胰腺腺癌术前胆道引流如何影响胰腺癌手术的手术结果 (PBDSOO)

1. 引言 1.1 背景 胰腺癌是英国第十大常见癌症，癌症死亡率排名第五（1）。胰腺十二指肠切除术（PD）是影响胰头的胰腺导管腺癌（PDAC）的唯一根治性治疗方法（2）。已切除PDAC的重要预后因素包括R状态、肿瘤大小和分化程度、淋巴结受累、淋巴血管侵犯（LVI）和神经周围侵犯（PNI）的存在。

   尽管高达70%的胰头PDAC患者伴有梗阻性黄疸，但近年来关于术前胆道引流（PBD）的作用存在许多争议（3）。PBD用于治疗梗阻性黄疸的不良影响，如胆管炎、促炎状态、肾功能和心功能不全、肝功能不全和凝血功能障碍，同时也是允许新辅助治疗的桥梁（3-5）。随机对照试验表明，常规在PD前接受PBD的患者并发症发生率更高（4, 6, 7）。

   1.2 当前研究理由 虽然有越来越多的证据表明PBD会带来术后并发症的风险，但文献中很少有研究探讨PBD是否影响肿瘤分期和疾病进展（4, 6, 7）。这项回顾性研究旨在调查PBD对已知肿瘤疾病严重程度标志物的影响，并与直接进行手术的患者进行比较。

2. 研究目标 确定PBD与肿瘤学特征之间的相关性水平。2.1 研究预期结果 预计本研究将提供关于胆道引流与肿瘤进展之间关联的重要信息。

   主要结局指标 淋巴结比率 次要结局指标 神经周围侵犯的存在 淋巴血管侵犯的存在 无病生存期 总生存期 胰腺瘘发生率 切除边缘状态 T分期 N分期

3. 研究设计与数据收集方法 这将是一项回顾性病历审查，使用2014年至2022年8年期间的数据。患者信息将从电子病历中获得。在从电子病历收集信息后，将进行统计分析。本研究不会改变患者护理或患者互动。受试者将是在ELHT接受胰头PDAC胰腺十二指肠切除术的患者。患者数量目前未知。数据将在ELHT现场收集，这是一个三级肝胆胰转诊中心。数据存储在受密码保护的医院安全数据库中。将进行MESh检查，以确认患者是否已选择退出将其数据用于研究。

   3.1 研究结局指标 主要结局指标 淋巴结比率 次要结局指标 神经周围侵犯的存在 淋巴血管侵犯的存在 无病生存期（天） 总生存期（天） 胰腺瘘发生率（%） 切除边缘状态（R1/0） T分期（T1-4） N分期（N0-2） 3.2 研究环境 数据将在东兰开夏郡医院NHS信托机构的站点上，在受密码保护的信托计算机上收集。数据将使用统计分析软件（如SPSS或Jamovi）进行分析。

4. 样本与招募 4.1 纳入标准

   • 手术 - 胰腺十二指肠切除术
   • 组织学 - 东兰开夏郡医院NHS信托机构的胰腺导管腺癌
   • 年龄 > 18岁 4.2 排除标准 年龄 < 18岁的患者 因良性疾病接受胰腺十二指肠切除术的患者 组织学非胰腺导管腺癌的胰腺十二指肠切除术患者 接受任何其他手术治疗的胰头胰腺导管腺癌患者 根据MESH数据库选择退出研究的患者

4.3 统计与数据分析计划 这是一项回顾性研究，因此本特定研究不需要样本量计算，因为它仅是一项旨在根据结果引导更大规模多中心研究的快照研究，但我们的目标为90-100名患者。患者数据将匿名化并存储在信托计算机上。

4.4 抽样技术

• 本研究将调查2014年至2022年间在东兰开夏郡医院NHS信托机构接受胰腺十二指肠切除术的所有患者，无论术前肿瘤分期或淋巴状态如何，目标至少90-100名患者
• 无论PBD的原因如何，接受PBD的患者都将被纳入

4.5 参与者/样本招募 潜在患者将从医院的电子病历中识别，并将由同时也是护理团队一部分的研究团队直接执行。

所有可识别数据将存储在安全的信托NHS计算机上，不会与研究团队以外的任何人共享 患者不会被联系，因为数据将来自已存储的电子健康记录 将使用ICD代码识别接受手术的患者（C25, Z90.410, Z90.41, OFBG0ZZ, ODT90ZZ, OFB90ZZ, ODB90ZZ） 信息学部门将收集我们可以访问的患者详细信息列表 患者将与MESH数据库交叉核对，选择退出研究的患者将从数据集中排除。

4.6 参与者/样本识别 我们打算通过审查指定期间内接受胰腺十二指肠切除术患者的组织学报告和电子病历，来识别符合条件的患者。这将由同时也是临床护理团队一部分的研究团队执行。

4.7 预注册评估 数据将在三级转诊中心回顾性收集，并安全存储在受密码保护的信托计算机上，位于东兰开夏郡医院信托（ELHT）。

4.8 参与者同意流程 不需要参与者同意，因为这些数据已保存在医院的电子病历临床记录中 4.9.1 参与者退出标准 患者护理不会受到影响，数据是在他们完成治疗过程后收集的。因此，没有退出标准，因为这不适用。如果患者未同意将其数据用于研究（根据MESH），则不会包括在内。

4.9.2 研究干预 研究中不涉及任何程序，也不需要任何访问，因此这不适用。

4.9.3 评估与随访 不会进行随访或评估，因此这不适用。