췌장 선암에서 수술 전 담즙 배액이 췌장암 수술 결과에 미치는 영향 (PBDSOO)

1. 서론 1.1 배경 췌장암은 영국에서 10번째로 흔한 암으로, 5번째로 높은 암 사망률을 보입니다(1). 췌장두부에 발생한 췌관선암(PDAC)의 유일한 치료법은 췌십이지장절제술(PD) 형태의 종양 절제술입니다(2). 절제된 PDAC의 중요한 예후 인자에는 절제연 상태, 종양 크기 및 분화도, 림프절 침범, 림프관 침범(LVI) 및 신경주위 침범(PNI)이 포함됩니다.

   췌장두부 PDAC 환자의 최대 70%가 폐쇄성 황달을 동반하지만, 최근 몇 년간 술전 담도 배액(PBD)의 역할에 대한 논란이 많습니다(3). PBD는 담관염, 염증 상태, 신장 및 심장 기능 장애, 간 기능 장애, 응고 이상과 같은 폐쇄성 황달의 부작용을 치료하고, 신보조 요법을 가능하게 하는 가교 역할을 합니다(3-5). 무작위 대조 시험에 따르면, PD 전에 일상적으로 PBD를 받는 환자에서 합병증 발생률이 더 높습니다(4, 6, 7).

   1.2 현재 연구의 근거 PBD가 술후 합병증 위험을 수반한다는 증거가 증가하고 있지만, PBD가 종양 병기 및 질병 진행에 영향을 미치는지 조사한 문헌상 증거는 거의 없습니다(4, 6, 7). 이 후향적 연구는 PBD가 알려진 종양 질병 중증도 표지자에 미치는 영향을, 수술로 바로 진행한 환자와 비교하여 조사하는 것을 목표로 합니다.

2. 연구 목표 PBD와 종양학적 특성 간의 상관관계 수준을 확인합니다. 2.1 연구 결과 이 연구는 담도 배액과 종양 진행 간의 연관성에 대한 필수 정보를 제공할 것으로 기대됩니다.

   주요 결과 측정 항목 림프절 비율 보조 결과 측정 항목 신경주위 침범 유무 림프관 침범 유무 무병 생존율 전체 생존율 췌장 누출률 절제연 상태 T 병기 N 병기

3. 연구 설계 및 자료 수집 방법 이는 2014-2022년 8년간의 자료를 사용한 후향적 의무기록 검토입니다. 환자 정보는 전자 환자 기록에서 얻습니다. 전자 환자 기록에서 정보를 수집한 후 통계 분석을 수행합니다. 이 연구에서 환자 치료나 환자 상호작용에는 변화가 없습니다. 대상자는 ELHT에서 췌장두부 PDAC로 췌십이지장절제술을 받은 환자입니다. 환자 수는 현재 알려지지 않았습니다. 자료는 3차 HPB 전원 센터인 ELHT 현장에서 수집됩니다. 자료는 비밀번호로 보호된 안전한 병원 데이터베이스에 저장됩니다. 환자가 연구에 사용되는 것을 거부했는지 확인하기 위해 MESh 검사를 수행합니다.

   3.1 연구 결과 측정 항목 주요 결과 측정 항목 림프절 비율 보조 결과 측정 항목 신경주위 침범 유무 림프관 침범 유무 무병 생존율(일) 전체 생존율(일) 췌장 누출률(%) 절제연 상태(R1/0) T 병기(T1-4) N 병기(N0-2) 3.2 연구 환경 자료는 East Lancashire Hospitals NHS Trust 사이트의 비밀번호로 보호된 신뢰 컴퓨터에서 수집됩니다. 자료는 SPSS나 Jamovi와 같은 통계 분석 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.

4. 표본 및 모집 4.1 포함 기준

   • 시술 - 췌십이지장절제술
   • 조직학 - East Lancashire Hospitals NHS Trust에서의 췌관선암
   • 나이 > 18세 4.2 제외 기준 18세 미만 환자 양성 질환으로 췌십이지장절제술을 받은 환자 췌관선암 이외의 다른 조직학으로 췌십이지장절제술을 받은 환자 췌장두부 췌관선암으로 다른 시술을 받은 환자 MESH 데이터베이스에 따라 연구 참여를 거부한 환자

4.3 통계 및 자료 분석 계획 이는 후향적 연구이므로, 이 특정 연구에서는 표본 크기 계산이 필요하지 않습니다. 이는 결과를 바탕으로 더 큰 다기관 연구로 이어지기 위한 단면 연구이기 때문입니다. 그러나 90-100명의 환자를 목표로 할 것입니다. 환자 자료는 익명화되어 신뢰 컴퓨터에 저장됩니다.

4.4 표본 추출 기법

• 이 연구는 2014년부터 2022년까지 East Lancashire Hospitals NHS Trust에서 췌십이지장절제술을 받은 모든 환자를, 술전 종양 병기나 림프 상태와 관계없이 최소 90-100명의 환자로 조사할 것입니다.
• PBD 환자는 PBD 배경 이유와 관계없이 포함됩니다.

4.5 참가자/표본 모집 잠재적 환자는 병원의 전자 환자 기록에서 식별되며, 치료팀의 일부이기도 한 연구팀이 직접 수행합니다.

모든 식별 가능한 자료는 안전한 신뢰 NHS 컴퓨터에 저장되며 연구팀 외부의 누구와도 공유되지 않습니다. 이 연구의 일부로 환자에게 연락하지 않습니다. 자료는 이미 저장된 전자 건강 기록에서 얻기 때문입니다. 수술을 받은 환자를 식별하기 위해 ICD 코드가 사용됩니다(C25, Z90.410, Z90.41, OFBG0ZZ, ODT90ZZ, OFB90ZZ, ODB90ZZ). 정보학팀이 접근 가능한 환자 세부 정보 목록을 수집합니다. 환자는 MESH 데이터베이스와 교차 참조되며, 연구 참여를 거부한 환자는 데이터세트에서 제외됩니다.

4.6 참가자/표본 식별 지정된 기간 동안 췌십이지장절제술을 받은 환자의 조직학 보고서 및 전자 의무기록을 검토하여 적격 환자를 식별할 계획입니다. 이는 임상 치료팀의 일부이기도 한 연구팀이 수행합니다.

4.7 사전 등록 평가 자료는 3차 전원 센터에서 후향적으로 수집되며, East Lancashire Hospital Trust(ELHT)의 비밀번호로 보호된 신뢰 컴퓨터에 안전하게 저장됩니다.

4.8 참가자 동의 절차 이 자료는 이미 병원의 전자 환자 기록에 임상 기록으로 보관되어 있으므로 참가자 동의가 필요하지 않습니다. 4.9.1 참가자 중도 탈락 기준 환자 치료는 영향을 받지 않으며, 자료는 치료 과정을 완료한 후 수집됩니다. 따라서, 적용되지 않으므로 중도 탈락 기준이 없습니다. 환자가 연구에 자료 사용에 동의하지 않은 경우(MESH 기준), 포함되지 않습니다.

4.9.2 연구 중재 연구에는 시술이 포함되지 않으며, 방문이 필요하지 않으므로 적용되지 않습니다.

4.9.3 평가 및 추적 관찰 추적 관찰이나 평가가 이루어지지 않으므로 적용되지 않습니다.