Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa rokowania w krwotoku mózgowym – badanie klinicznych, biologicznych i obrazowych markerów (TIPITCH)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Poprawa Rokowania w Krwotoku Mózgowym – Badanie Markerów Klinicznych, Biologicznych i Obrazowych

Niniejsze badanie utworzy prospektywną, wieloośrodkową krajową kohortę pacjentów ze spontanicznym krwotokiem śródmózgowym (ICH). Zostanie zebrana ustandaryzowana wielomodalna baza danych integrująca dane kliniczne, biologiczne i obrazowe.

Celem badania jest lepsze scharakteryzowanie fenotypów pacjentów z ICH, zidentyfikowanie biomarkerów diagnostycznych i prognostycznych oraz opisanie przestrzegania opartych na dowodach strategii leczenia ostrego, w tym odsetka pacjentów leczonych zgodnie z pakietem opieki zweryfikowanym w badaniu INTERACT 3.

Kohorta ma również służyć jako uporządkowana platforma do badań translacyjnych i przygotowania przyszłych stratyfikowanych interwencyjnych badań klinicznych w spontanicznym ICH.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

To prospektywne, wieloośrodkowe krajowe badanie kohortowe dotyczące ICH ma na celu wsparcie kompleksowej charakterystyki klinicznej, biologicznej, obrazowej i procesu opieki nad pacjentami.

Zostanie utworzony scentralizowany i ujednolicony biobank, aby umożliwić gromadzenie i analizę próbek biologicznych, ze szczególnym uwzględnieniem biomarkerów związanych ze stanem zapalnym, resorpcją krwiaka oraz podatnością genetyczną.

Zostanie wdrożona ustandaryzowana i interoperacyjna baza danych obrazowych, umożliwiająca ilościową analizę zmian krwotocznych, w tym objętości krwiaka, jego powiększania się, obrzęku okołokrwotocznego oraz ich ewolucji w czasie.

Badanie będzie również dokumentować praktyki ostrego postępowania w ICH, w tym odsetek pacjentów leczonych zgodnie z opartym na dowodach pakietem opieki zatwierdzonym w badaniu INTERACT 3. Składniki tego pakietu obejmują wczesną intensywną kontrolę ciśnienia krwi, odwrócenie działania leków przeciwzakrzepowych (jeśli dotyczy), utrzymanie stężenia glukozy we krwi w zalecanych zakresach, kontrolę temperatury ciała oraz systematyczne konsultacje neurochirurgiczne. Przestrzeganie tych składników będzie rejestrowane jako część rutynowej opieki.

Kohorta będzie opierać się na sieci uczestniczących ośrodków klinicznych i badawczych, przeszkolonych i wyposażonych do stosowania ujednoliconych procedur włączania pacjentów, zbierania danych, pozyskiwania obrazów oraz postępowania z materiałem biologicznym, w celu promowania ujednoliconej praktyki klinicznej i generowania wysokiej jakości danych.

Wreszcie, kohorta ma służyć jako ustrukturyzowana platforma wspierająca projektowanie i realizację przyszłych stratyfikowanych interwencyjnych badań klinicznych w spontanicznym ICH, w oparciu o dane fenotypowe, biomarkerowe, obrazowe oraz dotyczące procesu opieki, wygenerowane w ramach kohorty.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital, Angers
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sophie GODARD, Dr
      • Lille, Francja, 59000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital, Lille
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charlotte CORDONNIER, Pr
      • Toulouse, Francja, 31000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital, Toulouse
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicolas RAPOSO, Pr
      • Tours, Francja, 37000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marco PASI, Pr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z samoistnym krwotokiem śródmózgowym włączone z 4 ośrodków.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Pilne przyjęcie do ośrodka uczestniczącego w badaniu, z samoistnym krwotokiem śródmózgowym potwierdzonym pierwszym obrazowaniem mózgu (TK lub MRI) wykonanym w czasie początkowego leczenia;
  • Uzyskanie braku sprzeciwu

Kryteria wykluczenia:

  • Pierwsze obrazowanie mózgu wykonane poza ośrodkiem uczestniczącym w badaniu (np. ośrodek obwodowy nie rekrutujący);

  • Krwotok śródmózgowy wtórny do innej zidentyfikowanej choroby, w tym:

    • malformacji naczyniowej (tętniak, malformacja tętniczo-żylna, jamistość naczyniowa itp.);
    • guza wewnątrzczaszkowego;
    • krwotocznej transformacji zawału mózgu;
    • niedawnego urazu głowy.
  • Pacjent pod ochroną prawną;
  • Pacjent pod kuratelą lub opieką prawną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zarejestrowanych w rejestrze TIPITCH z wskaźnikiem uzupełnienia danych ≥ 80% w trzech głównych komponentach rejestru, zdefiniowana jako:
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia zbierania danych wyjściowych (podczas hospitalizacji wskaźnikowej)
  • Dane kliniczne (cechy socjodemograficzne, historia medyczna, badanie kliniczne, skale oceny ciężkości i leczenie);
  • Dane obrazowe (co najmniej jedno scentralizowane i analizowalne badanie neuroobrazowe);
  • Dane biologiczne (co najmniej jedna próbka biologiczna scentralizowana w biobanku zgodnie z ustalonymi standardami jakości).
Od włączenia do zakończenia zbierania danych wyjściowych (podczas hospitalizacji wskaźnikowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów, u których zastosowano opiekę zgodną z pakietem opieki zatwierdzonym w badaniu INTERACT 3, obejmującym następujące elementy:
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
  • Wczesna intensywna kontrola ciśnienia krwi;
  • Odwrócenie antykoagulacji, jeśli ma to zastosowanie;
  • Utrzymanie poziomu glukozy we krwi w zalecanych zakresach (6,1–7,8 mmol/L dla pacjentów bez cukrzycy; 7,8–10,0 mmol/L dla pacjentów z cukrzycą);
  • Temperatura ciała < 37,5 °C w ciągu godziny od przyjęcia do szpitala;
  • Systematyczna konsultacja neurochirurgiczna.
Wartość wyjściowa
Liczba przechowywanych próbek biologicznych według rodzaju próbki
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio dziesięć lat
Liczba przechowywanych próbek biologicznych, według rodzaju próbki (w tym osocze cytrynianowe, osocze heparynowe, surowica, DNA) i spełniających wstępnie określone kryteria jakości
Do zakończenia badania, średnio dziesięć lat
Objętość przechowywanych próbek biologicznych, według rodzaju próbki
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio dziesięć lat
Wolumen przechowywanych próbek biologicznych, według typu próbki (w tym osocza cytrynianowego, osocza heparynowego, surowicy, DNA) i spełniających zdefiniowane kryteria jakości
Do ukończenia badania, średnio dziesięć lat
Liczba scentralizowanych i analizowalnych badań obrazowania mózgu
Ramy czasowe: Do końca badania, średnio dziesięć lat
Liczba scentralizowanych i analizowalnych badań obrazowania mózgu, według modalności obrazowania (TK, MRI), sekwencji oraz dostępności powiązanych metadanych.
Do końca badania, średnio dziesięć lat
Wskaźnik uzupełnienia danych z obserwacji klinicznej
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio dziesięć lat
Wskaźnik uzupełnienia danych z badań kontrolnych, w tym zmodyfikowanej skali Rankina (mRS), w 3, 6 i 24 miesiące po krwotoku śródmózgowym.
Do ukończenia badania, średnio dziesięć lat
Liczba ośrodków uczestniczących, które osiągnęły poziom jakości zbierania danych > 80% w trzech komponentach rejestru (dane kliniczne, obrazowe i biologiczne).
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio przez dziesięć lat
Liczba ośrodków uczestniczących osiągających poziom jakości zbierania danych > 80% w trzech komponentach rejestru (dane kliniczne, obrazowe i biologiczne).
Do zakończenia badania, średnio przez dziesięć lat
Liczba zainicjowanych projektów badawczych lub opracowanych publikacji naukowych wykorzystujących dane z rejestru TIPITCH.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio dziesięć lat
Liczba projektów badawczych zainicjowanych lub publikacji naukowych opracowanych z wykorzystaniem danych z rejestru TIPITCH.
Do zakończenia badania, średnio dziesięć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2036

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DR250283 - TIPITCH registries
  • 2025-A02143-46 (Inny identyfikator: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok śródmózgowy (ICH)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj