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Améliorer le pronostic de l'hémorragie cérébrale : une étude des marqueurs cliniques, biologiques et d'imagerie (TIPITCH)

29 avril 2026 mis à jour par: University Hospital, Tours

Améliorer le pronostic des hémorragies cérébrales : étude des marqueurs cliniques, biologiques et d'imagerie

Cette étude établira une cohorte nationale prospective et multicentrique de patients présentant une hémorragie intracérébrale spontanée (HIC). Une base de données multimodale standardisée intégrant des données cliniques, biologiques et d'imagerie sera collectée.

L'étude vise à mieux caractériser les phénotypes des patients atteints d'HIC, à identifier des biomarqueurs diagnostiques et pronostiques, et à décrire l'adhésion aux stratégies de prise en charge aiguë fondées sur des preuves, y compris la proportion de patients pris en charge selon le bundle de soins validé dans l'étude INTERACT 3.

La cohorte est également destinée à fournir une plateforme structurée pour la recherche translationnelle et la préparation de futurs essais cliniques d'intervention stratifiés dans l'HIC spontanée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude de cohorte nationale prospective multicentrique sur l'HIC est conçue pour permettre une caractérisation clinique, biologique, d'imagerie et des processus de soins exhaustive des patients.

Une biobanque centralisée et harmonisée sera établie pour permettre la collecte et l'analyse d'échantillons biologiques, avec un accent sur les biomarqueurs liés à l'inflammation, à la résorption de l'hématome et à la susceptibilité génétique.

Une base de données d'imagerie standardisée et interopérable sera mise en œuvre pour permettre l'analyse quantitative des lésions hémorragiques, notamment le volume de l'hématome, l'expansion de l'hématome, l'œdème périhématomal et leur évolution temporelle.

L'étude documentera également les pratiques de prise en charge aiguë de l'HIC, y compris la proportion de patients pris en charge selon le bundle de soins fondé sur des preuves validé dans l'étude INTERACT 3. Les composantes de ce bundle incluent le contrôle intensif précoce de la pression artérielle, la réversion de l'anticoagulation le cas échéant, le maintien de la glycémie dans les cibles recommandées, le contrôle de la température corporelle et une consultation neurochirurgicale systématique. L'adhésion à ces composantes sera enregistrée dans le cadre des soins de routine.

La cohorte s'appuiera sur un réseau de centres cliniques et de recherche participants formés et équipés pour appliquer des procédures standardisées d'inclusion des patients, de collecte de données, d'acquisition d'imagerie et de manipulation des biospecimens, dans l'objectif de promouvoir une pratique clinique harmonisée et une génération de données de haute qualité.

Enfin, la cohorte est destinée à servir de plateforme structurée pour soutenir la conception et la mise en œuvre de futurs essais cliniques interventionnels stratifiés dans l'HIC spontané, basés sur les données phénotypiques, de biomarqueurs, d'imagerie et de processus de soins générées au sein de la cohorte.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49000
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital, Angers
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sophie GODARD, Dr
      • Lille, France, 59000
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital, Lille
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charlotte CORDONNIER, Pr
      • Toulouse, France, 31000
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital, Toulouse
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicolas RAPOSO, Pr
      • Tours, France, 37000
        • Recrutement
        • University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marco PASI, Pr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes avec hémorragie intracérébrale spontanée inclus dans 4 centres.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans ;
  • Admission en urgence dans un centre participant, avec hémorragie intracérébrale spontanée confirmée par la première imagerie cérébrale (scanner ou IRM) réalisée au moment de la prise en charge initiale ;
  • Obtention de la non-opposition

Critères d'exclusion :

  • Première imagerie cérébrale réalisée en dehors d'un centre participant à l'étude (par exemple, centre périphérique ne recrutant pas) ;

  • Hémorragie intracérébrale secondaire à une autre affection identifiée, notamment :

    • malformation vasculaire (anévrisme, malformation artérioveineuse, cavernome, etc.) ;
    • tumeur intracrânienne ;
    • transformation hémorragique d'un infarctus cérébral ;
    • traumatisme crânien récent.
  • Patient sous protection légale ;
  • Patient sous tutelle ou curatelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients inscrits au registre TIPITCH avec un taux d'achèvement des données ≥ 80 % pour les trois composantes principales du registre, défini comme :
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de la collecte des données de référence (pendant l'hospitalisation index)
  • Données cliniques (caractéristiques sociodémographiques, antécédents médicaux, examen clinique, scores de gravité et traitements) ;
  • Données d'imagerie (au moins un examen de neuro-imagerie centralisé et analysable) ;
  • Données biologiques (au moins un échantillon biologique centralisé dans la biobanque selon des normes de qualité prédéfinies).
De l'inclusion jusqu'à la fin de la collecte des données de référence (pendant l'hospitalisation index)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients pris en charge selon le protocole de soins validé dans l'étude INTERACT 3, comprenant les composantes suivantes :
Délai: Ligne de base
  • Contrôle précoce intensif de la pression artérielle ;
  • Inversion de l'anticoagulation le cas échéant ;
  • Maintenir la glycémie dans les cibles recommandées (6,1-7,8 mmol/L pour les patients non diabétiques ; 7,8-10,0 mmol/L pour les patients diabétiques) ;
  • Température corporelle < 37,5 °C dans l'heure suivant l'admission à l'hôpital ;
  • Consultation neurochirurgicale systématique.
Ligne de base
Nombre d'échantillons biologiques stockés, par type d'échantillon
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne dix ans
Nombre d'échantillons biologiques stockés, par type d'échantillon (incluant plasma citraté, plasma hépariné, sérum, ADN) et répondant aux critères de qualité prédéfinis
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne dix ans
Volume des échantillons biologiques stockés, par type d'échantillon
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne dix ans
Volume d'échantillons biologiques stockés, par type d'échantillon (incluant plasma citraté, plasma hépariné, sérum, ADN) et répondant à des critères de qualité prédéfinis
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne dix ans
Nombre d'études d'imagerie cérébrale centralisées et analysables
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne dix ans
Nombre d'études d'imagerie cérébrale centralisées et analysables, par modalité d'imagerie (CT, IRM), séquences et disponibilité des métadonnées associées.
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne dix ans
Taux d'achèvement des données de suivi clinique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne dix ans
Taux d'achèvement des données de suivi clinique, incluant l'échelle de Rankin modifiée (mRS), à 3, 6 et 24 mois après une hémorragie intracérébrale.
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne dix ans
Nombre de centres participants atteignant un niveau de qualité de collecte de données > 80 % sur les trois composantes du registre (données cliniques, d'imagerie et biologiques).
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne dix ans
Nombre de centres participants atteignant un niveau de qualité de collecte de données > 80 % pour les trois composantes du registre (données cliniques, d'imagerie et biologiques).
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne dix ans
Nombre de projets de recherche initiés ou de publications scientifiques produites utilisant les données du registre TIPITCH.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de dix ans
Nombre de projets de recherche initiés ou de publications scientifiques produites à l'aide des données du registre TIPITCH.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de dix ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Tours

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2036

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Première publication (Réel)

3 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DR250283 - TIPITCH registries
  • 2025-A02143-46 (Autre identifiant: IDRCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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