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脳出血の予後改善　臨床的・生物学的・画像マーカーの研究 (TIPITCH)

2026年4月29日 更新者：University Hospital, Tours

脳出血の予後改善に向けた臨床的・生物学的・画像マーカーの研究

本研究は、自然発生的な脳内出血（ICH）患者の前向き多施設共同全国コホートを確立します。 臨床データ、生物学的データ、画像データを統合した標準化されたマルチモーダルデータベースを収集します。

本研究の目的は、ICH患者の表現型をより詳細に特徴づけ、診断および予後バイオマーカーを特定し、INTERACT 3研究で検証されたケアバンドルに従って管理された患者の割合を含む、エビデンスに基づく急性期管理戦略への遵守状況を記述することです。

このコホートは、自然発生的なICHにおけるトランスレーショナル研究および将来の層別化介入臨床試験の準備のための構造化されたプラットフォームを提供することも目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この前向き多施設共同全国コホート研究は、脳内出血（ICH）患者の包括的な臨床、生物学的、画像、およびケアプロセスの特徴付けを支援するために設計されています。

炎症、血腫吸収、遺伝的感受性に関連するバイオマーカーに焦点を当て、生物学的サンプルの収集と分析を可能にするため、中央集権的で統一されたバイオバンクが設立されます。

出血性病変の定量的分析を可能にするため、標準化され相互運用可能な画像データベースが導入されます。これには、血腫容積、血腫拡大、血腫周囲浮腫、およびそれらの時間的経過が含まれます。

この研究はまた、INTERACT 3研究で検証されたエビデンスに基づくケアバンドルに従って管理された患者の割合を含む、急性ICH管理の実践を記録します。 このバンドルの構成要素には、早期の集中的な血圧管理、該当する場合の抗凝固療法の解除、推奨目標内での血糖値の維持、体温管理、および体系的な脳神経外科的相談が含まれます。 これらの構成要素への遵守は、日常的なケアの一部として記録されます。

このコホートは、患者の登録、データ収集、画像取得、および生物試料の取り扱いに関する標準化された手順を適用するために訓練され設備を整えた参加臨床・研究センターのネットワークに依存し、統一された臨床実践と高品質なデータ生成を促進することを目的としています。

最後に、このコホートは、コホート内で生成された表現型、バイオマーカー、画像、およびケアプロセスデータに基づいて、将来的な層別化介入臨床試験の設計と実施を支援する構造化されたプラットフォームとして機能することを意図しています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49000
        • まだ募集していません
        • University Hospital, Angers
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sophie GODARD, Dr
      • Lille、フランス、59000
        • まだ募集していません
        • University Hospital, Lille
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charlotte CORDONNIER, Pr
      • Toulouse、フランス、31000
        • まだ募集していません
        • University Hospital, Toulouse
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicolas RAPOSO, Pr
      • Tours、フランス、37000
        • 募集
        • University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marco PASI, Pr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

4つの施設で登録された自然発症性脳内出血の成人患者。

説明

適格基準:

  • 年齢 ≥ 18歳;
  • 参加施設への緊急入院で、初期治療時に実施された最初の脳画像検査（CTまたはMRI）により確認された自発性脳内出血を有すること;
  • 非反対の取得

除外基準:

  • 研究に参加していない施設（例：募集を行っていない周辺施設）で実施された最初の脳画像検査;

  • 他の特定された病態に二次的な脳内出血、以下を含む:

    • 血管奇形（動脈瘤、動静脈奇形、海綿状血管腫など）;
    • 頭蓋内腫瘍;
    • 脳梗塞の出血性転化;
    • 最近の頭部外傷。
  • 法的保護下にある患者;
  • 後見または補佐下にある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TIPITCHレジストリに登録された患者のうち、レジストリの3つの主要コンポーネントにおいてデータ完成率が80%以上の患者数。定義は以下の通り：
時間枠：ベースラインデータ収集の完了まで（インデックス入院中）
  • 臨床データ（社会人口統計学的特性、病歴、臨床検査、重症度スコア、治療法）
  • 画像データ（少なくとも1つの集中化され解析可能な神経画像検査）
  • 生物学的データ（事前定義された品質基準に従ってバイオバンクに集中化された少なくとも1つの生物学的サンプル）
ベースラインデータ収集の完了まで（インデックス入院中）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
INTERACT 3研究で検証されたケアバンドルに従って管理された患者の割合（以下の構成要素を含む）：
時間枠：ベースライン
  • 早期集中的な血圧管理;
  • 適応可能な場合の抗凝固療法の解除;
  • 推奨目標内での血糖値の維持（非糖尿病患者では6.1-7.8 mmol/L、糖尿病患者では7.8-10.0 mmol/L）;
  • 入院1時間以内に体温を37.5℃未満に保つ;
  • 体系的な脳神経外科的コンサルテーション。
ベースライン
保存されている生物学的サンプルの数（サンプルタイプ別）
時間枠：研究完了までの平均10年間
保存されている生物学的サンプルの数、サンプルタイプ別（クエン酸血漿、ヘパリン血漿、血清、DNAを含む）および事前定義された品質基準を満たすもの
研究完了までの平均10年間
保存された生物学的サンプルの量（サンプルタイプ別）
時間枠：研究完了まで、平均10年間
保存された生物学的サンプルの量（クエン酸血漿、ヘパリン血漿、血清、DNAを含むサンプルタイプ別）、および事前に定義された品質基準を満たすもの
研究完了まで、平均10年間
集中化され分析可能な脳画像研究の数
時間枠：研究完了まで、平均10年間
集中管理および解析可能な脳画像研究の数（画像モダリティ（CT、MRI）、シーケンス、関連メタデータの有効性別）
研究完了まで、平均10年間
臨床フォローアップデータの完了率
時間枠：研究完了まで、平均10年間
脳内出血後3、6、24か月における修正Rankinスケール（mRS）を含む臨床経過観察データの完了率。
研究完了まで、平均10年間
3つのレジストリ構成要素（臨床、画像、生物学的データ）において、データ収集品質レベルが80％を超えた参加施設の数。
時間枠：研究完了まで、平均10年間
3つのレジストリ構成要素（臨床、画像、生物学的データ）全体で、データ収集品質レベル＞80％を達成した参加センターの数。
研究完了まで、平均10年間
TIPITCHレジストリのデータを使用して開始された研究プロジェクト数または作成された科学出版物数。
時間枠：研究完了まで、平均10年間
TIPITCHレジストリのデータを使用して開始された研究プロジェクトの数または作成された科学出版物の数。
研究完了まで、平均10年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Tours

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月9日

一次修了 (推定)

2036年4月1日

研究の完了 (推定)

2036年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月24日

最初の投稿 (実際)

2026年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DR250283 - TIPITCH registries
  • 2025-A02143-46 (その他の識別子：IDRCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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