Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af prognosen for cerebral blødning: En undersøgelse af kliniske, biologiske og billeddiagnostiske markører (TIPITCH)

29. april 2026 opdateret af: University Hospital, Tours

Denne undersøgelse vil etablere en prospektiv, multicenter national kohorte af patienter med spontan intrakraniell blødning (ICH). En standardiseret multimodal database, der integrerer kliniske, biologiske og billeddiagnostiske data, vil blive indsamlet.

Undersøgelsen har til formål at bedre karakterisere ICH-patienters fenotyper, identificere diagnostiske og prognostiske biomarkører samt beskrive overholdelsen af evidensbaserede akutte behandlingsstrategier, herunder andelen af patienter, der behandles i henhold til plejepakken valideret i INTERACT 3-studiet.

Kohorten er også beregnet til at levere en struktureret platform for translationel forskning og forberedelsen af fremtidige stratificerede interventionsstudier ved spontan ICH.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, multicenter nationale kohortestudie i ICH er designet til at understøtte en omfattende klinisk, biologisk, billeddiagnostisk og behandlingsproceskarakterisering af patienter.

Der vil blive etableret en centraliseret og harmoniseret biobank for at muliggøre indsamling og analyse af biologiske prøver, med fokus på biomarkører relateret til inflammation, hæmatomresorption og genetisk disposition.

En standardiseret og interoperabel billeddatabase vil blive implementeret for at muliggøre kvantitativ analyse af hæmoragiske læsioner, herunder hæmatomvolumen, hæmatomekspansion, perihematomalt ødem og deres tidsmæssige udvikling over tid.

Studiet vil også dokumentere akut ICH-håndteringspraksis, herunder andelen af patienter, der håndteres i henhold til den evidensbaserede behandlingspakke, der er valideret i INTERACT 3-studiet. Komponenterne i denne pakke omfatter tidlig intensiv blodtrykskontrol, ophævelse af antikoagulation, når det er relevant, opretholdelse af blodsukker inden for anbefalede mål, krops temperaturkontrol og systematisk neurokirurgisk konsultation. Overholdelse af disse komponenter vil blive registreret som en del af rutinemæssig pleje.

Kohorten vil stole på et netværk af deltagende kliniske og forskningscentre, der er trænet og udstyret til at anvende standardiserede procedurer for patientinklusion, dataindsamling, billeddiagnostisk indsamling og håndtering af bioprøver, med det formål at fremme harmoniseret klinisk praksis og højkvalitetsdatagenerering.

Endelig er kohorten beregnet til at fungere som en struktureret platform til at understøtte design og implementering af fremtidige stratificerede interventionelle kliniske forsøg i spontan ICH, baseret på fenotypiske, biomarkør-, billeddiagnostiske og behandlingsprocesdata genereret inden for kohorten.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital, Angers
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sophie GODARD, Dr
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital, Lille
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charlotte CORDONNIER, Pr
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital, Toulouse
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas RAPOSO, Pr
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marco PASI, Pr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med spontan intracerebral blødning inkluderet i 4 centre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Akut indlæggelse på et deltagende center, med spontan intrakraniel blødning bekræftet af den første hjerneskanning (CT eller MR) udført på tidspunktet for den indledende behandling;
  • Indhentelse af ikke-modstand

Eksklusionskriterier:

  • Første hjerneskanning udført uden for et center, der deltager i studiet (f.eks. perifert center, der ikke rekrutterer);

  • Intrakraniel blødning sekundær til en anden identificeret tilstand, herunder:

    • vaskulær malformation (aneurisme, arteriovenøs malformation, kavernom, etc.);
    • intrakraniel tumor;
    • hæmoragisk transformation af en cerebral infarkt;
    • nyligt hovedtraume.
  • Patient under juridisk beskyttelse;
  • Patient under værge eller formynder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter indskrevet i TIPITCH-registret med en datafærdiggørelsesrate ≥ 80% på tværs af registrets tre hovedkomponenter, defineret som:
Tidsramme: Fra inklusion gennem gennemførelsen af baseline-dataindsamlingen (under indexindlæggelsen)
  • Kliniske data (sociodemografiske karakteristika, medicinsk historie, klinisk undersøgelse, sværhedsgradsscorer og behandlinger);
  • Billeddannende data (mindst én centraliseret og analyserbar neurobilleddannende undersøgelse);
  • Biologiske data (mindst én biologisk prøve centraliseret i biobanken i henhold til foruddefinerede kvalitetsstandarder).
Fra inklusion gennem gennemførelsen af baseline-dataindsamlingen (under indexindlæggelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter behandlet i henhold til plejepakken valideret i INTERACT 3-studiet, inklusive følgende komponenter:
Tidsramme: Baseline
  • Tidlig intensiv blodtrykskontrol;
  • Ophævelse af antikoagulation, når det er relevant;
  • Opretholdelse af blodsukker inden for anbefalede målværdier (6,1-7,8 mmol/L for ikke-diabetikere; 7,8-10,0 mmol/L for diabetikere);
  • Kropstemperatur < 37,5 °C inden for en time efter hospitalsindlæggelse;
  • Systematisk neurokirurgisk konsultation.
Baseline
Antal lagrede biologiske prøver efter prøvetype
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit ti år
Antal lagrede biologiske prøver, efter prøvetype (inklusive citratplasma, hepariniseret plasma, serum, DNA) og opfyldelse af foruddefinerede kvalitetskriterier
Gennem studieafslutning, i gennemsnit ti år
Volumen af opbevarede biologiske prøver, efter prøvetype
Tidsramme: Gennem studiet, i gennemsnit ti år
Mængde af opbevarede biologiske prøver efter prøvetype (inkluderet citratplasma, hepariniseret plasma, serum, DNA) og opfyldelse af foruddefinerede kvalitetskriterier
Gennem studiet, i gennemsnit ti år
Antal centraliserede og analyserbare hjernescanundersøgelser
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit ti år
Antallet af centraliserede og analyserbare hjerneundersøgelser med billeddannelse, efter billedmodalitet (CT, MRI), sekvenser og tilgængelighed af tilhørende metadata.
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit ti år
Fuldførelsesgrad for klinisk opfølgningsdata
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit ti år
Fuldførelsesprocenten for kliniske opfølgningsdata, inklusive den modificerede Rankin-skala (mRS), ved 3, 6 og 24 måneder efter intrakerebral blødning.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit ti år
Antallet af deltagende centre, der opnår en dataindsamlingskvalitetsniveau > 80% på tværs af de tre registerkomponenter (kliniske, billeddannende og biologiske data).
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit ti år
Antallet af deltagende centre, der opnår en dataindsamlingskvalitetsniveau > 80 % på tværs af de tre registerkomponenter (kliniske data, billeddata og biologiske data).
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit ti år
Antal forskningsprojekter igangsat eller videnskabelige publikationer produceret ved brug af data fra TIPITCH-registret.
Tidsramme: Gennem hele forsøget, i gennemsnit ti år
Antal forskningsprojekter igangsat eller videnskabelige publikationer produceret ved brug af data fra TIPITCH-registret.
Gennem hele forsøget, i gennemsnit ti år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2036

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DR250283 - TIPITCH registries
  • 2025-A02143-46 (Anden identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intracerebral blødning (ICH)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner