颞下颌关节紊乱病咬合平衡与假性疗法对比:试验后随访(OEST) (OEST)
OEST方案:生理导向咬合平衡与假疗法治疗慢性颞下颌关节紊乱病(TMDs):试验后10年随访
慢性颞下颌关节紊乱病(TMDs)影响咀嚼肌、颞下颌关节(TMJs)及相关结构。 除创伤情况外,其病因仍不确定、存在争议且是多因素的。 保守疗法——包括不进行主动干预——通常能缓解症状;然而,约3%的人口会发展为持续性形式,与显著的个体痛苦以及重大的社会和经济负担相关。
自1985年以来,圣地亚哥德孔波斯特拉大学(USC)的咬合与修复学单元一直将生理导向咬合平衡(POOE)用于慢性疼痛性TMDs。 POOE旨在纠正单侧咀嚼模式并建立适当的非工作侧接触,以保护颞下颌关节免受机械过载。 Singh(Cochrane,2024年)强调,咬合干预应通过至少3-5年的长期随访进行评估。
这是一项单盲研究:评估者在结果评估期间对治疗分配保持盲态。 这项观察性研究的目的是评估从1985年至今POOE治疗慢性TMDs的长期有效性。 如果POOE实现的疼痛减轻在统计学上显著且具有临床意义(在0-10视觉模拟量表上≥1.5/10),与干预后≥3年相对于基线的假疗法相比,则治疗有效性将得到确认。 此外,如果POOE治疗组中符合慢性TMD标准(“受影响”)的个体比例低于接受替代疗法的组,则有效性将得到支持。
研究概览
地位
详细说明
慢性颞下颌关节紊乱病(TMDs)是一种复杂的综合征,目前被认为包含超过30种不同的疾病实体。其病理生理学的根本原因尚未完全阐明(Bond,2020)。因此,治疗通常是经验性的,并同时应用多种方法,包括药物治疗、咨询、物理治疗、咬合垫(可能是最广泛使用的)、物理疗法,以及其他微创手术如关节穿刺术或关节镜检查,甚至延伸到全颞下颌关节置换。这些干预措施中,没有一种显示出比安慰剂或无治疗更优的疗效。在全球范围内,这些患者通常咨询多位专家并接受多种治疗方式,预后难以预测(Bond等人,2020)。
生理导向的咬合平衡(POOE)在治疗后6个月显示出比安慰剂更有效(Santana Penin,2023)。2024年Cochrane综述(Singh)指出,评估咬合治疗的疗效需要在治疗后至少3到5年进行评估。自1985年以来,南加州大学(USC)对慢性TMDs进行的治疗代表了宝贵的长期临床经验来源,这可能有助于阐明POOE在治疗后多年(从1985年至今)是否仍然有效,而不仅仅是在6个月时。
如果研究产生积极结果,它将支持在南加州大学使用的模式中实施POOE(详细描述见SSRN预印本存储库:https://ssrn.com/abstract=3705177或http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.3705177),以实现对慢性TMDs的可预测和成功管理。
科学目标
评估咬合调整对慢性TMDs患者疼痛强度在多年长期随访中的影响。
将研究结果(无论是积极、消极还是不确定的)发表在同行评审的科学期刊上。
方法
这是一项观察性研究,因为不会对参与者施加干预(Elwood,2010)。它将是开放标签或单盲的(结果评估者将对先前接受的治疗不知情,但参与者不会)。该研究是横断面的,因为它将在单一时间点和单次访问中进行。研究将包括诊断任何当前可能影响先前在南加州大学接受慢性TMDs治疗的个体的TMDs。所有参与者都熟悉诊断程序,包括口外和口内检查、下颌和髁突运动的动态记录,以及DC/TMD标准(Schiffman等人,2014)推荐的测试。
如果参与者提供授权,将使用其病历中与TMD历史相关的临床信息,以确定相对于治疗前基线的改善或恶化程度。
参考文献 Bond等人,2020。国家科学院、工程院和医学院2020。颞下颌关节紊乱病:研究与护理的优先事项。华盛顿特区:国家学术出版社。https://doi.org/10.17226/25652。
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研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:URBANO SANTANA PENIN, Prof.
- 电话号码:+ 34 647 344 093
- 邮箱:urbano.santana@usc.es
研究联系人备份
- 姓名:Marcos Almeida Cerreda, Officer
- 电话号码:+34 881 811 000
- 邮箱:dpd@usc.es
学习地点
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-
A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15782
- 招聘中
- Universidad de Santiago de Compostela
-
接触:
- URBANO SANTANA PENIN, Prof.
- 电话号码:647344093
- 邮箱:urbano.santana@usc.es
-
Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15782
- 邀请报名
- Urbano Santana Penín
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 曾在圣地亚哥大学接受过颞下颌关节紊乱病(TMD)疼痛治疗。
- 根据DC/TMD标准被诊断为关节和/或肌肉TMD疼痛。
- 年龄在18-65岁之间。
- 牙齿完整,咬合正常或经过适当修复(允许固定冠/桥)。
- 报告治疗前存在显著的TMD疼痛(在0-10分的视觉模拟量表/数字评分量表上评分为4-9分)。
- 主动寻求治疗并被转诊至大学/医院服务。
- 已接受≥6个月的先前保守治疗。
排除标准:
- 精神病、重度抑郁症、药物滥用或认知障碍。
- 阿片类(吗啡衍生物)成瘾。
- 与慢性疼痛相关的正在进行的诉讼或残疾索赔。
- 牙科专业背景。
- 过去2年内接受过正畸治疗。
- 牙齿严重松动(3级)。
- 其他无法与TMD疼痛区分或比TMD疼痛更严重的疼痛病症。
- 此外,如果微创咬合调整无法实现平衡(定义为:最大牙尖交错位与正中颌位之间存在2毫米差异,和/或在定义的前磨牙/磨牙参考点处,使用波利测径器口内测量总牙弓间差异为4毫米(单侧≥2毫米)),患者将被排除。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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生理导向咬合平衡(POOE)疗法
咬合调整以恢复生理性下颌闭合与交替咀嚼功能
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假治疗
咬合平衡治疗的模拟(安慰剂)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与预处理评分相比,在10年随访时疼痛强度变化方面的组间差异。
大体时间:预处理及10年随访
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使用VAS量表(0分表示无疼痛,10分表示最严重疼痛)评估预处理评分,在10年随访时,POOE组与假治疗组在疼痛强度平均变化方面的差异。差异越大表明结果越好。
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预处理及10年随访
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与假治疗相比,POOE在疼痛减轻方面的"成功"几率
大体时间:预处理,10年随访
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“成功”被定义为疼痛评分下降≥2分,而下降<2分、未变化或增加的疼痛评分则被标记为“失败”。我们还进行了额外分析,重点关注治疗的显著效果。在此额外分析中,我们将成功重新定义为疼痛下降≥4分,其他任何效果均视为“失败”。 将针对第三协变量进行调整,以消除任何混杂偏倚。 |
预处理,10年随访
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最大无辅助张口度变化的组间差异
大体时间:预处理,10年随访
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使用0至60毫米TheraBite®活动度标尺™测量的下颌开口时切牙间距离
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预处理,10年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心理困扰(SCL-90-R 测试中的 GSI)
大体时间:预处理,10年随访
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SCL-90-R。
得分越高表明心理困扰越严重。
SCL-90-R的总体严重性指数(GSI)范围为0至4。该指数代表所有90个项目的平均分,每个项目采用0-4的李克特量表评分(0=完全没有,4=极其严重)。
因此,GSI值可在0(表示无症状)至4(表示症状最严重)之间变化。
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预处理,10年随访
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髁突路径角度的变化
大体时间:预处理,10年随访
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髁突路径角度是在法兰克福水平面与髁突路径记录之间测量的
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预处理,10年随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:José López-Cedrún, Dr.、Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
出版物和有用的链接
一般刊物
- Santana-Mora U, Lopez-Cedrun J, Mora MJ, Otero XL, Santana-Penin U. Temporomandibular disorders: the habitual chewing side syndrome. PLoS One. 2013 Apr 8;8(4):e59980. doi: 10.1371/journal.pone.0059980. Print 2013.
- Santana-Mora U, Lopez-Cedrun J, Suarez-Quintanilla J, Varela-Centelles P, Mora MJ, Da Silva JL, Figueiredo-Costa F, Santana-Penin U. Asymmetry of dental or joint anatomy or impaired chewing function contribute to chronic temporomandibular joint disorders. Ann Anat. 2021 Nov;238:151793. doi: 10.1016/j.aanat.2021.151793. Epub 2021 Jun 26.
- Santana-Penin U, Santana-Mora U, Lopez-Solache A, Mora MJ, Collier T, Pocock SJ, Lorenzo-Franco F, Varela-Centelles P, Lopez-Cedrun JL. Remodeling dental anatomy vs sham therapy for chronic temporomandibular disorders. A placebo-controlled randomized clinical trial. Ann Anat. 2023 Oct;250:152117. doi: 10.1016/j.aanat.2023.152117. Epub 2023 Jun 9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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