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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07445516
Équilibrage Occlusal vs. Thérapies Placebo pour les DTM : Suivi Post-essai (OEST) (OEST)
Protocole OEST : Équilibration occlusale physiologiquement orientée versus thérapie simulée pour les troubles temporo-mandibulaires (TMD) chroniques : Suivi post-essai sur 10 ans
Les troubles temporomandibulaires (TTM) chroniques affectent les muscles masticateurs, les articulations temporomandibulaires (ATM) et les structures associées. À l'exception des cas de traumatisme, leur étiologie reste incertaine, débattue et multifactorielle. Les thérapies conservatrices - y compris l'absence d'intervention active - soulagent souvent les symptômes ; cependant, environ 3 % de la population développe des formes persistantes associées à une souffrance individuelle substantielle et à un fardeau social et économique significatif.
À l'Unité d'Occlusion et de Prothèse de l'Université de Saint-Jacques-de-Compostelle (USC), l'Équilibration Occlusale Orientée Physiologiquement (EOOP) est utilisée pour les TTM douloureux chroniques depuis 1985. L'EOOP vise à corriger les schémas de mastication unilatérale et à établir des contacts appropriés du côté non travaillant afin de protéger les articulations temporomandibulaires d'une surcharge mécanique. Singh (Cochrane, 2024) a souligné que les interventions occlusales doivent être évaluées avec un suivi à long terme d'au moins 3 à 5 ans.
Il s'agit d'une étude en simple aveugle : l'évaluateur reste aveugle à l'attribution du traitement pendant l'évaluation des résultats. L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer l'efficacité à long terme des traitements par EOOP pour les TTM chroniques de 1985 à aujourd'hui. L'efficacité du traitement sera confirmée si la réduction de la douleur obtenue avec l'EOOP est statistiquement significative et cliniquement significative (≥1,5/10 sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10) par rapport à une thérapie fictive à ≥3 ans après l'intervention par rapport à la ligne de base. De plus, l'efficacité sera étayée si la proportion de personnes répondant aux critères de TTM chronique ("atteintes") est plus faible dans le groupe traité par EOOP que chez celles recevant d'autres thérapies.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les TMD chroniques constituent un syndrome complexe actuellement considéré comme comprenant plus de 30 entités nosologiques distinctes. La cause sous-jacente de leur physiopathologie n'a pas été entièrement élucidée (Bond, 2020). Par conséquent, les traitements sont généralement empiriques et appliqués simultanément, incluant la pharmacothérapie, le conseil, la physiothérapie, les gouttières occlusales (peut-être les plus largement utilisées), les modalités physiques, et d'autres procédures minimalement invasives comme l'arthrocentèse ou l'arthroscopie, allant jusqu'au remplacement total de l'ATM. Aucune de ces interventions n'a démontré une efficacité supérieure par rapport au placebo ou à l'absence de traitement. À l'échelle mondiale, ces patients consultent souvent plusieurs spécialistes et subissent de nombreuses modalités de traitement, avec un pronostic imprévisible (Bond et al., 2020).
L'équilibration occlusale orientée physiologiquement (POOE) s'est avérée plus efficace que le placebo à 6 mois après le traitement (Santana Penin, 2023). La revue Cochrane de 2024 (Singh) a indiqué que l'évaluation de l'efficacité des thérapies occlusales nécessite une évaluation au moins 3 à 5 ans après le traitement. Les traitements réalisés à l'USC depuis 1985 pour les TMD chroniques représentent une source précieuse d'expérience clinique à long terme qui pourrait clarifier si la POOE reste efficace de nombreuses années après le traitement (de 1985 à aujourd'hui), et pas seulement à 6 mois.
Si l'étude donne des résultats positifs, elle soutiendrait la mise en œuvre de la POOE dans la modalité utilisée à l'USC (décrite en détail dans le dépôt de préimpression SSRN : https://ssrn.com/abstract=3705177 ou http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.3705177) pour une prise en charge prévisible et réussie des TMD chroniques.
Objectifs scientifiques
Évaluer l'effet de l'ajustement occlusal sur l'intensité de la douleur chez les patients atteints de TMD chroniques lors d'un suivi à long terme sur plusieurs années.
Diffuser les résultats – qu'ils soient positifs, négatifs ou non concluants – dans des revues scientifiques évaluées par des pairs.
Méthodes
Il s'agit d'une étude observationnelle, car aucune intervention ne sera appliquée aux participants (Elwood, 2010). Elle sera en ouvert ou en simple insu (les évaluateurs des résultats seront aveugles au traitement précédemment reçu, mais pas les participants). L'étude est transversale, car elle sera menée à un seul moment et lors d'une seule visite. L'étude consistera à diagnostiquer tout TMD actuel pouvant affecter les personnes précédemment traitées à l'USC pour des TMD chroniques. Tous les participants connaissent les procédures diagnostiques, qui incluent l'examen extra- et intraoral, l'enregistrement dynamique des mouvements mandibulaires et condyliens, et les tests recommandés dans les critères DC/TMD (Schiffman et al., 2014).
Si le participant donne son autorisation, les informations cliniquement pertinentes de son dossier médical concernant l'historique des TMD seront utilisées pour déterminer le degré d'amélioration ou de détérioration par rapport au niveau de base avant traitement.
RÉFÉRENCES Bond et al., 2020. National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine 2020. Temporomandibular Disorders: Priorities for Research and Care. Washington, DC: The National Academies Press. https://doi.org/10.17226/25652.
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Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: URBANO SANTANA PENIN, Prof.
- Numéro de téléphone: + 34 647 344 093
- E-mail: urbano.santana@usc.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marcos Almeida Cerreda, Officer
- Numéro de téléphone: +34 881 811 000
- E-mail: dpd@usc.es
Lieux d'étude
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15782
- Recrutement
- Universidad de Santiago de Compostela
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Contact:
- URBANO SANTANA PENIN, Prof.
- Numéro de téléphone: 647344093
- E-mail: urbano.santana@usc.es
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15782
- Inscription sur invitation
- Urbano Santana Penín
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Traitement antérieur pour la douleur DTM à l'Université de Santiago.
- Être diagnostiqué avec une douleur DTM articulaire et/ou musculaire selon le DC/DTM.
- Être âgé de 18 à 65 ans.
- Être complètement denté avec une occlusion normale ou adéquatement restaurée (couronnes/bridges fixes autorisés).
- Signaler une douleur DTM significative avant traitement (EVA/ENR 4-9 sur une échelle de 0-10).
- Avoir activement recherché un traitement et avoir été référé au service universitaire/hospitalier.
- Avoir subi ≥6 mois de thérapie conservatrice préalable.
Critères d'exclusion :
- Psychose, dépression majeure, abus de substances ou déficience cognitive.
- Dépendance aux opioïdes (dérivés de la morphine).
- Litige en cours ou demandes d'invalidité liées à la douleur chronique.
- Antécédents professionnels dentaires.
- Traitement orthodontique au cours des 2 dernières années.
- Mobilité dentaire sévère (grade 3).
- Autres affections douloureuses indiscernables ou plus sévères que la douleur DTM.
- De plus, les patients seront exclus si un ajustement occlusal minimalement invasif ne peut atteindre l'équilibration, définie par : un écart de 2 mm entre l'intercuspidation maximale et l'occlusion centrée, et/ou un écart inter-arcade total de 4 mm (≥2 mm d'un côté) aux points de référence prémolaires/molaires définis, mesurés en intra-buccal à l'aide d'un compas de Boley.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Thérapie d'Équilibration Occlusale à Orientation Physiologique (POOE)
Équilibration occlusale pour retrouver une fermeture physiologique de la mâchoire et une fonction masticatoire alternée
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Thérapie simulée
Simulation (placebo) de la thérapie d'équilibration occlusale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences entre les groupes concernant l'évolution de l'intensité de la douleur à 10 ans de suivi par rapport aux scores prétraitement.
Délai: Prétraitement, et suivi sur 10 ans
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Différences entre les groupes POOE et thérapie fictive en matière de changement moyen de l'intensité de la douleur au suivi de 10 ans, par rapport aux scores prétraitement en utilisant l'échelle VAS de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur maximale possible).
Les différences plus importantes indiquent un meilleur résultat.
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Prétraitement, et suivi sur 10 ans
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Probabilité de « succès » dans la réduction de la douleur du POOE par rapport à la thérapie factice
Délai: Prétraitement, suivi sur 10 ans
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Le « succès » a été défini comme une diminution des scores de douleur ≥ 2 points, tandis que les diminutions < 2 points, ainsi que les scores de douleur inchangés ou augmentés, ont été qualifiés d'« échec ». Nous avons également effectué une analyse supplémentaire dans laquelle nous nous sommes concentrés sur les effets forts du traitement. Dans cette analyse supplémentaire, nous avons redéfini le succès comme une diminution de la douleur ≥ 4 points, et tout autre effet comme un « échec ». Elle sera ajustée pour des covariables tertiaires afin d'éliminer tout biais de confusion. |
Prétraitement, suivi sur 10 ans
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Différences entre les groupes dans l'évolution de l'ouverture buccale maximale non assistée
Délai: prétraitement, suivi de 10 ans
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Distance entre les incisives lors de l'ouverture de la mâchoire utilisant l'échelle d'amplitude de mouvement TheraBite® de 0 à 60 mm™
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prétraitement, suivi de 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détresse psychologique (GSI du test SCL-90-R)
Délai: Prétraitement, suivi de 10 ans
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SCL-90-R.
Des scores plus élevés indiquent une détresse psychologique plus importante.
L'Indice de Gravité Global (GSI) du SCL-90-R varie de 0 à 4. Cet indice représente le score moyen des 90 items, chacun étant évalué sur une échelle de Likert de 0 à 4 (0 = pas du tout, 4 = extrêmement).
Ainsi, les valeurs du GSI peuvent varier entre 0, indiquant l'absence de symptômes, et 4, indiquant une sévérité maximale des symptômes.
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Prétraitement, suivi de 10 ans
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Modification des angles du chemin condylien
Délai: Prétraitement, suivi sur 10 ans
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Les angles du chemin condylien sont mesurés entre le plan horizontal de Franckfort et les enregistrements du chemin condylien
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Prétraitement, suivi sur 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: José López-Cedrún, Dr., Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
Publications et liens utiles
Publications générales
- Santana-Mora U, Lopez-Cedrun J, Mora MJ, Otero XL, Santana-Penin U. Temporomandibular disorders: the habitual chewing side syndrome. PLoS One. 2013 Apr 8;8(4):e59980. doi: 10.1371/journal.pone.0059980. Print 2013.
- Santana-Mora U, Lopez-Cedrun J, Suarez-Quintanilla J, Varela-Centelles P, Mora MJ, Da Silva JL, Figueiredo-Costa F, Santana-Penin U. Asymmetry of dental or joint anatomy or impaired chewing function contribute to chronic temporomandibular joint disorders. Ann Anat. 2021 Nov;238:151793. doi: 10.1016/j.aanat.2021.151793. Epub 2021 Jun 26.
- Santana-Penin U, Santana-Mora U, Lopez-Solache A, Mora MJ, Collier T, Pocock SJ, Lorenzo-Franco F, Varela-Centelles P, Lopez-Cedrun JL. Remodeling dental anatomy vs sham therapy for chronic temporomandibular disorders. A placebo-controlled randomized clinical trial. Ann Anat. 2023 Oct;250:152117. doi: 10.1016/j.aanat.2023.152117. Epub 2023 Jun 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USC 124/2025 (Autre identifiant: University of Santiago de Compostela)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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