Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra Prognosen för Hjärnblödning: En Studie av Kliniska, Biologiska och Bildbehandlingsmarkörer (TIPITCH)

29 april 2026 uppdaterad av: University Hospital, Tours

Förbättra Prognosen för Hjärnblödning: En Studie av Kliniska, Biologiska och Bilddiagnostiska Markörer

Denna studie kommer att etablera en prospektiv, multinätverksbaserad nationell kohort av patienter med spontan intracerebral blödning (ICH). En standardiserad multimodal databas som integrerar kliniska, biologiska och bilddata kommer att samlas in.

Studien syftar till att bättre karakterisera ICH-patienters fenotyper, identifiera diagnostiska och prognostiska biomarkörer, och beskriva följsamhet till evidensbaserade akutbehandlingsstrategier, inklusive andelen patienter som hanteras enligt vårdpaketet validerat i INTERACT 3-studien.

Kohorten är också avsedd att tillhandahålla en strukturerad plattform för translationell forskning och förberedelser för framtida stratifierade interventionsstudier inom spontan ICH.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, nationella kohortstudie med flera centra för ICH är utformad för att stödja en omfattande klinisk, biologisk, bildgivande och vårdprocessrelaterad karaktärisering av patienter.

En centraliserad och harmoniserad biobank kommer att etableras för att möjliggöra insamling och analys av biologiska prover, med fokus på biomarkörer relaterade till inflammation, hematomresorption och genetisk mottaglighet.

En standardiserad och interoperabel bilddatabas kommer att implementeras för att tillåta kvantitativ analys av hemorragiska läsioner, inklusive hematomvolym, hematomexpansion, perihematomalt ödem och deras tidsmässiga utveckling över tid.

Studien kommer också att dokumentera akuta ICH-hanteringsrutiner, inklusive andelen patienter som hanteras enligt den evidensbaserade vårdpaketet validerat i INTERACT 3-studien. Komponenter i detta paket inkluderar tidig intensiv blodtryckskontroll, återställning av antikoagulering när tillämpligt, underhåll av blodsocker inom rekommenderade mål, kroppstemperaturkontroll och systematisk neurokirurgisk konsultation. Efterlevnad av dessa komponenter kommer att registreras som en del av rutinvård.

Kohorten kommer att förlita sig på ett nätverk av deltagande kliniska och forskningscentra som är utbildade och utrustade för att tillämpa standardiserade procedurer för patientinkludering, datainsamling, bildförvärv och hantering av bioprov, med målet att främja harmoniserad klinisk praxis och hög kvalitet på datagenerering.

Slutligen är kohorten avsedd att fungera som en strukturerad plattform för att stödja design och implementering av framtida stratifierade interventionsstudier för spontan ICH, baserat på fenotypiska, biomarkör-, bildgivande och vårdprocessdata som genereras inom kohorten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49000
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital, Angers
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sophie GODARD, Dr
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital, Lille
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Charlotte CORDONNIER, Pr
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital, Toulouse
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicolas RAPOSO, Pr
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Rekrytering
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marco PASI, Pr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med spontan intrakraniell blödning inkluderade i 4 centra.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år;
  • Akut inläggning på ett deltagande centrum, med spontan intrakraniell blödning bekräftad av den första hjärnavbildningen (DT eller MR) som utfördes vid den första behandlingen;
  • Inhämtande av icke-opposition

Exklusionskriterier:

  • Första hjärnavbildningen utförd utanför ett centrum som deltar i studien (t.ex. perifert centrum som inte rekryterar);

  • Intrakraniell blödning sekundär till ett annat identifierat tillstånd, inklusive:

    • vaskulär malformation (aneurysm, arteriovenös malformation, kavernom, etc.);
    • intrakraniell tumör;
    • hämorragisk transformation av en cerebral infarkt;
    • nyligen inträffad huvudtrauma.
  • Patient under rättsligt skydd;
  • Patient under förmyndarskap eller god man.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter inskrivna i TIPITCH-registret med en datakompletteringsgrad ≥ 80 % över registrets tre huvudkomponenter, definierat som:
Tidsram: Från inkludering genom slutförande av baslinjedatainsamling (under indexhospitalisering)
  • Kliniska data (sociodemografiska egenskaper, medicinsk historik, klinisk undersökning, svårighetsgrader och behandlingar);
  • Bilddata (minst en centraliserad och analyserbar neurobildundersökning);
  • Biologiska data (minst ett biologiskt prov centraliserat i biobanken enligt förutbestämda kvalitetsstandarder).
Från inkludering genom slutförande av baslinjedatainsamling (under indexhospitalisering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som hanteras enligt vårdpaketet som validerades i INTERACT 3-studien, inklusive följande komponenter:
Tidsram: Baslinje
  • Tidig intensiv blodtryckskontroll;
  • Återställning av antikoagulering vid tillämplighet;
  • Upprätthållande av blodsocker inom rekommenderade målvärden (6.1-7.8 mmol/L för icke-diabetiker; 7.8-10.0 mmol/L för diabetiker);
  • Kroppstemperatur < 37.5 °C inom en timme efter sjukhusinläggning;
  • Systematisk neurokirurgisk konsultation.
Baslinje
Antal lagrade biologiska prover, efter provtyp
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt tio år
Antal lagrade biologiska prover, efter provtyp (inklusive citratplasma, heparinplasma, serum, DNA) som uppfyller fördefinierade kvalitetskriterier
Genom studiens slutförande, i genomsnitt tio år
Volym av förvarade biologiska prover, efter provtyp
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt tio år
Volym av lagrade biologiska prover, efter provtyp (inklusive citratplasma, heparinplasma, serum, DNA) och som uppfyller fördefinierade kvalitetskriterier
Genom studiens slutförande, i genomsnitt tio år
Antal centraliserade och analyserbara hjärnavbildningsstudier
Tidsram: Genom studiens genomförande, i genomsnitt tio år
Antal centraliserade och analyserbara hjärnavbildningsstudier, efter avbildningsmodalitet (CT, MRI), sekvenser och tillgänglighet av tillhörande metadata.
Genom studiens genomförande, i genomsnitt tio år
Genomförandegrad för kliniska uppföljningsdata
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt tio år
Fyllnadsgrad för kliniska uppföljningsdata, inklusive den modifierade Rankin-skalan (mRS), vid 3, 6 och 24 månader efter intrakraniell blödning.
Genom studiens slutförande, i genomsnitt tio år
Antal deltagande centrum som uppnår en datainsamlingskvalitetsnivå > 80 % över de tre registerkomponenterna (kliniska, bild- och biologiska data).
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt tio år
Antal deltagande centra som uppnår en datainsamlingskvalitetsnivå > 80 % över de tre registerkomponenterna (kliniska, bild- och biologiska data).
Genom studieavslutning, i genomsnitt tio år
Antal forskningsprojekt som har inletts eller vetenskapliga publikationer som har producerats med data från TIPITCH-registret.
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt tio år
Antal forskningsprojekt som inletts eller vetenskapliga publikationer som producerats med data från TIPITCH-registret.
Genom studiens slutförande, i genomsnitt tio år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2036

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2036

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2026

Första postat (Faktisk)

3 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DR250283 - TIPITCH registries
  • 2025-A02143-46 (Annan identifierare: IDRCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera