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TMDに対する咬合調整療法と偽療法:治験後フォローアップ(OEST) (OEST)

2026年3月2日 更新者:Urbano Santana Penin

OESTプロトコル:慢性顎関節症(TMD)に対する生理学的咬合調整と疑似治療の比較:試験後10年間の追跡調査

慢性顎関節症(TMD)は、咀嚼筋、顎関節(TMJ)、および関連する構造に影響を及ぼします。 外傷の場合を除き、その病因は不明確で議論の的となり、多因子性です。 積極的な介入を含まない保存療法は、しばしば症状を緩和します。しかし、人口の約3%が持続的な形態を発症し、個人の著しい苦痛と社会的・経済的負担が伴います。

サンティアゴ・デ・コンポステーラ大学(USC)の咬合・補綴学ユニットでは、1985年以来、生理学的指向咬合調整(POOE)が慢性疼痛性TMDに使用されてきました。 POOEは、片側咀嚼パターンを修正し、適切な非作業側接触を確立することで、顎関節を機械的過負荷から保護することを目的としています。 Singh(Cochrane、2024年)は、咬合介入は少なくとも3~5年の長期フォローアップで評価されるべきであると強調しました。

これは単盲検研究であり、評価者は結果評価中に治療割り付けについて盲検化されています。 この観察研究の目的は、1985年から現在までの慢性TMDに対するPOOE治療の長期的有効性を評価することです。 治療の有効性は、POOEによる疼痛の軽減が、偽治療と比較して、介入後3年以上(ベースライン相対)で統計的に有意かつ臨床的に意味のある(0~10の視覚的アナログスケールで≧1.5/10)場合に確認されます。 さらに、POOE治療群において、慢性TMDの基準(「罹患」)を満たす個人の割合が、他の治療を受けた群よりも低い場合、有効性が支持されます。

調査の概要

詳細な説明

慢性TMDは、現在30以上の異なる疾病単位から構成されると理解されている複雑な症候群である。 その病態生理学的根底にある原因は完全には解明されていない(Bond, 2020)。 そのため、治療は通常経験的であり、薬物療法、カウンセリング、理学療法、咬合スプリント(おそらく最も広く使用されている)、物理療法、関節穿刺や関節鏡検査などの他の低侵襲的手術、さらには顎関節全置換に至るまで、同時に適用される。 これらの介入のいずれも、プラセボや無治療と比較して優れた有効性を示していない。 世界的に、これらの患者はしばしば複数の専門家に相談し、多数の治療法を受け、予後は予測不可能である(Bond et al., 2020)。

生理学的指向性咬合調整(POOE)は、治療後6か月時点でプラセボよりも効果的であることが示された(Santana Penin, 2023)。 2024年のコクランレビュー(Singh)は、咬合療法の有効性を評価するには、治療後少なくとも3〜5年後の評価が必要であると示唆した。 1985年以降USCで実施されてきた慢性TMDに対する治療は、POOEが治療後6か月だけでなく、治療後何年も(1985年から現在まで)有効性を維持するかどうかを明らかにする可能性がある、長期的な臨床経験の貴重な情報源を提供している。

この研究が肯定的な結果をもたらせば、慢性TMDの予測可能で成功した管理のために、USCで使用されている方法(SSRNプレプリントリポジトリで詳細に説明されている:https://ssrn.com/abstract=3705177 または http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.3705177)でのPOOEの実施を支持するものとなる。

科学的目標

慢性TMD患者における咬合調整が、数年にわたる長期的なフォローアップ期間中の疼痛強度に及ぼす影響を評価する。

結果が肯定的、否定的、または結論が出ないものであっても、査読付き科学雑誌で研究結果を公表する。

方法

これは観察研究である(Elwood, 2010)。参加者には介入が行われない。 オープンラベルまたはシングルブラインド(アウトカム評価者は以前に受けた治療について盲検化されるが、参加者は盲検化されない)で実施される。 この研究は横断研究であり、単一時点、単一訪問で実施される。 この研究は、以前にUSCで慢性TMDの治療を受けた個人に影響を与える可能性のある現在のTMDを診断することから構成される。 参加者全員が、口外・口内検査、下顎および関節突起の動きの動的記録、DC/TMD基準で推奨されるテスト(Schiffman et al., 2014)を含む診断手順に精通している。

参加者が許可を提供した場合、TMDの病歴に関する医療記録からの臨床的に関連する情報を使用して、治療前のベースラインに対する改善または悪化の程度を決定する。

参考文献 Bond et al., 2020. National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine 2020. Temporomandibular Disorders: Priorities for Research and Care. Washington, DC: The National Academies Press. https://doi.org/10.17226/25652.

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研究の種類

観察的

入学 (推定)

110

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Marcos Almeida Cerreda, Officer
  • 電話番号:+34 881 811 000
  • メール:dpd@usc.es

研究場所

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15782
        • 募集
        • Universidad de Santiago de Compostela
        • コンタクト:
      • Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15782
        • 招待による登録
        • Urbano Santana Penín

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性TMD疼痛の治療のためにサンティアゴ・デ・コンポステーラ大学で咬合調整療法を受け、追跡診断評価に同意したすべての個人が対象となります。
MAP臨床試験に参加したサブグループは別途分析されます。

説明

包含基準:

  • サンティアゴ大学でのTMD疼痛に対する過去の治療歴。
  • DC/TMDに基づく関節および/または筋肉TMD疼痛の診断。
  • 年齢18〜65歳。
  • 完全歯列を有し、正常または適切に修復された咬合(固定冠・ブリッジ可)。
  • 治療前の有意なTMD疼痛(VAS/NRS 4-9、0-10尺度)を報告。
  • 積極的に治療を求め、大学/病院サービスへ紹介されている。
  • 過去6か月以上の保存療法を実施済み。

除外基準:

  • 精神病、大うつ病、薬物乱用、または認知障害。
  • オピオイド(モルヒネ誘導体)依存症。
  • 慢性疼痛に関連する係争中の訴訟または障害請求。
  • 歯科医療従事者の背景。
  • 過去2年以内の矯正治療。
  • 重度の歯牙動揺(グレード3)。
  • TMD疼痛と区別不能、またはそれより重度の他の疼痛疾患。
  • さらに、最小侵襲的咬合調整による均衡化が達成できない場合、患者は除外される。これは以下によって定義される:最大咬頭嵌合位と中心咬合位の間に2mm以上の不一致、および/または定義された小臼歯/大臼歯基準点における4mm以上の顎間不一致(片側2mm以上)。これらはボーリーゲージを用いた口腔内測定による。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
生理学的咬合調整(POOE)療法
生理的下顎閉鎖と交互咀嚼機能を回復させるための咬合調整
偽治療
咬合均衡療法のシミュレーション(プラセボ)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前治療スコアを考慮した10年フォローアップにおける疼痛強度変化の群間差。
時間枠:前処置、および10年間のフォローアップ
VAS尺度0(痛みなし)~10(考えうる最悪の痛み)を用いた前治療スコアを基準とした、10年追跡調査時点での痛み強度の平均変化におけるPOOE群と偽治療群の間の差異。 差異が大きいほど良好な転帰を示す。
前処置、および10年間のフォローアップ
POOEと偽療法を比較した場合の疼痛軽減における「成功」の確率
時間枠:前処置、10年間のフォローアップ

「成功」は、疼痛スコアの減少が2ポイント以上である場合と定義され、2ポイント未満の減少および変化なしまたは増加した疼痛スコアは「失敗」とラベル付けされました。 また、治療の強い効果に焦点を当てた追加分析も実施しました。 この追加分析では、成功を疼痛の減少が4ポイント以上と再定義し、それ以外の効果はすべて「失敗」としました。

交絡バイアスを除去するために、第三共変量について調整されます。

前処置、10年間のフォローアップ
最大無補助口開き変化における群間差
時間枠:前処理、10年間の追跡調査
顎開口時の切歯間距離(0~60 mm TheraBite® 可動域スケール™ 使用)
前処理、10年間の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理的苦痛(SCL-90-RテストのGSIから)
時間枠:前治療、10年追跡調査
SCL-90-R。 スコアが高いほど心理的苦痛が大きいことを示します。 SCL-90-Rの全般重症度指標(GSI)は0から4の範囲です。この指標は、90項目すべての平均スコアを表し、各項目は0-4のリッカート尺度(0=全くない、4=極めて強い)で評価されます。 したがって、GSI値は0(症状なし)から4(最大の症状の重症度)まで変化します。
前治療、10年追跡調査
顆路角の変化
時間枠:前処理、10年間の追跡調査
顆路角はフランクフルト水平面と顆路記録の間に測定される
前処理、10年間の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:José López-Cedrún, Dr.、Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月16日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年8月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月26日

最初の投稿 (実際)

2026年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月2日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • USC 124/2025 (その他の識別子:University of Santiago de Compostela)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

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