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Migliorare la Prognosi per l'Emorragia Cerebrale: Uno Studio dei Marcatori Clinici, Biologici e di Imaging (TIPITCH)

29 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Tours

Questo studio stabilirà una coorte nazionale prospettica e multicentrica di pazienti con emorragia intracerebrale spontanea (ICH). Sarà raccolto un database multimodale standardizzato che integra dati clinici, biologici e di imaging.

Lo studio mira a caratterizzare meglio i fenotipi dei pazienti con ICH, identificare biomarcatori diagnostici e prognostici e descrivere l'aderenza alle strategie di gestione acuta basate sull'evidenza, inclusa la proporzione di pazienti gestiti secondo il pacchetto di cure convalidato nello studio INTERACT 3.

La coorte è anche destinata a fornire una piattaforma strutturata per la ricerca traslazionale e la preparazione di futuri studi clinici interventistici stratificati nell'emorragia intracerebrale spontanea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico, multicentrico di coorte nazionale sull'ICH è progettato per supportare una caratterizzazione clinica, biologica, di imaging e del processo assistenziale completa dei pazienti.

Verrà istituita una biobanca centralizzata e armonizzata per consentire la raccolta e l'analisi di campioni biologici, con un focus sui biomarcatori correlati all'infiammazione, al riassorbimento dell'ematoma e alla suscettibilità genetica.

Sarà implementato un database di imaging standardizzato e interoperabile per consentire l'analisi quantitativa delle lesioni emorragiche, incluso il volume dell'ematoma, l'espansione dell'ematoma, l'edema peri-ematoma e la loro evoluzione temporale nel tempo.

Lo studio documenterà anche le pratiche di gestione acuta dell'ICH, inclusa la proporzione di pazienti gestiti secondo il pacchetto di cure basato su evidenze validato nello studio INTERACT 3. I componenti di questo pacchetto includono il controllo intensivo precoce della pressione sanguigna, la reversione dell'anticoagulazione quando applicabile, il mantenimento della glicemia entro i target raccomandati, il controllo della temperatura corporea e la consultazione neurochirurgica sistematica. L'adesione a questi componenti sarà registrata come parte delle cure di routine.

La coorte si baserà su una rete di centri clinici e di ricerca partecipanti formati e attrezzati per applicare procedure standardizzate per l'inclusione dei pazienti, la raccolta dei dati, l'acquisizione delle immagini e la gestione dei biospecimen, con l'obiettivo di promuovere una pratica clinica armonizzata e una generazione di dati di alta qualità.

Infine, la coorte è destinata a fungere da piattaforma strutturata per supportare la progettazione e l'implementazione di futuri studi clinici interventistici stratificati nell'ICH spontaneo, basati sui dati fenotipici, sui biomarcatori, di imaging e del processo assistenziale generati all'interno della coorte.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital, Angers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sophie GODARD, Dr
      • Lille, Francia, 59000
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital, Lille
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charlotte CORDONNIER, Pr
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital, Toulouse
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolas RAPOSO, Pr
      • Tours, Francia, 37000
        • Reclutamento
        • University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marco PASI, Pr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con emorragia intracerebrale spontanea inclusi in 4 centri.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Ricovero d'urgenza in un centro partecipante, con emorragia intracerebrale spontanea confermata dalla prima imaging cerebrale (TC o RM) eseguita al momento del trattamento iniziale;
  • Ottenimento della non opposizione

Criteri di esclusione:

  • Prima imaging cerebrale eseguita al di fuori di un centro che partecipa allo studio (ad esempio, centro periferico non reclutante);

  • Emorragia intracerebrale secondaria ad un'altra condizione identificata, tra cui:

    • malformazione vascolare (aneurisma, malformazione artero-venosa, cavernoma, ecc.);
    • tumore intracranico;
    • trasformazione emorragica di un infarto cerebrale;
    • trauma cranico recente.
  • Paziente sotto protezione legale;
  • Paziente sotto tutela o curatela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti arruolati nel registro TIPITCH con un tasso di completamento dei dati ' ≥ 80% nelle tre componenti principali del registro, definite come:
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino al completamento della raccolta dei dati basali (durante il ricovero indice)
  • Dati clinici (caratteristiche sociodemografiche, anamnesi, esame clinico, punteggi di gravità e trattamenti);
  • Dati di imaging (almeno un esame di neuroimaging centralizzato e analizzabile);
  • Dati biologici (almeno un campione biologico centralizzato nella biobanca secondo standard di qualità predefiniti).
Dall'inclusione fino al completamento della raccolta dei dati basali (durante il ricovero indice)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti gestiti secondo il bundle di cure validato nello studio INTERACT 3, comprendente i seguenti componenti:
Lasso di tempo: Baseline
  • Controllo intensivo precoce della pressione arteriosa;
  • Inversione dell'anticoagulazione quando applicabile;
  • Mantenimento della glicemia entro i target raccomandati (6,1-7,8 mmol/L per pazienti non diabetici; 7,8-10,0 mmol/L per pazienti diabetici);
  • Temperatura corporea < 37,5 °C entro un'ora dal ricovero ospedaliero;
  • Consulto neurochirurgico sistematico.
Baseline
Numero di campioni biologici conservati, per tipo di campione
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media dieci anni
Numero di campioni biologici conservati, per tipo di campione (incluso plasma citrato, plasma eparinizzato, siero, DNA) e che soddisfano i criteri di qualità predefiniti
Per tutta la durata dello studio, in media dieci anni
Volume di campioni biologici conservati, per tipo di campione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di dieci anni
Volume di campioni biologici conservati, per tipo di campione (compresi plasma citrato, plasma eparinizzato, siero, DNA) e che soddisfano criteri di qualità predefiniti
Attraverso il completamento dello studio, una media di dieci anni
Numero di studi di imaging cerebrale centralizzati e analizzabili
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di dieci anni
Numero di studi di imaging cerebrale centralizzati e analizzabili, per modalità di imaging (TC, RM), sequenze e disponibilità di metadati associati.
Fino al completamento dello studio, una media di dieci anni
Tasso di completamento dei dati di follow-up clinico
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media dieci anni
Tasso di completamento dei dati di follow-up clinico, inclusa la scala di Rankin modificata (mRS), a 3, 6 e 24 mesi dopo emorragia intracerebrale.
Per tutta la durata dello studio, in media dieci anni
Numero di centri partecipanti che raggiungono un livello di qualità della raccolta dati > 80% attraverso le tre componenti del registro (dati clinici, di imaging e biologici).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di dieci anni
Numero di centri partecipanti che raggiungono un livello di qualità della raccolta dati > 80% nei tre componenti del registro (dati clinici, di imaging e biologici).
Attraverso il completamento dello studio, una media di dieci anni
Numero di progetti di ricerca avviati o pubblicazioni scientifiche prodotte utilizzando i dati del registro TIPITCH.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di dieci anni
Numero di progetti di ricerca avviati o pubblicazioni scientifiche prodotte utilizzando i dati del registro TIPITCH.
Fino al completamento dello studio, una media di dieci anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2036

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DR250283 - TIPITCH registries
  • 2025-A02143-46 (Altro identificatore: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emorragia intracerebrale (ICH)

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