- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07445516
Occlusal Equilibration vs. Scheintherapien für TMDs: Post-Studien-Nachbeobachtung (OEST) (OEST)
OEST-Protokoll: Physiologisch orientierte okklusale Äquilibrierung versus Scheintherapie bei chronischen temporomandibulären Störungen (TMDs): 10-Jahres-Follow-up nach Studienende
Chronische temporomandibuläre Störungen (TMD) betreffen die Kaumuskulatur, die Kiefergelenke (TMJs) und die damit verbundenen Strukturen. Abgesehen von Trauma-Fällen bleibt ihre Ätiologie ungewiss, umstritten und multifaktoriell. Konservative Therapien – einschließlich keiner aktiven Intervention – lindern oft die Symptome; jedoch entwickeln etwa 3 % der Bevölkerung anhaltende Formen, die mit erheblichem individuellem Leiden und einer erheblichen sozialen und wirtschaftlichen Belastung verbunden sind.
An der Abteilung für Okklusion und Prothetik der Universität Santiago de Compostela (USC) wird seit 1985 die physiologisch orientierte okklusale Ausgleichung (POOE) bei chronisch schmerzhaften TMD eingesetzt. POOE zielt darauf ab, einseitige Kaumuster zu korrigieren und geeignete Kontakte auf der nicht-arbeitenden Seite herzustellen, um die Kiefergelenke vor mechanischer Überlastung zu schützen. Singh (Cochrane, 2024) betonte, dass okklusale Interventionen mit einer langfristigen Nachbeobachtung von mindestens 3–5 Jahren bewertet werden sollten.
Dies ist eine einfachblinde Studie: Der Prüfer bleibt während der Ergebnisbewertung bezüglich der Behandlungszuweisung verblindet. Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die langfristige Wirksamkeit von POOE-Behandlungen bei chronischen TMD von 1985 bis heute zu bewerten. Die Behandlungswirksamkeit wird bestätigt, wenn die mit POOE erzielte Schmerzreduktion im Vergleich zur Scheintherapie nach ≥3 Jahren post Intervention im Verhältnis zum Ausgangswert statistisch signifikant und klinisch bedeutsam (≥1,5/10 auf einer 0–10 visuellen Analogskala) ist. Zusätzlich wird die Wirksamkeit gestützt, wenn der Anteil der Personen, die die Kriterien für chronische TMD („betroffen“) erfüllen, in der POOE-behandelten Gruppe niedriger ist als bei denjenigen, die alternative Therapien erhalten.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Chronische TMDs stellen ein komplexes Syndrom dar, das derzeit als Zusammensetzung von mehr als 30 verschiedenen nosologischen Entitäten verstanden wird. Die zugrunde liegende Ursache ihrer Pathophysiologie ist nicht vollständig aufgeklärt (Bond, 2020). Folglich sind Behandlungen typischerweise empirisch und werden gleichzeitig angewendet, einschließlich Pharmakotherapie, Beratung, Physiotherapie, okklusale Schienen (vielleicht die am weitesten verbreitete), physikalische Modalitäten und andere minimalinvasive Verfahren wie Arthrozentese oder Arthroskopie, die sogar bis zum vollständigen TMJ-Ersatz reichen. Keine dieser Interventionen hat eine überlegene Wirksamkeit im Vergleich zu Placebo oder keiner Behandlung gezeigt. Weltweit konsultieren diese Patienten oft mehrere Spezialisten und durchlaufen zahlreiche Behandlungsmodalitäten mit einer unvorhersehbaren Prognose (Bond et al., 2020).
Physiologisch orientierte okklusale Ausgleichung (POOE) erwies sich 6 Monate nach der Behandlung als wirksamer als Placebo (Santana Penin, 2023). Das Cochrane-Review von 2024 (Singh) deutete an, dass die Bewertung der Wirksamkeit okklusaler Therapien eine Auswertung mindestens 3 bis 5 Jahre nach der Behandlung erfordert. Die seit 1985 an der USC durchgeführten Behandlungen für chronische TMDs stellen eine wertvolle Quelle langfristiger klinischer Erfahrung dar, die klären könnte, ob POOE viele Jahre nach der Behandlung (von 1985 bis heute) wirksam bleibt, und nicht nur nach 6 Monaten.
Wenn die Studie positive Ergebnisse liefert, würde sie die Implementierung von POOE in der an der USC verwendeten Modalität (detailliert beschrieben im SSRN-Preprint-Repository: https://ssrn.com/abstract=3705177 oder http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.3705177) für eine vorhersehbare und erfolgreiche Behandlung chronischer TMDs unterstützen.
Wissenschaftliche Ziele
Bewertung der Wirkung okklusaler Anpassung auf die Schmerzintensität bei Patienten mit chronischen TMDs während einer langfristigen Nachbeobachtung über mehrere Jahre.
Verbreitung der Ergebnisse – ob positiv, negativ oder nicht schlüssig – in wissenschaftlichen Fachzeitschriften mit Peer-Review.
Methoden
Dies ist eine Beobachtungsstudie, da keine Intervention bei den Teilnehmern angewendet wird (Elwood, 2010). Sie wird offen oder einfachblind durchgeführt (die Ergebnisbewerter werden über die zuvor erhaltene Behandlung verblindet, die Teilnehmer jedoch nicht). Die Studie ist querschnittlich, da sie zu einem einzigen Zeitpunkt und in einem einzigen Besuch durchgeführt wird. Die Studie besteht aus der Diagnose aktueller TMDs, die möglicherweise Personen betreffen, die zuvor an der USC wegen chronischer TMDs behandelt wurden. Alle teilnehmenden Personen sind mit den diagnostischen Verfahren vertraut, die extra- und intraorale Untersuchung, dynamische Aufzeichnung von Unterkiefer- und Kondylenbewegungen und die in den DC/TMD-Kriterien empfohlenen Tests umfassen (Schiffman et al., 2014).
Wenn der Teilnehmer eine Genehmigung erteilt, werden klinisch relevante Informationen aus seiner Krankenakte bezüglich der TMD-Anamnese verwendet, um das Ausmaß der Verbesserung oder Verschlechterung im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung zu bestimmen.
REFERENZEN Bond et al., 2020. National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine 2020. Temporomandibular Disorders: Priorities for Research and Care. Washington, DC: The National Academies Press. https://doi.org/10.17226/25652.
Dworkin RH, Dennis TC, Peirce-Sandner S, et al. Research design considerations for confirmatory chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. PAIN 2010;149:177-193.
Greene CS. Managing the care of patients with temporomandibular disorders: a new guideline for care. J Am Dent Assoc 2010;141:1086-8.
Klasser GD y Romero Reyes M. Orofacial Pain: Guidelines for Assessment, Diagnosis, and Management (AAOP The American Academy of Orofacial Pain), 7th Edition. Quinteseence Pub 2023.
López-Solache A, Santana-Mora U, Santana-Penín U, Takkouche B. Occlusal adjustment and pain mitigation in temporomandibular disorders: A meta-analysis of randomized clinical trials.J Prosthet Dent. 2025 Aug 26:S0022-3913(25)00651-1. doi: 10.1016/j.prosdent.2025.08.001.
Santana-Mora U, López-Cedrún J, Mora MJ, Otero XL, Santana-Penín U. Temporomandibular disorders: the habitual chewing side syndrome. PLoS One. 2013;8:e59980. doi: 10.1371/journal.pone.0059980.
Santana-Penín U, Santana-Mora U, López-Solache A, Mora MJ, Collier T, Pocock SJ, Lorenzo-Franco F, Varela-Centelles P, López-Cedrún JL. Remodeling dental anatomy vs sham therapy for chronic temporomandibular disorders. A placebo-controlled randomized clinical trial. Ann Anat. 2023 Oct;250:152117. doi: 10.1016/j.aanat.2023.152117.
Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: Recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Group†. J Oral Facial Pain Headache. 2014;28:6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
Singh BP, Singh N, Jayaraman S, Kirubakaran R, Joseph S, Muthu MS, Jivnani H, Hua F. Occlusal interventions for managing temporomandibular disorders. Cochrane Database of Systematic Reviews 2024, Issue 9. Art. No.: CD012850. DOI: 10.1002/14651858.CD012850.pub2.
Slade GD, Conrad MS, Diatchenko L, Rashid NU, Zhong S, Smith S, Rhodes J, Alex Medvedev A, Makarov S, Maixner W, Nackley AG. Cytokine biomarkers and chronic pain: Association of genes, transcription, and circulating proteins with temporomandibular disorders and widespread palpation tenderness. PAIN 2011;152:2802-2812. doi:10.1016/j.pain.2011.09.005.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: URBANO SANTANA PENIN, Prof.
- Telefonnummer: + 34 647 344 093
- E-Mail: urbano.santana@usc.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marcos Almeida Cerreda, Officer
- Telefonnummer: +34 881 811 000
- E-Mail: dpd@usc.es
Studienorte
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15782
- Rekrutierung
- Universidad de Santiago de Compostela
-
Kontakt:
- URBANO SANTANA PENIN, Prof.
- Telefonnummer: 647344093
- E-Mail: urbano.santana@usc.es
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15782
- Anmeldung auf Einladung
- Urbano Santana Penín
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühere Behandlung von TMD-Schmerzen an der Universität von Santiago.
- Diagnose von Gelenk- und/oder Muskel-TMD-Schmerzen gemäß DC/TMD.
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Vollständige Bezahnung mit normaler oder adäquat wiederhergestellter Okklusion (feste Kronen/Brücken erlaubt).
- Prätherapeutisch signifikante TMD-Schmerzen angeben (VAS/NRS 4-9 auf einer Skala von 0-10).
- Aktiv Behandlung gesucht und an den Universitäts-/Krankenhausdienst überwiesen worden sein.
- ≥6 Monate vorheriger konservativer Therapie durchlaufen haben.
Ausschlusskriterien:
- Psychose, schwere Depression, Substanzmissbrauch oder kognitive Beeinträchtigung.
- Opioidabhängigkeit (Morphin-Derivate).
- Laufende Gerichtsverfahren oder Invaliditätsansprüche im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen.
- Zahnmedizinischer Berufshintergrund.
- Kieferorthopädische Behandlung innerhalb der letzten 2 Jahre.
- Schwere Zahnlockerung (Grad 3).
- Andere Schmerzzustände, die von TMD-Schmerzen nicht unterscheidbar oder schwerwiegender sind.
- Zusätzlich werden Patienten ausgeschlossen, wenn durch minimalinvasive okklusale Anpassung kein Gleichgewicht erreicht werden kann, definiert durch: 2 mm Diskrepanz zwischen maximaler Interkuspidation und zentrischer Okklusion und/oder 4 mm Gesamtinterarchdiskrepanz (≥2 mm auf einer Seite) an definierten Prämolaren/Molaren-Referenzpunkten, intraoral gemessen mit einer Boley-Messlehre.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Physiologisch orientierte Okklusionsausgleichs-Therapie (POOE)
Okklusale Ausgleichsbehandlung zur Wiederherstellung des physiologischen Kieferverschlusses und der alternierenden Kaufunktion
|
|
Scheintherapie
Simulation (Placebo) der okklusalen Äquilibrationstherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gruppenunterschiede bei der Veränderung der Schmerzintensität nach 10 Jahren Follow-up in Bezug auf die prätherapeutischen Werte.
Zeitfenster: Vorbehandlung und 10 Jahre Nachbeobachtung
|
Unterschiede zwischen POOE- und Scheintherapie-Gruppen in der mittleren Veränderung der Schmerzintensität bei 10-Jahres-Nachbeobachtung, bezogen auf die Vorbehandlungs-Werte unter Verwendung der VAS-Skala 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz).
Größere Unterschiede deuten auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Vorbehandlung und 10 Jahre Nachbeobachtung
|
|
Chancen auf "Erfolg" bei der Schmerzreduktion von POOE im Vergleich zur Scheintherapie
Zeitfenster: Vorbehandlung, 10 Jahre Nachbeobachtung
|
„Erfolg“ wurde definiert als eine Verringerung der Schmerzwerte um ≥ 2 Punkte, während Verringerungen < 2 Punkte sowie unveränderte oder erhöhte Schmerzwerte als „Misserfolg“ bezeichnet wurden. Wir führten auch eine zusätzliche Analyse durch, in der wir uns auf starke Behandlungseffekte konzentrierten. In dieser zusätzlichen Analyse definierten wir Erfolg neu als eine Verringerung der Schmerzen um ≥ 4 Punkte und jeden anderen Effekt als „Misserfolg“. Es wird für dritte Kovariablen adjustiert, um etwaige Störfaktoren zu eliminieren. |
Vorbehandlung, 10 Jahre Nachbeobachtung
|
|
Gruppenunterschiede bei der Veränderung der maximalen ununterstützten Mundöffnung
Zeitfenster: Vorbehandlung, 10 Jahre Nachbeobachtung
|
Abstand zwischen den Schneidezähnen während der Kieferöffnung gemessen mit der 0 bis 60 mm TheraBite® Bewegungsbereichsskala™
|
Vorbehandlung, 10 Jahre Nachbeobachtung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Psychische Belastung (GSI aus SCL-90-R-Test)
Zeitfenster: Vorbehandlung, 10 Jahre Nachbeobachtung
|
SCL-90-R.
Höhere Werte deuten auf größere psychische Belastung hin.
Der Global Severity Index (GSI) des SCL-90-R reicht von 0 bis 4. Dieser Index stellt den Durchschnittswert aller 90 Items dar, die jeweils auf einer 0-4 Likert-Skala bewertet werden (0 = überhaupt nicht, 4 = extrem).
Somit können GSI-Werte zwischen 0, was keine Symptome bedeutet, und 4, was maximale Symptomausprägung anzeigt, variieren.
|
Vorbehandlung, 10 Jahre Nachbeobachtung
|
|
Änderung der Kondylenbahnwinkel
Zeitfenster: Vorbehandlung, 10 Jahre Nachbeobachtung
|
Kondylenbahnwinkel werden zwischen der Frankfurter Horizontalen und den Kondylenbahnaufzeichnungen gemessen
|
Vorbehandlung, 10 Jahre Nachbeobachtung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: José López-Cedrún, Dr., Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Santana-Mora U, Lopez-Cedrun J, Mora MJ, Otero XL, Santana-Penin U. Temporomandibular disorders: the habitual chewing side syndrome. PLoS One. 2013 Apr 8;8(4):e59980. doi: 10.1371/journal.pone.0059980. Print 2013.
- Santana-Mora U, Lopez-Cedrun J, Suarez-Quintanilla J, Varela-Centelles P, Mora MJ, Da Silva JL, Figueiredo-Costa F, Santana-Penin U. Asymmetry of dental or joint anatomy or impaired chewing function contribute to chronic temporomandibular joint disorders. Ann Anat. 2021 Nov;238:151793. doi: 10.1016/j.aanat.2021.151793. Epub 2021 Jun 26.
- Santana-Penin U, Santana-Mora U, Lopez-Solache A, Mora MJ, Collier T, Pocock SJ, Lorenzo-Franco F, Varela-Centelles P, Lopez-Cedrun JL. Remodeling dental anatomy vs sham therapy for chronic temporomandibular disorders. A placebo-controlled randomized clinical trial. Ann Anat. 2023 Oct;250:152117. doi: 10.1016/j.aanat.2023.152117. Epub 2023 Jun 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- USC 124/2025 (Andere Kennung: University of Santiago de Compostela)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Temporomandibuläre Erkrankungen (TMD)
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
-
Alexandria UniversityRekrutierung
-
Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Al-Azhar UniversityAbgeschlossen
-
University of L'AquilaAbgeschlossen
-
Erchonia CorporationRekrutierungTMD | Kiefergelenksschmerzen | KiefergelenkVereinigte Staaten
-
University of Maryland, BaltimoreNeuroscience Research AustraliaAbgeschlossenTMDVereinigte Staaten, Australien
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungTMD | Verschiebung der Kiefergelenkscheibe mit Reposition | PRP-Injektion
-
Mansoura UniversityAbgeschlossenTMD | ScheibenverschiebungÄgypten