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Occlusal Equilibration vs. Scheintherapien für TMDs: Post-Studien-Nachbeobachtung (OEST) (OEST)

2. März 2026 aktualisiert von: Urbano Santana Penin

OEST-Protokoll: Physiologisch orientierte okklusale Äquilibrierung versus Scheintherapie bei chronischen temporomandibulären Störungen (TMDs): 10-Jahres-Follow-up nach Studienende

Chronische temporomandibuläre Störungen (TMD) betreffen die Kaumuskulatur, die Kiefergelenke (TMJs) und die damit verbundenen Strukturen. Abgesehen von Trauma-Fällen bleibt ihre Ätiologie ungewiss, umstritten und multifaktoriell. Konservative Therapien – einschließlich keiner aktiven Intervention – lindern oft die Symptome; jedoch entwickeln etwa 3 % der Bevölkerung anhaltende Formen, die mit erheblichem individuellem Leiden und einer erheblichen sozialen und wirtschaftlichen Belastung verbunden sind.

An der Abteilung für Okklusion und Prothetik der Universität Santiago de Compostela (USC) wird seit 1985 die physiologisch orientierte okklusale Ausgleichung (POOE) bei chronisch schmerzhaften TMD eingesetzt. POOE zielt darauf ab, einseitige Kaumuster zu korrigieren und geeignete Kontakte auf der nicht-arbeitenden Seite herzustellen, um die Kiefergelenke vor mechanischer Überlastung zu schützen. Singh (Cochrane, 2024) betonte, dass okklusale Interventionen mit einer langfristigen Nachbeobachtung von mindestens 3–5 Jahren bewertet werden sollten.

Dies ist eine einfachblinde Studie: Der Prüfer bleibt während der Ergebnisbewertung bezüglich der Behandlungszuweisung verblindet. Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die langfristige Wirksamkeit von POOE-Behandlungen bei chronischen TMD von 1985 bis heute zu bewerten. Die Behandlungswirksamkeit wird bestätigt, wenn die mit POOE erzielte Schmerzreduktion im Vergleich zur Scheintherapie nach ≥3 Jahren post Intervention im Verhältnis zum Ausgangswert statistisch signifikant und klinisch bedeutsam (≥1,5/10 auf einer 0–10 visuellen Analogskala) ist. Zusätzlich wird die Wirksamkeit gestützt, wenn der Anteil der Personen, die die Kriterien für chronische TMD („betroffen“) erfüllen, in der POOE-behandelten Gruppe niedriger ist als bei denjenigen, die alternative Therapien erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronische TMDs stellen ein komplexes Syndrom dar, das derzeit als Zusammensetzung von mehr als 30 verschiedenen nosologischen Entitäten verstanden wird. Die zugrunde liegende Ursache ihrer Pathophysiologie ist nicht vollständig aufgeklärt (Bond, 2020). Folglich sind Behandlungen typischerweise empirisch und werden gleichzeitig angewendet, einschließlich Pharmakotherapie, Beratung, Physiotherapie, okklusale Schienen (vielleicht die am weitesten verbreitete), physikalische Modalitäten und andere minimalinvasive Verfahren wie Arthrozentese oder Arthroskopie, die sogar bis zum vollständigen TMJ-Ersatz reichen. Keine dieser Interventionen hat eine überlegene Wirksamkeit im Vergleich zu Placebo oder keiner Behandlung gezeigt. Weltweit konsultieren diese Patienten oft mehrere Spezialisten und durchlaufen zahlreiche Behandlungsmodalitäten mit einer unvorhersehbaren Prognose (Bond et al., 2020).

Physiologisch orientierte okklusale Ausgleichung (POOE) erwies sich 6 Monate nach der Behandlung als wirksamer als Placebo (Santana Penin, 2023). Das Cochrane-Review von 2024 (Singh) deutete an, dass die Bewertung der Wirksamkeit okklusaler Therapien eine Auswertung mindestens 3 bis 5 Jahre nach der Behandlung erfordert. Die seit 1985 an der USC durchgeführten Behandlungen für chronische TMDs stellen eine wertvolle Quelle langfristiger klinischer Erfahrung dar, die klären könnte, ob POOE viele Jahre nach der Behandlung (von 1985 bis heute) wirksam bleibt, und nicht nur nach 6 Monaten.

Wenn die Studie positive Ergebnisse liefert, würde sie die Implementierung von POOE in der an der USC verwendeten Modalität (detailliert beschrieben im SSRN-Preprint-Repository: https://ssrn.com/abstract=3705177 oder http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.3705177) für eine vorhersehbare und erfolgreiche Behandlung chronischer TMDs unterstützen.

Wissenschaftliche Ziele

Bewertung der Wirkung okklusaler Anpassung auf die Schmerzintensität bei Patienten mit chronischen TMDs während einer langfristigen Nachbeobachtung über mehrere Jahre.

Verbreitung der Ergebnisse – ob positiv, negativ oder nicht schlüssig – in wissenschaftlichen Fachzeitschriften mit Peer-Review.

Methoden

Dies ist eine Beobachtungsstudie, da keine Intervention bei den Teilnehmern angewendet wird (Elwood, 2010). Sie wird offen oder einfachblind durchgeführt (die Ergebnisbewerter werden über die zuvor erhaltene Behandlung verblindet, die Teilnehmer jedoch nicht). Die Studie ist querschnittlich, da sie zu einem einzigen Zeitpunkt und in einem einzigen Besuch durchgeführt wird. Die Studie besteht aus der Diagnose aktueller TMDs, die möglicherweise Personen betreffen, die zuvor an der USC wegen chronischer TMDs behandelt wurden. Alle teilnehmenden Personen sind mit den diagnostischen Verfahren vertraut, die extra- und intraorale Untersuchung, dynamische Aufzeichnung von Unterkiefer- und Kondylenbewegungen und die in den DC/TMD-Kriterien empfohlenen Tests umfassen (Schiffman et al., 2014).

Wenn der Teilnehmer eine Genehmigung erteilt, werden klinisch relevante Informationen aus seiner Krankenakte bezüglich der TMD-Anamnese verwendet, um das Ausmaß der Verbesserung oder Verschlechterung im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung zu bestimmen.

REFERENZEN Bond et al., 2020. National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine 2020. Temporomandibular Disorders: Priorities for Research and Care. Washington, DC: The National Academies Press. https://doi.org/10.17226/25652.

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Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: Recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Group†. J Oral Facial Pain Headache. 2014;28:6-27. doi: 10.11607/jop.1151.

Singh BP, Singh N, Jayaraman S, Kirubakaran R, Joseph S, Muthu MS, Jivnani H, Hua F. Occlusal interventions for managing temporomandibular disorders. Cochrane Database of Systematic Reviews 2024, Issue 9. Art. No.: CD012850. DOI: 10.1002/14651858.CD012850.pub2.

Slade GD, Conrad MS, Diatchenko L, Rashid NU, Zhong S, Smith S, Rhodes J, Alex Medvedev A, Makarov S, Maixner W, Nackley AG. Cytokine biomarkers and chronic pain: Association of genes, transcription, and circulating proteins with temporomandibular disorders and widespread palpation tenderness. PAIN 2011;152:2802-2812. doi:10.1016/j.pain.2011.09.005.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Marcos Almeida Cerreda, Officer
  • Telefonnummer: +34 881 811 000
  • E-Mail: dpd@usc.es

Studienorte

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15782
        • Rekrutierung
        • Universidad de Santiago de Compostela
        • Kontakt:
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15782
        • Anmeldung auf Einladung
        • Urbano Santana Penín

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Personen, die zuvor an der Universität von Santiago de Compostela mit Okklusionsausgleichstherapie wegen chronischer TMD-Schmerzen behandelt wurden und einer Nachfolgediagnostik zustimmen, sind für die Aufnahme in die Studie geeignet. Die Untergruppe, die an der MAP-Klinischen Studie teilgenommen hat, wird separat analysiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere Behandlung von TMD-Schmerzen an der Universität von Santiago.
  • Diagnose von Gelenk- und/oder Muskel-TMD-Schmerzen gemäß DC/TMD.
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Vollständige Bezahnung mit normaler oder adäquat wiederhergestellter Okklusion (feste Kronen/Brücken erlaubt).
  • Prätherapeutisch signifikante TMD-Schmerzen angeben (VAS/NRS 4-9 auf einer Skala von 0-10).
  • Aktiv Behandlung gesucht und an den Universitäts-/Krankenhausdienst überwiesen worden sein.
  • ≥6 Monate vorheriger konservativer Therapie durchlaufen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Psychose, schwere Depression, Substanzmissbrauch oder kognitive Beeinträchtigung.
  • Opioidabhängigkeit (Morphin-Derivate).
  • Laufende Gerichtsverfahren oder Invaliditätsansprüche im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen.
  • Zahnmedizinischer Berufshintergrund.
  • Kieferorthopädische Behandlung innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Schwere Zahnlockerung (Grad 3).
  • Andere Schmerzzustände, die von TMD-Schmerzen nicht unterscheidbar oder schwerwiegender sind.
  • Zusätzlich werden Patienten ausgeschlossen, wenn durch minimalinvasive okklusale Anpassung kein Gleichgewicht erreicht werden kann, definiert durch: 2 mm Diskrepanz zwischen maximaler Interkuspidation und zentrischer Okklusion und/oder 4 mm Gesamtinterarchdiskrepanz (≥2 mm auf einer Seite) an definierten Prämolaren/Molaren-Referenzpunkten, intraoral gemessen mit einer Boley-Messlehre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Physiologisch orientierte Okklusionsausgleichs-Therapie (POOE)
Okklusale Ausgleichsbehandlung zur Wiederherstellung des physiologischen Kieferverschlusses und der alternierenden Kaufunktion
Scheintherapie
Simulation (Placebo) der okklusalen Äquilibrationstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppenunterschiede bei der Veränderung der Schmerzintensität nach 10 Jahren Follow-up in Bezug auf die prätherapeutischen Werte.
Zeitfenster: Vorbehandlung und 10 Jahre Nachbeobachtung
Unterschiede zwischen POOE- und Scheintherapie-Gruppen in der mittleren Veränderung der Schmerzintensität bei 10-Jahres-Nachbeobachtung, bezogen auf die Vorbehandlungs-Werte unter Verwendung der VAS-Skala 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz). Größere Unterschiede deuten auf ein besseres Ergebnis hin.
Vorbehandlung und 10 Jahre Nachbeobachtung
Chancen auf "Erfolg" bei der Schmerzreduktion von POOE im Vergleich zur Scheintherapie
Zeitfenster: Vorbehandlung, 10 Jahre Nachbeobachtung

„Erfolg“ wurde definiert als eine Verringerung der Schmerzwerte um ≥ 2 Punkte, während Verringerungen < 2 Punkte sowie unveränderte oder erhöhte Schmerzwerte als „Misserfolg“ bezeichnet wurden. Wir führten auch eine zusätzliche Analyse durch, in der wir uns auf starke Behandlungseffekte konzentrierten. In dieser zusätzlichen Analyse definierten wir Erfolg neu als eine Verringerung der Schmerzen um ≥ 4 Punkte und jeden anderen Effekt als „Misserfolg“.

Es wird für dritte Kovariablen adjustiert, um etwaige Störfaktoren zu eliminieren.

Vorbehandlung, 10 Jahre Nachbeobachtung
Gruppenunterschiede bei der Veränderung der maximalen ununterstützten Mundöffnung
Zeitfenster: Vorbehandlung, 10 Jahre Nachbeobachtung
Abstand zwischen den Schneidezähnen während der Kieferöffnung gemessen mit der 0 bis 60 mm TheraBite® Bewegungsbereichsskala™
Vorbehandlung, 10 Jahre Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Belastung (GSI aus SCL-90-R-Test)
Zeitfenster: Vorbehandlung, 10 Jahre Nachbeobachtung
SCL-90-R. Höhere Werte deuten auf größere psychische Belastung hin. Der Global Severity Index (GSI) des SCL-90-R reicht von 0 bis 4. Dieser Index stellt den Durchschnittswert aller 90 Items dar, die jeweils auf einer 0-4 Likert-Skala bewertet werden (0 = überhaupt nicht, 4 = extrem). Somit können GSI-Werte zwischen 0, was keine Symptome bedeutet, und 4, was maximale Symptomausprägung anzeigt, variieren.
Vorbehandlung, 10 Jahre Nachbeobachtung
Änderung der Kondylenbahnwinkel
Zeitfenster: Vorbehandlung, 10 Jahre Nachbeobachtung
Kondylenbahnwinkel werden zwischen der Frankfurter Horizontalen und den Kondylenbahnaufzeichnungen gemessen
Vorbehandlung, 10 Jahre Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: José López-Cedrún, Dr., Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Temporomandibuläre Erkrankungen (TMD)

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