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Verbesserung der Prognose bei zerebraler Blutung: Eine Studie zu klinischen, biologischen und bildgebenden Markern (TIPITCH)

29. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Verbesserung der Prognose für zerebrale Blutungen: Eine Studie klinischer, biologischer und bildgebender Marker

Diese Studie wird eine prospektive, multizentrische nationale Kohorte von Patienten mit spontaner intrazerebraler Blutung (ICH) etablieren. Eine standardisierte multimodale Datenbank, die klinische, biologische und Bildgebungsdaten integriert, wird gesammelt.

Die Studie zielt darauf ab, die Phänotypen von ICH-Patienten besser zu charakterisieren, diagnostische und prognostische Biomarker zu identifizieren und die Einhaltung evidenzbasierter Akutmanagementstrategien zu beschreiben, einschließlich des Anteils der Patienten, die gemäß dem im INTERACT 3-Studie validierten Behandlungspaket behandelt werden.

Die Kohorte soll außerdem eine strukturierte Plattform für translationale Forschung und die Vorbereitung zukünftiger stratifizierter Interventionsstudien bei spontaner ICH bieten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, multizentrische nationale Kohortenstudie bei ICH ist darauf ausgelegt, eine umfassende klinische, biologische, bildgebende und prozessbezogene Charakterisierung der Patienten zu unterstützen.

Es wird eine zentralisierte und harmonisierte Biobank eingerichtet, um die Sammlung und Analyse biologischer Proben zu ermöglichen, mit Schwerpunkt auf Biomarkern im Zusammenhang mit Entzündung, Hämatomresorption und genetischer Anfälligkeit.

Eine standardisierte und interoperable Bilddatenbank wird implementiert, um quantitative Analysen von hämorrhagischen Läsionen zu ermöglichen, einschließlich Hämatomvolumen, Hämatomexpansion, perihematomalem Ödem und deren zeitlicher Entwicklung.

Die Studie wird auch die akuten ICH-Managementpraktiken dokumentieren, einschließlich des Anteils der Patienten, die gemäß dem evidenzbasierten Behandlungspaket behandelt werden, das in der INTERACT-3-Studie validiert wurde. Komponenten dieses Pakets umfassen frühe intensive Blutdruckkontrolle, Umkehrung der Antikoagulation, wenn anwendbar, Aufrechterhaltung des Blutzuckers innerhalb der empfohlenen Zielwerte, Körpertemperaturkontrolle und systematische neurochirurgische Konsultation. Die Einhaltung dieser Komponenten wird als Teil der Routineversorgung erfasst.

Die Kohorte wird auf ein Netzwerk teilnehmender klinischer und Forschungszentren zurückgreifen, die geschult und ausgestattet sind, um standardisierte Verfahren für Patienteninklusion, Datenerhebung, Bildakquisition und Bioprobenhandhabung anzuwenden, mit dem Ziel, harmonisierte klinische Praxis und hochwertige Datengenerierung zu fördern.

Schließlich soll die Kohorte als strukturierte Plattform dienen, um die Gestaltung und Umsetzung zukünftiger stratifizierter Interventionsstudien bei spontaner ICH zu unterstützen, basierend auf phänotypischen, Biomarker-, Bildgebungs- und Behandlungsprozessdaten, die innerhalb der Kohorte generiert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49000
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital, Angers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sophie GODARD, Dr
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital, Lille
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charlotte CORDONNIER, Pr
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital, Toulouse
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicolas RAPOSO, Pr
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Rekrutierung
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marco PASI, Pr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit spontaner intrazerebraler Blutung, die in 4 Zentren eingeschlossen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Notfallaufnahme in einem teilnehmenden Zentrum, mit spontaner intrazerebraler Blutung, bestätigt durch die erste Bildgebung des Gehirns (CT oder MRT), die zum Zeitpunkt der Erstbehandlung durchgeführt wurde;
  • Einholung des Nichtwiderspruchs

Ausschlusskriterien:

  • Erste Bildgebung des Gehirns außerhalb eines an der Studie teilnehmenden Zentrums durchgeführt (z.B. peripheres Zentrum, das nicht rekrutiert);

  • Intrazerebrale Blutung als Folge einer anderen identifizierten Erkrankung, einschließlich:

    • Gefäßmissbildung (Aneurysma, arteriovenöse Malformation, Kavernom, usw.);
    • intrakranieller Tumor;
    • hämorrhagische Transformation eines Hirninfarkts;
    • kürzliches Kopftrauma.
  • Patient unter rechtlichem Schutz;
  • Patient unter Vormundschaft oder Betreuung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der in das TIPITCH-Register eingeschlossenen Patienten mit einer Datenvollständigkeitsrate ≥ 80% über die drei Hauptkomponenten des Registers, definiert als:
Zeitfenster: Von der Einschlussphase bis zum Abschluss der Basisdatenerhebung (während des Index-Krankenhausaufenthalts)
  • Klinische Daten (soziodemografische Merkmale, Krankengeschichte, klinische Untersuchung, Schweregrad-Scores und Behandlungen);
  • Bildgebende Daten (mindestens eine zentralisierte und analysierbare neuroimaging-Untersuchung);
  • Biologische Daten (mindestens eine biologische Probe, die gemäß vordefinierten Qualitätsstandards in der Biobank zentralisiert ist).
Von der Einschlussphase bis zum Abschluss der Basisdatenerhebung (während des Index-Krankenhausaufenthalts)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die gemäß dem im INTERACT-3-Studie validierten Behandlungspaket behandelt werden, einschließlich der folgenden Komponenten:
Zeitfenster: Baseline
  • Frühe intensive Blutdruckkontrolle;
  • Umkehrung der Antikoagulation, wenn anwendbar;
  • Aufrechterhaltung des Blutzuckers innerhalb der empfohlenen Zielbereiche (6,1-7,8 mmol/L für nicht-diabetische Patienten; 7,8-10,0 mmol/L für diabetische Patienten);
  • Körpertemperatur < 37,5 °C innerhalb einer Stunde nach Krankenhausaufnahme;
  • Systematische neurochirurgische Konsultation.
Baseline
Anzahl der gespeicherten biologischen Proben, nach Probentyp
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich zehn Jahre
Anzahl der gelagerten biologischen Proben, nach Probentyp (einschließlich citratisiertes Plasma, heparinisiertes Plasma, Serum, DNA) und gemäß vordefinierter Qualitätskriterien
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich zehn Jahre
Volumen der gespeicherten biologischen Proben, nach Probentyp
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich zehn Jahre
Volumen gespeicherter biologischer Proben, nach Probentyp (einschließlich citratisiertem Plasma, heparinisiertem Plasma, Serum, DNA) und Einhaltung vordefinierter Qualitätskriterien
Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich zehn Jahre
Anzahl zentralisierter und analysierbarer Hirnbildgebungsstudien
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich zehn Jahre
Anzahl zentralisierter und analysierbarer Hirnbildgebungsstudien nach Bildgebungsmodalität (CT, MRT), Sequenzen und Verfügbarkeit assoziierter Metadaten.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich zehn Jahre
Erfassungsrate klinischer Follow-up-Daten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich zehn Jahre
Abschlussrate der klinischen Nachbeobachtungsdaten, einschließlich der modifizierten Rankin-Skala (mRS), 3, 6 und 24 Monate nach einer intrazerebralen Blutung.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich zehn Jahre
Anzahl der teilnehmenden Zentren, die einen Datenerfassungsqualitätsgrad von > 80 % über alle drei Registerkomponenten (klinische, bildgebende und biologische Daten) erreichen.
Zeitfenster: Über die Studiendauer, durchschnittlich zehn Jahre
Anzahl der teilnehmenden Zentren, die eine Datenerfassungsqualität von > 80 % über die drei Registerkomponenten (klinische, bildgebende und biologische Daten) erreichen.
Über die Studiendauer, durchschnittlich zehn Jahre
Anzahl der Forschungsprojekte, die initiiert wurden, oder wissenschaftlichen Veröffentlichungen, die unter Verwendung von Daten aus dem TIPITCH-Register erstellt wurden.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich zehn Jahre
Anzahl der Forschungsprojekte, die initiiert wurden, oder wissenschaftlichen Veröffentlichungen, die unter Verwendung von Daten aus dem TIPITCH-Register erstellt wurden.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich zehn Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2036

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR250283 - TIPITCH registries
  • 2025-A02143-46 (Andere Kennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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