Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Occlusal Equilibration vs. Sham-terapier for TMD: Oppfølgingsstudie etter forsøk (OEST) (OEST)

2. mars 2026 oppdatert av: Urbano Santana Penin

OEST-protokoll: Fysiologisk orientert oklusal utjevning versus sham-terapi for kroniske temporomandibulære lidelser (TMD): 10-års oppfølging etter forsøk

Kroniske temporomandibulære lidelser (TMD) påvirker tyggemusklene, kjeveleddene (TMJ) og tilhørende strukturer. Bortsett fra ved traumer, forblir etiologien usikker, omdiskutert og multifaktoriell. Konservative behandlinger – inkludert ingen aktiv intervensjon – lindrer ofte symptomer; imidlertid utvikler omtrent 3 % av befolkningen vedvarende former assosiert med betydelig individuelt lidelse og betydelig sosial og økonomisk belastning.

Ved Avdelingen for Okklusjon og Protetikk ved Universitetet i Santiago de Compostela (USC) har fysiologisk orientert okklusal utjevning (POOE) blitt brukt for kroniske smertefulle TMD siden 1985. POOE har som mål å korrigere ensidige tyggemønstre og etablere passende ikke-arbeidssidekontakter for å beskytte kjeveleddene mot mekanisk overbelastning. Singh (Cochrane, 2024) understreket at okklusale intervensjoner bør evalueres med langtidsoppfølging på minst 3–5 år.

Dette er en enkelblindet studie: evaluatoren forblir blind for behandlingstildelingen under resultatvurderingen. Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere den langsiktige effektiviteten av POOE-behandlinger for kroniske TMD fra 1985 til i dag. Behandlingseffektivitet vil bli bekreftet hvis smertenedsettelsen oppnådd med POOE er statistisk signifikant og klinisk meningsfull (≥1,5/10 på en 0–10 visuell analog skala) sammenlignet med sham-behandling ved ≥3 år etter intervensjon i forhold til utgangspunktet. I tillegg vil effektiviteten bli støttet hvis andelen personer som oppfyller kriteriene for kronisk TMD («påvirket») er lavere i POOE-behandlet gruppe enn hos de som mottar alternative terapier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kroniske TMD-er utgjør et komplekst syndrom som for tiden forstås som omfattende mer enn 30 distinkte nosologiske enheter. Den underliggende årsaken til deres patofysiologi er ikke fullt ut avklart (Bond, 2020). Følgelig er behandlingene typisk empiriske og brukes samtidig, inkludert farmakoterapi, rådgivning, fysioterapi, okklusale splinter (kanskje de mest brukte), fysiske modaliteter og andre minimalt invasive prosedyrer som artrosentese eller artroskopi, som strekker seg helt til total TMJ-erstatning. Ingen av disse intervensjonene har vist seg å være mer effektive enn placebo eller ingen behandling. Globalt konsulterer disse pasientene ofte flere spesialister og gjennomgår mange behandlingsmodaliteter, med en uforutsigbar prognose (Bond et al., 2020).

Fysiologisk orientert okklusal utjevning (POOE) viste seg å være mer effektiv enn placebo 6 måneder etter behandling (Santana Penin, 2023). Cochrane-gjennomgangen fra 2024 (Singh) indikerte at vurdering av effektiviteten til okklusale terapier krever evaluering minst 3 til 5 år etter behandling. Behandlingene utført ved USC siden 1985 for kroniske TMD-er representerer en verdifull kilde til langvarig klinisk erfaring som kan avklare om POOE forblir effektiv mange år etter behandling (fra 1985 til nå), i stedet for bare etter 6 måneder.

Hvis studien gir positive resultater, vil det støtte implementeringen av POOE i modaliteten brukt ved USC (beskrevet i detalj i SSRN preprint-repositoriet: https://ssrn.com/abstract=3705177 eller http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.3705177) for forutsigbar og vellykket behandling av kroniske TMD-er.

Vitenskapelige mål

Å evaluere effekten av okklusal justering på smerteintensitet hos pasienter med kroniske TMD-er under langtids oppfølging over flere år.

Å spre funnene - enten positive, negative eller uavklarte - i fagfellevurderte vitenskapelige tidsskrifter.

Metoder

Dette er en observasjonsstudie, da ingen intervensjon vil bli utført på deltakerne (Elwood, 2010). Den vil være åpen eller enkeltblind (utfallsvurdererne vil være blindet for den tidligere mottatte behandlingen, men deltakerne vil ikke være det). Studien er tverrsnitts, da den vil bli gjennomført på et enkelt tidspunkt og i et enkelt besøk. Studien vil bestå av å diagnostisere eventuelle nåværende TMD-er som potensielt påvirker personer som tidligere ble behandlet ved USC for kroniske TMD-er. Alle deltakende personer er kjent med diagnostiske prosedyrer, som inkluderer ekstra- og intraoral undersøkelse, dynamisk registrering av kjeve- og kondylbevegelser, og testene anbefalt i DC/TMD-kriteriene (Schiffman et al., 2014).

Hvis deltakeren gir autorisasjon, vil klinisk relevant informasjon fra deres medisinske journal om TMD-historie bli brukt for å fastslå graden av forbedring eller forverring i forhold til utgangspunktet før behandling.

REFERANSER Bond et al., 2020. National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine 2020. Temporomandibular Disorders: Priorities for Research and Care. Washington, DC: The National Academies Press. https://doi.org/10.17226/25652.

Dworkin RH, Dennis TC, Peirce-Sandner S, et al. Research design considerations for confirmatory chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. PAIN 2010;149:177-193.

Greene CS. Managing the care of patients with temporomandibular disorders: a new guideline for care. J Am Dent Assoc 2010;141:1086-8.

Klasser GD y Romero Reyes M. Orofacial Pain: Guidelines for Assessment, Diagnosis, and Management (AAOP The American Academy of Orofacial Pain), 7th Edition. Quinteseence Pub 2023.

López-Solache A, Santana-Mora U, Santana-Penín U, Takkouche B. Occlusal adjustment and pain mitigation in temporomandibular disorders: A meta-analysis of randomized clinical trials.J Prosthet Dent. 2025 Aug 26:S0022-3913(25)00651-1. doi: 10.1016/j.prosdent.2025.08.001.

Santana-Mora U, López-Cedrún J, Mora MJ, Otero XL, Santana-Penín U. Temporomandibular disorders: the habitual chewing side syndrome. PLoS One. 2013;8:e59980. doi: 10.1371/journal.pone.0059980.

Santana-Penín U, Santana-Mora U, López-Solache A, Mora MJ, Collier T, Pocock SJ, Lorenzo-Franco F, Varela-Centelles P, López-Cedrún JL. Remodeling dental anatomy vs sham therapy for chronic temporomandibular disorders. A placebo-controlled randomized clinical trial. Ann Anat. 2023 Oct;250:152117. doi: 10.1016/j.aanat.2023.152117.

Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: Recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Group†. J Oral Facial Pain Headache. 2014;28:6-27. doi: 10.11607/jop.1151.

Singh BP, Singh N, Jayaraman S, Kirubakaran R, Joseph S, Muthu MS, Jivnani H, Hua F. Occlusal interventions for managing temporomandibular disorders. Cochrane Database of Systematic Reviews 2024, Issue 9. Art. No.: CD012850. DOI: 10.1002/14651858.CD012850.pub2.

Slade GD, Conrad MS, Diatchenko L, Rashid NU, Zhong S, Smith S, Rhodes J, Alex Medvedev A, Makarov S, Maixner W, Nackley AG. Cytokine biomarkers and chronic pain: Association of genes, transcription, and circulating proteins with temporomandibular disorders and widespread palpation tenderness. PAIN 2011;152:2802-2812. doi:10.1016/j.pain.2011.09.005.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: URBANO SANTANA PENIN, Prof.
Telefonnummer: + 34 647 344 093
E-post: urbano.santana@usc.es

Studer Kontakt Backup

Navn: Marcos Almeida Cerreda, Officer
Telefonnummer: +34 881 811 000
E-post: dpd@usc.es

Studiesteder

Spania
- A Coruña
  - Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15782
    - Rekruttering
    - Universidad de Santiago de Compostela
    - Ta kontakt med:
      
      URBANO SANTANA PENIN, Prof.
      
      Telefonnummer: 647344093
      
      E-post: urbano.santana@usc.es
  - Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15782
    - Påmelding etter invitasjon
    - Urbano Santana Penín

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle personer som tidligere har fått okklusal balanseterapi ved Universitetet i Santiago de Compostela for kronisk TMD-smerte og som samtykker til en oppfølgende diagnostisk vurdering, vil være kvalifisert for inkludering. Undergruppen som deltok i MAP-klinisk studie vil bli analysert separat.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Tidligere behandling for TMD-smerter ved Universitetet i Santiago.
Være diagnostisert med ledd- og/eller muskel-TMD-smerter i henhold til DC/TMD.
Være i alderen 18–65 år.
Ha fullt tannsett med normal eller tilstrekkelig restaurert okklusjon (faste kroner/broer tillatt).
Rapportere betydelige TMD-smerter før behandling (VAS/NRS 4–9 på en skala fra 0–10).
Ha aktivt søkt behandling og blitt henvist til universitetets/sykehusets tjeneste.
Ha gjennomgått ≥6 måneders tidligere konservativ terapi.

Eksklusjonskriterier:

Psykose, alvorlig depresjon, substansmisbruk eller kognitiv svikt.
Opioidavhengighet (morfinderivat).
Pågående rettssaker eller erstatningskrav knyttet til kroniske smerter.
Tannlegebakgrunn.
Ortodontisk behandling innen de siste 2 årene.
Alvorlig tannløshet (grad 3).
Andre smerteforhold som ikke kan skilles fra eller er mer alvorlige enn TMD-smerter.
I tillegg vil pasienter bli ekskludert hvis minimalt invasiv okklusaljustering ikke kan oppnå balansering, definert som: 2 mm avvik mellom maksimal interkuspidasjon og sentrisk okklusjon, og/eller 4 mm totalt interarkavvik (≥2 mm på én side) i definerte referansepunkter for premolarer/molarer, målt intraoralt med en Boley-måler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Fysiologisk orientert okklusal utjevning (POOE) terapi Okkklusal utjevning for å gjenopprette fysiologisk kjefelukning og alternerende tyggefunksjon
Sham-terapi Simulering (placebo) av okklusjonsbalanseterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Gruppeforskjeller i endring av smerteintensitet ved 10 års oppfølging med hensyn til behandlingsforberedende skårer. Tidsramme: Førbehandling og 10 års oppfølging	Forskjeller mellom POOE- og placebo-behandlingsgruppene i gjennomsnittlig endring i smerteintensitet etter 10 års oppfølging, i forhold til førbehandlingsskårer ved bruk av VAS-skala 0 (ingen smerter) til 10 (verst tenkelige smerter). Større forskjeller indikerer et bedre utfall.	Førbehandling og 10 års oppfølging
Sannsynlighet for "suksess" i smertelindring ved POOE sammenlignet med sham-behandling Tidsramme: Forbehandling, 10 års oppfølging	"Suksess" ble definert som en reduksjon i smerteskår ≥ 2 poeng, mens reduksjoner < 2 poeng, samt uendrede eller økte smerteskår ble klassifisert som "fiasko". Vi utførte også en tilleggsanalyse der vi fokuserte på sterke effekter av behandlingen. I denne tilleggsanalysen omdefinerte vi suksess som en reduksjon i smerte ≥ 4 poeng, og alle andre effekter som "fiasko". Det vil bli justert for tredje kovariabler for å fjerne eventuelle forvirrende skjevheter.	Forbehandling, 10 års oppfølging
Gruppeforskjeller i endringen av maksimal uassistert munnåpning Tidsramme: forbehandling, 10 års oppfølging	Avstand mellom fortannene under kjeveåpning målt med 0 til 60 mm TheraBite® bevegelsesomfangsskala™	forbehandling, 10 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Psykisk belastning (GSI fra SCL-90-R-testen) Tidsramme: Førbehandling, 10 års oppfølging	SCL-90-R. Høyere poengsum indikerer større psykologisk belastning. Den globale alvorlighetsindeksen (GSI) for SCL-90-R varierer fra 0 til 4. Denne indeksen representerer gjennomsnittsscoren for alle 90 elementer, hvor hvert element er vurdert på en 0-4 Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt, 4 = ekstremt). Dermed kan GSI-verdier variere mellom 0, som indikerer ingen symptomer, og 4, som indikerer maksimal symptomtyngde.	Førbehandling, 10 års oppfølging
Endring i kondylbanevinkler Tidsramme: Forbehandling, 10 års oppfølging	Kondylbanevinkler måles mellom Frankfort-horisontalplanet og kondylbaneregistreringene	Forbehandling, 10 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Urbano Santana Penin

Etterforskere

Hovedetterforsker: José López-Cedrún, Dr., Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

16. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

USC 124/2025 (Annen identifikator: University of Santiago de Compostela)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .