Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de prognose voor hersenbloeding: Een onderzoek naar klinische, biologische en beeldvormende markers (TIPITCH)

29 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Tours

Verbetering van de Prognose voor Cerebrale Bloeding: Een Onderzoek naar Klinische, Biologische en Beeldvormende Markers

Deze studie zal een prospectieve, multicenter nationale cohort van patiënten met spontane intracerebrale bloeding (ICH) opzetten. Er zal een gestandaardiseerde multimodale database worden verzameld die klinische, biologische en beeldvormingsgegevens integreert.

De studie heeft als doel ICH-patiëntenfenotypes beter te karakteriseren, diagnostische en prognostische biomarkers te identificeren en de naleving van op bewijs gebaseerde acute behandelstrategieën te beschrijven, inclusief het aandeel patiënten dat wordt behandeld volgens het zorgpakket dat is gevalideerd in de INTERACT 3-studie.

Het cohort is ook bedoeld om een gestructureerd platform te bieden voor translationeel onderzoek en de voorbereiding van toekomstige gestratificeerde interventionele klinische onderzoeken bij spontane ICH.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, multicenter nationale cohortstudie in ICH is ontworpen om uitgebreide klinische, biologische, beeldvormende en zorgproceskarakterisering van patiënten te ondersteunen.

Er zal een gecentraliseerde en geharmoniseerde biobank worden opgezet om de verzameling en analyse van biologische monsters mogelijk te maken, met een focus op biomarkers gerelateerd aan ontsteking, hematoomresorptie en genetische gevoeligheid.

Er zal een gestandaardiseerde en interoperabele beeldvormingsdatabase worden geïmplementeerd om kwantitatieve analyse van hemorragische laesies mogelijk te maken, inclusief hematoomvolume, hematoomexpansie, perihematoom-oedeem en hun temporele evolutie in de tijd.

De studie zal ook acute ICH-beheerpraktijken documenteren, inclusief het aandeel patiënten dat wordt behandeld volgens de op bewijs gebaseerde zorgbundel gevalideerd in de INTERACT 3-studie. Onderdelen van deze bundel omvatten vroege intensieve bloeddrukcontrole, omkering van antistolling waar van toepassing, handhaving van bloedglucose binnen aanbevolen doelwaarden, lichaamstemperatuurcontrole en systematisch neurochirurgisch consult. Naleving van deze componenten wordt geregistreerd als onderdeel van de routinezorg.

Het cohort zal vertrouwen op een netwerk van deelnemende klinische en onderzoekscentra die zijn opgeleid en uitgerust om gestandaardiseerde procedures toe te passen voor patiënteninclusie, gegevensverzameling, beeldvormingsacquisitie en biologische monsterverwerking, met als doel geharmoniseerde klinische praktijk en hoogwaardige gegevensgeneratie te bevorderen.

Ten slotte is het cohort bedoeld als een gestructureerd platform om het ontwerp en de implementatie van toekomstige gestratificeerde interventionele klinische onderzoeken in spontane ICH te ondersteunen, gebaseerd op fenotypische, biomarker-, beeldvormings- en zorgprocesgegevens gegenereerd binnen het cohort.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49000
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital, Angers
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sophie GODARD, Dr
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital, Lille
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charlotte CORDONNIER, Pr
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital, Toulouse
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas RAPOSO, Pr
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • Werving
        • University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marco PASI, Pr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met spontane intracerebrale bloeding opgenomen in 4 centra.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • Noodopname in een deelnemend centrum, met spontane intracerebrale bloeding bevestigd door de eerste hersenbeeldvorming (CT of MRI) die is uitgevoerd ten tijde van de initiële behandeling;
  • Verkrijgen van niet-oppositie

Exclusiecriteria:

  • Eerste hersenbeeldvorming uitgevoerd buiten een centrum dat deelneemt aan de studie (bijvoorbeeld een perifeer centrum dat niet wervend is);

  • Intracerebrale bloeding secundair aan een andere geïdentificeerde aandoening, waaronder:

    • vasculaire malformatie (aneurysma, arterioveneuze malformatie, cavernoom, etc.);
    • intracraniaal gezwel;
    • hemorragische transformatie van een herseninfarct;
    • recent hoofdletsel.
  • Patiënt onder juridische bescherming;
  • Patiënt onder curatele of bewindvoering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten ingeschreven in het TIPITCH-register met een gegevenscompleetheidspercentage ≥ 80% over de drie hoofdcomponenten van het register, gedefinieerd als:
Tijdsspanne: Van inclusie tot voltooiing van de basisgegevensverzameling (tijdens de indexhospitalisatie)
  • Klinische gegevens (sociodemografische kenmerken, medische voorgeschiedenis, klinisch onderzoek, ernst scores en behandelingen);
  • Beeldvormingsgegevens (ten minste één gecentraliseerd en analyseerbaar neurobeeldvormingsonderzoek);
  • Biologische gegevens (ten minste één biologisch monster gecentraliseerd in de biobank volgens vooraf bepaalde kwaliteitsnormen).
Van inclusie tot voltooiing van de basisgegevensverzameling (tijdens de indexhospitalisatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten behandeld volgens het zorgpakket dat is gevalideerd in de INTERACT 3-studie, met de volgende componenten:
Tijdsspanne: Basislijn
  • Vroege intensieve bloeddrukcontrole;
  • Omkering van antistolling indien van toepassing;
  • Handhaving van bloedglucose binnen aanbevolen streefwaarden (6,1-7,8 mmol/L voor niet-diabetische patiënten; 7,8-10,0 mmol/L voor diabetische patiënten);
  • Lichaamstemperatuur < 37,5 °C binnen één uur na ziekenhuisopname;
  • Systematisch neurochirurgisch consult.
Basislijn
Aantal opgeslagen biologische monsters, per monstertype
Tijdsspanne: Door de studie voltooid te houden, gemiddeld tien jaar
Aantal opgeslagen biologische monsters, per monstertype (inclusief gecitreerd plasma, gehepariniseerd plasma, serum, DNA) en voldoen aan vooraf bepaalde kwaliteitscriteria
Door de studie voltooid te houden, gemiddeld tien jaar
Volume van opgeslagen biologische monsters, per monstertype
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld tien jaar
Volume opgeslagen biologische monsters, per monstertype (inclusief gecitreerd plasma, gehepmarineerd plasma, serum, DNA) en voldoen aan vooraf bepaalde kwaliteitscriteria
Gedurende de studie, gemiddeld tien jaar
Aantal gecentraliseerde en analyseerbare hersenbeeldvormingsstudies
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld tien jaar
Aantal gecentraliseerde en analyseerbare hersenbeeldvormingsstudies, per beeldvormingsmodaliteit (CT, MRI), sequenties en beschikbaarheid van bijbehorende metadata.
Gedurende de studie, gemiddeld tien jaar
Voltooiingspercentage van klinische follow-up gegevens
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld tien jaar
Voltooiingspercentage van klinische follow-up gegevens, inclusief de gemodificeerde Rankin Schaal (mRS), na 3, 6 en 24 maanden na intracerebrale bloeding.
Gedurende de studie, gemiddeld tien jaar
Aantal deelnemende centra dat een gegevensverzamelingskwaliteitsniveau van > 80% behaalt voor de drie registeronderdelen (klinische, beeldvormende en biologische gegevens).
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studie, gemiddeld tien jaar
Aantal deelnemende centra dat een gegevensverzamelingskwaliteitsniveau > 80% behaalt over de drie registercomponenten (klinische, beeldvormende en biologische gegevens).
Gedurende de volledige studie, gemiddeld tien jaar
Aantal onderzoeksprojecten gestart of wetenschappelijke publicaties geproduceerd met behulp van gegevens uit het TIPITCH-register.
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld tien jaar
Aantal onderzoeksprojecten gestart of wetenschappelijke publicaties geproduceerd met behulp van gegevens uit het TIPITCH-register.
Gedurende de studie, gemiddeld tien jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Tours

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2036

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DR250283 - TIPITCH registries
  • 2025-A02143-46 (Andere identificatie: IDRCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren