Wie wirkt sich die präoperative Gallengangsdrainage beim Pankreaskarzinom auf die chirurgischen Ergebnisse bei der Pankreaskrebschirurgie aus (PBDSOO)

1. EINFÜHRUNG 1.1 HINTERGRUND Bauchspeicheldrüsenkrebs ist die 10. häufigste Krebsart in Großbritannien und verantwortlich für die 5. höchste Krebssterblichkeitsrate (1). Die onkologische Resektion in Form einer Pankreatikoduodenektomie (PD) ist die einzige kurative Behandlung für das duktale Adenokarzinom des Pankreas (PDAC), das den Pankreaskopf betrifft (2). Signifikante prognostische Faktoren für reseziertes PDAC umfassen den R-Status, Tumorgröße und -differenzierung, Lymphknotenbefall, das Vorhandensein von lymphovaskulärer Invasion (LVI) und perineuraler Invasion (PNI).

   Während bis zu 70 % der Patienten mit PDAC im Pankreaskopf gleichzeitig einen obstruktiven Ikterus haben, gibt es in den letzten Jahren viel Diskussion über die Rolle der präoperativen Gallengangsdrainage (PBD) (3). PBD wird verwendet, um die nachteiligen Auswirkungen des obstruktiven Ikterus wie Cholangitis, proinflammatorischen Status, Nieren- und Herzfunktionsstörungen, Leberfunktionsstörungen und Koagulopathie zu behandeln, sowie als Brücke zur Ermöglichung einer neoadjuvanten Therapie (3-5). Randomisierte Kontrollstudien haben gezeigt, dass Patienten, die routinemäßig vor PD eine PBD erhalten, eine höhere Komplikationsrate aufweisen (4, 6, 7).

   1.2 BEGRÜNDUNG FÜR DIE AKTUELLE STUDIE Während es zunehmend Beweise gibt, die zeigen, dass PBD ein Risiko für postoperative Komplikationen birgt, gibt es in der Literatur wenig Belege, die untersuchen, ob PBD die onkologische Stadieneinteilung und Krankheitsprogression beeinflusst (4, 6, 7). Diese retrospektive Studie zielt darauf ab, die Auswirkung von PBD auf bekannte Marker der onkologischen Krankheitsschwere im Vergleich zu Patienten, die direkt zur Operation übergingen, zu untersuchen.

2. STUDIENZIELE Das Ausmaß der Korrelation zwischen PBD und onkologischen Merkmalen zu identifizieren. 2.1 STUDIENERGEBNISSE Es wird erwartet, dass diese Studie wesentliche Informationen über den Zusammenhang zwischen Gallengangsdrainage und onkologischer Progression liefern wird.

   Primäre Endpunkte Lymphknotenverhältnis Sekundäre Endpunkte Vorhandensein von perineuraler Invasion Vorhandensein von lymphovaskulärer Invasion Krankheitsfreies Überleben Gesamtüberleben Pankreasfistelrate Resektionsrandstatus T-Stadium N-Stadium

3. STUDIENDESIGN UND DATENERHEBUNGSMETHODEN Dies wird eine retrospektive Aktenüberprüfung sein, die Daten über einen Zeitraum von 8 Jahren (2014-2022) verwendet. Patienteninformationen werden aus der elektronischen Patientenakte gewonnen. Nach der Erfassung von Informationen aus der elektronischen Patientenakte wird eine statistische Analyse durchgeführt. Es wird keine Änderung in der Patientenversorgung oder Patienteninteraktion in dieser Studie geben. Die Probanden werden Patienten sein, die sich einer Pankreatikoduodenektomie am ELHT für PDAC des Pankreaskopfes unterzogen haben. Die Anzahl der Patienten ist derzeit unbekannt. Die Daten werden vor Ort am ELHT, einem tertiären HPB-Überweisungszentrum, gesammelt. Die Daten werden in einer gesicherten Krankenhausdatenbank gespeichert, die passwortgeschützt ist. Es wird eine MESh-Prüfung durchgeführt, um zu überprüfen, ob Patienten der Verwendung ihrer Daten für Forschungszwecke widersprochen haben.

   3.1 STUDIENENDMAßE Primäre Endpunkte Lymphknotenverhältnis Sekundäre Endpunkte Vorhandensein von perineuraler Invasion Vorhandensein von lymphovaskulärer Invasion Krankheitsfreies Überleben (Tage) Gesamtüberleben (Tage) Pankreasfistelrate (%) Resektionsrandstatus (R1/0) T-Stadium (T1-4) N-Stadium (N0-2) 3.2 STUDIENUMGEBUNG Die Daten werden am Standort des East Lancashire Hospitals NHS Trust auf passwortgeschützten Vertrauenscomputern gesammelt. Die Daten werden mit statistischer Analysesoftware wie SPSS oder Jamovi analysiert.

4. STICHPROBE UND REKRUTIERUNG 4.1 EINSCHLUSSKRITERIEN

   • Eingriff - Pankreatikoduodenektomie
   • Histologie - Duktales Adenokarzinom des Pankreas am East Lancashire Hospitals NHS Trust
   • Alter > 18 Jahre 4.2 AUSSCHLUSSKRITERIEN Patienten < 18 Jahre Patienten, die eine Pankreatikoduodenektomie wegen einer benignen Erkrankung hatten Patienten, die eine Pankreatikoduodenektomie mit einer anderen Histologie als duktales Adenokarzinom des Pankreas hatten Patienten, die einen anderen Eingriff für duktales Adenokarzinom des Pankreaskopfes durchliefen Patienten, die gemäß der MESH-Datenbank der Teilnahme an Forschung widersprochen haben

4.3 STATISTIK UND DATENANALYSEPLAN Dies ist eine retrospektive Studie, daher ist eine Stichprobenumfangsberechnung in dieser speziellen Studie nicht erforderlich, da es sich nur um eine Momentaufnahme handelt, die darauf abzielt, zu einer größeren multizentrischen Studie basierend auf den Ergebnissen zu führen, jedoch streben wir 90-100 Patienten an. Patientendaten werden anonymisiert und auf einem Vertrauenscomputer gespeichert.

4.4 STICHPROBENTECHNIK

• Diese Studie wird alle Patienten untersuchen, die sich zwischen 2014 und 2022 am East Lancashire Hospitals NHS Trust einer Pankreatikoduodenektomie unterzogen haben, unabhängig vom präoperativen Tumorstadium oder Lymphknotenstatus, mit mindestens 90-100 Patienten
• Patienten mit PBD werden unabhängig vom Grund für die PBD eingeschlossen

4.5 TEILNEHMER-/STICHPROBENREKRUTIERUNG Potenzielle Patienten werden aus der elektronischen Patientenakte des Krankenhauses identifiziert und wird direkt vom Forschungsteam durchgeführt, das auch Teil des Behandlungsteams ist.

Alle identifizierbaren Daten werden auf einem gesicherten Vertrauens-NHS-Computer gespeichert und nicht mit Personen außerhalb des Forschungsteams geteilt. Die Patienten werden im Rahmen dieser Forschung nicht kontaktiert, da die Daten aus bereits gespeicherten elektronischen Gesundheitsakten stammen. ICD-Codes werden verwendet, um Patienten zu identifizieren, die sich einer Operation unterzogen haben (C25, Z90.410, Z90.41, OFBG0ZZ, ODT90ZZ, OFB90ZZ, ODB90ZZ). Die Informatik wird eine Liste von Patientendetails zusammenstellen, auf die wir zugreifen können. Die Patienten werden mit der MESH-Datenbank abgeglichen, und diejenigen, die der Teilnahme an Forschung widersprochen haben, werden aus dem Datensatz ausgeschlossen.

4.6 TEILNEHMER-/STICHPROBENIDENTIFIKATION Wir beabsichtigen, geeignete Patienten durch Überprüfung von Histologieberichten und elektronischen Patientenakten von Patienten zu identifizieren, die im angegebenen Zeitraum eine Pankreatoduodenektomie durchliefen. Dies wird vom Forschungsteam durchgeführt, das auch Teil des klinischen Behandlungsteams ist.

4.7 VORREGISTRIERUNGSBEWERTUNG Die Daten werden retrospektiv an einem tertiären Überweisungszentrum gesammelt und sicher am East Lancashire Hospital Trust (ELHT) auf einem passwortgeschützten Vertrauenscomputer gespeichert.

4.8 TEILNEHMEREINWILLIGUNGSPROZESS Es wird keine Teilnehmereinwilligung erforderlich sein, da diese Daten bereits in klinischen Aufzeichnungen in der elektronischen Patientenakte des Krankenhauses vorliegen. 4.9.1 TEILNEHMERRÜCKTRITTSKRITERIEN Die Patientenversorgung wird nicht beeinträchtigt, und die Daten werden nach Abschluss ihres Behandlungskurses erhoben. Daher gibt es keine Rücktrittskriterien, da sie nicht anwendbar sind. Wenn Patienten der Verwendung ihrer Daten für Forschungszwecke nicht zugestimmt haben (gemäß MESH), würden sie nicht einbezogen.

4.9.2 STUDIENINTERVENTION Es werden keine Eingriffe in der Studie involviert sein, und keine Besuche werden erforderlich sein, daher ist dies nicht anwendbar.

4.9.3 BEWERTUNG UND NACHBEOBACHTUNG Es wird keine Nachbeobachtung oder Bewertung stattfinden, daher ist dies nicht anwendbar.