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Mejorando el Pronóstico para la Hemorragia Cerebral: Un Estudio de Marcadores Clínicos, Biológicos y de Imagen (TIPITCH)

29 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Tours

Mejorando el Pronóstico para la Hemorragia Cerebral: Un Estudio de Marcadores Clínicos, Biológicos e Imagenológicos

Este estudio establecerá una cohorte nacional prospectiva y multicéntrica de pacientes con hemorragia intracerebral espontánea (HIC). Se recopilará una base de datos multimodal estandarizada que integre datos clínicos, biológicos y de imagen.

El estudio tiene como objetivo caracterizar mejor los fenotipos de los pacientes con HIC, identificar biomarcadores diagnósticos y pronósticos, y describir la adherencia a las estrategias de manejo agudo basadas en la evidencia, incluida la proporción de pacientes tratados según el paquete de cuidados validado en el estudio INTERACT 3.

La cohorte también está destinada a proporcionar una plataforma estructurada para la investigación traslacional y la preparación de futuros ensayos clínicos intervencionistas estratificados en la HIC espontánea.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio de cohorte nacional prospectivo y multicéntrico en HIC está diseñado para respaldar la caracterización clínica, biológica, de imágenes y del proceso de atención integral de los pacientes.

Se establecerá un biobanco centralizado y armonizado para permitir la recolección y análisis de muestras biológicas, con un enfoque en biomarcadores relacionados con la inflamación, la reabsorción del hematoma y la susceptibilidad genética.

Se implementará una base de datos de imágenes estandarizada e interoperable para permitir el análisis cuantitativo de las lesiones hemorrágicas, incluyendo el volumen del hematoma, la expansión del hematoma, el edema perihematomal y su evolución temporal a lo largo del tiempo.

El estudio también documentará las prácticas de manejo agudo del HIC, incluyendo la proporción de pacientes manejados de acuerdo con el paquete de atención basado en evidencia validado en el estudio INTERACT 3. Los componentes de este paquete incluyen el control temprano e intensivo de la presión arterial, la reversión de la anticoagulación cuando sea aplicable, el mantenimiento de la glucosa en sangre dentro de los objetivos recomendados, el control de la temperatura corporal y la consulta neuroquirúrgica sistemática. La adherencia a estos componentes se registrará como parte de la atención de rutina.

La cohorte se basará en una red de centros clínicos y de investigación participantes capacitados y equipados para aplicar procedimientos estandarizados para la inclusión de pacientes, la recolección de datos, la adquisición de imágenes y el manejo de biopsias, con el objetivo de promover prácticas clínicas armonizadas y la generación de datos de alta calidad.

Finalmente, se pretende que la cohorte sirva como una plataforma estructurada para respaldar el diseño e implementación de futuros ensayos clínicos de intervención estratificados en HIC espontáneo, basados en datos fenotípicos, de biomarcadores, de imágenes y del proceso de atención generados dentro de la cohorte.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marco PASI, Pr
  • Número de teléfono: +33 2.47.47.80.21
  • Correo electrónico: m.pasi@chu-tours.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • Aún no reclutando
        • University Hospital, Angers
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sophie GODARD, Dr
      • Lille, Francia, 59000
        • Aún no reclutando
        • University Hospital, Lille
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charlotte CORDONNIER, Pr
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Aún no reclutando
        • University Hospital, Toulouse
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicolas RAPOSO, Pr
      • Tours, Francia, 37000
        • Reclutamiento
        • University Hospital
        • Contacto:
          • Marco PASI, Pr
          • Número de teléfono: +33 2.47.47.80.21
          • Correo electrónico: m.pasi@chu-tours.fr
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marco PASI, Pr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con hemorragia intracerebral espontánea incluidos en 4 centros.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años;
  • Ingreso de urgencia en un centro participante, con hemorragia intracerebral espontánea confirmada por la primera imagen cerebral (TC o RMN) realizada en el momento del tratamiento inicial;
  • Obtención de la no oposición

Criterios de exclusión:

  • Primera imagen cerebral realizada fuera de un centro participante en el estudio (por ejemplo, centro periférico que no recluta);

  • Hemorragia intracerebral secundaria a otra condición identificada, incluyendo:

    • malformación vascular (aneurisma, malformación arteriovenosa, cavernoma, etc.);
    • tumor intracraneal;
    • transformación hemorrágica de un infarto cerebral;
    • traumatismo craneal reciente.
  • Paciente bajo protección legal;
  • Paciente bajo tutela o curatela.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes inscritos en el registro TIPITCH con una tasa de finalización de datos ≥ 80% en los tres componentes principales del registro, definidos como:
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta la finalización de la recogida de datos basales (durante la hospitalización índice)
  • Datos clínicos (características sociodemográficas, historial médico, examen clínico, puntuaciones de gravedad y tratamientos);
  • Datos de imagen (al menos un examen de neuroimagen centralizado y analizable);
  • Datos biológicos (al menos una muestra biológica centralizada en el biobanco según estándares de calidad predefinidos).
Desde la inclusión hasta la finalización de la recogida de datos basales (durante la hospitalización índice)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes gestionados según el conjunto de cuidados validado en el estudio INTERACT 3, que incluye los siguientes componentes:
Periodo de tiempo: Línea base
  • Control intensivo temprano de la presión arterial;
  • Reversión de la anticoagulación cuando sea aplicable;
  • Mantenimiento de la glucosa en sangre dentro de los objetivos recomendados (6,1-7,8 mmol/L para pacientes no diabéticos; 7,8-10,0 mmol/L para pacientes diabéticos);
  • Temperatura corporal < 37,5 °C dentro de la primera hora tras el ingreso hospitalario;
  • Consulta neuroquirúrgica sistemática.
Línea base
Número de muestras biológicas almacenadas, por tipo de muestra
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de diez años
Número de muestras biológicas almacenadas, por tipo de muestra (incluyendo plasma citratado, plasma heparinizado, suero, ADN) y que cumplen los criterios de calidad predefinidos
A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de diez años
Volumen de muestras biológicas almacenadas, por tipo de muestra
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de diez años
Volumen de muestras biológicas almacenadas, por tipo de muestra (incluyendo plasma citratado, plasma heparinizado, suero, ADN) y que cumplan criterios de calidad predefinidos
Hasta la finalización del estudio, un promedio de diez años
Número de estudios de imágenes cerebrales centralizados y analizables
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de diez años
Número de estudios de neuroimagen centralizados y analizables, por modalidad de imagen (TC, RM), secuencias y disponibilidad de metadatos asociados.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de diez años
Tasa de finalización de los datos de seguimiento clínico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de diez años
Tasa de finalización de los datos de seguimiento clínico, incluida la escala de Rankin modificada (mRS), a los 3, 6 y 24 meses después de una hemorragia intracerebral.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de diez años
Número de centros participantes que alcanzan un nivel de calidad de recolección de datos > 80% en los tres componentes del registro (datos clínicos, de imágenes y biológicos).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de diez años
Número de centros participantes que logran un nivel de calidad en la recopilación de datos > 80% en los tres componentes del registro (datos clínicos, de imagen y biológicos).
Hasta la finalización del estudio, un promedio de diez años
Número de proyectos de investigación iniciados o publicaciones científicas producidas utilizando datos del registro TIPITCH.
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de diez años
Número de proyectos de investigación iniciados o publicaciones científicas producidas utilizando datos del registro TIPITCH.
Durante la finalización del estudio, un promedio de diez años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2036

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2036

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DR250283 - TIPITCH registries
  • 2025-A02143-46 (Otro identificador: IDRCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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