Equilíbrio Oclusal vs. Terapias Sham para DTM: Follow-up Pós-Ensaio (OEST) (OEST)
Protocolo OEST: Equilíbrio Oclusal Orientado Fisiologicamente versus Terapia Sham para Perturbações Temporomandibulares (DTM) Crónicas: Acompanhamento 10 Anos Após o Ensaio
As desordens temporomandibulares (DTMs) crónicas afetam os músculos mastigatórios, as articulações temporomandibulares (ATMs) e estruturas associadas. Exceto em casos de trauma, a sua etiologia permanece incerta, debatida e multifatorial. As terapias conservadoras — incluindo nenhuma intervenção ativa — frequentemente aliviam os sintomas; no entanto, aproximadamente 3% da população desenvolve formas persistentes associadas a sofrimento individual substancial e a um fardo social e económico significativo.
Na Unidade de Oclusão e Prostodontia da Universidade de Santiago de Compostela (USC), o Equilíbrio Oclusal Orientado Fisiologicamente (EOOF) tem sido utilizado para DTMs dolorosas crónicas desde 1985. O EOOF visa corrigir padrões de mastigação unilateral e estabelecer contactos apropriados no lado não-trabalhante, de forma a proteger as articulações temporomandibulares de sobrecarga mecânica. Singh (Cochrane, 2024) enfatizou que as intervenções oclusais devem ser avaliadas com acompanhamento de longo prazo de pelo menos 3-5 anos.
Este é um estudo simples-cego: o avaliador permanece cego à alocação de tratamento durante a avaliação dos resultados. O objetivo deste estudo observacional é avaliar a eficácia a longo prazo dos tratamentos com EOOF para DTMs crónicas desde 1985 até ao presente. A eficácia do tratamento será confirmada se a redução da dor alcançada com EOOF for estatisticamente significativa e clinicamente significativa (≥1,5/10 numa escala visual analógica de 0-10) em comparação com terapia simulada a ≥3 anos após a intervenção relativamente à linha de base. Além disso, a eficácia será apoiada se a proporção de indivíduos que preenchem critérios para DTM crónica ("afetados") for menor no grupo tratado com EOOF do que naqueles que recebem terapias alternativas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As DTM crónicas constituem uma síndrome complexa que atualmente é compreendida como abrangendo mais de 30 entidades nosológicas distintas. A causa subjacente da sua fisiopatologia não foi totalmente elucidada (Bond, 2020). Consequentemente, os tratamentos são tipicamente empíricos e aplicados simultaneamente, incluindo farmacoterapia, aconselhamento, fisioterapia, placas oclusais (talvez as mais amplamente utilizadas), modalidades físicas e outros procedimentos minimamente invasivos, como artrocentese ou artroscopia, estendendo-se até à substituição total da ATM. Nenhuma destas intervenções demonstrou eficácia superior em comparação com placebo ou sem tratamento. Globalmente, estes doentes consultam frequentemente múltiplos especialistas e são submetidos a numerosas modalidades de tratamento, com um prognóstico imprevisível (Bond et al., 2020).
O equilíbrio oclusal orientado fisiologicamente (EOOF) demonstrou ser mais eficaz do que o placebo aos 6 meses pós-tratamento (Santana Penin, 2023). A revisão Cochrane de 2024 (Singh) indicou que a avaliação da eficácia das terapias oclusais requer avaliação pelo menos 3 a 5 anos após o tratamento. Os tratamentos realizados na USC desde 1985 para DTM crónicas representam uma fonte valiosa de experiência clínica a longo prazo que pode esclarecer se o EOOF permanece eficaz muitos anos após o tratamento (de 1985 até ao presente), e não apenas aos 6 meses.
Se o estudo produzir resultados positivos, apoiaria a implementação do EOOF na modalidade utilizada na USC (descrita em detalhe no repositório de pré-impressão SSRN: https://ssrn.com/abstract=3705177 ou http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.3705177) para uma gestão previsível e bem-sucedida das DTM crónicas.
Objetivos Científicos
Avaliar o efeito do ajuste oclusal na intensidade da dor em doentes com DTM crónicas durante um seguimento a longo prazo ao longo de vários anos.
Divulgar os resultados — sejam positivos, negativos ou inconclusivos — em revistas científicas com revisão por pares.
Métodos
Este é um estudo observacional, uma vez que nenhuma intervenção será aplicada aos participantes (Elwood, 2010). Será aberto ou simples-cego (os avaliadores de resultados estarão cegos para o tratamento previamente recebido, mas os participantes não estarão). O estudo é transversal, uma vez que será realizado num único momento e numa única visita. O estudo consistirá em diagnosticar quaisquer DTM atuais que possam afetar indivíduos previamente tratados na USC por DTM crónicas. Todos os indivíduos participantes estão familiarizados com os procedimentos de diagnóstico, que incluem exame extra e intraoral, registo dinâmico dos movimentos mandibulares e condilares, e os testes recomendados nos critérios DC/TMD (Schiffman et al., 2014).
Se o participante autorizar, informações clinicamente relevantes do seu registo médico relativas ao historial de DTM serão utilizadas para determinar o grau de melhoria ou deterioração em relação à linha de base pré-tratamento.
REFERÊNCIAS Bond et al., 2020. National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine 2020. Temporomandibular Disorders: Priorities for Research and Care. Washington, DC: The National Academies Press. https://doi.org/10.17226/25652.
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Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: Recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Group†. J Oral Facial Pain Headache. 2014;28:6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
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Slade GD, Conrad MS, Diatchenko L, Rashid NU, Zhong S, Smith S, Rhodes J, Alex Medvedev A, Makarov S, Maixner W, Nackley AG. Cytokine biomarkers and chronic pain: Association of genes, transcription, and circulating proteins with temporomandibular disorders and widespread palpation tenderness. PAIN 2011;152:2802-2812. doi:10.1016/j.pain.2011.09.005.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: URBANO SANTANA PENIN, Prof.
- Número de telefone: + 34 647 344 093
- E-mail: urbano.santana@usc.es
Estude backup de contato
- Nome: Marcos Almeida Cerreda, Officer
- Número de telefone: +34 881 811 000
- E-mail: dpd@usc.es
Locais de estudo
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15782
- Recrutamento
- Universidad de Santiago de Compostela
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Contato:
- URBANO SANTANA PENIN, Prof.
- Número de telefone: 647344093
- E-mail: urbano.santana@usc.es
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15782
- Inscrevendo-se por convite
- Urbano Santana Penín
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Tratamento prévio para dor DTM na Universidade de Santiago.
- Ser diagnosticado com dor DTM articular e/ou muscular de acordo com o DC/DTM.
- Ter entre 18-65 anos de idade.
- Ser completamente dentado com oclusão normal ou adequadamente restaurada (coroas/pontes fixas permitidas).
- Relatar dor DTM significativa pré-tratamento (EVA/ENR 4-9 numa escala de 0-10).
- Ter procurado ativamente tratamento e ter sido encaminhado para o serviço da Universidade/Hospital.
- Ter realizado ≥6 meses de terapia conservadora prévia.
Critérios de Exclusão:
- Psicose, depressão maior, abuso de substâncias ou comprometimento cognitivo.
- Vício em opióides (derivados da morfina).
- Litígios em curso ou pedidos de incapacidade relacionados com dor crónica.
- Formação profissional em odontologia.
- Tratamento ortodôntico nos últimos 2 anos.
- Mobilidade dentária grave (grau 3).
- Outras condições de dor indistinguíveis ou mais graves do que a dor DTM.
- Adicionalmente, os pacientes serão excluídos se o ajuste oclusal minimamente invasivo não conseguir alcançar a equilibração, definida por: discrepância de 2 mm entre a intercuspidação máxima e a oclusão cêntrica, e/ou discrepância interarcada total de 4 mm (≥2 mm num lado) em pontos de referência pré-molares/molares definidos, medidos intraoralmente com um paquímetro Boley.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Terapia de Equilíbrio Oclusal Orientada Fisiologicamente (POOE)
Equilibração oclusal para recuperar o encerramento fisiológico da mandíbula e a função de mastigação alternada
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Terapia simulada
Simulação (placebo) da terapia de equilíbrio oclusal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças entre grupos na mudança na intensidade da dor aos 10 anos de seguimento em relação aos valores pré-tratamento.
Prazo: Pré-tratamento e 10 anos de acompanhamento
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Diferenças entre os grupos POOE e terapia simulada na alteração média da intensidade da dor aos 10 anos de acompanhamento, em relação aos valores pré-tratamento usando a escala VAS de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). Diferenças maiores indicam um melhor resultado.
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Pré-tratamento e 10 anos de acompanhamento
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Probabilidades de "sucesso" na redução da dor de POOE comparadas com terapia simulada
Prazo: Pré-tratamento, 10 anos de acompanhamento
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"Sucesso" foi definido como uma diminuição dos valores da dor ≥ 2 pontos, enquanto diminuições <2 pontos, bem como valores da dor inalterados ou aumentados, foram classificados como "insucesso". Também realizámos uma análise adicional na qual nos concentrámos nos efeitos fortes do tratamento. Nesta análise adicional, redefinimos sucesso como uma diminuição da dor ≥ 4 pontos, e qualquer outro efeito como "insucesso". Será ajustado para terceiras covariáveis, a fim de remover qualquer viés de confusão. |
Pré-tratamento, 10 anos de acompanhamento
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Diferenças entre grupos na alteração da abertura bucal máxima sem assistência
Prazo: pré-tratamento, 10 anos de acompanhamento
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Distância entre incisivos durante a abertura da mandíbula usando a escala de amplitude de movimento TheraBite® de 0 a 60 mm™
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pré-tratamento, 10 anos de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sofrimento psicológico (GSI do teste SCL-90-R)
Prazo: Pré-tratamento, acompanhamento de 10 anos
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SCL-90-R.
Pontuações mais elevadas indicam maior sofrimento psicológico. O Índice Global de Gravidade (GSI) do SCL-90-R varia de 0 a 4. Este índice representa a pontuação média de todos os 90 itens, cada um classificado numa escala de Likert de 0-4 (0 = nada, 4 = extremamente). Assim, os valores do GSI podem variar entre 0, indicando ausência de sintomas, e 4, indicando gravidade máxima dos sintomas. |
Pré-tratamento, acompanhamento de 10 anos
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Alteração nos ângulos do trajeto condilar
Prazo: Pré-tratamento, 10 anos de acompanhamento
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Os ângulos do caminho condilar são medidos entre o plano horizontal de Franckfort e os registos do caminho condilar
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Pré-tratamento, 10 anos de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José López-Cedrún, Dr., Complejo Hospitalario Universitario de a Coruna
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Santana-Mora U, Lopez-Cedrun J, Mora MJ, Otero XL, Santana-Penin U. Temporomandibular disorders: the habitual chewing side syndrome. PLoS One. 2013 Apr 8;8(4):e59980. doi: 10.1371/journal.pone.0059980. Print 2013.
- Santana-Mora U, Lopez-Cedrun J, Suarez-Quintanilla J, Varela-Centelles P, Mora MJ, Da Silva JL, Figueiredo-Costa F, Santana-Penin U. Asymmetry of dental or joint anatomy or impaired chewing function contribute to chronic temporomandibular joint disorders. Ann Anat. 2021 Nov;238:151793. doi: 10.1016/j.aanat.2021.151793. Epub 2021 Jun 26.
- Santana-Penin U, Santana-Mora U, Lopez-Solache A, Mora MJ, Collier T, Pocock SJ, Lorenzo-Franco F, Varela-Centelles P, Lopez-Cedrun JL. Remodeling dental anatomy vs sham therapy for chronic temporomandibular disorders. A placebo-controlled randomized clinical trial. Ann Anat. 2023 Oct;250:152117. doi: 10.1016/j.aanat.2023.152117. Epub 2023 Jun 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USC 124/2025 (Outro identificador: University of Santiago de Compostela)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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