Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av prognosen for cerebral blødning: En studie av kliniske, biologiske og bildebehandlingsmarkører (TIPITCH)

29. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Tours

Denne studien vil etablere en prospektiv, multikenter nasjonal kohort av pasienter med spontan intracerebral blødning (ICH). En standardisert multimodal database som integrerer kliniske, biologiske og bildebehandlingsdata vil bli samlet inn.

Studien har som mål å bedre karakterisere ICH-pasientfenotyper, identifisere diagnostiske og prognostiske biomarkører, og beskrive overholdelse av evidensbaserte akutte behandlingsstrategier, inkludert andelen av pasienter som behandles i henhold til omsorgspakken validert i INTERACT 3-studien.

Kohorten er også ment å gi en strukturert plattform for translasjonsforskning og forberedelse av fremtidige lagdelte intervensjonelle kliniske studier i spontan ICH.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, flersentriske nasjonale kohortstudien i spontant intrakranielt blødning (ICH) er designet for å støtte omfattende klinisk, biologisk, bilde- og behandlingsprosesskarakterisering av pasienter.

En sentralisert og harmonisert biobank vil bli etablert for å muliggjøre innsamling og analyse av biologiske prøver, med fokus på biomarkører relatert til betennelse, hematomresorpsjon og genetisk disposisjon.

En standardisert og interoperabel bildedatabase vil bli implementert for å tillate kvantitativ analyse av hemorragiske lesjoner, inkludert hematomvolum, hematomekspansjon, perihematomalt ødem og deres tidsmessige utvikling over tid.

Studien vil også dokumentere akutt ICH-behandlingspraksis, inkludert andelen pasienter behandlet i henhold til den evidensbaserte behandlingspakken validert i INTERACT 3-studien. Komponentene i denne pakken inkluderer tidlig intensiv blodtrykkkontroll, reversering av antikoagulering når aktuelt, opprettholdelse av blodsukker innen anbefalte mål, kroppstemperaturkontroll og systematisk nevrokirurgisk konsultasjon. Overholdelse av disse komponentene vil bli registrert som en del av rutinemessig pleie.

Kohorten vil stole på et nettverk av deltakende kliniske og forskningssentre som er trent og utstyrt for å anvende standardiserte prosedyrer for pasientinkludering, datainnsamling, bildeinnhenting og håndtering av bioprøver, med mål om å fremme harmonisert klinisk praksis og generering av høykvalitetsdata.

Til slutt er kohorten ment å tjene som en strukturert plattform for å støtte design og implementering av fremtidige stratifiserte intervensjonelle kliniske studier i spontan ICH, basert på fenotypiske, biomarkør-, bilde- og behandlingsprosessdata generert innenfor kohorten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital, Angers
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sophie GODARD, Dr
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital, Lille
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charlotte CORDONNIER, Pr
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital, Toulouse
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas RAPOSO, Pr
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marco PASI, Pr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med spontan intrakraniell blødning inkludert fra 4 sentre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Akutt innleggelse på et deltakende senter, med spontan intrakraniell blødning bekreftet av den første hjerneavbildningen (CT eller MR) utført ved den første behandlingen;
  • Innhenting av ikke-motstand

Eksklusjonskriterier:

  • Første hjerneavbildning utført utenfor et senter som deltar i studien (f.eks. perifert senter som ikke rekrutterer);

  • Intrakraniell blødning sekundær til en annen identifisert tilstand, inkludert:

    • vaskulær misdannelse (aneurisme, arteriovenøs misdannelse, kavernom, etc.);
    • intrakranielt svulst;
    • hemoragisk transformasjon av en cerebral infarkt;
    • nylig hodeskade.
  • Pasient under juridisk beskyttelse;
  • Pasient under vergemål eller formynderskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter registrert i TIPITCH-registeret med en datafullføringsgrad ≥ 80% på tvers av de tre hovedkomponentene i registeret, definert som:
Tidsramme: Fra inkludering gjennom fullføring av baseline-datainnsamling (under indeksinnleggelsen)
  • Kliniske data (sosiodemografiske egenskaper, medisinsk historikk, klinisk undersøkelse, alvorlighetsgrader og behandlinger);
  • Bildediagnostikkdata (minst én sentralisert og analyserbar nevrobildediagnostisk undersøkelse);
  • Biologiske data (minst én biologisk prøve sentralisert i biobanken i henhold til forhåndsdefinerte kvalitetsstandarder).
Fra inkludering gjennom fullføring av baseline-datainnsamling (under indeksinnleggelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som behandles i henhold til behandlingspakken validert i INTERACT 3-studien, inkludert følgende komponenter:
Tidsramme: Utgangspunkt
  • Tidlig intensivt blodtrykkkontroll;
  • Reversering av antikoagulasjon når aktuelt;
  • Opprettholdelse av blodsukker innenfor anbefalte mål (6,1-7,8 mmol/L for ikke-diabetikere; 7,8-10,0 mmol/L for diabetikere);
  • Kroppstemperatur < 37,5 °C innen én time etter sykehusinnleggelse;
  • Systematisk nevrokirurgisk konsultasjon.
Utgangspunkt
Antall lagrede biologiske prøver, etter prøvetype
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt ti år
Antall lagrede biologiske prøver, etter prøvetype (inkludert sitratplasma, heparinplasma, serum, DNA) og som oppfyller forhåndsdefinerte kvalitetskriterier
Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt ti år
Volum av lagrede biologiske prøver, etter prøvetype
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt ti år
Volum av lagrede biologiske prøver, etter prøvetype (inkludert sitratplasma, heparinplasma, serum, DNA) og som oppfyller forhåndsdefinerte kvalitetskriterier
Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt ti år
Antall sentraliserte og analyserbare hjerneavbildningsstudier
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt ti år
Antall sentraliserte og analyserbare hjerneavbildningsstudier, etter avbildningsmodalitet (CT, MR), sekvenser og tilgjengelighet av tilhørende metadata.
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt ti år
Fullføringsgrad for klinisk oppfølgingsdata
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt ti år
Fullføringsgraden av klinisk oppfølgingsdata, inkludert den modifiserte Rankin-skalaen (mRS), ved 3, 6 og 24 måneder etter intrakranielt blødning.
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt ti år
Antall deltakende sentre som oppnår et datainnsamlingskvalitetsnivå > 80% på tvers av de tre registerkomponentene (kliniske, bilde- og biologiske data).
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt ti år
Antall deltakende sentre som oppnår et datainnsamlingskvalitetsnivå > 80 % på tvers av de tre registerkomponentene (kliniske, bilde- og biologiske data).
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt ti år
Antall forskningsprosjekter igangsatt eller vitenskapelige publikasjoner produsert ved bruk av data fra TIPITCH-registeret.
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt ti år
Antall forskningsprosjekter igangsatt eller vitenskapelige publikasjoner produsert ved bruk av data fra TIPITCH-registeret.
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt ti år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Tours

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2036

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DR250283 - TIPITCH registries
  • 2025-A02143-46 (Annen identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere