Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение прогноза при внутримозговом кровоизлиянии: исследование клинических, биологических и визуализационных маркеров (TIPITCH)

29 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Tours

Улучшение прогноза при внутримозговом кровоизлиянии: Исследование клинических, биологических и визуализационных маркеров

Это исследование создаст проспективную многоцентровую национальную когорту пациентов со спонтанным внутримозговым кровоизлиянием (ВМК). Будет собран стандартизированный мультимодальный банк данных, объединяющий клиническую, биологическую и визуализационную информацию.

Цель исследования — лучше охарактеризовать фенотипы пациентов с ВМК, выявить диагностические и прогностические биомаркеры, а также описать соблюдение основанных на доказательствах стратегий острого ведения, включая долю пациентов, получающих лечение в соответствии с комплексом мер, валидированным в исследовании INTERACT 3.

Когорта также предназначена для создания структурированной платформы для трансляционных исследований и подготовки будущих стратифицированных интервенционных клинических испытаний при спонтанном ВМК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое национальное когортное исследование по ВМК (внутримозговому кровоизлиянию) предназначено для поддержки всесторонней клинической, биологической, визуализационной и процессной характеристики пациентов.

Будет создан централизованный и унифицированный биобанк для сбора и анализа биологических образцов с акцентом на биомаркеры, связанные с воспалением, резорбцией гематомы и генетической предрасположенностью.

Будет внедрена стандартизированная и совместимая база данных визуализации для количественного анализа геморрагических поражений, включая объем гематомы, расширение гематомы, перигематомальный отек и их временную динамику.

Исследование также будет документировать практики острого ведения ВМК, включая долю пациентов, получающих лечение в соответствии с доказательным комплексом помощи, валидированным в исследовании INTERACT 3. Компоненты этого комплекса включают ранний интенсивный контроль артериального давления, отмену антикоагулянтной терапии при необходимости, поддержание уровня глюкозы крови в рекомендуемых пределах, контроль температуры тела и систематическую нейрохирургическую консультацию. Соблюдение этих компонентов будет регистрироваться как часть рутинной помощи.

Когорта будет опираться на сеть участвующих клинических и исследовательских центров, обученных и оснащенных для применения стандартизированных процедур включения пациентов, сбора данных, получения изображений и обработки биологических образцов с целью содействия унифицированной клинической практике и генерации высококачественных данных.

Наконец, когорта предназначена для использования в качестве структурированной платформы для поддержки разработки и проведения будущих стратифицированных интервенционных клинических испытаний при спонтанном ВМК на основе фенотипических, биомаркерных, визуализационных и процессных данных, сгенерированных в рамках когорты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marco PASI, Pr
  • Номер телефона: +33 2.47.47.80.21
  • Электронная почта: m.pasi@chu-tours.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sophie QUERAUD
  • Номер телефона: +33 247470156
  • Электронная почта: s.queraud@chu-tours.fr

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49000
        • Еще не набирают
        • University Hospital, Angers
        • Контакт:
          • Sophie GODARD, Dr
          • Номер телефона: +33 241353591
          • Электронная почта: sogodard@chu-angers.fr
        • Главный следователь:
          • Sophie GODARD, Dr
      • Lille, Франция, 59000
        • Еще не набирают
        • University Hospital, Lille
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charlotte CORDONNIER, Pr
      • Toulouse, Франция, 31000
        • Еще не набирают
        • University Hospital, Toulouse
        • Контакт:
          • Nicolas RAPOSO, Pr
          • Номер телефона: +33 561779486
          • Электронная почта: raposo.n@chu-toulouse.fr
        • Главный следователь:
          • Nicolas RAPOSO, Pr
      • Tours, Франция, 37000
        • Рекрутинг
        • University Hospital
        • Контакт:
          • Marco PASI, Pr
          • Номер телефона: +33 2.47.47.80.21
          • Электронная почта: m.pasi@chu-tours.fr
        • Контакт:
          • Sophie QUERAUD
          • Номер телефона: +33 247470156
          • Электронная почта: s.queraud@chu-tours.fr
        • Главный следователь:
          • Marco PASI, Pr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты со спонтанным внутримозговым кровоизлиянием, включенные в 4 центра.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет;
  • Экстренная госпитализация в участвующий центр со спонтанным внутримозговым кровоизлиянием, подтвержденным первым исследованием головного мозга (КТ или МРТ), проведенным во время начального лечения;
  • Получение согласия пациента

Критерии исключения:

  • Первое исследование головного мозга проведено вне центра, участвующего в исследовании (например, в периферийном центре, не занимающемся набором пациентов);

  • Внутримозговое кровоизлияние, вторичное по отношению к другому выявленному состоянию, включая:

    • сосудистую мальформацию (аневризма, артериовенозная мальформация, кавернома и т.д.);
    • внутричерепную опухоль;
    • геморрагическую трансформацию инфаркта головного мозга;
    • недавнюю черепно-мозговую травму.
  • Пациент под законной защитой;
  • Пациент под опекой или попечительством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, включённых в реестр TIPITCH, с уровнем заполнения данных ≥ 80% по трём основным компонентам реестра, определяемым как:
Временное ограничение: От момента включения до завершения сбора исходных данных (в течение индексальной госпитализации)
  • Клинические данные (социодемографические характеристики, история болезни, клиническое обследование, шкалы тяжести и лечение);
  • Данные визуализации (как минимум одно централизованное и анализируемое нейровизуализационное исследование);
  • Биологические данные (как минимум один биологический образец, централизованно хранящийся в биобанке согласно предустановленным стандартам качества).
От момента включения до завершения сбора исходных данных (в течение индексальной госпитализации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, получающих лечение в соответствии с набором мер по уходу, валидированным в исследовании INTERACT 3, включая следующие компоненты:
Временное ограничение: Исходный уровень
  • Ранний интенсивный контроль артериального давления;
  • Отмена антикоагулянтной терапии при наличии показаний;
  • Поддержание уровня глюкозы в крови в рекомендуемых пределах (6,1-7,8 ммоль/л для пациентов без диабета; 7,8-10,0 ммоль/л для пациентов с диабетом);
  • Температура тела < 37,5 °C в течение часа после поступления в стационар;
  • Плановое нейрохирургическое консультирование.
Исходный уровень
Количество хранящихся биологических образцов по типам образцов
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, в среднем десять лет
Количество хранимых биологических образцов по типам образцов (включая цитратную плазму, гепаринизированную плазму, сыворотку, ДНК) и соответствующих предопределённым критериям качества
На протяжении всего исследования, в среднем десять лет
Объём хранимых биологических образцов, по типу образца
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, в среднем десять лет
Объем хранимых биологических образцов, по типам образцов (включая цитратную плазму, гепаринизированную плазму, сыворотку, ДНК) и соответствующих установленным критериям качества
На протяжении всего исследования, в среднем десять лет
Количество централизованных и анализируемых исследований нейровизуализации головного мозга
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем десять лет
Количество централизованных и анализируемых исследований визуализации головного мозга по методам визуализации (КТ, МРТ), последовательностям и доступности связанных метаданных.
До завершения исследования, в среднем десять лет
Уровень завершенности данных клинического наблюдения
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем десять лет
Уровень завершенности данных клинического наблюдения, включая модифицированную шкалу Рэнкина (mRS), через 3, 6 и 24 месяца после внутримозгового кровоизлияния.
В течение всего исследования, в среднем десять лет
Количество участвующих центров, достигших уровня качества сбора данных > 80% по трём компонентам реестра (клинические, визуализационные и биологические данные).
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем десять лет
Количество участвующих центров, достигших уровня качества сбора данных > 80% по трём компонентам реестра (клинические данные, данные визуализации и биологические данные).
До завершения исследования, в среднем десять лет
Количество исследовательских проектов, инициированных или научных публикаций, созданных с использованием данных из реестра TIPITCH.
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем десять лет
Количество исследовательских проектов, начатых с использованием данных из реестра TIPITCH, или научных публикаций, созданных на основе этих данных.
До завершения исследования, в среднем десять лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Tours

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2036 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DR250283 - TIPITCH registries
  • 2025-A02143-46 (Другой идентификатор: IDRCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться