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颞下颌关节紊乱病咬合平衡与假性疗法对比:试验后随访(OEST) (OEST)

2026年3月2日 更新者:Urbano Santana Penin

OEST方案:生理导向咬合平衡与假疗法治疗慢性颞下颌关节紊乱病(TMDs):试验后10年随访

慢性颞下颌关节紊乱病(TMDs)影响咀嚼肌、颞下颌关节(TMJs)及相关结构。 除创伤情况外,其病因仍不确定、存在争议且是多因素的。 保守疗法——包括不进行主动干预——通常能缓解症状;然而,约3%的人口会发展为持续性形式,与显著的个体痛苦以及重大的社会和经济负担相关。

自1985年以来,圣地亚哥德孔波斯特拉大学(USC)的咬合与修复学单元一直将生理导向咬合平衡(POOE)用于慢性疼痛性TMDs。 POOE旨在纠正单侧咀嚼模式并建立适当的非工作侧接触,以保护颞下颌关节免受机械过载。 Singh(Cochrane,2024年)强调,咬合干预应通过至少3-5年的长期随访进行评估。

这是一项单盲研究:评估者在结果评估期间对治疗分配保持盲态。 这项观察性研究的目的是评估从1985年至今POOE治疗慢性TMDs的长期有效性。 如果POOE实现的疼痛减轻在统计学上显著且具有临床意义(在0-10视觉模拟量表上≥1.5/10),与干预后≥3年相对于基线的假疗法相比,则治疗有效性将得到确认。 此外,如果POOE治疗组中符合慢性TMD标准(“受影响”)的个体比例低于接受替代疗法的组,则有效性将得到支持。

研究概览

详细说明

慢性颞下颌关节紊乱病(TMDs)是一种复杂的综合征,目前被认为包含超过30种不同的疾病实体。其病理生理学的根本原因尚未完全阐明(Bond,2020)。因此,治疗通常是经验性的,并同时应用多种方法,包括药物治疗、咨询、物理治疗、咬合垫(可能是最广泛使用的)、物理疗法,以及其他微创手术如关节穿刺术或关节镜检查,甚至延伸到全颞下颌关节置换。这些干预措施中,没有一种显示出比安慰剂或无治疗更优的疗效。在全球范围内,这些患者通常咨询多位专家并接受多种治疗方式,预后难以预测(Bond等人,2020)。

生理导向的咬合平衡(POOE)在治疗后6个月显示出比安慰剂更有效(Santana Penin,2023)。2024年Cochrane综述(Singh)指出,评估咬合治疗的疗效需要在治疗后至少3到5年进行评估。自1985年以来,南加州大学(USC)对慢性TMDs进行的治疗代表了宝贵的长期临床经验来源,这可能有助于阐明POOE在治疗后多年(从1985年至今)是否仍然有效,而不仅仅是在6个月时。

如果研究产生积极结果,它将支持在南加州大学使用的模式中实施POOE(详细描述见SSRN预印本存储库:https://ssrn.com/abstract=3705177或http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.3705177),以实现对慢性TMDs的可预测和成功管理。

科学目标

评估咬合调整对慢性TMDs患者疼痛强度在多年长期随访中的影响。

将研究结果(无论是积极、消极还是不确定的)发表在同行评审的科学期刊上。

方法

这是一项观察性研究,因为不会对参与者施加干预(Elwood,2010)。它将是开放标签或单盲的(结果评估者将对先前接受的治疗不知情,但参与者不会)。该研究是横断面的,因为它将在单一时间点和单次访问中进行。研究将包括诊断任何当前可能影响先前在南加州大学接受慢性TMDs治疗的个体的TMDs。所有参与者都熟悉诊断程序,包括口外和口内检查、下颌和髁突运动的动态记录,以及DC/TMD标准(Schiffman等人,2014)推荐的测试。

如果参与者提供授权,将使用其病历中与TMD历史相关的临床信息,以确定相对于治疗前基线的改善或恶化程度。

参考文献 Bond等人,2020。国家科学院、工程院和医学院2020。颞下颌关节紊乱病:研究与护理的优先事项。华盛顿特区:国家学术出版社。https://doi.org/10.17226/25652。

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研究类型

观察性的

注册 (估计的)

110

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Marcos Almeida Cerreda, Officer
  • 电话号码:+34 881 811 000
  • 邮箱:dpd@usc.es

学习地点

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15782
        • 招聘中
        • Universidad de Santiago de Compostela
        • 接触:
      • Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15782
        • 邀请报名
        • Urbano Santana Penín

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

所有先前在圣地亚哥德孔波斯特拉大学接受咬合平衡疗法治疗慢性颞下颌关节紊乱病疼痛并同意接受后续诊断评估的个体均符合纳入资格。 参与MAP临床试验的亚组将单独进行分析。

描述

纳入标准:

  • 曾在圣地亚哥大学接受过颞下颌关节紊乱病(TMD)疼痛治疗。
  • 根据DC/TMD标准被诊断为关节和/或肌肉TMD疼痛。
  • 年龄在18-65岁之间。
  • 牙齿完整,咬合正常或经过适当修复(允许固定冠/桥)。
  • 报告治疗前存在显著的TMD疼痛(在0-10分的视觉模拟量表/数字评分量表上评分为4-9分)。
  • 主动寻求治疗并被转诊至大学/医院服务。
  • 已接受≥6个月的先前保守治疗。

排除标准:

  • 精神病、重度抑郁症、药物滥用或认知障碍。
  • 阿片类(吗啡衍生物)成瘾。
  • 与慢性疼痛相关的正在进行的诉讼或残疾索赔。
  • 牙科专业背景。
  • 过去2年内接受过正畸治疗。
  • 牙齿严重松动(3级)。
  • 其他无法与TMD疼痛区分或比TMD疼痛更严重的疼痛病症。
  • 此外,如果微创咬合调整无法实现平衡(定义为:最大牙尖交错位与正中颌位之间存在2毫米差异,和/或在定义的前磨牙/磨牙参考点处,使用波利测径器口内测量总牙弓间差异为4毫米(单侧≥2毫米)),患者将被排除。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
生理导向咬合平衡(POOE)疗法
咬合调整以恢复生理性下颌闭合与交替咀嚼功能
假治疗
咬合平衡治疗的模拟(安慰剂)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与预处理评分相比,在10年随访时疼痛强度变化方面的组间差异。
大体时间:预处理及10年随访
使用VAS量表(0分表示无疼痛,10分表示最严重疼痛)评估预处理评分,在10年随访时,POOE组与假治疗组在疼痛强度平均变化方面的差异。差异越大表明结果越好。
预处理及10年随访
与假治疗相比,POOE在疼痛减轻方面的"成功"几率
大体时间:预处理,10年随访

“成功”被定义为疼痛评分下降≥2分,而下降<2分、未变化或增加的疼痛评分则被标记为“失败”。我们还进行了额外分析,重点关注治疗的显著效果。在此额外分析中,我们将成功重新定义为疼痛下降≥4分,其他任何效果均视为“失败”。

将针对第三协变量进行调整,以消除任何混杂偏倚。

预处理,10年随访
最大无辅助张口度变化的组间差异
大体时间:预处理,10年随访
使用0至60毫米TheraBite®活动度标尺™测量的下颌开口时切牙间距离
预处理,10年随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心理困扰(SCL-90-R 测试中的 GSI)
大体时间:预处理,10年随访
SCL-90-R。 得分越高表明心理困扰越严重。 SCL-90-R的总体严重性指数(GSI)范围为0至4。该指数代表所有90个项目的平均分,每个项目采用0-4的李克特量表评分(0=完全没有,4=极其严重)。 因此,GSI值可在0(表示无症状)至4(表示症状最严重)之间变化。
预处理,10年随访
髁突路径角度的变化
大体时间:预处理,10年随访
髁突路径角度是在法兰克福水平面与髁突路径记录之间测量的
预处理,10年随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:José López-Cedrún, Dr.、Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月16日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年8月30日

研究注册日期

首次提交

2026年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月26日

首次发布 (实际的)

2026年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月2日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • USC 124/2025 (其他标识符:University of Santiago de Compostela)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

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