Jak przedoperacyjne drenaże żółciowe w raku trzustki wpływają na wyniki operacji trzustki (PBDSOO)

1. WPROWADZENIE 1.1 TŁO Rak trzustki jest 10. najczęstszym nowotworem w Wielkiej Brytanii, odpowiadającym za 5. najwyższy wskaźnik zgonów z powodu raka (1). Resekcja onkologiczna w postaci pankreatoduodenektomii (PD) jest jedynym leczeniem radykalnym dla gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC) zajmującego głowę trzustki (2). Znaczące czynniki rokownicze dla resekowanego PDAC obejmują status R, wielkość i zróżnicowanie guza, zajęcie węzłów chłonnych, obecność naciekania naczyniowo-limfatycznego (LVI) i naciekania okołonerwowego (PNI).

   Chociaż nawet 70% pacjentów z PDAC w głowie trzustki ma współistniejącą żółtaczkę mechaniczną, w ostatnich latach toczy się wiele dyskusji na temat roli przedoperacyjnego drenażu żółci (PBD) (3). PBD stosuje się w leczeniu niekorzystnych skutków żółtaczki mechanicznej, takich jak zapalenie dróg żółciowych, stan prozapalny, dysfunkcja nerek i serca, dysfunkcja wątroby i koagulopatia, a także jako pomost umożliwiający terapię neoadjuwantową (3-5). Randomizowane badania kontrolowane wykazały, że pacjenci, którzy rutynowo przechodzą PBD przed PD, doświadczają większej liczby powikłań (4, 6, 7).

   1.2 UZASADNIENIE OBECNEGO BADANIA Chociaż istnieje coraz więcej dowodów wskazujących, że PBD wiąże się z ryzykiem powikłań pooperacyjnych, w literaturze jest niewiele dowodów badających, czy PBD wpływa na stopień zaawansowania onkologicznego i progresję choroby (4, 6, 7). To badanie retrospektywne ma na celu zbadanie wpływu PBD na znane markery ciężkości choroby onkologicznej w porównaniu z pacjentami, którzy przeszli bezpośrednio do operacji.

2. CELE BADANIA Określenie poziomu korelacji między PBD a cechami onkologicznymi. 2.1 WYNIKI BADANIA Oczekuje się, że to badanie dostarczy istotnych informacji na temat związku między drenażem żółci a progresją onkologiczną.

   Podstawowe miary wyników Wskaźnik zajęcia węzłów chłonnych Dodatkowe miary wyników Obecność naciekania okołonerwowego Obecność naciekania naczyniowo-limfatycznego Przeżycie wolne od choroby Całkowite przeżycie Wskaźnik przetoki trzustkowej Status marginesu resekcji Stopień zaawansowania T Stopień zaawansowania N

3. PROJEKT BADANIA I METODY ZBIERANIA DANYCH Będzie to retrospektywny przegląd dokumentacji medycznej, wykorzystujący dane z 8-letniego okresu 2014-2022. Informacje o pacjentach będą pozyskiwane z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta. Następnie zostanie przeprowadzona analiza statystyczna po zebraniu informacji z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta. W tym badaniu nie nastąpi żadna zmiana w opiece nad pacjentem ani interakcji z pacjentem. Uczestnikami będą pacjenci, którzy przeszli pankreatoduodenektomię w ELHT z powodu PDAC głowy trzustki. Liczba pacjentów jest obecnie nieznana. Dane będą zbierane na miejscu w ELHT, trzeciorzędowym ośrodku referencyjnym HPB. Dane są przechowywane w bezpiecznej szpitalnej bazie danych chronionej hasłem. Zostanie przeprowadzone sprawdzenie w bazie MESh, aby sprawdzić, czy pacjenci zrezygnowali z wykorzystywania swoich danych do badań.

   3.1 MIARY WYNIKÓW BADANIA Podstawowe miary wyników Wskaźnik zajęcia węzłów chłonnych Dodatkowe miary wyników Obecność naciekania okołonerwowego Obecność naciekania naczyniowo-limfatycznego Przeżycie wolne od choroby (dni) Całkowite przeżycie (dni) Wskaźnik przetoki trzustkowej (%) Status marginesu resekcji (R1/0) Stopień zaawansowania T (T1-4) Stopień zaawansowania N (N0-2) 3.2 MIEJSCE BADANIA Dane będą zbierane na terenie East Lancashire Hospitals NHS Trust na chronionych hasłem komputerach zaufania. Dane będą analizowane przy użyciu oprogramowania do analizy statystycznej, takiego jak SPSS lub Jamovi.

4. PRÓBA I REKRUTACJA 4.1 Kryteria włączenia

   • Zabieg - Pankreatoduodenektomia
   • Histologia - Gruczolakorak przewodowy trzustki w East Lancashire Hospitals NHS Trust
   • Wiek > 18 lat 4.2 Kryteria wykluczenia Pacjenci < 18 lat Pacjenci, którzy przeszli pankreatoduodenektomię z powodu choroby łagodnej Pacjenci, którzy przeszli pankreatoduodenektomię z jakąkolwiek inną histologią niż gruczolakorak przewodowy trzustki Pacjenci, którzy przeszli jakikolwiek inny zabieg z powodu gruczolakoraka przewodowego trzustki głowy trzustki Pacjenci, którzy zrezygnowali z udziału w badaniach zgodnie z bazą danych MESH

4.3 Plan statystyk i analizy danych Jest to badanie retrospektywne, dlatego w tym konkretnym badaniu nie jest potrzebne obliczanie wielkości próby, ponieważ jest to tylko badanie przekrojowe mające na celu doprowadzenie do większego badania wieloośrodkowego w oparciu o wyniki, jednak będziemy dążyć do 90-100 pacjentów. Dane pacjentów zostaną zanonimizowane i przechowywane na komputerze zaufania.

4.4 Technika pobierania próby

• To badanie obejmie wszystkich pacjentów poddanych pankreatoduodenektomii w East Lancashire Hospitals NHS Trust w latach 2014-2022, niezależnie od przedoperacyjnego stopnia zaawansowania guza lub statusu limfatycznego, z minimum 90-100 pacjentami
• Pacjenci z PBD zostaną włączeni niezależnie od przyczyny PBD

4.5 Rekrutacja uczestników/próby Potencjalni pacjenci zostaną zidentyfikowani z elektronicznej dokumentacji medycznej szpitala i będzie to przeprowadzone bezpośrednio przez zespół badawczy, który jest również częścią zespołu opiekuńczego.

Wszystkie dane umożliwiające identyfikację będą przechowywane na bezpiecznym komputerze zaufania NHS i nie będą udostępniane nikomu spoza zespołu badawczego Pacjenci nie będą kontaktowani w ramach tego badania, ponieważ dane będą pochodzić z już przechowywanych elektronicznych dokumentacji medycznych Kody ICD zostaną użyte do identyfikacji pacjentów, którzy przeszli operację (C25, Z90.410, Z90.41, OFBG0ZZ, ODT90ZZ, OFB90ZZ, ODB90ZZ) Informatyka zbierze listę szczegółów pacjentów, do których mamy dostęp Pacjenci zostaną skrzyżowani z bazą danych MESH i ci, którzy zrezygnowali z udziału w badaniach, zostaną wykluczeni z zestawu danych.

4.6 Identyfikacja uczestników/próby Zamierzamy zidentyfikować kwalifikujących się pacjentów poprzez przegląd raportów histologicznych i elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów, którzy przeszli pankreatoduodenektomię w określonym okresie. Będzie to przeprowadzone przez zespół badawczy, który jest również częścią zespołu opieki klinicznej.

4.7 Ocena przed rejestracją Dane będą zbierane retrospektywnie w ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia i są bezpiecznie przechowywane w East Lancashire Hospital Trust (ELHT) na chronionym hasłem komputerze zaufania.

4.8 Proces zgody uczestnika Zgoda uczestnika nie będzie wymagana, ponieważ te dane są już przechowywane w dokumentacji klinicznej w szpitalnej elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta 4.9.1 Kryteria wycofania uczestnika Opieka nad pacjentem nie będzie naruszona, a dane są zbierane po zakończeniu przez nich leczenia. Dlatego nie ma kryteriów wycofania, ponieważ nie mają one zastosowania. Jeśli pacjenci nie wyrazili zgody na wykorzystanie swoich danych w badaniach (zgodnie z MESH), nie byłyby one uwzględnione.

4.9.2 Interwencja badawcza Żadne procedury nie będą zaangażowane w badanie i nie będą wymagane wizyty, dlatego nie ma to zastosowania.

4.9.3 Ocena i obserwacja Nie będzie przeprowadzana żadna obserwacja ani ocena, dlatego nie ma to zastosowania.