Comment le drainage biliaire préopératoire dans l'adénocarcinome pancréatique affecte-t-il les résultats chirurgicaux dans la chirurgie du cancer du pancréas ? (PBDSOO)

1. INTRODUCTION 1.1 CONTEXTE Le cancer du pancréas est le 10e cancer le plus fréquent au Royaume-Uni, responsable du 5e taux de mortalité par cancer le plus élevé (1). La résection oncologique sous forme de pancréatico-duodénectomie (PD) est le seul traitement curatif pour l'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) affectant la tête du pancréas (2). Les facteurs pronostiques significatifs pour le PDAC réséqué incluent le statut R, la taille et la différenciation de la tumeur, l'envahissement ganglionnaire, la présence d'envahissement lymphovasculaire (LVI) et d'envahissement périneural (PNI).

   Alors que jusqu'à 70 % des patients atteints de PDAC de la tête du pancréas présentent un ictère obstructif concomitant, le rôle du drainage biliaire préopératoire (PBD) fait l'objet de nombreux débats ces dernières années (3). Le PBD est utilisé pour traiter les effets indésirables de l'ictère obstructif tels que la cholangite, l'état pro-inflammatoire, la dysfonction rénale et cardiaque, la dysfonction hépatique et la coagulopathie, ainsi que comme pont pour permettre une thérapie néoadjuvante (3-5). Des essais contrôlés randomisés ont montré que les patients qui subissent systématiquement un PBD avant une PD présentent un taux plus élevé de complications (4, 6, 7).

   1.2 Justification de l'étude actuelle Bien qu'il existe de plus en plus de preuves démontrant que le PBD comporte un risque de complications postopératoires, il y a peu de preuves dans la littérature étudiant si le PBD affecte la stadification oncologique et la progression de la maladie (4, 6, 7). Cette étude rétrospective vise à étudier l'effet du PBD sur les marqueurs connus de la sévérité de la maladie oncologique, en comparaison avec les patients qui sont passés directement à la chirurgie.

2. Objectifs de l'étude Identifier le niveau de corrélation entre le PBD et les caractéristiques oncologiques. 2.1 Critères de jugement de l'étude On s'attend à ce que cette étude fournisse des informations essentielles sur l'association entre le drainage biliaire et la progression oncologique.

   Critères de jugement principaux Ratio ganglionnaire Critères de jugement secondaires Présence d'envahissement périneural Présence d'envahissement lymphovasculaire Survie sans maladie Survie globale Taux de fistule pancréatique Statut de la marge de résection Stade T Stade N

3. Conception de l'étude et méthodes de collecte des données Il s'agira d'une revue rétrospective des dossiers, utilisant les données sur une période de 8 ans de 2014 à 2022. Les informations sur les patients seront obtenues à partir du dossier patient électronique. Une analyse statistique sera ensuite réalisée après avoir recueilli les informations du dossier patient électronique. Il n'y aura aucun changement dans les soins aux patients ou l'interaction avec les patients dans cette étude. Les sujets seront les patients ayant subi une pancréatico-duodénectomie à l'ELHT pour un PDAC de la tête du pancréas. Le nombre de patients est actuellement inconnu. Les données seront collectées sur site à l'ELHT, un centre de référence tertiaire en HPB. Les données sont stockées sur une base de données hospitalière sécurisée protégée par mot de passe. Une vérification MESh sera effectuée pour vérifier si les patients ont refusé que leurs données soient utilisées pour la recherche.

   3.1 Critères de jugement de l'étude Critères de jugement principaux Ratio ganglionnaire Critères de jugement secondaires Présence d'envahissement périneural Présence d'envahissement lymphovasculaire Survie sans maladie (jours) Survie globale (jours) Taux de fistule pancréatique (%) Statut de la marge de résection (R1/0) Stade T (T1-4) Stade N (N0-2) 3.2 Cadre de l'étude Les données seront collectées sur le site du East Lancashire Hospitals NHS Trust sur des ordinateurs de confiance protégés par mot de passe. Les données seront analysées à l'aide de logiciels d'analyse statistique tels que SPSS ou Jamovi.

4. Échantillon et recrutement 4.1 Critères d'inclusion

   • Procédure - Pancréatico-duodénectomie
   • Histologie - Adénocarcinome canalaire pancréatique au East Lancashire Hospitals NHS Trust
   • Âge > 18 ans 4.2 Critères d'exclusion Patients < 18 ans Patients ayant subi une pancréatico-duodénectomie pour une maladie bénigne Patients ayant subi une pancréatico-duodénectomie avec toute autre histologie que l'adénocarcinome canalaire pancréatique Patients ayant subi toute autre procédure pour un PDAC de la tête du pancréas Patients ayant refusé de faire partie de la recherche selon la base de données MESH

4.3 Plan d'analyse statistique et des données Il s'agit d'une étude rétrospective, donc le calcul de la taille de l'échantillon dans cette étude particulière n'est pas nécessaire car il s'agit uniquement d'une étude instantanée visant à mener à une étude multicentrique plus large basée sur les résultats, cependant nous viserons 90-100 patients. Les données des patients seront anonymisées et stockées sur un ordinateur de confiance.

4.4 Technique d'échantillonnage

• Cette étude examinera tous les patients subissant une pancréatico-duodénectomie au East Lancashire Hospitals NHS Trust entre 2014 et 2022, quel que soit le stade tumoral préopératoire ou le statut lymphatique, avec un minimum de 90-100 patients
• Les patients avec PBD seront inclus quelle que soit la raison du PBD

4.5 Recrutement des participants/échantillon Les patients potentiels seront identifiés à partir du dossier patient électronique de l'hôpital, et seront réalisés directement par l'équipe de recherche qui fait également partie de l'équipe de soins.

Toutes les données identifiables seront stockées sur un ordinateur NHS de confiance sécurisé et ne seront partagées avec personne en dehors de l'équipe de recherche. Les patients ne seront pas contactés dans le cadre de cette recherche car les données proviendront de dossiers de santé électroniques déjà stockés. Les codes CIM seront utilisés pour identifier les patients ayant subi une chirurgie (C25, Z90.410, Z90.41, OFBG0ZZ, ODT90ZZ, OFB90ZZ, ODB90ZZ). L'informatique rassemblera une liste de détails des patients auxquels nous pouvons accéder. Les patients seront croisés avec la base de données MESH et ceux qui ont refusé de faire partie de la recherche seront exclus de l'ensemble de données.

4.6 Identification des participants/échantillon Nous avons l'intention d'identifier les patients éligibles en examinant les rapports d'histologie et les dossiers médicaux électroniques des patients ayant subi une pancréatico-duodénectomie dans la période spécifiée. Cela sera réalisé par l'équipe de recherche qui fait également partie de l'équipe de soins cliniques.

4.7 Évaluation pré-inscription Les données seront collectées rétrospectivement dans un centre de référence tertiaire et sont stockées en toute sécurité au East Lancashire Hospital Trust (ELHT) sur un ordinateur de confiance protégé par mot de passe.

4.8 Processus de consentement des participants Aucun consentement des participants ne sera requis car ces données sont déjà conservées dans les dossiers cliniques du dossier patient électronique de l'hôpital 4.9.1 Critères de retrait des participants Les soins aux patients ne seront pas affectés, et les données sont collectées après qu'ils aient terminé leur traitement. Par conséquent, il n'y a pas de critères de retrait car cela ne s'applique pas. Si les patients n'ont pas consenti à ce que leurs données soient utilisées dans la recherche (selon le MESH), elles ne seraient pas incluses.

4.9.2 Intervention de l'étude Aucune procédure ne sera impliquée dans l'étude, et aucune visite ne sera requise, donc cela ne s'applique pas.

4.9.3 Évaluation et suivi Aucun suivi ou évaluation n'aura lieu, donc cela ne s'applique pas.