Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Melhorando o Prognóstico para Hemorragia Cerebral: Um Estudo de Marcadores Clínicos, Biológicos e de Imagiologia (TIPITCH)

29 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Tours

Melhorar o Prognóstico para Hemorragia Cerebral: Um Estudo de Marcadores Clínicos, Biológicos e de Imagem

Este estudo estabelecerá uma coorte nacional prospetiva e multicêntrica de doentes com hemorragia intracerebral (HIC) espontânea. Será recolhida uma base de dados multimodal padronizada que integra dados clínicos, biológicos e de imagem.

O estudo visa caracterizar melhor os fenótipos dos doentes com HIC, identificar biomarcadores de diagnóstico e prognóstico, e descrever a adesão a estratégias de gestão aguda baseadas em evidências, incluindo a proporção de doentes tratados de acordo com o pacote de cuidados validado no estudo INTERACT 3.

A coorte também pretende fornecer uma plataforma estruturada para investigação translacional e a preparação de futuros ensaios clínicos intervencionais estratificados na HIC espontânea.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este estudo prospetivo de coorte nacional multicêntrico em HIC é concebido para suportar uma caracterização clínica, biológica, de imagem e de processos de cuidados abrangente dos doentes.

Será estabelecido um biobanco centralizado e harmonizado para permitir a recolha e análise de amostras biológicas, com foco em biomarcadores relacionados com inflamação, reabsorção do hematoma e suscetibilidade genética.

Será implementada uma base de dados de imagem padronizada e interoperável para permitir a análise quantitativa das lesões hemorrágicas, incluindo volume do hematoma, expansão do hematoma, edema peri-hematoma e a sua evolução temporal ao longo do tempo.

O estudo também documentará as práticas de gestão aguda do HIC, incluindo a proporção de doentes geridos de acordo com o pacote de cuidados baseado em evidências validado no estudo INTERACT 3. Os componentes deste pacote incluem controlo precoce e intensivo da pressão arterial, reversão da anticoagulação quando aplicável, manutenção da glicemia dentro dos alvos recomendados, controlo da temperatura corporal e consulta neurocirúrgica sistemática. A adesão a estes componentes será registada como parte dos cuidados de rotina.

A coorte basear-se-á numa rede de centros clínicos e de investigação participantes, treinados e equipados para aplicar procedimentos padronizados para inclusão de doentes, recolha de dados, aquisição de imagens e manuseamento de biospécimes, com o objetivo de promover uma prática clínica harmonizada e a geração de dados de alta qualidade.

Finalmente, a coorte destina-se a servir como uma plataforma estruturada para apoiar a conceção e implementação de futuros ensaios clínicos intervencionais estratificados no HIC espontâneo, com base em dados fenotípicos, de biomarcadores, de imagem e de processos de cuidados gerados no âmbito da coorte.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49000
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital, Angers
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sophie GODARD, Dr
      • Lille, França, 59000
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital, Lille
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charlotte CORDONNIER, Pr
      • Toulouse, França, 31000
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital, Toulouse
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicolas RAPOSO, Pr
      • Tours, França, 37000
        • Recrutamento
        • University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marco PASI, Pr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com hemorragia intracerebral espontânea incluídos em 4 centros.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos;
  • Admissão de emergência num centro participante, com hemorragia intracerebral espontânea confirmada pela primeira imagiologia cerebral (TC ou RM) realizada no momento do tratamento inicial;
  • Obtenção de não oposição

Critérios de Exclusão:

  • Primeira imagiologia cerebral realizada fora de um centro participante no estudo (ex.: centro periférico não recrutador);

  • Hemorragia intracerebral secundária a outra condição identificada, incluindo:

    • malformação vascular (aneurisma, malformação arteriovenosa, cavernoma, etc.);
    • tumor intracraniano;
    • transformação hemorrágica de um enfarte cerebral;
    • traumatismo craniano recente.
  • Paciente sob proteção legal;
  • Paciente sob tutela ou curatela.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de doentes inscritos no registo TIPITCH com uma taxa de conclusão de dados ≥ 80% nos três componentes principais do registo, definida como:
Prazo: Da inclusão até à conclusão da recolha de dados da linha de base (durante a hospitalização índice)
  • Dados clínicos (características sociodemográficas, historial médico, exame clínico, escores de gravidade e tratamentos);
  • Dados de imagem (pelo menos um exame de neuroimagem centralizado e analisável);
  • Dados biológicos (pelo menos uma amostra biológica centralizada no biobanco de acordo com padrões de qualidade pré-definidos).
Da inclusão até à conclusão da recolha de dados da linha de base (durante a hospitalização índice)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes geridos de acordo com o pacote de cuidados validado no estudo INTERACT 3, incluindo os seguintes componentes:
Prazo: Baseline
  • Controlo intensivo precoce da pressão arterial;
  • Reversão da anticoagulação quando aplicável;
  • Manutenção da glicemia dentro dos alvos recomendados (6,1-7,8 mmol/L para pacientes não diabéticos; 7,8-10,0 mmol/L para pacientes diabéticos);
  • Temperatura corporal < 37,5 °C dentro de uma hora após a admissão hospitalar;
  • Consulta neurocirúrgica sistemática.
Baseline
Número de amostras biológicas armazenadas, por tipo de amostra
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média dez anos
Número de amostras biológicas armazenadas, por tipo de amostra (incluindo plasma citratado, plasma heparinizado, soro, DNA) e cumprindo critérios de qualidade pré-definidos
Até à conclusão do estudo, em média dez anos
Volume de amostras biológicas armazenadas, por tipo de amostra
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de dez anos
Volume de amostras biológicas armazenadas, por tipo de amostra (incluindo plasma citratado, plasma heparinizado, soro, ADN) e cumprindo critérios de qualidade predefinidos
Até à conclusão do estudo, uma média de dez anos
Número de estudos de imagiologia cerebral centralizados e analisáveis
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média dez anos
Número de estudos de imagiologia cerebral centralizados e analisáveis, por modalidade de imagiologia (TC, RM), sequências e disponibilidade de metadados associados.
Até à conclusão do estudo, em média dez anos
Taxa de conclusão de dados de acompanhamento clínico
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de dez anos
Taxa de conclusão dos dados de seguimento clínico, incluindo a Escala de Rankin modificada (mRS), aos 3, 6 e 24 meses após hemorragia intracerebral.
Até à conclusão do estudo, uma média de dez anos
Número de centros participantes que atingiram um nível de qualidade de recolha de dados > 80% nos três componentes do registo (dados clínicos, imagiológicos e biológicos).
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média dez anos
Número de centros participantes que atingiram um nível de qualidade de recolha de dados > 80% nos três componentes do registo (dados clínicos, imagiológicos e biológicos).
Até à conclusão do estudo, em média dez anos
Número de projetos de investigação iniciados ou publicações científicas produzidas utilizando dados do registo TIPITCH.
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média dez anos
Número de projetos de investigação iniciados ou publicações científicas produzidas utilizando dados do registo TIPITCH.
Até à conclusão do estudo, em média dez anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2036

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DR250283 - TIPITCH registries
  • 2025-A02143-46 (Outro identificador: IDRCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever