Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cerebralis vérzés prognózisának javítása: Klinikai, biológiai és képalkotó markerek vizsgálata (TIPITCH)

2026. április 29. frissítette: University Hospital, Tours

Az agyvérzés prognózisának javítása Klinikai, biológiai és képalkotó markerek vizsgálata

Ez a tanulmány egy spontán intracerebrális vérzés (ICH) miatt kezelt betegek prospektív, multicentrikus, országos kohorszát hozza létre. A klinikai, biológiai és képalkotó adatokat integráló szabványosított multimodális adatbázis kerül összegyűjtésre.

A tanulmány célja, hogy jobban jellemezze az ICH-betegek fenotípusait, diagnosztikai és prognosztikai biomarkereket azonosítson, és leírja az evidencia-alapú akut kezelési stratégiák betartását, beleértve az INTERACT 3 tanulmányban validált ellátási csomag szerint kezelt betegek arányát.

A kohorsz célja továbbá, hogy strukturált platformot biztosítson a transzlációs kutatásokhoz és a spontán ICH-ben végzendő jövőbeli rétegezett intervenciós klinikai vizsgálatok előkészítéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez a prospektív, multicentrikus nemzeti kohorszvizsgálat az ICH-ben célja, hogy átfogó klinikai, biológiai, képalkotó és ellátási folyamat-jellemzést nyújtson a betegekről.

Egy központosított és harmonizált biobankot hoznak létre a biológiai minták gyűjtésének és elemzésének lehetőségére, különös hangsúllyal a gyulladással, a hematóma felszívódásával és a genetikai hajlamossággal kapcsolatos biomarkerekre.

Egy szabványosított és interoperábilis képalkotó adatbázist vezetnek be a vérzéses elváltozások kvantitatív elemzésére, beleértve a hematóma térfogatát, a hematóma expanzióját, a perihematomális ödémát és azok időbeli fejlődését.

A vizsgálat dokumentálni fogja az akut ICH kezelési gyakorlatokat is, beleértve azon betegek arányát, akiket az INTERACT 3 vizsgálatban validált, bizonyítékokon alapuló ellátási csomag szerint kezelnek. Ennek a csomagnak a komponensei közé tartozik a korai intenzív vérnyomáskontroll, az antikoaguláció megfordítása alkalmazható esetben, a vércukorszint fenntartása az ajánlott célértékeken belül, a testhőmérséklet szabályozása és a rendszeres neurosebészeti konzultáció. Ezen komponensek betartását a rutinellátás részeként rögzítik.

A kohorsz egy részt vevő klinikai és kutatási központok hálózatára támaszkodik, amelyek képzettek és felszereltek a betegek bevonására, az adatgyűjtésre, a képalkotásra és a biológiai minták kezelésére vonatkozó szabványos eljárások alkalmazására, azzal a céllal, hogy elősegítsék a harmonizált klinikai gyakorlatot és a kiváló minőségű adatok előállítását.

Végül a kohorsz célja, hogy strukturált platformként szolgáljon a jövőbeli rétegezett intervenciós klinikai vizsgálatok tervezésének és végrehajtásának támogatására spontán ICH-ben, a kohorszon belül generált fenotípusos, biomarkeres, képalkotó és ellátási folyamat-adatok alapján.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

10000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49000
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital, Angers
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sophie GODARD, Dr
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital, Lille
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Charlotte CORDONNIER, Pr
      • Toulouse, Franciaország, 31000
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital, Toulouse
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nicolas RAPOSO, Pr
      • Tours, Franciaország, 37000
        • Toborzás
        • University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marco PASI, Pr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

4 központban részt vevő spontán intracerebrális vérzést szenvedő felnőtt betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év;
  • Vészhelyzeti felvétel egy részt vevő központba, spontán intracerebrális vérzéssel, amelyet a kezdeti kezelés során elvégzett első agyi képalkotás (CT vagy MRI) igazol;
  • Nem ellenzés megszerzése

Kizárási kritériumok:

  • Az első agyi képalkotás a vizsgálatban részt vevő központon kívül történt (pl. nem toborzó perifériás központ);

  • Intracerebrális vérzés, amely más azonosított állapot következménye, ideértve:

    • vascularis malformáció (aneurizma, arteriovenosus malformáció, cavernoma stb.);
    • intracraniális tumor;
    • agyi infarktus hemorrhagikus átalakulása;
    • friss fejsérülés.
  • Jogi védelem alatt álló beteg;
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TIPITCH nyilvántartásba bevont betegek száma, akiknél az adatkitöltési arány ≥ 80% a nyilvántartás három fő összetevőjében, a következőképpen meghatározva:
Időkeret: A bevonástól a kiindulási adatgyűjtés befejezéséig (az indexhospitalizáció során)
  • Klinikai adatok (szociodemográfiai jellemzők, anamnézis, klinikai vizsgálat, súlyossági pontszámok és kezelések);
  • Képalkotó adatok (legalább egy centralizált és elemezhető neuroképalkotó vizsgálat);
  • Biológiai adatok (legalább egy, a biobankban előre meghatározott minőségi szabványok szerint centralizált biológiai minta).
A bevonástól a kiindulási adatgyűjtés befejezéséig (az indexhospitalizáció során)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az INTERACT 3 vizsgálatban validált ellátási csomag szerint kezelt betegek aránya, amely a következő összetevőket tartalmazza:
Időkeret: Alapvonal
  • Korai intenzív vérnyomáskontroll;
  • Antikoaguláció megfordítása, ha alkalmazható;
  • Vércukorszint fenntartása az ajánlott célértékek között (nem cukorbeteg betegeknél 6,1-7,8 mmol/L; cukorbeteg betegeknél 7,8-10,0 mmol/L);
  • Testhőmérséklet < 37,5 °C a kórházi felvételt követő egy órán belül;
  • Rendszeres neurosebészeti konzultáció.
Alapvonal
Tárolt biológiai minták száma, mintatípusonként
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan tíz év
A tárolt biológiai minták száma, minta típus szerint (beleértve citráttal kezelt plazmát, heparinizált plazmát, szérumot, DNS-t) és előre meghatározott minőségi kritériumoknak megfelelően
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan tíz év
Biológiai minták tárolási mennyisége, mintatípusonként
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan tíz év
A tárolt biológiai minták mennyisége, minta típus szerint (beleértve citrátos plazmát, heparinizált plazmát, szérumot, DNS-t) és előre meghatározott minőségi kritériumoknak megfelelően
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan tíz év
Központosított és elemezhető agyképalkotó vizsgálatok száma
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan tíz év
Központosított és elemezhető agyképalkotó vizsgálatok száma képalkotási mód (CT, MRI), szekvenciák és a kapcsolódó metaadatok rendelkezésre állása szerint.
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan tíz év
Klinikai követési adatok kitöltési rátája
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan tíz év
A klinikai követési adatok, beleértve a módosított Rankin-skálát (mRS), kitöltési aránya 3, 6 és 24 hónappal az intracerebrális vérzés után.
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan tíz év
A három nyilvántartási komponens (klinikai, képalkotó és biológiai adatok) között a 80%-nál magasabb adatgyűjtési minőségi szintet elérő résztvevő központok száma.
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan tíz év
A három regiszterkomponens (klinikai, képalkotó és biológiai adatok) között >80%-os adatgyűjtési minőségi szintet elérő résztvevő központok száma.
A tanulmány befejezéséig, átlagosan tíz év
A TIPITCH regiszter adatait felhasználva elindított kutatási projektek vagy tudományos publikációk száma.
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan tíz év
A TIPITCH nyilvántartás adatait felhasználva kezdeményezett kutatási projektek vagy tudományos publikációk száma.
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan tíz év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Tours

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2036. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2036. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DR250283 - TIPITCH registries
  • 2025-A02143-46 (Egyéb azonosító: IDRCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel