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뇌출혈 예후 개선: 임상적, 생물학적 및 영상적 마커에 관한 연구 (TIPITCH)

2026년 4월 29일 업데이트: University Hospital, Tours

뇌출혈 예후 개선: 임상적, 생물학적, 영상학적 지표에 대한 연구

본 연구는 자발성 뇌출혈(ICH) 환자를 대상으로 전향적, 다기관 국가 코호트를 구축할 것입니다. 임상, 생물학적, 영상 데이터를 통합한 표준화된 다중 모드 데이터베이스가 수집됩니다.

본 연구는 ICH 환자 표현형을 더 잘 규명하고, 진단 및 예후 바이오마커를 식별하며, INTERACT 3 연구에서 검증된 치료 번들을 포함한 근거 기반 급성 관리 전략에 대한 순응도를 기술하는 것을 목표로 합니다.

이 코호트는 또한 자발성 ICH에 대한 번역 연구 및 향후 계층화된 중재 임상시험 준비를 위한 구조화된 플랫폼을 제공할 목적으로 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이 전향적, 다기관 전국 코호트 연구는 뇌내출혈 환자의 포괄적인 임상적, 생물학적, 영상적, 치료과정 특성화를 지원하기 위해 설계되었습니다.

중앙 집중화되고 조화된 바이오뱅크가 구축되어 생물학적 샘플의 수집 및 분석을 가능하게 하며, 특히 염증, 혈종 흡수, 유전적 감수성과 관련된 바이오마커에 초점을 맞출 것입니다.

표준화되고 상호 운용 가능한 영상 데이터베이스가 구축되어 혈종 부피, 혈종 확장, 혈종 주위 부종 및 이들의 시간에 따른 변화를 포함한 출혈성 병변의 정량적 분석을 허용할 것입니다.

이 연구는 또한 급성 뇌내출혈 관리 관행을 문서화할 것이며, INTERACT 3 연구에서 검증된 근거 기반 치료 번들을 따라 관리된 환자의 비율을 포함합니다. 이 번들의 구성 요소에는 조기 집중적 혈압 조절, 적용 가능한 경우 항응고제 효과 중화, 권장 목표 내 혈당 유지, 체온 조절, 체계적 신경외과 상담이 포함됩니다. 이러한 구성 요소에 대한 준수는 일상적 치료의 일부로 기록될 것입니다.

코호트는 환자 등록, 데이터 수집, 영상 획득, 생체 시료 처리를 위한 표준화된 절차를 적용하기 위해 교육받고 장비를 갖춘 참여 임상 및 연구 센터 네트워크에 의존하여 조화된 임상 관행과 고품질 데이터 생성을 촉진하는 것을 목표로 할 것입니다.

마지막으로, 이 코호트는 코호트 내에서 생성된 표현형, 바이오마커, 영상, 치료과정 데이터를 기반으로 자발성 뇌내출혈에서의 미래 계층화 중재 임상 시험의 설계 및 실행을 지원하기 위한 구조화된 플랫폼 역할을 할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

10000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49000
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital, Angers
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sophie GODARD, Dr
      • Lille, 프랑스, 59000
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital, Lille
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charlotte CORDONNIER, Pr
      • Toulouse, 프랑스, 31000
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital, Toulouse
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicolas RAPOSO, Pr
      • Tours, 프랑스, 37000
        • 모병
        • University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marco PASI, Pr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

4개 센터에 등록된 자발성 뇌출혈 성인 환자.

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥ 18세;
  • 참여 기관에 응급 입원하며, 초기 치료 시 시행한 첫 번째 뇌 영상(CT 또는 MRI)에서 확인된 자발성 뇌내출혈;
  • 비반대 의사표시 획득

제외 기준:

  • 연구에 참여하는 기관 외부(예: 모집하지 않는 주변 기관)에서 시행된 첫 번째 뇌 영상;

  • 다른 확인된 상태에 이차적인 뇌내출혈, 포함:

    • 혈관 기형(동맥류, 동정맥 기형, 해면상 혈관종 등);
    • 두개내 종양;
    • 뇌경색의 출혈성 변환;
    • 최근 두부 외상.
  • 법적 보호를 받는 환자;
  • 후견 또는 보존처분을 받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TIPITCH 레지스트리에 등록된 환자 중 레지스트리의 세 가지 주요 구성 요소에서 데이터 완성률이 ' ≥ 80%'인 환자 수, 정의는 다음과 같음:
기간: 기준선 데이터 수집 완료까지(입원 기간 중)
  • 임상 데이터(사회인구학적 특성, 병력, 임상 검사, 중증도 점수 및 치료);
  • 영상 데이터(중앙 집중화 및 분석 가능한 신경영상 검사 적어도 하나);
  • 생물학적 데이터(사전 정의된 품질 기준에 따라 생물은행에 중앙 집중화된 생물학적 샘플 적어도 하나).
기준선 데이터 수집 완료까지(입원 기간 중)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
INTERACT 3 연구에서 검증된 케어 번들에 따라 관리된 환자의 비율, 다음 구성 요소를 포함합니다:
기간: Baseline
  • 조기 집중 혈압 관리;
  • 적용 가능한 경우 항응고제 효과의 역전;
  • 권장 목표 내 혈당 유지 (비당뇨 환자의 경우 6.1-7.8 mmol/L; 당뇨 환자의 경우 7.8-10.0 mmol/L);
  • 입원 1시간 이내 체온 37.5°C 미만;
  • 체계적인 신경외과 상담.
Baseline
보관된 생물학적 샘플 수, 샘플 유형별
기간: 연구 완료까지, 평균 10년
보관된 생물학적 샘플 수, 샘플 유형별(시트르산염 혈장, 헤파린 처리 혈장, 혈청, DNA 포함) 및 사전 정의된 품질 기준 충족 여부
연구 완료까지, 평균 10년
보관된 생물학적 샘플의 양, 샘플 유형별
기간: 연구 완료까지, 평균 10년
보관된 생물학적 샘플의 양, 샘플 유형별(시트르산 처리 혈장, 헤파린 처리 혈장, 혈청, DNA 포함) 및 사전 정의된 품질 기준 충족 여부
연구 완료까지, 평균 10년
중앙 집중화 및 분석 가능한 뇌 영상 연구의 수
기간: 연구 완료까지, 평균 십 년
중앙 집중화 및 분석 가능한 뇌 영상 연구의 수, 영상 방식(CT, MRI), 시퀀스 및 관련 메타데이터 가용성별.
연구 완료까지, 평균 십 년
임상 추적 데이터 완료율
기간: 연구 완료까지 평균 10년
뇌출혈 후 3개월, 6개월, 24개월 시점에서 수정된 랭킨 척도(mRS)를 포함한 임상 추적 데이터의 완료율
연구 완료까지 평균 10년
세 가지 레지스트리 구성 요소(임상, 영상 및 생물학적 데이터)에서 데이터 수집 품질 수준 > 80%를 달성한 참여 센터 수
기간: 연구 완료까지 평균 10년
세 가지 레지스트리 구성 요소(임상, 영상 및 생물학적 데이터)에서 데이터 수집 품질 수준 > 80%를 달성한 참여 센터 수.
연구 완료까지 평균 10년
TIPITCH 레지스트리 데이터를 활용하여 시작된 연구 프로젝트 수 또는 생산된 과학 출판물 수.
기간: 연구 완료까지 평균 10년
TIPITCH 레지스트리 데이터를 활용하여 시작된 연구 프로젝트 수 또는 생산된 과학 출판물 수.
연구 완료까지 평균 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Tours

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 9일

기본 완료 (추정된)

2036년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2036년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DR250283 - TIPITCH registries
  • 2025-A02143-46 (기타 식별자: IDRCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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