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改善脑出血预后：临床、生物学及影像学标志物研究 (TIPITCH)

2026年4月29日 更新者：University Hospital, Tours

本研究将建立一个前瞻性、多中心的国家自发性脑出血（ICH）患者队列。 将收集一个整合临床、生物学和影像学数据的标准化多模态数据库。

本研究旨在更好地描述ICH患者的表型特征，识别诊断和预后生物标志物，并描述基于证据的急性管理策略的依从性，包括按照INTERACT 3研究中验证的护理集束进行管理的患者比例。

该队列还旨在为转化研究和未来自发性ICH的分层干预性临床试验准备提供一个结构化平台。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

这项针对脑出血的前瞻性、多中心全国队列研究，旨在支持对患者的全面临床、生物学、影像学及护理过程特征进行描述。

将建立一个集中化、标准化的生物样本库，以便收集和分析生物样本，重点关注与炎症、血肿吸收和遗传易感性相关的生物标志物。

将实施一个标准化且可互操作的影像数据库，以实现对出血性病变的定量分析，包括血肿体积、血肿扩大、血肿周围水肿及其随时间的变化。

研究还将记录急性脑出血的管理实践，包括按照INTERACT 3研究中验证的循证护理组合进行管理的患者比例。该组合的组成部分包括早期强化血压控制、适时逆转抗凝治疗、将血糖维持在推荐目标范围内、控制体温以及系统性的神经外科会诊。这些组成部分的依从性将作为常规护理的一部分进行记录。

该队列将依托于一个由参与临床和研究中心组成的网络，这些中心经过培训并配备相应设备，能够应用标准化的程序进行患者纳入、数据收集、影像获取和生物样本处理，旨在促进临床实践的标准化和高质量数据的生成。

最后，该队列旨在作为一个结构化的平台，支持基于队列内生成的表型、生物标志物、影像和护理过程数据，设计和实施未来针对自发性脑出血的分层介入性临床试验。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

10000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Angers、法国、49000
        • 尚未招聘
        • University Hospital, Angers
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sophie GODARD, Dr
      • Lille、法国、59000
        • 尚未招聘
        • University Hospital, Lille
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charlotte CORDONNIER, Pr
      • Toulouse、法国、31000
        • 尚未招聘
        • University Hospital, Toulouse
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nicolas RAPOSO, Pr
      • Tours、法国、37000
        • 招聘中
        • University Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marco PASI, Pr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

来自4个中心的自发性脑出血成年患者。

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁；
  • 紧急入住参与中心，首次脑部影像检查（CT或MRI）证实为自发性脑出血，且该检查在初始治疗时进行；
  • 获得无异议同意

排除标准：

  • 首次脑部影像检查在研究参与中心之外进行（例如，不参与招募的外围中心）；

  • 继发于其他明确病情的脑出血，包括：

    • 血管畸形（动脉瘤、动静脉畸形、海绵状血管瘤等）；
    • 颅内肿瘤；
    • 脑梗死的出血性转化；
    • 近期头部创伤。
  • 受法律保护的患者；
  • 处于监护或保护状态的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在TIPITCH登记系统中，符合以下定义的患者数量：在登记系统的三个主要组成部分中，数据完成率均≥80%：
大体时间：从入选至完成基线数据收集期间（在指标住院期间）
  • 临床数据（社会人口学特征、病史、临床检查、严重程度评分和治疗方案）；
  • 影像学数据（至少一项经过集中处理且可分析的神经影像学检查）；
  • 生物学数据（至少一份按照预设质量标准集中存储于生物样本库的生物样本）。
从入选至完成基线数据收集期间（在指标住院期间）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据INTERACT 3研究中验证的护理组合管理的患者比例，包括以下组成部分：
大体时间：基线
  • 早期强化血压控制；
  • 适用时逆转抗凝治疗；
  • 将血糖维持在推荐目标范围内（非糖尿病患者6.1-7.8 mmol/L；糖尿病患者7.8-10.0 mmol/L）；
  • 入院一小时内体温＜37.5℃；
  • 系统神经外科会诊。
基线
按样本类型划分的储存生物样本数量
大体时间：直至研究完成，平均十年
按样本类型（包括枸橼酸盐血浆、肝素化血浆、血清、DNA）划分且符合预定质量标准的储存生物样本数量
直至研究完成，平均十年
按样本类型分类的生物样本存储量
大体时间：通过研究完成，平均十年
按样本类型（包括枸橼酸盐血浆、肝素化血浆、血清、DNA）且符合预定质量标准的生物样本储存量
通过研究完成，平均十年
集中化和可分析的脑成像研究数量
大体时间：直至研究完成，平均十年
按成像模态（CT、MRI）、序列及相关元数据可用性统计的集中化可分析脑成像研究数量。
直至研究完成，平均十年
临床随访数据完成率
大体时间：直至研究完成，平均十年
脑出血后3个月、6个月和24个月的临床随访数据（包括改良Rankin量表（mRS））的完成率。
直至研究完成，平均十年
参与中心在三个登记组件（临床、影像和生物学数据）中数据收集质量水平>80%的数量。
大体时间：直至研究完成，平均十年
在注册表的三个组成部分（临床、影像和生物学数据）中，数据收集质量水平 > 80% 的参与中心数量。
直至研究完成，平均十年
利用TIPITCH注册中心数据启动的研究项目数量或产出的科学出版物数量。
大体时间：直至研究完成，平均约十年
利用TIPITCH注册表数据启动的研究项目数量或产出的科学出版物数量。
直至研究完成，平均约十年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Tours

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月9日

初级完成 (估计的)

2036年4月1日

研究完成 (估计的)

2036年4月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月24日

首次发布 (实际的)

2026年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月29日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DR250283 - TIPITCH registries
  • 2025-A02143-46 (其他标识符：IDRCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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