЫБОРКИ Мы намерены выявить подходящих пациентов путем просмотра гистологических отчетов и электронных медицинских записей пациентов, перенесших панкреатодуоденэктомию в указанный период. Это будет выполнено исследовательской группой, которая также является частью клинической лечащей команды.

4.7 ПРЕДРЕГИСТРАЦИОННАЯ ОЦЕНКА Данные будут собираться ретроспективно в третичном реферальном центре и храниться безопасно в East Lancashire Hospital Trust (ELHT) на защищенном паролем компьютере траста.

4.8 ПРОЦЕСС СОГЛАСИЯ УЧАСТНИКОВ Согласие участников не потребуется, так как эти данные уже хранятся в клинических записях в электронной медицинской карте больницы 4.9.1 КРИТЕРИИ ВЫХОДА УЧАСТНИКА Лечение пациента не будет затронуто, и данные собираются после того, как они завершили курс лечения. Следовательно, критерии выхода отсутствуют, так как они не применимы. Если пациенты не дали согласия на использование их данных в исследовательских целях (согласно MESH), они не будут включены.

4.9.2 ВМЕШАТЕЛЬСТВО В ИССЛЕДОВАНИИ В исследовании не будет задействовано никаких процедур, и не потребуется визитов, поэтому это не применимо.

4.9.3 ОЦЕНКА И НАБЛЮДЕНИЕ Наблюдение или оценка проводиться не будут, поэтому это не применимо.