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Equilibrio Occlusale vs. Terapie Simulate per DTM: Follow-up Post-Trial (OEST) (OEST)

2 marzo 2026 aggiornato da: Urbano Santana Penin

Protocollo OEST: Equilibratura Occlusale Fisiologicamente Orientata Versus Terapia Finta per Disordini Temporomandibolari (DTM) Cronici: Follow-up a 10 Anni Dopo la Sperimentazione

I disordini temporomandibolari (DTM) cronici colpiscono i muscoli masticatori, le articolazioni temporomandibolari (ATM) e le strutture associate. Tranne nei casi di trauma, la loro eziologia rimane incerta, dibattuta e multifattoriale. Le terapie conservative, compresa la non intervento attivo, spesso alleviano i sintomi; tuttavia, circa il 3% della popolazione sviluppa forme persistenti associate a notevole sofferenza individuale e significativo onere sociale ed economico.

Presso l'Unità di Occlusione e Protesi dell'Università di Santiago de Compostela (USC), l'Equilibrazione Occlusale Fisiologicamente Orientata (POOE) è stata utilizzata per i DTM dolorosi cronici dal 1985. La POOE mira a correggere i modelli di masticazione unilaterali e a stabilire contatti appropriati sul lato non lavorante per proteggere le articolazioni temporomandibolari dal sovraccarico meccanico. Singh (Cochrane, 2024) ha sottolineato che gli interventi occlusali dovrebbero essere valutati con un follow-up a lungo termine di almeno 3-5 anni.

Questo è uno studio in singolo cieco: il valutatore rimane in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento durante la valutazione degli esiti. L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'efficacia a lungo termine dei trattamenti POOE per i DTM cronici dal 1985 ad oggi. L'efficacia del trattamento sarà confermata se la riduzione del dolore ottenuta con la POOE è statisticamente significativa e clinicamente significativa (≥1,5/10 su una scala analogica visiva 0-10) rispetto alla terapia fittizia a ≥3 anni dall'intervento rispetto al basale. Inoltre, l'efficacia sarà supportata se la proporzione di individui che soddisfano i criteri per DTM cronico ("affetti") è inferiore nel gruppo trattato con POOE rispetto a quelli che ricevono terapie alternative.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le DTM croniche costituiscono una sindrome complessa attualmente intesa come comprendente oltre 30 distinte entità nosologiche. La causa sottostante della loro fisiopatologia non è stata completamente chiarita (Bond, 2020). Di conseguenza, i trattamenti sono tipicamente empirici e applicati simultaneamente, inclusi farmacoterapia, counseling, fisioterapia, placche occlusali (forse le più ampiamente utilizzate), modalità fisiche e altre procedure minimamente invasive come l'artrocentesi o l'artroscopia, estendendosi persino alla sostituzione totale dell'ATM. Nessuno di questi interventi ha dimostrato un'efficacia superiore rispetto al placebo o all'assenza di trattamento. Globalmente, questi pazienti spesso consultano più specialisti e si sottopongono a numerose modalità di trattamento, con una prognosi imprevedibile (Bond et al., 2020).

L'equilibratura occlusale orientata fisiologicamente (POOE) si è dimostrata più efficace del placebo a 6 mesi dal trattamento (Santana Penin, 2023). La revisione Cochrane del 2024 (Singh) ha indicato che la valutazione dell'efficacia delle terapie occlusali richiede una valutazione almeno 3-5 anni dopo il trattamento. I trattamenti eseguiti alla USC dal 1985 per le DTM croniche rappresentano una preziosa fonte di esperienza clinica a lungo termine che può chiarire se la POOE rimanga efficace molti anni dopo il trattamento (dal 1985 ad oggi), e non solo a 6 mesi.

Se lo studio produce risultati positivi, supporterebbe l'implementazione della POOE nella modalità utilizzata alla USC (descritta in dettaglio nel repository di preprint SSRN: https://ssrn.com/abstract=3705177 or http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.3705177) per una gestione prevedibile e di successo delle DTM croniche.

Obiettivi Scientifici

Valutare l'effetto dell'adattamento occlusale sull'intensità del dolore in pazienti con DTM croniche durante un follow-up a lungo termine di diversi anni.

Diffondere i risultati - siano essi positivi, negativi o inconcludenti - in riviste scientifiche sottoposte a revisione paritaria.

Metodi

Questo è uno studio osservazionale, poiché nessun intervento sarà applicato ai partecipanti (Elwood, 2010). Sarà in aperto o in singolo cieco (i valutatori dei risultati saranno in cieco rispetto al trattamento precedentemente ricevuto, ma i partecipanti no). Lo studio è trasversale, poiché sarà condotto in un singolo momento e in una singola visita. Lo studio consisterà nel diagnosticare eventuali DTM attuali potenzialmente affliggenti individui precedentemente trattati alla USC per DTM croniche. Tutti gli individui partecipanti sono familiari con le procedure diagnostiche, che includono esame extra e intraorale, registrazione dinamica dei movimenti mandibolari e condilari, e i test raccomandati nei criteri DC/TMD (Schiffman et al., 2014).

Se il partecipante fornisce l'autorizzazione, le informazioni clinicamente rilevanti dalla sua cartella clinica riguardanti la storia di DTM saranno utilizzate per determinare il grado di miglioramento o deterioramento rispetto alla baseline pre-trattamento.

RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI Bond et al., 2020. National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine 2020. Temporomandibular Disorders: Priorities for Research and Care. Washington, DC: The National Academies Press. https://doi.org/10.17226/25652.

Dworkin RH, Dennis TC, Peirce-Sandner S, et al. Research design considerations for confirmatory chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. PAIN 2010;149:177-193.

Greene CS. Managing the care of patients with temporomandibular disorders: a new guideline for care. J Am Dent Assoc 2010;141:1086-8.

Klasser GD y Romero Reyes M. Orofacial Pain: Guidelines for Assessment, Diagnosis, and Management (AAOP The American Academy of Orofacial Pain), 7th Edition. Quinteseence Pub 2023.

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Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: Recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Group†. J Oral Facial Pain Headache. 2014;28:6-27. doi: 10.11607/jop.1151.

Singh BP, Singh N, Jayaraman S, Kirubakaran R, Joseph S, Muthu MS, Jivnani H, Hua F. Occlusal interventions for managing temporomandibular disorders. Cochrane Database of Systematic Reviews 2024, Issue 9. Art. No.: CD012850. DOI: 10.1002/14651858.CD012850.pub2.

Slade GD, Conrad MS, Diatchenko L, Rashid NU, Zhong S, Smith S, Rhodes J, Alex Medvedev A, Makarov S, Maixner W, Nackley AG. Cytokine biomarkers and chronic pain: Association of genes, transcription, and circulating proteins with temporomandibular disorders and widespread palpation tenderness. PAIN 2011;152:2802-2812. doi:10.1016/j.pain.2011.09.005.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Marcos Almeida Cerreda, Officer
  • Numero di telefono: +34 881 811 000
  • Email: dpd@usc.es

Luoghi di studio

  • Spagna
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15782
        • Reclutamento
        • Universidad de Santiago de Compostela
        • Contatto:
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15782
        • Iscrizione su invito
        • Urbano Santana Penín

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti gli individui precedentemente trattati con terapia di bilanciamento occlusale presso l'Università di Santiago de Compostela per dolore cronico da DTM che acconsentono a sottoporsi a una valutazione diagnostica di follow-up saranno idonei per l'inclusione.
Il sottogruppo che ha partecipato alla sperimentazione clinica MAP sarà analizzato separatamente.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Precedente trattamento per il dolore TMD presso l'Università di Santiago.
  • Essere diagnosticati con dolore TMD articolare e/o muscolare secondo DC/TMD.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Essere completamente dentati con occlusione normale o adeguatamente ripristinata (corone/ponti fissi consentiti).
  • Riferire un dolore TMD significativo pretrattamento (VAS/NRS 4-9 su una scala 0-10).
  • Avere attivamente cercato trattamento ed essere stati indirizzati al servizio universitario/ospedaliero.
  • Avere subito ≥6 mesi di terapia conservativa precedente.

Criteri di esclusione:

  • Psicosi, depressione maggiore, abuso di sostanze o deterioramento cognitivo.
  • Dipendenze da oppiacei (derivati della morfina).
  • Cause legali in corso o richieste di invalidità relative al dolore cronico.
  • Background professionale odontoiatrico.
  • Trattamento ortodontico negli ultimi 2 anni.
  • Mobilità dentale grave (grado 3).
  • Altre condizioni dolorose indistinguibili o più gravi del dolore TMD.
  • Inoltre, i pazienti saranno esclusi se l'adeguamento occlusale minimamente invasivo non può raggiungere l'equilibrazione, definita da: discrepanza di 2 mm tra l'intercuspidazione massima e l'occlusione centrica, e/o discrepanza interarcata totale di 4 mm (≥2 mm su un lato) in punti di riferimento premolari/molari definiti, misurati intraoralmente utilizzando un calibro Boley.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Terapia di Equilibrazione Occlusale Fisiologicamente Orientata (POOE)
Equilibrazione occlusale per recuperare la chiusura fisiologica della mandibola e la funzione masticatoria alternata
Terapia fittizia
Simulazione (placebo) della terapia di equilibrazione occlusale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze tra gruppi nella variazione dell'intensità del dolore a 10 anni di follow-up rispetto ai punteggi pre-trattamento.
Lasso di tempo: Pre-trattamento e 10 anni di follow-up
Differenze tra i gruppi POOE e terapia sham nella variazione media dell'intensità del dolore al follow-up di 10 anni, rispetto ai punteggi pretrattamento utilizzando la scala VAS da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo possibile).
Differenze maggiori indicano un esito migliore.
Pre-trattamento e 10 anni di follow-up
Probabilità di "successo" nella riduzione del dolore di POOE rispetto alla terapia placebo
Lasso di tempo: Pretrattamento, follow-up di 10 anni

"Successo" è stato definito come una diminuzione dei punteggi del dolore ≥ 2 punti, mentre diminuzioni <2 punti, così come punteggi del dolore invariati o aumentati sono stati classificati come "fallimento". Abbiamo anche condotto un'analisi aggiuntiva in cui ci siamo concentrati sugli effetti forti del trattamento. In questa analisi aggiuntiva, abbiamo ridefinito il successo come una diminuzione del dolore ≥ 4 punti e qualsiasi altro effetto come "fallimento".

Sarà aggiustato per terze covariabili al fine di rimuovere qualsiasi bias di confondimento.
Pretrattamento, follow-up di 10 anni
Differenze tra i gruppi nella variazione dell'apertura massima della bocca senza assistenza
Lasso di tempo: pretrattamento, follow-up di 10 anni
Distanza tra gli incisivi durante l'apertura della mandibola utilizzando la scala di mobilità TheraBite® da 0 a 60 mm™
pretrattamento, follow-up di 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distress psicologico (GSI dal test SCL-90-R)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 10 anni di follow-up
SCL-90-R. Punteggi più alti indicano un maggiore disagio psicologico. L'Indice Globale di Gravità (GSI) dell'SCL-90-R varia da 0 a 4. Questo indice rappresenta il punteggio medio di tutti i 90 item, ciascuno valutato su una scala Likert da 0 a 4 (0 = per niente, 4 = estremamente). Pertanto, i valori GSI possono variare tra 0, che indica assenza di sintomi, e 4, che indica la massima gravità dei sintomi.
Pre-trattamento, 10 anni di follow-up
Variazione degli angoli del percorso condilare
Lasso di tempo: Pre-trattamento, follow-up di 10 anni
Gli angoli del percorso condilare vengono misurati tra il piano orizzontale di Franckfort e le registrazioni del percorso condilare
Pre-trattamento, follow-up di 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Urbano Santana Penin

Investigatori

  • Investigatore principale: José López-Cedrún, Dr., Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USC 124/2025 (Altro identificatore: University of Santiago de Compostela)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Disturbi temporomandibolari (TMD)

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