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Équilibrage Occlusal vs. Thérapies Placebo pour les DTM : Suivi Post-essai (OEST) (OEST)

2 mars 2026 mis à jour par: Urbano Santana Penin

Protocole OEST : Équilibration occlusale physiologiquement orientée versus thérapie simulée pour les troubles temporo-mandibulaires (TMD) chroniques : Suivi post-essai sur 10 ans

Les troubles temporomandibulaires (TTM) chroniques affectent les muscles masticateurs, les articulations temporomandibulaires (ATM) et les structures associées. À l'exception des cas de traumatisme, leur étiologie reste incertaine, débattue et multifactorielle. Les thérapies conservatrices - y compris l'absence d'intervention active - soulagent souvent les symptômes ; cependant, environ 3 % de la population développe des formes persistantes associées à une souffrance individuelle substantielle et à un fardeau social et économique significatif.

À l'Unité d'Occlusion et de Prothèse de l'Université de Saint-Jacques-de-Compostelle (USC), l'Équilibration Occlusale Orientée Physiologiquement (EOOP) est utilisée pour les TTM douloureux chroniques depuis 1985. L'EOOP vise à corriger les schémas de mastication unilatérale et à établir des contacts appropriés du côté non travaillant afin de protéger les articulations temporomandibulaires d'une surcharge mécanique. Singh (Cochrane, 2024) a souligné que les interventions occlusales doivent être évaluées avec un suivi à long terme d'au moins 3 à 5 ans.

Il s'agit d'une étude en simple aveugle : l'évaluateur reste aveugle à l'attribution du traitement pendant l'évaluation des résultats. L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer l'efficacité à long terme des traitements par EOOP pour les TTM chroniques de 1985 à aujourd'hui. L'efficacité du traitement sera confirmée si la réduction de la douleur obtenue avec l'EOOP est statistiquement significative et cliniquement significative (≥1,5/10 sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10) par rapport à une thérapie fictive à ≥3 ans après l'intervention par rapport à la ligne de base. De plus, l'efficacité sera étayée si la proportion de personnes répondant aux critères de TTM chronique ("atteintes") est plus faible dans le groupe traité par EOOP que chez celles recevant d'autres thérapies.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les TMD chroniques constituent un syndrome complexe actuellement considéré comme comprenant plus de 30 entités nosologiques distinctes. La cause sous-jacente de leur physiopathologie n'a pas été entièrement élucidée (Bond, 2020). Par conséquent, les traitements sont généralement empiriques et appliqués simultanément, incluant la pharmacothérapie, le conseil, la physiothérapie, les gouttières occlusales (peut-être les plus largement utilisées), les modalités physiques, et d'autres procédures minimalement invasives comme l'arthrocentèse ou l'arthroscopie, allant jusqu'au remplacement total de l'ATM. Aucune de ces interventions n'a démontré une efficacité supérieure par rapport au placebo ou à l'absence de traitement. À l'échelle mondiale, ces patients consultent souvent plusieurs spécialistes et subissent de nombreuses modalités de traitement, avec un pronostic imprévisible (Bond et al., 2020).

L'équilibration occlusale orientée physiologiquement (POOE) s'est avérée plus efficace que le placebo à 6 mois après le traitement (Santana Penin, 2023). La revue Cochrane de 2024 (Singh) a indiqué que l'évaluation de l'efficacité des thérapies occlusales nécessite une évaluation au moins 3 à 5 ans après le traitement. Les traitements réalisés à l'USC depuis 1985 pour les TMD chroniques représentent une source précieuse d'expérience clinique à long terme qui pourrait clarifier si la POOE reste efficace de nombreuses années après le traitement (de 1985 à aujourd'hui), et pas seulement à 6 mois.

Si l'étude donne des résultats positifs, elle soutiendrait la mise en œuvre de la POOE dans la modalité utilisée à l'USC (décrite en détail dans le dépôt de préimpression SSRN : https://ssrn.com/abstract=3705177 ou http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.3705177) pour une prise en charge prévisible et réussie des TMD chroniques.

Objectifs scientifiques

Évaluer l'effet de l'ajustement occlusal sur l'intensité de la douleur chez les patients atteints de TMD chroniques lors d'un suivi à long terme sur plusieurs années.

Diffuser les résultats – qu'ils soient positifs, négatifs ou non concluants – dans des revues scientifiques évaluées par des pairs.

Méthodes

Il s'agit d'une étude observationnelle, car aucune intervention ne sera appliquée aux participants (Elwood, 2010). Elle sera en ouvert ou en simple insu (les évaluateurs des résultats seront aveugles au traitement précédemment reçu, mais pas les participants). L'étude est transversale, car elle sera menée à un seul moment et lors d'une seule visite. L'étude consistera à diagnostiquer tout TMD actuel pouvant affecter les personnes précédemment traitées à l'USC pour des TMD chroniques. Tous les participants connaissent les procédures diagnostiques, qui incluent l'examen extra- et intraoral, l'enregistrement dynamique des mouvements mandibulaires et condyliens, et les tests recommandés dans les critères DC/TMD (Schiffman et al., 2014).

Si le participant donne son autorisation, les informations cliniquement pertinentes de son dossier médical concernant l'historique des TMD seront utilisées pour déterminer le degré d'amélioration ou de détérioration par rapport au niveau de base avant traitement.

RÉFÉRENCES Bond et al., 2020. National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine 2020. Temporomandibular Disorders: Priorities for Research and Care. Washington, DC: The National Academies Press. https://doi.org/10.17226/25652.

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Klasser GD y Romero Reyes M. Orofacial Pain: Guidelines for Assessment, Diagnosis, and Management (AAOP The American Academy of Orofacial Pain), 7th Edition. Quinteseence Pub 2023.

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Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: URBANO SANTANA PENIN, Prof.
  • Numéro de téléphone: + 34 647 344 093
  • E-mail: urbano.santana@usc.es

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Marcos Almeida Cerreda, Officer
  • Numéro de téléphone: +34 881 811 000
  • E-mail: dpd@usc.es

Lieux d'étude

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15782
        • Recrutement
        • Universidad de Santiago de Compostela
        • Contact:
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15782
        • Inscription sur invitation
        • Urbano Santana Penín

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les individus précédemment traités par une thérapie d'équilibration occlusale à l'Université de Santiago de Compostela pour une douleur chronique liée aux TMD qui consentent à subir une évaluation diagnostique de suivi seront éligibles pour inclusion. Le sous-groupe ayant participé à l'essai clinique MAP sera analysé séparément.

La description

Critères d'inclusion :

  • Traitement antérieur pour la douleur DTM à l'Université de Santiago.
  • Être diagnostiqué avec une douleur DTM articulaire et/ou musculaire selon le DC/DTM.
  • Être âgé de 18 à 65 ans.
  • Être complètement denté avec une occlusion normale ou adéquatement restaurée (couronnes/bridges fixes autorisés).
  • Signaler une douleur DTM significative avant traitement (EVA/ENR 4-9 sur une échelle de 0-10).
  • Avoir activement recherché un traitement et avoir été référé au service universitaire/hospitalier.
  • Avoir subi ≥6 mois de thérapie conservatrice préalable.

Critères d'exclusion :

  • Psychose, dépression majeure, abus de substances ou déficience cognitive.
  • Dépendance aux opioïdes (dérivés de la morphine).
  • Litige en cours ou demandes d'invalidité liées à la douleur chronique.
  • Antécédents professionnels dentaires.
  • Traitement orthodontique au cours des 2 dernières années.
  • Mobilité dentaire sévère (grade 3).
  • Autres affections douloureuses indiscernables ou plus sévères que la douleur DTM.
  • De plus, les patients seront exclus si un ajustement occlusal minimalement invasif ne peut atteindre l'équilibration, définie par : un écart de 2 mm entre l'intercuspidation maximale et l'occlusion centrée, et/ou un écart inter-arcade total de 4 mm (≥2 mm d'un côté) aux points de référence prémolaires/molaires définis, mesurés en intra-buccal à l'aide d'un compas de Boley.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Thérapie d'Équilibration Occlusale à Orientation Physiologique (POOE)
Équilibration occlusale pour retrouver une fermeture physiologique de la mâchoire et une fonction masticatoire alternée
Thérapie simulée
Simulation (placebo) de la thérapie d'équilibration occlusale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences entre les groupes concernant l'évolution de l'intensité de la douleur à 10 ans de suivi par rapport aux scores prétraitement.
Délai: Prétraitement, et suivi sur 10 ans
Différences entre les groupes POOE et thérapie fictive en matière de changement moyen de l'intensité de la douleur au suivi de 10 ans, par rapport aux scores prétraitement en utilisant l'échelle VAS de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur maximale possible). Les différences plus importantes indiquent un meilleur résultat.
Prétraitement, et suivi sur 10 ans
Probabilité de « succès » dans la réduction de la douleur du POOE par rapport à la thérapie factice
Délai: Prétraitement, suivi sur 10 ans

Le « succès » a été défini comme une diminution des scores de douleur ≥ 2 points, tandis que les diminutions < 2 points, ainsi que les scores de douleur inchangés ou augmentés, ont été qualifiés d'« échec ». Nous avons également effectué une analyse supplémentaire dans laquelle nous nous sommes concentrés sur les effets forts du traitement. Dans cette analyse supplémentaire, nous avons redéfini le succès comme une diminution de la douleur ≥ 4 points, et tout autre effet comme un « échec ».

Elle sera ajustée pour des covariables tertiaires afin d'éliminer tout biais de confusion.

Prétraitement, suivi sur 10 ans
Différences entre les groupes dans l'évolution de l'ouverture buccale maximale non assistée
Délai: prétraitement, suivi de 10 ans
Distance entre les incisives lors de l'ouverture de la mâchoire utilisant l'échelle d'amplitude de mouvement TheraBite® de 0 à 60 mm™
prétraitement, suivi de 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détresse psychologique (GSI du test SCL-90-R)
Délai: Prétraitement, suivi de 10 ans
SCL-90-R. Des scores plus élevés indiquent une détresse psychologique plus importante. L'Indice de Gravité Global (GSI) du SCL-90-R varie de 0 à 4. Cet indice représente le score moyen des 90 items, chacun étant évalué sur une échelle de Likert de 0 à 4 (0 = pas du tout, 4 = extrêmement). Ainsi, les valeurs du GSI peuvent varier entre 0, indiquant l'absence de symptômes, et 4, indiquant une sévérité maximale des symptômes.
Prétraitement, suivi de 10 ans
Modification des angles du chemin condylien
Délai: Prétraitement, suivi sur 10 ans
Les angles du chemin condylien sont mesurés entre le plan horizontal de Franckfort et les enregistrements du chemin condylien
Prétraitement, suivi sur 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: José López-Cedrún, Dr., Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

16 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Première publication (Réel)

3 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

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