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Occlusal Equilibration vs. Sham Therapies for TMDs: Post-Trial Follow-up (OEST) (OEST)

2026년 3월 2일 업데이트: Urbano Santana Penin

OEST 프로토콜: 만성 측두하악관절장애(TMDs)에 대한 생리학적 교합 평형화 대 위약 치료: 시험 종료 후 10년 추적 관찰

만성 측두하악관절 장애(TMDs)는 저작 근육, 측두하악관절(TMJs) 및 관련 구조물에 영향을 미칩니다.
외상 사례를 제외하면, 그 병인은 불확실하고 논쟁의 여지가 있으며 다인자성으로 남아 있습니다.
보존적 치료(활성 개입 없음 포함)는 종종 증상을 완화시키지만, 인구의 약 3%가 상당한 개인적 고통과 중대한 사회적, 경제적 부담과 관련된 지속적인 형태를 발전시킵니다.

산티아고 데 콤포스텔라 대학(USC)의 교합 및 보철학과에서는 1985년부터 만성 통증성 TMDs에 대해 생리학적으로 지향된 교합 조정(POOE)을 사용해 왔습니다.
POOE는 편측 저작 패턴을 교정하고 적절한 비작업측 접촉을 확립하여 측두하악관절이 기계적 과부하로부터 보호되도록 하는 것을 목표로 합니다.
싱(Cochrane, 2024)은 교합 개입이 최소 3-5년의 장기 추적 관찰로 평가되어야 한다고 강조했습니다.

이것은 단일 맹검 연구입니다: 평가자는 결과 평가 동안 치료 배정에 대해 맹검 상태를 유지합니다.
이 관찰 연구의 목적은 1985년부터 현재까지 만성 TMDs에 대한 POOE 치료의 장기적 효과를 평가하는 것입니다.
POOE로 달성된 통증 감소가 가짜 치료와 비교하여 기저선 대비 개입 후 ≥3년 시점에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 경우(0-10 시각 아날로그 척도에서 ≥1.5/10) 치료 효과가 확인될 것입니다.
또한, POOE 치료 그룹에서 만성 TMD 기준("영향받음")을 충족하는 개인의 비율이 대체 치료를 받는 그룹보다 낮은 경우 효과가 지지될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

만성 턱관절장애(TMD)는 현재 30개 이상의 별개의 질병 개체로 구성된 복잡한 증후군으로 이해되고 있습니다. 그 병태생리학의 근본 원인은 완전히 밝혀지지 않았습니다(Bond, 2020). 결과적으로 치료는 일반적으로 경험적이며 약물 치료, 상담, 물리 치료, 교합 스플린트(아마도 가장 널리 사용되는 치료), 물리적 양상, 관절천자 또는 관절경 검사와 같은 최소 침습적 시술, 심지어 전체 턱관절 대체에 이르기까지 동시에 적용됩니다. 이러한 중재 중 어느 것도 위약 또는 무치료와 비교하여 우월한 효능을 입증하지 못했습니다. 전 세계적으로 이러한 환자들은 종종 여러 전문가를 상담하고 수많은 치료 양상을 받으며 예측할 수 없는 예후를 보입니다(Bond et al., 2020).

생리학적 지향적 교합 조정(POOE)은 치료 후 6개월 시점에서 위약보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다(Santana Penin, 2023). 2024년 코크란 리뷰(Singh)는 교합 치료의 효능 평가를 위해서는 치료 후 최소 3~5년 후에 평가가 필요하다고 지적했습니다. USC에서 1985년 이후 만성 TMD에 대해 수행된 치료는 POOE가 치료 후 6개월뿐만 아니라 수년 후(1985년부터 현재까지)에도 효과가 지속되는지 여부를 명확히 할 수 있는 장기 임상 경험의 귀중한 원천을 나타냅니다.

연구가 긍정적인 결과를 얻는다면, 만성 TMD의 예측 가능하고 성공적인 관리를 위해 USC에서 사용된 양상(SSRN 사전 인쇄 저장소에 자세히 설명됨: https://ssrn.com/abstract=3705177 또는 http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.3705177)에서 POOE의 구현을 지원할 것입니다.

과학적 목표

만성 TMD 환자의 장기 추적 관찰 기간 동안 교합 조정이 통증 강도에 미치는 영향을 평가합니다.

연구 결과(긍정적, 부정적 또는 결론 없음)를 동료 심사 과학 저널에 발표합니다.

방법

이것은 참가자에게 중재가 적용되지 않기 때문에 관찰 연구입니다(Elwood, 2010). 이 연구는 개방형 또는 단일 맹검(결과 평가자는 이전에 받은 치료에 대해 맹검 처리되지만 참가자는 그렇지 않음)으로 진행됩니다. 연구는 단일 시점과 단일 방문으로 수행되기 때문에 횡단면 연구입니다. 이 연구는 이전에 USC에서 만성 TMD 치료를 받은 개인에게 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 현재 TMD를 진단하는 것으로 구성됩니다. 모든 참가자는 구강 외 및 구강 내 검사, 하악 및 과두 운동의 동적 기록, DC/TMD 기준에서 권장하는 검사(Schiffman et al., 2014)를 포함한 진단 절차에 익숙합니다.

참가자가 승인을 제공하면, TMD 병력에 관한 의료 기록의 임상적으로 관련된 정보를 사용하여 치료 전 기준선에 비해 개선 또는 악화 정도를 결정합니다.

참고문헌 Bond et al., 2020. National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine 2020. Temporomandibular Disorders: Priorities for Research and Care. Washington, DC: The National Academies Press. https://doi.org/10.17226/25652.

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연구 유형

관찰

등록 (추정된)

110

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Marcos Almeida Cerreda, Officer
  • 전화번호: +34 881 811 000
  • 이메일: dpd@usc.es

연구 장소

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15782
        • 모병
        • Universidad de Santiago de Compostela
        • 연락하다:
      • Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15782
        • 초대로 등록
        • Urbano Santana Penín

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

만성 TMD 통증으로 산티아고 데 콤포스텔라 대학에서 교합 평형화 치료를 이전에 받았고 추후 진단 평가를 받는 데 동의한 모든 개인이 포함 대상이 됩니다. MAP 임상 시험에 참여한 하위 그룹은 별도로 분석됩니다.

설명

포함 기준:

  • 산티아고 대학에서 TMD 통증에 대한 이전 치료를 받은 경우.
  • DC/TMD에 따라 관절 및/또는 근육 TMD 통증으로 진단받은 경우.
  • 만 18-65세인 경우.
  • 완전한 치열을 가지고 정상적이거나 적절하게 회복된 교합(고정 크라운/브릿지 허용)을 가진 경우.
  • 치료 전 중증 TMD 통증을 보고한 경우(VAS/NRS 4-9, 0-10 척도).
  • 적극적으로 치료를 찾아 대학/병원 서비스에 의뢰된 경우.
  • 이전 6개월 이상의 보존적 치료를 받은 경우.

제외 기준:

  • 정신병, 주요 우울증, 약물 남용 또는 인지 장애.
  • 아편유사제(모르핀 유도체) 중독.
  • 만성 통증과 관련된 진행 중인 소송 또는 장애 청구.
  • 치과 전문가 배경.
  • 지난 2년 이내의 교정 치료.
  • 심한 치아 동요도(3등급).
  • TMD 통증과 구분할 수 없거나 더 심한 다른 통증 상태.
  • 또한, 최소 침습적 교합 조정으로 균형을 달성할 수 없는 경우 환자는 제외됩니다. 이는 다음과 같이 정의됩니다: 최대 교두감합과 중심 교합 사이의 2mm 이상의 불일치, 및/또는 정의된 소구치/구치 기준점에서 볼리 게이지를 사용하여 구강 내 측정한 총 4mm 이상의 악궁 간 불일치(한쪽에서 ≥2mm).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
생리학적으로 지향된 교합 균형 (POOE) 치료
생리적인 턱 폐쇄 및 교대 저작 기능을 회복하기 위한 교합 조정
가짜 치료
교합 조화 치료의 시뮬레이션 (위약)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 전 점수에 대한 10년 추적 관찰 시 통증 강도 변화의 그룹 간 차이.
기간: 사전치료 및 10년 추적 관찰
VAS 척도 0(통증 없음)에서 10(가능한 최악의 통증)을 사용하여 사전 치료 점수를 기준으로 10년 추적 관찰 시 통증 강도 평균 변화에서 POOE군과 위약 치료군 간의 차이. 더 큰 차이는 더 나은 결과를 나타냅니다.
사전치료 및 10년 추적 관찰
POOE와 위약 치료 비교 시 통증 감소의 "성공" 가능성
기간: 사전 치료, 10년 추적 관찰

"성공"은 통증 점수가 2점 이상 감소한 경우로 정의되었으며, 2점 미만 감소 또는 통증 점수가 변하지 않거나 증가한 경우는 "실패"로 표시되었습니다. 우리는 또한 치료의 강력한 효과에 초점을 맞춘 추가 분석을 수행했습니다. 이 추가 분석에서는 성공을 통증이 4점 이상 감소한 경우로 재정의하고, 그 외의 효과는 모두 "실패"로 간주했습니다.

이는 혼란 변수 편향을 제거하기 위해 세 번째 공변량으로 조정될 것입니다.

사전 치료, 10년 추적 관찰
최대 무보조 구강 개구 변화의 그룹 간 차이
기간: 전처치, 10년 추적 관찰
0~60mm TheraBite® 범위의 운동 척도™를 사용한 턱 열림 시 앞니 간 거리
전처치, 10년 추적 관찰

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심리적 고통 (SCL-90-R 검사의 GSI)
기간: 사전 치료, 10년 추적 관찰
SCL-90-R. 높은 점수는 더 큰 심리적 고통을 나타냅니다. SCL-90-R의 전반적 중증도 지수(GSI)는 0에서 4까지의 범위를 가집니다. 이 지수는 리커트 척도 0-4(0 = 전혀 아니다, 4 = 극도로)로 평가된 모든 90개 항목의 평균 점수를 나타냅니다. 따라서 GSI 값은 증상이 전혀 없음을 나타내는 0에서 최대 증상 중증도를 나타내는 4 사이에서 변동할 수 있습니다.
사전 치료, 10년 추적 관찰
과두 경로 각도의 변화
기간: 사전 치료, 10년 추적 관찰
과두 경로 각도는 프랑크포트 수평면과 과두 경로 기록 사이에서 측정됩니다.
사전 치료, 10년 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: José López-Cedrún, Dr., Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • USC 124/2025 (기타 식별자: University of Santiago de Compostela)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

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