Jak ovlivňuje předoperační drenáž žlučových cest u adenokarcinomu pankreatu výsledky chirurgického zákroku při operaci rakoviny slinivky (PBDSOO)

1. ÚVOD 1.1 POZADÍ Rakovina pankreatu je 10. nejčastějším nádorem ve Spojeném království a je zodpovědná za 5. nejvyšší úmrtnost na rakovinu (1). Onkologická resekce ve formě pankreatoduodenektomie (PD) je jedinou kurativní léčbou pro duktální adenokarcinom pankreatu (PDAC) postihující hlavu pankreatu (2). Mezi významné prognostické faktory pro resekovaný PDAC patří R status, velikost a diferenciace nádoru, postižení lymfatických uzlin, přítomnost lymfovaskulární invaze (LVI) a perineurální invaze (PNI).

   Zatímco až 70 % pacientů s PDAC v hlavě pankreatu má současně obstrukční žloutenku, v posledních letech probíhá mnoho diskusí ohledně role předoperační biliární drenáže (PBD) (3). PBD se používá k léčbě nepříznivých účinků obstrukční žloutenky, jako je cholangitida, prozánětlivý stav, renální a srdeční dysfunkce, jaterní dysfunkce a koagulopatie, a také jako přemostění k umožnění neoadjuvantní terapie (3-5). Randomizované kontrolované studie ukázaly, že pacienti, kteří rutinně podstupují PBD před PD, mají vyšší míru komplikací (4, 6, 7).

   1.2 OPODSTATNĚNÍ SOUČASNÉ STUDIE Zatímco existuje stále více důkazů, které ukazují, že PBD nese s sebou riziko pooperačních komplikací, v literatuře je málo důkazů zkoumajících, zda PBD ovlivňuje onkologické staging a progresi onemocnění (4, 6, 7). Tato retrospektivní studie si klade za cíl zkoumat vliv PBD na známé markery závažnosti onkologického onemocnění ve srovnání s pacienty, kteří přešli přímo k operaci.

2. STUDIJNÍ CÍLE Identifikovat úroveň korelace mezi PBD a onkologickými charakteristikami. 2.1 VÝSLEDKY STUDIE Očekává se, že tato studie poskytne podstatné informace o asociaci mezi biliární drenáží a onkologickou progresí.

   Primární výstupní měřítka Poměr lymfatických uzlin Sekundární výstupní měřítka Přítomnost perineurální invaze Přítomnost lymfovaskulární invaze Délka bez onemocnění Celkové přežití Míra pankreatické píštěle Status resekčního okraje T stádium N stádium

3. DESIGN STUDIE A METODY SBĚRU DAT Toto bude retrospektivní přehled případových záznamů s využitím dat za 8leté období 2014–2022. Informace o pacientech budou získány z elektronického pacientského záznamu. Statistická analýza bude následně provedena po shromáždění informací z elektronického pacientského záznamu. V této studii nedojde k žádné změně v péči o pacienty ani k interakci s pacienty. Subjekty budou pacienti, kteří podstoupili pankreatoduodenektomii v ELHT pro PDAC hlavy pankreatu. Počet pacientů je v současné době neznámý. Data budou shromažďována na místě v ELHT, což je terciární HPB referenční centrum. Data jsou uložena v zabezpečené nemocniční databázi chráněné heslem. Bude provedena kontrola MESh, aby se zjistilo, zda se pacienti neodhlásili z použití jejich dat pro výzkum.

   3.1 STUDIJNÍ VÝSTUPNÍ MĚŘÍTKA Primární výstupní měřítka Poměr lymfatických uzlin Sekundární výstupní měřítka Přítomnost perineurální invaze Přítomnost lymfovaskulární invaze Délka bez onemocnění (dny) Celkové přežití (dny) Míra pankreatické píštěle (%) Status resekčního okraje (R1/0) T stádium (T1-4) N stádium (N0-2) 3.2 PROSTŘEDÍ STUDIE Data budou shromažďována na pracovišti East Lancashire Hospitals NHS Trust na počítačích důvěryhodné organizace chráněných heslem. Data budou analyzována pomocí statistického analytického softwaru, jako je SPSS nebo Jamovi.

4. VZOREK A NÁBOR 4.1 Kritéria pro zařazení

   • Zákrok - Pankreatoduodenektomie
   • Histologie - Duktální adenokarcinom pankreatu v East Lancashire Hospitals NHS Trust
   • Věk > 18 let 4.2 Kritéria pro vyloučení Pacienti < 18 let věku Pacienti, kteří podstoupili pankreatoduodenektomii pro benigní onemocnění Pacienti, kteří podstoupili pankreatoduodenektomii s jakoukoli jinou histologií než duktálním adenokarcinomem pankreatu Pacienti, kteří podstoupili jakýkoli jiný zákrok pro duktální adenokarcinom pankreatu hlavy pankreatu Pacienti, kteří se odhlásili z účasti na výzkumu podle databáze MESH

4.3 Statistika a plán analýzy dat Toto je retrospektivní studie, proto výpočet velikosti vzorku v této konkrétní studii není potřebný, protože se jedná pouze o snímkovou studii s cílem vést k větší multicentrické studii na základě výsledků, nicméně budeme usilovat o 90–100 pacientů. Data pacientů budou anonymizována a uložena na počítači důvěryhodné organizace.

4.4 Technika vzorkování

• Tato studie bude zkoumat všechny pacienty podstupující pankreatoduodenektomii v East Lancashire Hospitals NHS Trust mezi lety 2014 a 2022, bez ohledu na předoperační stádium nádoru nebo lymfatický status, s minimem 90–100 pacientů
• Pacienti s PBD budou zařazeni bez ohledu na důvod PBD

4.5 Nábor účastníků/vzorku Potenciální pacienti budou identifikováni z elektronického pacientského záznamu nemocnice a budou prováděni přímo výzkumným týmem, který je také součástí týmu péče.

Všechna identifikovatelná data budou uložena na zabezpečeném počítači NHS důvěryhodné organizace a nebudou sdílena s nikým mimo výzkumný tým Pacienti nebudou kontaktováni v rámci tohoto výzkumu, protože data budou pocházet z již uložených elektronických zdravotních záznamů Kódy ICD budou použity k identifikaci pacientů, kteří podstoupili operaci (C25, Z90.410, Z90.41, OFBG0ZZ, ODT90ZZ, OFB90ZZ, ODB90ZZ) Informatika shromáždí seznam detailů pacientů, ke kterým máme přístup Pacienti budou porovnáni s databází MESH a ti, kteří se odhlásili z účasti na výzkumu, budou vyloučeni z datové sady.

4.6 Identifikace účastníků/vzorku Zamýšlíme identifikovat způsobilé pacienty přezkoumáním histologických zpráv a elektronických lékařských záznamů pacientů, kteří podstoupili pankreatoduodenektomii ve stanoveném období. Toto bude provedeno výzkumným týmem, který je také součástí klinického týmu péče.

4.7 Předregistrační hodnocení Data budou shromažďována retrospektivně v terciárním referenčním centru a jsou bezpečně uložena v East Lancashire Hospital Trust (ELHT) na počítači důvěryhodné organizace chráněném heslem.

4.8 Proces souhlasu účastníka Souhlas účastníka nebude vyžadován, protože tato data jsou již uložena v klinických záznamech v elektronickém pacientském záznamu nemocnice 4.9.1 Kritéria pro ukončení účasti pacienta Péče o pacienty nebude ovlivněna a data jsou shromažďována poté, co dokončili svůj léčebný postup. Proto neexistují žádná kritéria pro ukončení účasti, protože to není aplikovatelné. Pokud pacienti nedali souhlas k použití jejich dat ve výzkumu (podle MESH), nebudou zahrnuti.

4.9.2 Studijní intervence V rámci studie nebudou prováděny žádné procedury a nebudou vyžadovány žádné návštěvy, proto toto není aplikovatelné.

4.9.3 Hodnocení a následná péče Nebude probíhat žádné sledování ani hodnocení, proto toto není aplikovatelné.